针对风险最高的产后母亲，改善健康成果和公平 (HOME)
2024年2月28日 更新者：Elizabeth Howell、University of Pennsylvania
通过针对风险最高的产后母亲改善健康结果和公平：试点随机对照试验
这项教育性临床试验的目标是确定最有可能在分娩后出现不良后果的黑人女性、她们所经历的问题，并创建一个系统来提高高风险女性的产后护理质量。 它旨在回答的主要问题是：
- 研究人员如何通过减少产后 30 天内急诊室就诊/再入院的次数来帮助结局不佳的产后黑人？
- 出院后 30 天期间，调查人员如何提高参与者“获得所需服务”的能力以及患者在需要时去看医生的能力，这是不必要的急诊就诊的主要途径之一？
参与者将被分为研究组或对照组。 研究小组将收到一本包含有用信息的产后小册子以及一名患者导航员，参与者将能够在产后的前 30 天与他们联系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Micki Burdick, PhD
- 电话号码：716-432-2558
- 邮箱：micki.burdick@pennmedicine.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
接触：
- Elizabeth Howell, MD MPP
- 邮箱：elizabeth.howell1@pennmedicine.upenn.edu
-
接触：
- Micki Burdick, PhD
- 邮箱：micki.burdick@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员：
- Elizabeth Howell, MD MPP
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在宾夕法尼亚大学医院分娩的产后患者
- 18 岁或以上
- 自认为是黑人（在图表中列出）
- 说英语
- 能够阅读
- 我们的风险预测模型（算法）定义的其他特征
排除标准：
- 无法提供知情同意书
- 说英语以外的语言
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者教育手册和合作伙伴表
研究干预包括患者教育小册子和合作伙伴表（物理和虚拟可访问），将对产后参与者进行有关健康状况（高血压、糖尿病和抑郁）、重要健康行为、身体和情感产后症状的教育和准备，教授自我管理技能，增强社会支持，并将产后参与者与社区资源联系起来。
教育材料将提供参与者可以用来解决症状的简单行动、实际的治愈时间框架、需要留意和联系医生的危险信号，以及针对特定问题的资源列表。
登记后，患者导航员将在医院与参与者一起度过大约 20 分钟。
出院后，患者导航员将通过电话和/或研究电话短信联系每位患者 4 到 20 次，以解决问题并将参与者与医疗和社区资源联系起来。
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该研究干预措施包括患者教育小册子和合作伙伴表（物理和虚拟可访问），用于对产后患者进行教育和准备。
患者导航员将在产后出院时解释这本小册子，然后在产后 30 天内对患者进行随访。
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无干预：标准产后护理
这些患者将接受标准的产后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急诊科 (ED) 就诊和再入院
大体时间：产后1-30天
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获取产后发病率和死亡率的主要结局数据，通过出院后 30 天的急诊科 (ED) 就诊和再入院情况进行衡量。
研究人员将使用图表审查来获取此 ED/重新入院信息。
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产后1-30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得所需服务的能力
大体时间：产后1-30天
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检测参与者在出院后 30 天期间“获得所需服务”的能力，这是不必要的急诊就诊的主要途径之一。 研究人员将通过患者通过电子邮件、电话或亲自联系医生或医疗保健提供者的次数来衡量这一结果。 调查人员在产后三周询问患者：“请按照从不、有时、经常、总是的标准来评价您执行以下操作的能力：您通过电话联系医生或助产士办公室的能力，您通过电话与您的提供者交谈的能力电话，如果您认为有需要，您可以联系您的提供者” |
产后1-30天
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抑郁症状
大体时间：产后1天-6个月
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爱丁堡产后抑郁量表（EPDS：范围为 0-30 的量表）得分为 11 分或更高，或 EPDS 表明有自杀意念（如果问题的答案是“我想到了伤害自己的想法”）是：“是的，经常”或“有时”，分数越高表明结果越差。
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产后1天-6个月
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抑郁症状
大体时间：产后1天-6个月
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患者健康问卷（PHQ-9：量表范围为 0-27）得分为 20 或更高。 分数越高表明结果越差。 |
产后1天-6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月20日
初级完成 (估计的)
2025年2月15日
研究完成 (估计的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的
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