Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyesporingsundersøkelse av kliniske tiltak ved multippel sklerose

21. februar 2024 oppdatert av: Innodem Neurosciences
Det overordnede målet med denne forskningsprotokollen er å skaffe øyesporings-, kognitiv- og sykdoms-alvorlighetsmålinger hos MS-pasienter for å trene maskinlæringsalgoritmer som vil støtte utviklingen og ytelsesvurderingen av en sensitiv og ikke-invasiv øyesporingsprogramvare. Opplæringen av våre maskinlæringsklassifiseringsalgoritmer for å identifisere hvilke øyesporingsmålinger - eller kombinasjoner derav - som kan tjene som pålitelige markører for MS-sykdommens alvorlighetsgrad og kognitiv status.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke et enkelt gruppedesign i en kohort av MS-pasienter. Kvalifiserte pasienter med MS vil bli valgt ut og kategorisert basert på deres score for utvidet funksjonshemming (EDSS). Pasientens øyebevegelser vil bli fanget ved hjelp av den patenterte øyesporingsteknologien på ett enkelt tidspunkt. I tillegg til øyesporingstestene, vil pasientfenotyper bli ytterligere detaljert via korte funksjonelle og kognitive vurderinger ved bruk av EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) og Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alle pasienter vil bli pålagt å delta i en enkelt økt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Saveriano, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår målprøvestørrelse for MS-gruppen er opptil 100 pasienter. Kvalifiserte pasienter med MS vil bli valgt og kategorisert basert på deres EDSS-poengsum.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Er 18 år eller eldre ved påmelding
  • Kunne lese på enten fransk eller engelsk
  • Kunne lese den oculomotoriske oppgaven på skjermen instruksjoner på testavstanden (45 cm) med eller uten korrigerende linser
  • Bekreftet diagnose av MS i henhold til Macdonald-kriteriene, uavhengig av MS-subtype (relapsing-remitting (RRMS), sekundær-progressiv (SPMS), primær-progressiv (PPMS) og progressiv-relapsing (PRMS))
  • Nevrologbestemt EDSS-score mellom 1,0-8,0

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller medisinsk historie av psykiatriske problemer, som er kjent for å også påvirke bevegelser og okulomotorisk kontroll
  • Tilstedeværelse av komorbide nevrologiske tilstander for å unngå uregelmessigheter i øyebevegelser (strabismus, kranialnerveparese, hjerneslag-forårsakende hemianopsi)
  • Diagnostisering av makulaødem eller andre eksisterende okulære tilstander som ville hindre en deltaker i å utføre vurderingene av øyebevegelser
  • Å ha startet en ny reseptbelagt medisin eller å ha endret dosen av en medisin som er kjent for å påvirke okulær motorisk synsfunksjon (f. benzodiazepiner, antipsykotika og antikonvulsiva) i løpet av de siste tre månedene
  • Deltakere med ikke-sykdomsrelaterte fysiske svekkelser i et ben, hånd eller arm (f.eks. brukket bein eller alvorlig forstuing) som ikke ville tillate fullføring av vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltkohort av MS-pasienter med EDSS 1.0-8.0
Bekreftet diagnose av MS med en EDSS-skåre fra 1,0 til 8,0.
Enhet: Øyesporing
Øyesporingsteknologi og algoritmer som brukes til å fange og spore øyebevegelser ved hjelp av et elektronisk nettbrett og det innebygde kameraet på enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for MS-alvorlighet i forhold til utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Dag 1
Estimer i hvilken grad EMB-er nøyaktig kan forutsi MS-alvorlighet (som vurdert med EDSS-verktøyet). The Expanded Disability Status Scale (EDSS) er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det er mye brukt i kliniske studier og i vurderingen av personer med MS. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter som representerer høyere nivåer av funksjonshemming. Poengsummen er basert på en undersøkelse av nevrolog.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for kognitiv status i forhold til Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt, som inkluderer Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testen presenterer en serie på ni symboler, hver paret med et enkelt siffer i en nøkkel øverst på et standardark. Pasienter blir bedt om å stemme eller skrive sifferet knyttet til hvert symbol så raskt som mulig i 90 sekunder. Testen scores på antall riktige svar i løpet av 90 sekunders tidsrom. En høyere score representerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for kognitiv status i forhold til Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt, som inkluderer Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I denne testen presenteres seks abstrakte design i 10 sek. Displayet fjernes fra visningen og pasientene gjengir stimuli via blyant på papir manuelle svar. Hvert design mottar fra 0 til 2 poeng som representerer nøyaktighet og plassering. Dermed varierer score fra 0 til 12. Det er tre læringsforsøk, og testen scores på totalt antall poeng opptjent over de tre læringsforsøkene. En høyere score representerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for fysisk funksjonshemming i forhold til tidsbestemt 25-fots gange som en del av Multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
Tidsbestemt 25-fots gange er et kvantitativt mål på funksjon i nedre ekstremiteter. Pasienten ledes til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Testen scores på tiden det tar å gå de to forsøkene på 25 fot gange. En høyere score representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for fysisk funksjonshemming i forhold til 9-hulls pinnetest (9-HPT) som en del av multippel sklerose funksjonell kompositt (MSFC).
Tidsramme: Dag 1
9-hulls pinnetest (9-HPT) er et kvantitativt mål på funksjon av øvre ekstremiteter (arm og hånd). Både de dominerende og ikke-dominante hendene testes to ganger (to påfølgende forsøk av den dominerende hånden, etterfulgt umiddelbart av to påfølgende forsøk på den ikke-dominante hånden). Testen scores på tiden det tar å fullføre hver prøve for hver hånd. En høyere score representerer høyere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1
Prediktiv kraft av øyebevegelsesbiomarkører (EMB) for kognitiv status i forhold til Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsramme: Dag 1
The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) er et batteri av tester anbefalt av multippel sklerose (MS)-eksperter for å overvåke MS-relatert kognitiv svikt, som inkluderer Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). I denne testen lytter pasientene til en 15-ordsliste og rapporterer så mange ganger som mulig. Det er ingen instruksjoner om i hvilken rekkefølge varer tilbakekalles. Etter at tilbakekallingen er registrert, leses hele listen på nytt etterfulgt av et nytt forsøk på tilbakekalling. Til sammen er det fem læringsforsøk. Testen scores på det totale antallet tilbakekalte elementer over de fem læringsforsøkene. Forsinkede tilbakekalling, andre liste og gjenkjennelsesforsøk administreres ikke i sammenheng med denne studien. En høyere score representerer lavere nivåer av funksjonshemming.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

18. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

18. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETNA-TrainMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Øyesporing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere