自身免疫干预精通课程学习 (AIM)
旨在支持多发性硬化症患者采用更健康的饮食和自我护理程序的在线课程的评估
研究概览
地位
详细说明
该项目的目标是严格评估使用在线程序改善多发性硬化症 (MS) 和临床孤立综合征 (CIS) 患者的饮食和自我保健的有效性。
一旦确定了资格标准并获得同意,参与者将像非评分在线课程一样完成课程模块。 要求参与者在课程中进行练习和个人评估,以相互借鉴,以增加参加课程的经验的成功率。
在整个课程中,将有一些模块讨论内部游戏计划、食物干预计划、身体干预计划和增强弹性计划。 第四个模块建议参与者可以采取不同的策略来改善他们在食物和锻炼之外的健康。 这些类型的东西包括补充剂、光疗、排毒、改善睡眠、减轻压力和其他增强身体弹性的方法。
研究人员要求参与者通知他们的医疗团队并与其合作以个性化他们的治疗,并确定课程中提到的建议策略是否适合他们的医疗路径。 与过去的研究相比,这将为更大的样本量提供饮食教育。 该研究可能包括更多资源有限的患者,包括但不限于资金和地点,以便获得注册营养师,这些营养师在饮食指导方面具有专业知识,可以为诊断为多发性硬化症和 CIS 的患者提供饮食指导。 人们对可以通过在线平台提供的教育和支持感兴趣,这可以改善多发性硬化症和自身免疫患者的饮食质量和自我护理程序。
本研究将使用随机单盲等候名单控制设计来评估在线课程的影响,该在线课程教授改良的旧石器时代饮食、营养丰富的素食和地中海饮食、减压和锻炼策略,使用针对自身免疫患者的商业在线课程。 将收集短期(3 个月后)和长期(6 个月末)的数据,以分析在线健康计划 QoL 的影响以及 CIS 和 MS 患者的相关结果。
该研究将使用 7 天的窗口来收集基线评估。 参与者将使用不包含身份信息的个人电子邮件参与研究。 将要求参与者完成所有基线评估。 此电子邮件和密码将用于访问在线课程材料。 根据基线修正的疲劳影响评分,患者将被随机分配到干预组。
患者将可以访问在线程序和 7 个小组支持视频(每周发布一个或总共 7 周)。 参与者将使用分配给研究的电子邮件访问课程材料。
拟议的研究将仅由虚拟参与者组成,每 3 个月(第 0、3 和 6 个月)进行 3 次虚拟访问。 在线问卷将发送给参与者以评估疲劳和生活质量。 饮食评估将包括在基线之后、第 3 个月和第 6 个月通过基于网络的工具进行的问卷调查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52246
- Univeristy of Iowa
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 自我报告的多发性硬化症
- 自我报告的临床孤立综合征
排除标准:
-
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Intervention自身免疫干预精通课程(AIM)在线课程
这只手臂将在随机化后立即开始干预
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立即访问在线音频和视频课程,其中包含有关增强和提高适应力、饮食质量、锻炼、减压和自我保健策略的教育
其他名称:
立即访问回答有关课程概念的常见问题的视频。
每周发布一个视频,共7个视频。
其他名称:
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其他:延迟性自身免疫干预精通课程
这是控制臂。
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延迟访问在线音频和视频课程,该课程包含有关增强和提高适应力、饮食质量、锻炼、减压和自我保健策略的教育
延迟访问回答有关课程概念的常见问题的视频。
每周发布一个视频,共7个视频。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性硬化症 54 生活质量心理健康 (MS 54 QoL MH)
大体时间:基线至 3 个月
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(MS 54 QoL MH) 调查问题的变化意味着分数,范围 0-100,数字越高越好。
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基线至 3 个月
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多发性硬化症 54 生活质量心理健康 (MS 54 QoL MH)
大体时间:基线至 6 个月
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(MS 54 QoL MH) 调查问题的变化意味着分数,范围 0-100,数字越高越好。
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基线至 6 个月
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多发性硬化症 54 生活质量身体健康 (MS 54 QoL PH)
大体时间:基线至 3 个月
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(MS 54 QoL PH) 调查问题的变化表示分数,范围 0-100,数字越高越好。
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基线至 3 个月
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多发性硬化症 54 生活质量身体健康 (MS 54 QoL PH)
大体时间:基线至 6 个月
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(MS 54 QoL PH) 调查问题的变化表示分数,范围 0-100,数字越高越好。
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基线至 6 个月
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简式 36 (SF 36)
大体时间:基线至3个月
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(SF 36) 调查问题平均分数的变化,范围 0-100,数字越高越好。
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基线至3个月
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简式 36 (SF 36)
大体时间:基线至 6 个月
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(SF 36) 调查问题平均分数的变化,范围 0-100,数字越高越好。
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基线至 6 个月
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慢性病治疗的功能评估 - 疲劳量表 (FACIT-FS):
大体时间:基线至3个月
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FACIT-FS 是一项包含 13 项的衡量标准,用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响,可在 5 分钟内完成。 10
每个问题提供 5 个顺序回答选项(“一点也不”、“一点点”、“有点”、“相当多”和“非常”)。
每个项目对总分的贡献相等(项目得分范围 = 0-4),总分范围为 0 到 52,其中得分越高表示疲劳程度越低。
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基线至3个月
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慢性病治疗的功能评估 - 疲劳量表 (FACIT-FS):
大体时间:基线至 6 个月
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FACIT-FS 是一项包含 13 项的衡量标准,用于评估自我报告的疲劳及其对日常活动和功能的影响,可在 5 分钟内完成。 10
每个问题提供 5 个顺序回答选项(“一点也不”、“一点点”、“有点”、“相当多”和“非常”)。
每个项目对总分的贡献相等(项目得分范围 = 0-4),总分范围为 0 到 52,其中得分越高表示疲劳程度越低。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改进的疲劳影响量表
大体时间:基线至 3 个月
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MFIS调查题目变化,分值范围0-84,分值越低越好。
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基线至 3 个月
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改进的疲劳影响量表
大体时间:基线至 6 个月
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MFIS调查题目变化,分值范围0-84,分值越低越好。
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基线至 6 个月
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蔬菜和水果摄入量
大体时间:基线至 3 个月
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每天食用蔬菜份数的变化,份数从 0 份到 9 份或更多
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基线至 3 个月
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蔬菜和水果摄入量
大体时间:基线至 6 个月
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每天食用蔬菜份数的变化,份数从 0 份到 9 份或更多
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基线至 6 个月
