Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników zdrowotnych i równości poprzez ukierunkowanie działań na matki poporodowe należące do grupy najwyższego ryzyka (HOME)

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elizabeth Howell, University of Pennsylvania

Poprawa wyników zdrowotnych i równości poprzez ukierunkowanie działań na matki poporodowe należące do grupy najwyższego ryzyka: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolne

Celem tego edukacyjnego badania klinicznego jest identyfikacja czarnych kobiet najbardziej narażonych na złe wyniki po porodzie, problemów, jakich doświadczają, oraz stworzenie systemu poprawy jakości opieki poporodowej dla kobiet wysokiego ryzyka. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • W jaki sposób badacze mogą pomóc Czarnym kobietom po porodzie, których wyniki są słabe, zmniejszając liczbę wizyt na SOR/ponownych przyjęć dla kobiet po porodzie w ciągu pierwszych 30 dni po porodzie?
  • W jaki sposób badacze mogą zwiększyć zdolność uczestników do „uzyskania potrzebnych usług” oraz zdolność pacjentów do wizyty u lekarza, kiedy tego potrzebują, w 30-dniowym okresie po wypisaniu ze szpitala, co jest jedną z głównych ścieżek niepotrzebnych wizyt na SOR?

Uczestnicy zostaną umieszczeni w grupie badawczej lub grupie kontrolnej. Grupa badana otrzyma po porodzie broszurę zawierającą pomocne informacje, a także nawigator pacjenta, z którym uczestniczki będą mogły się skontaktować przez pierwsze 30 dni po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki po porodzie, które urodziły dziecko w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zidentyfikuj się jako czarny (wymienione na wykresie)
  • Mówić po angielsku
  • Potrafi czytać
  • Inne cechy określone przez nasz model przewidywania ryzyka (algorytm)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Mówi w innym języku niż angielski

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Broszura edukacyjna dla pacjenta i karta partnera
Interwencja badawcza składa się z broszury edukacyjnej dla pacjentki i arkusza partnera (dostępnego fizycznie i wirtualnie), które będą edukować i przygotowywać uczestniczki po porodzie na temat schorzeń (nadciśnienie, cukrzyca i depresja), ważnych zachowań zdrowotnych, fizycznych i emocjonalnych objawów poporodowych, uczyć umiejętności samozarządzania, zwiększania wsparcia społecznego i łączenia uczestniczek po porodzie z zasobami społeczności. Materiały edukacyjne zapewnią proste działania, które uczestnicy mogą zastosować w celu złagodzenia objawów, realistyczne ramy czasowe wyleczenia, oznaki zagrożenia, na które należy zwrócić uwagę i skontaktować się z lekarzem, a także listę zasobów dotyczących konkretnych problemów. Nawigator pacjenta spędzi z uczestnikami około 20 minut po przyjęciu w szpitalu. Po wypisaniu ze szpitala nawigator pacjenta skontaktuje się z każdym pacjentem od 4 do 20 razy, telefonicznie i/lub wysyłając SMS-y za pomocą telefonu badawczego, aby odpowiedzieć na pytania i połączyć uczestników z zasobami medycznymi i lokalnymi.
Behawioralne: DOM
Interwencja badawcza składa się z broszury edukacyjnej dla pacjenta i arkusza partnera (dostępnego fizycznie i wirtualnie), które będą edukować i przygotowywać pacjentki po porodzie. Nawigator pacjentki wyjaśni treść tej broszury przy wypisie poporodowym, a następnie będzie kontaktował się z pacjentkami przez okres do 30 dni po porodzie.
Brak interwencji: Standardowa opieka poporodowa
Pacjentki te otrzymają standardową opiekę poporodową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym (ED) i ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: 1-30 dni po porodzie
Uzyskanie danych dotyczących pierwotnego punktu końcowego, obejmującego zachorowalność i śmiertelność poporodową, mierzone na podstawie wizyt na oddziale ratunkowym (SOR) i ponownych hospitalizacji w 30-dniowym okresie po wypisaniu ze szpitala. Badacze będą korzystać z przeglądania wykresów, aby uzyskać informacje na temat ED/ponownego przyjęcia.
1-30 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość uzyskania potrzebnych usług
Ramy czasowe: 1-30 dni po porodzie

Wykrycie zdolności uczestników do „uzyskania potrzebnych usług” w 30-dniowym okresie po wypisaniu ze szpitala jako jednej z głównych ścieżek niepotrzebnych wizyt na SOR. Badacze będą mierzyć ten wynik na podstawie tego, ile razy pacjent będzie w stanie skontaktować się z lekarzem lub podmiotem świadczącym opiekę zdrowotną za pośrednictwem poczty elektronicznej, telefonu lub osobiście.

Badacze pytają pacjentki trzy tygodnie po porodzie: „Proszę ocenić swoją zdolność do wykonania następujących czynności w skali „nigdy-czasami-często-zawsze”: umiejętność skontaktowania się telefonicznie z lekarzem lub położną, umiejętność skontaktowania się z lekarzem przez telefon telefonu, możliwość skontaktowania się z dostawcą, jeśli uznasz to za konieczne”
1-30 dni po porodzie
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 dzień – 6 miesięcy po porodzie
Wynik 11 lub wyższy w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS: skala od 0 do 30) lub myśli samobójcze według EPDS (Jeśli odpowiedź na pytanie „Przyszła mi do głowy myśl o samookaleczeniu” brzmi: „Tak, dość często” lub „czasami”. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
1 dzień – 6 miesięcy po porodzie
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 1 dzień – 6 miesięcy po porodzie

Wynik 20 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9: skala od 0 do 27).

Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
1 dzień – 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Columbia University
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 850584
  • R01MD016029 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na DOM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj