多发性硬化症临床测量的眼动追踪研究
2026年3月31日 更新者：Innodem Neurosciences
该研究协议的总体目标是获取多发性硬化症患者的眼动追踪、认知和疾病严重程度指标，以训练机器学习算法，支持敏感且非侵入性眼动追踪软件应用程序的开发和性能评估。
对我们的机器学习分类算法进行训练，以确定哪些眼动追踪指标或其组合可以作为多发性硬化症严重程度和认知状态的可靠标记。
研究概览
详细说明
本研究将在一组多发性硬化症患者中使用单组设计。
符合条件的多发性硬化症患者将根据其扩展残疾状态量表 (EDSS) 评分进行选择和分类。
将使用获得专利的眼球追踪技术在一个时间点捕获患者的眼球运动。
除了眼动追踪测试外，还将使用 EDSS、简短国际 MS 认知评估 (BICAMS) 和多发性硬化症功能综合评估 (MSFC) 进行简短功能和认知评估，进一步详细了解患者表型。
所有患者都需要参加一次治疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3T4
- Genge Partners, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
我们 MS 组的目标样本量最多为 100 名患者。
符合条件的多发性硬化症患者将根据他们的 EDSS 评分进行选择和分类。
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 报名时年满 18 岁
- 能够阅读法语或英语
- 无论是否佩戴矫正镜片，都能够在测试距离（45 厘米）处阅读屏幕上的动眼任务说明
- 根据 Macdonald 标准确诊为 MS，无论 MS 亚型如何（复发缓解型 (RRMS)、继发进展型 (SPMS)、原发进展型 (PPMS) 和进展复发型 (PRMS)）
- 神经科医生确定的 EDSS 评分在 1.0-8.0 之间
排除标准：
- 精神问题的证据或病史，已知这些问题也会影响运动和动眼神经控制
- 存在神经系统共病以避免眼球运动异常（斜视、颅神经麻痹、中风引起的偏盲）
- 诊断黄斑水肿或其他可能妨碍参与者进行眼球运动评估的既存眼部疾病
- 开始服用新的处方药或改变已知会影响眼运动视觉功能的药物的剂量（例如， 过去三个月内服用过苯二氮卓类药物、抗精神病药物和抗惊厥药物）
- 腿、手或手臂有非疾病相关身体损伤（例如骨折或严重扭伤）而无法完成评估的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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EDSS 1.0-8.0 的 MS 患者单组
EDSS 评分范围为 1.0 至 8.0 的 MS 确诊诊断。
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眼球追踪技术和算法用于使用电子平板电脑和设备的嵌入式摄像头成功捕捉和追踪眼球运动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼动生物标志物 (EMB) 对 MS 严重程度与扩展残疾状态量表 (EDSS) 的关系的预测能力
大体时间：第一天
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估计 EMB 可以准确预测 MS 严重程度的程度（使用 EDSS 工具进行评估）。
扩展残疾状态量表 (EDSS) 是一种量化多发性硬化症残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。
它广泛用于临床试验和 MS 患者的评估。
EDSS 量表的范围为 0 到 10，以 0.5 为单位递增，代表更高的残疾水平。
评分基于神经科医生的检查。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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作为 MS 简要国际认知评估 (BICAMS) 的一部分，眼动生物标志物 (EMB) 对与符号数字模式测试 (SDMT) 相关的认知状态的预测能力。
大体时间：第一天
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MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 是多发性硬化症 (MS) 专家推荐的一系列测试，用于监测与 MS 相关的认知障碍，其中包括符号数字模式测试 (SDMT)。
该测试呈现一系列九个符号，每个符号都与标准纸张顶部的一个键中的一个数字配对。
患者被要求尽可能快地说出或写出与每个符号相关的数字 90 秒。
测试根据 90 秒时间跨度内正确答案的数量进行评分。
分数越高代表残疾水平越低。
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第一天
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作为 MS 简要国际认知评估 (BICAMS) 的一部分，眼动生物标志物 (EMB) 对与简要视觉空间记忆测试修订版 (BVMT-R) 相关的认知状态的预测能力。
大体时间：第一天
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MS 简明国际认知评估 (BICAMS) 是多发性硬化症 (MS) 专家推荐的一系列测试，用于监测与 MS 相关的认知障碍，其中包括修订版简明视觉空间记忆测试 (BVMT-R)。
在此测试中，六个抽象设计呈现 10 秒。
显示屏从视野中移除，患者通过铅笔在纸上手动响应呈现刺激。
每个设计接收 0 到 2 个点，代表准确性和位置。
因此，分数范围从 0 到 12。
共有三个学习试验，测试根据三个学习试验获得的总分进行评分。
分数越高代表残疾水平越低。
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第一天
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作为多发性硬化症功能复合材料 (MSFC) 的一部分，眼动生物标志物 (EMB) 对与定时 25 英尺步行相关的身体残疾的预测能力。
大体时间：第一天
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计时 25 英尺步行是下肢功能的定量测量。
患者被引导到清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。
通过让患者向后走相同的距离，立即再次执行任务。
该测试根据步行 25 英尺步行的两次试验所花费的时间进行评分。
分数越高代表残疾程度越高。
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第一天
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作为多发性硬化症功能复合材料 (MSFC) 的一部分，与 9 孔钉测试 (9-HPT) 相关的身体残疾眼动生物标志物 (EMB) 的预测能力。
大体时间：第一天
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9 孔钉测试 (9-HPT) 是上肢（手臂和手）功能的定量测量。
惯用手和非惯用手都被测试两次（惯用手连续两次试验，紧接着是非惯用手连续两次试验）。
测试是根据每只手完成每次试验所花费的时间来评分的。
分数越高代表残疾程度越高。
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第一天
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眼动生物标志物 (EMB) 对认知状态的预测能力与 Rey 听觉言语学习测试 (RAVLT) 相关，作为 MS 简短国际认知评估 (BICAMS) 的一部分。
大体时间：第一天
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简明国际多发性硬化症认知评估 (BICAMS) 是多发性硬化症 (MS) 专家推荐的一系列测试，用于监测与多发性硬化症相关的认知障碍，其中包括雷伊听觉语言学习测试 (RAVLT)。
在此测试中，患者听 15 个单词的列表并尽可能多地报告。
没有关于召回物品的顺序的说明。
记录回忆后，将再次读取整个列表，然后再次尝试回忆。
总共有五次学习试验。
该测试根据五次学习试验中回忆的项目总数进行评分。
延迟回忆、第二列表和识别试验不在本研究范围内进行。
分数越高代表残疾程度越低。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月18日
初级完成 (实际的)
2025年10月18日
研究完成 (实际的)
2026年3月18日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月21日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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