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添加糖的摄入量
大体时间:基线至 3 个月
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每天消耗的添加糖的克数变化,克数从 0 到 100
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基线至 3 个月
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添加糖的摄入量
大体时间:基线至 6 个月
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每天消耗的添加糖的克数变化,克数从 0 到 100
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基线至 6 个月
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钙摄入量
大体时间:基线至 3 个月
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钙摄入量的变化,范围为 0 至 2000 毫克
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基线至 3 个月
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钙摄入量
大体时间:基线至 6 个月
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钙摄入量的变化,范围为 0 至 2000 毫克
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基线至 6 个月
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消耗的全谷物份数
大体时间:基线至 3 个月
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食用全谷物份数的变化,范围为 0 至 6 份或更多份
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基线至 3 个月
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消耗的全谷物份数
大体时间:基线至 6 个月
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食用全谷物份数的变化,范围为 0 至 6 份或更多份
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基线至 6 个月
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纤维肌痛影响问卷修订版
大体时间:基线至3个月
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疼痛评级(0-10 从低到高)调查问题,得分越高表明影响越大
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基线至3个月
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纤维肌痛影响问卷修订版
大体时间:基线至 6 个月
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疼痛评级(0-10 从低到高)调查有 15 个项目,得分越高表明影响越大
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基线至 6 个月
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简要疼痛调查表
大体时间:基线至3个月
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干扰(0-10 低到高等级) 15 个调查项目,得分越高表明强度越大
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基线至3个月
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简要疼痛调查表
大体时间:基线至 6 个月
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范围 0-10(低到高)调查,分数越高表明疼痛强度越大
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基线至 6 个月
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FM 疾病活动 (FIQR)
大体时间:基线至3个月
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0-100(低到高量表)21 个调查项目用于评估纤维肌痛患者的功能、总体影响和症状。
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基线至3个月
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FM 疾病活动 (FIQR)
大体时间:基线至 6 个月
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0-100(低到高量表)21 个调查项目用于评估纤维肌痛患者的功能、总体影响和症状。
高分表明症状更严重。
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基线至 6 个月
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疼痛等级
大体时间:基线至3个月
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0-10(从低到高) 13 个调查项目用于评估疼痛感受。
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基线至3个月
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疼痛灾难化程度
大体时间:基线至 6 个月
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052(从低到高)13 个调查项目用于评估疼痛感受。
分数越高表明对疼痛相关问题的感受越严重
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基线至 6 个月
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癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G)
大体时间:基线至3个月
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衡量与健康相关的生活质量,涵盖 5 个领域:身体健康(7 项)、家庭/社会福祉(7 项)、情绪健康(6 项)、功能健康(7 项)和疲劳——具体项目(13 项).10
这些项目采用 5 点李克特量表进行评分,其中 0 =“完全不”,5 =“非常”,并回忆过去 7 天的情况。
领域分数可以通过将每个领域的分数相加来计算,和/或通过将所有领域的分数相加来计算总分数,分数越高代表功能越好。
FACT-G 最低重要差异 (MID) 的一般准则估计为 4-7 分。
总分范围为0-108。
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基线至3个月
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癌症治疗的功能评估 - 一般 (FACT-G)
大体时间:基线至 6 个月
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衡量与健康相关的生活质量,涵盖 5 个领域:身体健康(7 项)、家庭/社会福祉(7 项)、情绪健康(6 项)、功能健康(7 项)和疲劳——具体项目(13 项).10
这些项目采用 5 点李克特量表进行评分,其中 0 =“完全不”,5 =“非常”,并回忆过去 7 天的情况。
领域分数可以通过将每个领域的分数相加来计算,和/或通过将所有领域的分数相加来计算总分数,分数越高代表功能越好。
FACT-G 最低重要差异 (MID) 的一般准则估计为 4-7 分。
总分范围为0-108。
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基线至 6 个月
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研究结束时的可选访谈
大体时间:在研究结论时收集的
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询问参与者关于学习经历的开放式问题,包括障碍、挑战、课程的在线方面、社会支持、地理位置、特定模块的体验以及对课程和研究的改进建议
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在研究结论时收集的
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Terry L Wahls, MD、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bisht B, Darling WG, Grossmann RE, Shivapour ET, Lutgendorf SK, Snetselaar LG, Hall MJ, Zimmerman MB, Wahls TL. A multimodal intervention for patients with secondary progressive multiple sclerosis: feasibility and effect on fatigue. J Altern Complement Med. 2014 May;20(5):347-55. doi: 10.1089/acm.2013.0188. Epub 2014 Jan 29.
