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Enquête de suivi oculaire des mesures cliniques dans la sclérose en plaques

31 mars 2026 mis à jour par: Innodem Neurosciences
L'objectif primordial de ce protocole de recherche est d'acquérir des mesures de suivi oculaire, cognitives et de gravité de la maladie chez les patients atteints de SEP afin de former des algorithmes d'apprentissage automatique qui prendront en charge le développement et l'évaluation des performances d'un logiciel de suivi oculaire sensible et non invasif. La formation de nos algorithmes de classification d'apprentissage automatique pour identifier quelles mesures de suivi oculaire - ou une combinaison de celles-ci - peuvent servir de marqueurs fiables de la gravité de la SEP et de l'état cognitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception en groupe unique dans une cohorte de patients atteints de SEP. Les patients éligibles atteints de SEP seront sélectionnés et classés en fonction de leur score EDSS (Expansed Disability Status Scale). Les mouvements oculaires des patients seront capturés à l'aide de la technologie brevetée de suivi oculaire à un moment donné. En plus des tests de suivi oculaire, les phénotypes des patients seront plus détaillés via de brèves évaluations fonctionnelles et cognitives utilisant l'EDSS, le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) et le Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC). Tous les patients devront participer à une seule séance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre taille d'échantillon cible pour le groupe MS va jusqu'à 100 patients. Les patients éligibles atteints de SEP seront sélectionnés et classés en fonction de leur score EDSS.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Capable de lire en français ou en anglais
  • Capable de lire les instructions de la tâche oculomotrice à l'écran à la distance de test (45 cm) avec ou sans lentilles correctrices
  • Diagnostic confirmé de SEP selon les critères de Macdonald, quel que soit le sous-type de SEP (récurrente-rémittente (RRMS), secondaire-progressive (SPMS), primaire-progressive (PPMS) et progressive-récurrente (PRMS))
  • Score EDSS déterminé par un neurologue entre 1,0 et 8,0

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents médicaux de problèmes psychiatriques, connus pour affecter également les mouvements et le contrôle oculomoteur
  • Présence de troubles neurologiques comorbides pour éviter toute confusion avec des anomalies des mouvements oculaires (strabisme, paralysie des nerfs crâniens, hémianopsie provoquant un accident vasculaire cérébral)
  • Diagnostic d'œdème maculaire ou d'autres affections oculaires préexistantes qui empêcheraient un participant d'effectuer les évaluations des mouvements oculaires
  • Avoir commencé un nouveau médicament sur ordonnance ou avoir modifié la dose d'un médicament connu pour influencer la fonction visuelle motrice oculaire (ex. benzodiazépines, antipsychotiques et anticonvulsivants) au cours des trois derniers mois
  • Participants présentant des déficiences physiques non liées à une maladie au niveau d'une jambe, d'une main ou d'un bras (par exemple, une fracture ou une entorse grave) qui ne permettraient pas de terminer les évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte unique de patients atteints de SEP avec EDSS 1,0-8,0
Diagnostic confirmé de SEP avec un score EDSS allant de 1,0 à 8,0.
Dispositif: Suivi de l'oeil
Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouvoir prédictif des biomarqueurs des mouvements oculaires (EMB) pour la gravité de la SEP en relation avec l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Jour 1
Estimer dans quelle mesure les OGE peuvent prédire avec précision la gravité de la SEP (telle qu'évaluée avec l'outil EDSS). L'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps. Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l'évaluation des personnes atteintes de SEP. L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés. La notation est basée sur un examen par un neurologue.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pouvoir prédictif des biomarqueurs des mouvements oculaires (EMB) pour l'état cognitif en relation avec le test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT) dans le cadre du Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Délai: Jour 1
Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) est une batterie de tests recommandés par les experts de la sclérose en plaques (SEP) pour surveiller les troubles cognitifs liés à la SEP, qui comprend le test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT). Le test présente une série de neuf symboles, chacun associé à un seul chiffre dans une clé en haut d'une feuille de papier standard. Les patients sont invités à dire ou à écrire le chiffre associé à chaque symbole le plus rapidement possible pendant 90 secondes. Le test est noté sur le nombre de réponses correctes sur la période de 90 secondes. Un score plus élevé représente des niveaux d'incapacité plus faibles.
Jour 1
Pouvoir prédictif des biomarqueurs des mouvements oculaires (EMB) pour l'état cognitif en relation avec le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) dans le cadre du Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Délai: Jour 1
Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) est une batterie de tests recommandés par les experts de la sclérose en plaques (MS) pour surveiller les troubles cognitifs liés à la SEP, qui comprend le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Dans ce test, six dessins abstraits sont présentés pendant 10 secondes. L'affichage est retiré de la vue et les patients rendent les stimuli via des réponses manuelles au crayon sur papier. Chaque conception reçoit de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement. Ainsi, les scores vont de 0 à 12. Il y a trois épreuves d'apprentissage et le test est noté sur le nombre total de points obtenus au cours des trois épreuves d'apprentissage. Un score plus élevé représente des niveaux d'incapacité plus faibles.
Jour 1
Pouvoir prédictif des biomarqueurs des mouvements oculaires (EMB) pour le handicap physique en relation avec la marche chronométrée de 25 pieds dans le cadre du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC).
Délai: Jour 1
La marche chronométrée de 25 pieds est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Le patient est dirigé vers une extrémité d'un parcours de 25 pieds clairement marqué et on lui demande de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant reculer le patient sur la même distance. Le test est noté sur le temps mis pour marcher les deux essais de la marche de 25 pieds. Un score plus élevé représente des niveaux d'incapacité plus élevés.
Jour 1
Pouvoir prédictif des biomarqueurs des mouvements oculaires (EMB) pour le handicap physique en relation avec le test 9-Hole Peg (9-HPT) dans le cadre du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC).
Délai: Jour 1
Le 9-Hole Peg Test (9-HPT) est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). Les mains dominante et non dominante sont testées deux fois (deux essais consécutifs de la main dominante, suivis immédiatement de deux essais consécutifs de la main non dominante). Le test est noté sur le temps nécessaire pour terminer chaque essai pour chaque main. Un score plus élevé représente des niveaux d'incapacité plus élevés.
Jour 1
Pouvoir prédictif des biomarqueurs du mouvement oculaire (EMB) pour l'état cognitif en relation avec le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) dans le cadre de la brève évaluation cognitive internationale pour la SEP (BICAMS).
Délai: Jour 1
Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) est une batterie de tests recommandés par les experts en sclérose en plaques (SEP) pour surveiller les déficiences cognitives liées à la SEP, qui comprend le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT). Dans ce test, les patients écoutent une liste de 15 mots et rapportent autant de fois que possible. Il n’y a aucune instruction quant à l’ordre dans lequel les articles sont rappelés. Une fois le rappel enregistré, la liste entière est relue, suivie d'une deuxième tentative de rappel. Au total, il y a cinq épreuves d'apprentissage. Le test est noté sur le nombre total d'éléments rappelés au cours des cinq essais d'apprentissage. Les essais de rappel différé, de deuxième liste et de reconnaissance ne sont pas administrés dans le cadre de cette étude. Un score plus élevé représente des niveaux d’invalidité inférieurs.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innodem Neurosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETNA-TrainMS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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