Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинических показателей рассеянного склероза с помощью отслеживания движений глаз

31 марта 2026 г. обновлено: Innodem Neurosciences
Главной целью этого протокола исследования является получение показателей отслеживания глаз, когнитивных функций и тяжести заболевания у пациентов с рассеянным склерозом для обучения алгоритмам машинного обучения, которые будут поддерживать разработку и оценку производительности чувствительного и неинвазивного программного обеспечения для отслеживания глаз. Обучение наших алгоритмов классификации машинного обучения для определения того, какие показатели отслеживания глаз или их комбинации могут служить надежными маркерами тяжести заболевания рассеянным склерозом и когнитивного статуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться единый групповой дизайн для когорты пациентов с рассеянным склерозом. Подходящие пациенты с рассеянным склерозом будут отобраны и классифицированы на основе их баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). Движения глаз пациентов будут фиксироваться с помощью запатентованной технологии отслеживания глаз в один момент времени. В дополнение к тестам на отслеживание глаз фенотипы пациентов будут дополнительно детализированы с помощью кратких функциональных и когнитивных оценок с использованием EDSS, Краткого международного когнитивного теста на рассеянный склероз (BICAMS) и функционального композита рассеянного склероза (MSFC). Все пациенты должны будут принять участие в одном сеансе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наш целевой размер выборки для группы рассеянного склероза составляет до 100 пациентов. Подходящие пациенты с рассеянным склерозом будут отобраны и классифицированы на основе их оценки EDSS.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше на момент зачисления
  • Умею читать на французском или английском языке
  • Способен читать инструкции по глазодвигательным задачам на экране на расстоянии тестирования (45 см) с корректирующими линзами или без них.
  • Подтвержденный диагноз РС по критериям Макдональда, независимо от подтипа РС (рецидивно-ремиттирующий (РРС), вторично-прогрессирующий (ВПРС), первично-прогрессирующий (ППРС) и прогрессивно-рецидивирующий (ПРРС))
  • Оценка по шкале EDSS, определенная неврологом, составляет от 1,0 до 8,0.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история болезни психиатрических проблем, которые, как известно, также влияют на движения и глазодвигательный контроль.
  • Наличие сопутствующих неврологических состояний, позволяющих избежать аномалий движения глаз (косоглазие, паралич черепных нервов, гемианопсия, вызывающая инсульт)
  • Диагностика макулярного отека или других ранее существовавших глазных заболеваний, которые не позволяют участнику выполнять оценку движения глаз.
  • Если вы начали принимать новое лекарство, отпускаемое по рецепту, или изменили дозу лекарства, которое, как известно, влияет на моторику глаз и зрительную функцию (например, бензодиазепины, нейролептики и противосудорожные средства) в течение последних трех месяцев
  • Участники с физическими нарушениями ноги, кисти или руки, не связанными с заболеванием (например, перелом кости или тяжелое растяжение связок), которые не позволяют пройти обследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Единая когорта больных рассеянным склерозом с EDSS 1,0–8,0.
Подтвержденный диагноз рассеянного склероза с оценкой EDSS от 1,0 до 8,0.
Устройство: Отслеживание взгляда
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая сила биомаркеров движения глаз (EMB) для тяжести рассеянного склероза по отношению к расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 1 день
Оцените степень, в которой EMB могут точно предсказать тяжесть рассеянного склероза (согласно оценке с помощью инструмента EDSS). Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и отслеживания изменений уровня инвалидности с течением времени. Он широко используется в клинических испытаниях и при оценке людей с РС. Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Оценка основывается на осмотре неврологом.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая сила биомаркеров движения глаз (EMB) для когнитивного статуса по отношению к тесту модальностей символьных цифр (SDMT) в рамках Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS).
Временное ограничение: 1 день
Краткая международная когнитивная оценка рассеянного склероза (BICAMS) представляет собой серию тестов, рекомендованных экспертами по рассеянному склерозу (РС) для мониторинга когнитивных нарушений, связанных с рассеянным склерозом, включая тест модальностей символьных цифр (SDMT). Тест представляет собой набор из девяти символов, каждый из которых соединен с одной цифрой в ключе в верхней части стандартного листа бумаги. Пациентов просят произнести или написать цифру, связанную с каждым символом, как можно быстрее в течение 90 секунд. Тест оценивается по количеству правильных ответов за 90-секундный промежуток времени. Более высокий балл соответствует более низкому уровню инвалидности.
1 день
Прогностическая сила биомаркеров движения глаз (EMBs) для когнитивного статуса в связи с пересмотренным кратким тестом зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) в рамках краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS).
Временное ограничение: 1 день
Краткий международный когнитивный тест на РС (BICAMS) представляет собой набор тестов, рекомендованных экспертами по рассеянному склерозу (РС) для мониторинга когнитивных нарушений, связанных с РС, который включает в себя пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R). В этом тесте шесть абстрактных рисунков предъявляются в течение 10 секунд. Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты изображают стимулы карандашом на бумаге вручную. Каждый дизайн получает от 0 до 2 баллов за точность и местоположение. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 12. Есть три обучающих испытания, и тест оценивается по общему количеству баллов, полученных за три обучающих испытания. Более высокий балл соответствует более низкому уровню инвалидности.
1 день
Прогностическая сила биомаркеров движения глаз (EMBs) для физической инвалидности по отношению к 25-футовой ходьбе на время как часть функционального композита рассеянного склероза (MSFC).
Временное ограничение: 1 день
Ходьба на 25 футов на время является количественным показателем функции нижних конечностей. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние. Тест оценивается по времени, затраченному на прохождение двух попыток 25-футовой ходьбы. Более высокий балл соответствует более высокому уровню инвалидности.
1 день
Прогностическая сила биомаркеров движения глаз (EMB) для физической инвалидности по отношению к тесту с 9 отверстиями (9-HPT) как часть функционального композита рассеянного склероза (MSFC).
Временное ограничение: 1 день
Тест с 9 отверстиями (9-HPT) представляет собой количественную оценку функции верхней конечности (руки и кисти). Как доминирующая, так и недоминирующая рука проверяются дважды (два последовательных испытания доминирующей руки, за которыми сразу же следуют два последовательных испытания недоминантной руки). Тест оценивается по времени, затраченному на выполнение каждого испытания для каждой руки. Более высокий балл соответствует более высокому уровню инвалидности.
1 день
Прогностическая сила биомаркеров движения глаз (EMB) в отношении когнитивного статуса по отношению к тесту слухового вербального обучения Рея (RAVLT) в рамках Краткой международной оценки когнитивных функций при рассеянном склерозе (BICAMS).
Временное ограничение: 1 день
Краткая международная когнитивная оценка рассеянного склероза (BICAMS) представляет собой набор тестов, рекомендованных экспертами по рассеянному склерозу (РС) для мониторинга когнитивных нарушений, связанных с рассеянным склерозом, который включает тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT). В этом тесте пациенты слушают список из 15 слов и сообщают об этом столько раз, сколько возможно. Инструкций относительно порядка вызова элементов не существует. После записи отзыва весь список считывается снова, после чего делается вторая попытка вспомнить. Всего существует пять обучающих испытаний. Тест оценивается по общему количеству вспомненных элементов за пять обучающих испытаний. Испытания по отсроченному припоминанию, второму списку и распознаванию не проводятся в контексте данного исследования. Более высокий балл означает более низкий уровень инвалидности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innodem Neurosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETNA-TrainMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться