- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06276647
Forbedring af sundhedsresultater og ligestilling ved at målrette postpartum-mødre med højeste risiko (HOME)
Forbedring af sundhedsresultater og ligestilling ved at målrette postpartum mødre med højeste risiko: et pilot randomiseret kontrolforsøg
Målet med dette pædagogiske kliniske forsøg er at identificere sorte kvinder med størst risiko for dårlige resultater efter fødslen, de problemer, de oplever, og at skabe et system til at forbedre kvaliteten af postpartum pleje for højrisikokvinder. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- Hvordan kan efterforskerne hjælpe sorte efter fødslen, der har dårlige resultater, ved at reducere antallet af akutte besøg/genindlæggelser for personer, der er født efter fødslen inden for de første 30 dage efter fødslen?
- Hvordan kan efterforskerne øge deltagernes evne til at "opnå nødvendige tjenester" og patienters evne til at se deres udbyder, når de har brug for det, i de 30 dage efter udskrivelsen som en af hovedvejene for unødvendige ED-besøg?
Deltagerne vil blive sat ind i studiegruppen eller kontrolgruppen. Studiegruppen vil modtage en pjece efter fødslen med nyttig information samt en patientnavigator, som deltagerne vil kunne nå ud til deres første 30 dage efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Micki Burdick, PhD
- Telefonnummer: 716-432-2558
- E-mail: micki.burdick@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Elizabeth Howell, MD MPP
- E-mail: elizabeth.howell1@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Micki Burdick, PhD
- E-mail: micki.burdick@pennmedicine.upenn.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elizabeth Howell, MD MPP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postpartum patienter, der har født en baby på Hospital of University of Pennsylvania
- 18 år eller ældre
- Selvidentificer som sort (angivet på diagrammet)
- Tal engelsk
- Kan læse
- Andre karakteristika defineret af vores risikoforudsigelsesmodel (algoritme)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Taler et andet sprog end engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patientuddannelsespjece og partnerark
Undersøgelsesinterventionen består af en patientuddannelsespjece og partnerark (fysisk og virtuelt tilgængelig), der vil uddanne og forberede post-partum deltagere om helbredstilstande (hypertension, diabetes og depression), vigtig sundhedsadfærd, fysiske og følelsesmæssige symptomer efter fødslen, undervise selvledelsesevner, forbedre social støtte og forbinde post-partum deltagere med samfundsressourcer.
Uddannelsesmaterialerne vil give enkle handlinger, som deltagerne kan bruge til at adressere symptomer, realistiske tidsrammer for helbredelse, faresignaler at holde øje med og kontakte deres læger, og en liste over ressourcer til specifikke problemer.
Patientnavigatøren vil tilbringe cirka 20 minutter med deltagerne efter indskrivning på hospitalet.
Efter udskrivelsen vil patientnavigatoren kontakte hver patient mellem 4 og 20 gange via telefon og/eller sms med en forskningstelefon for at besvare spørgsmål og knytte deltagere til medicinske og samfundsmæssige ressourcer.
|
Studieinterventionen består af en patientuddannelsespjece og partnerark (fysisk og virtuelt tilgængelig), som vil uddanne og forberede post-partum patienter.
Patientnavigatoren vil forklare denne pjece ved postpartum udskrivelse og vil derefter følge op med patienterne op til 30 dage i postpartum perioden.
|
Ingen indgriben: Standard postpartum pleje
Disse patienter vil modtage standard postpartum pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akutmodtagelse (ED) besøg og genindlæggelser
Tidsramme: 1-30 dage efter fødslen
|
At indhente data for det primære resultat af postpartum morbiditet og mortalitet målt ved akutte besøg og hospitalsgenindlæggelser i 30 dage efter udskrivelse.
Efterforskere vil bruge diagramgennemgange til at få disse ED/genindlæggelsesoplysninger.
|
1-30 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til at opnå nødvendige tjenester
Tidsramme: 1-30 dage efter fødslen
|
At opdage deltagernes evne til at "opnå nødvendige tjenester" i 30-dages efter udskrivelsesperioden som en af hovedvejene for unødvendige ED-besøg. Efterforskere vil måle dette resultat efter det antal gange, patienten er i stand til at nå sin læge eller sundhedsplejerske via e-mail, telefon eller personligt. Efterforskere spørger patienterne tre uger efter fødslen: "Vurder venligst din evne til at gøre følgende på en skala fra aldrig-til tider-ofte-altid: Din evne til at komme igennem til lægens eller jordemoderens kontor via telefon, Din evne til at tale med din udbyder pr. telefon, din evne til at se din udbyder, hvis du følte, du havde brug for det" |
1-30 dage efter fødslen
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 dag-6 måneder efter fødslen
|
En score på 11 eller højere på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS: en skala, der går fra 0-30), eller selvmordstanker som angivet af EPDS (hvis svaret på spørgsmålet "Tanken om at skade mig selv er faldet mig ind" er: "Ja, ret ofte" eller "nogle gange," Højere score indikerer dårligere resultater.
|
1 dag-6 måneder efter fødslen
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 1 dag-6 måneder efter fødslen
|
En score på 20 eller højere på Patient Health Questionnaire (PHQ-9: skalaen går fra 0-27). Højere score indikerer dårligere resultater. |
1 dag-6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 850584
- R01MD016029 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Boston Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Boston UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med HJEM
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten