利用技术对患有多种疾病和接受综合治疗的老年受试者进行保护性出院模型 (PRO-HOME)
2024年1月18日 更新者：Alberto Pilotto
使用多病态和多治疗老年受试者技术开发和验证保护性出院模型。 PRO-HOME 研究
该临床试验的主要目标是评估保护出院模式是否可以缩短因急性事件入院且病情稳定且可以出院的 65 岁以上老年参与者的住院时间。
干预组的参与者将被要求转移到医院内的一间小公寓，配备技术设备，并在住院期间参与认知和身体活动。
研究人员将将此干预组与接受正常临床实践的对照组进行比较，对照组中老年人留在医院病房。
研究概览
详细说明
符合纳入标准的参与者被随机分为两组（干预组或对照组）。
所有这些都通过老年综合评估（多维预后指数）、抑郁量表（老年抑郁量表）、生活质量量表（简式12项）和身体参数（握力、短体能电池、步态）进行评估速度）。
在干预组中，将通过技术设备收集以下临床参数：自发身体表现、睡眠监测、步态速度、运动质量、心率、SpO2和其他生命参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利、16128
- EO Ospedali Galliera
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 65岁或以上的参与者；
- 因急性事件入住急性老年科病房；
- 被认为病情稳定并可以出院；
- 日常生活活动（ADL）良好的个人自主权（根据Katz ADL评分≥3/6）；
- 认知正常或轻度认知障碍（简短便携式心理状态问卷（SPMSQ）≤ 5/10）；
- 签署知情同意书
排除标准：
- 年龄小于65岁的参与者
- 不太稳定和可放电
- 日常活动能力 <3/6
- SPMSQ > 5/10
- 未签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
参与者从医院病房转移到一间小公寓，并在医院环境内建立技术评估和监测。
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患者被转移到医院内的公寓，并使用技术设备进行评估和评估
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无干预：控制组
参与者留在医院病房并接受正常的临床实践。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：基线后 1 个月
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评估保护性出院模式对患有多种疾病和接受多种治疗的老年受试者的住院时间的有效性
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基线后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴性临床结果：再次住院
大体时间：基线后 1、3、6 个月
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评估再住院的阴性临床结果，记录干预后每位患者的再住院次数（进入医院病房的次数和相关原因）（如果相关）
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基线后 1、3、6 个月
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阴性临床结果：收容
大体时间：基线后 1、3、6 个月
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评估住院治疗的负面临床结果，记录干预后与每位患者相关的机构的访问情况（如果相关）
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基线后 1、3、6 个月
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阴性临床结果：死亡率
大体时间：基线后 1、3、6 个月
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评估有关死亡率的负面临床结果，收集有关死亡率的数据（死亡日期和原因）（如果相关）
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基线后 1、3、6 个月
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通过智能手表一步一步
大体时间：基线时
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测量单位：步数
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基线时
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通过智能手表测量心率
大体时间：基线时
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测量单位：bpm
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基线时
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通过智能手表每日不活动时间
大体时间：基线时
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测量单位：不活动时间的百分比
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基线时
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通过智能手表覆盖的距离
大体时间：在基线
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测量单位：厘米
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在基线
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通过 Kinect Azure 的步态速度
大体时间：基线时
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测量单位：米/秒
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基线时
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通过 kinect Azure 进行躯干/头部摆动（身体摇摆/倾斜）
大体时间：基线时
|
测量单位：度
|
基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Pilotto、EO Galliera
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pilotto A, Volta E, Barbagelata M, Argusti A, Camurri A, Casiddu N, Berutti-Bergotto C, Custodero C, Cella A. The PRO-HOME Project. A multicomponent intervention for the protected discharge from the hospital of multimorbid and polytreated older individuals by using innovative technologies: A pilot study. Health Expect. 2023 Oct 27;27(1):e13872. doi: 10.1111/hex.13872. Online ahead of print.
- Pilotto A, Barbagelata M, Morganti W, Seminerio E, Iaccarino G, Genazzani A, Trompetto C, Arabia G, Illario M, Volta E, Custodero C, Cella A; MULTIPLAT_AGE Investigators. Development and implementation of multicomponent homecare interventions for multimorbid and frail older people based on Information and Communication Technologies: The MULTIPLAT_AGE project. Arch Gerontol Geriatr. 2024 Feb;117:105252. doi: 10.1016/j.archger.2023.105252. Epub 2023 Nov 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月18日
研究完成 (实际的)
2023年10月18日
研究注册日期
首次提交
2023年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月18日
首次发布 (估计的)
2024年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NET-2016-02361805-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
结果将发表在一篇或多篇不同的论文中，其中仅包含具有统计意义的数据以及分析统计方法的描述。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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