- Irish AK, Erickson CM, Wahls TL, Snetselaar LG, Darling WG. Randomized control trial evaluation of a modified Paleolithic dietary intervention in the treatment of relapsing-remitting multiple sclerosis: a pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jan 4;7:1-18. doi: 10.2147/DNND.S116949. eCollection 2017.
- Wahls TL, Chenard CA, Snetselaar LG. Review of Two Popular Eating Plans within the Multiple Sclerosis Community: Low Saturated Fat and Modified Paleolithic. Nutrients. 2019 Feb 7;11(2):352. doi: 10.3390/nu11020352.
- Chenard CA, Rubenstein LM, Snetselaar LG, Wahls TL. Nutrient Composition Comparison between a Modified Paleolithic Diet for Multiple Sclerosis and the Recommended Healthy U.S.-Style Eating Pattern. Nutrients. 2019 Mar 1;11(3):537. doi: 10.3390/nu11030537.
- Wahls T, Scott MO, Alshare Z, Rubenstein L, Darling W, Carr L, Smith K, Chenard CA, LaRocca N, Snetselaar L. Dietary approaches to treat MS-related fatigue: comparing the modified Paleolithic (Wahls Elimination) and low saturated fat (Swank) diets on perceived fatigue in persons with relapsing-remitting multiple sclerosis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jun 4;19(1):309. doi: 10.1186/s13063-018-2680-x.
- Titcomb TJ, Bisht B, Moore DD 3rd, Chhonker YS, Murry DJ, Snetselaar LG, Wahls TL. Eating Pattern and Nutritional Risks among People with Multiple Sclerosis Following a Modified Paleolithic Diet. Nutrients. 2020 Jun 20;12(6):1844. doi: 10.3390/nu12061844.
- Wahls TL, Titcomb TJ, Bisht B, Eyck PT, Rubenstein LM, Carr LJ, Darling WG, Hoth KF, Kamholz J, Snetselaar LG. Impact of the Swank and Wahls elimination dietary interventions on fatigue and quality of life in relapsing-remitting multiple sclerosis: The WAVES randomized parallel-arm clinical trial. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2021 Jul 31;7(3):20552173211035399. doi: 10.1177/20552173211035399. eCollection 2021 Jul-Sep.
- Lee JE, Titcomb TJ, Bisht B, Rubenstein LM, Louison R, Wahls TL. A Modified MCT-Based Ketogenic Diet Increases Plasma beta-Hydroxybutyrate but Has Less Effect on Fatigue and Quality of Life in People with Multiple Sclerosis Compared to a Modified Paleolithic Diet: A Waitlist-Controlled, Randomized Pilot Study. J Am Coll Nutr. 2021 Jan;40(1):13-25. doi: 10.1080/07315724.2020.1734988. Epub 2020 Mar 26.
- Bisht B, Darling WG, White EC, White KA, Shivapour ET, Zimmerman MB, Wahls TL. Effects of a multimodal intervention on gait and balance of subjects with progressive multiple sclerosis: a prospective longitudinal pilot study. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2017 Jun 26;7:79-93. doi: 10.2147/DNND.S128872. eCollection 2017.
- Titcomb TJ, Sherwood M, Ehlinger M, Saxby SM, Shemirani F, Eyck PT, Wahls TL, Snetselaar LG. Evaluation of a web-based program for the adoption of wellness behaviors to self-manage fatigue and improve quality of life among people with multiple sclerosis: A randomized waitlist-control trial. Mult Scler Relat Disord. 2023 Sep;77:104858. doi: 10.1016/j.msard.2023.104858. Epub 2023 Jun 27.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 202103542
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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