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Eye-Tracking-Untersuchung klinischer Maßnahmen bei Multipler Sklerose

31. März 2026 aktualisiert von: Innodem Neurosciences
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprotokolls besteht darin, Eye-Tracking-, kognitive und Krankheitsschweremetriken bei MS-Patienten zu erfassen, um Algorithmen für maschinelles Lernen zu trainieren, die die Entwicklung und Leistungsbewertung einer sensiblen und nicht-invasiven Eye-Tracking-Softwareanwendung unterstützen. Das Training unserer Klassifizierungsalgorithmen für maschinelles Lernen, um zu identifizieren, welche Eye-Tracking-Metriken – oder eine Kombination davon – als zuverlässige Marker für den Schweregrad der MS-Erkrankung und den kognitiven Status dienen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Einzelgruppendesign in einer Kohorte von MS-Patienten verwenden. Geeignete Patienten mit MS werden anhand ihres EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) ausgewählt und kategorisiert. Die Augenbewegungen des Patienten werden mithilfe der patentierten Eye-Tracking-Technologie zu einem einzigen Zeitpunkt erfasst. Zusätzlich zu den Eye-Tracking-Tests werden die Phänotypen der Patienten durch kurze funktionelle und kognitive Beurteilungen mithilfe des EDSS, des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) und des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) weiter detailliert. Alle Patienten müssen an einer einzigen Sitzung teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere angestrebte Stichprobengröße für die MS-Gruppe beträgt bis zu 100 Patienten. Geeignete Patienten mit MS werden anhand ihres EDSS-Scores ausgewählt und kategorisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • Kann entweder auf Französisch oder Englisch lesen
  • Kann die Anweisungen zur okulomotorischen Aufgabe auf dem Bildschirm im Testabstand (45 cm) mit oder ohne Korrekturlinsen lesen
  • Bestätigte Diagnose von MS gemäß den Macdonald-Kriterien, unabhängig vom MS-Subtyp (schubförmig-remittierend (RRMS), sekundär-progressiv (SPMS), primär-progressiv (PPMS) und progressiv-schubförmig (PRMS))
  • Vom Neurologen ermittelter EDSS-Score zwischen 1,0 und 8,0

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf oder medizinische Vorgeschichte von psychiatrischen Problemen, von denen bekannt ist, dass sie auch Bewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinträchtigen
  • Vorliegen komorbider neurologischer Erkrankungen zur Vermeidung von Augenbewegungsanomalien (Strabismus, Hirnnervenparese, schlaganfallverursachende Hemianopsie)
  • Diagnose eines Makulaödems oder anderer bereits bestehender Augenerkrankungen, die einen Teilnehmer daran hindern würden, die Augenbewegungsbeurteilungen durchzuführen
  • Wenn Sie mit der Einnahme eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments begonnen haben oder die Dosis eines Medikaments geändert haben, von dem bekannt ist, dass es die motorische Sehfunktion des Auges beeinflusst (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika und Antikonvulsiva) innerhalb der letzten drei Monate
  • Teilnehmer mit nicht krankheitsbedingten körperlichen Beeinträchtigungen an einem Bein, einer Hand oder einem Arm (z. B. Knochenbrüche oder schwere Verstauchungen), die den Abschluss der Beurteilungen nicht ermöglichen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte von MS-Patienten mit EDSS 1,0–8,0
Bestätigte Diagnose von MS mit einem EDSS-Score zwischen 1,0 und 8,0.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für den MS-Schweregrad im Verhältnis zur Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: Tag 1
Schätzen Sie das Ausmaß ab, in dem EMBs den MS-Schweregrad genau vorhersagen können (wie mit dem EDSS-Tool bewertet). Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit MS eingesetzt. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, die einen höheren Behinderungsgrad darstellen. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für den kognitiven Status in Bezug auf den Symbol Digit Modalities Test (SDMT) als Teil des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Zeitfenster: Tag 1
Der Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen, zu denen auch der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gehört. Der Test zeigt eine Reihe von neun Symbolen, die jeweils mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel am oberen Rand eines Standardblattes gepaart sind. Die Patienten werden gebeten, die jedem Symbol zugeordnete Ziffer 90 Sekunden lang so schnell wie möglich auszusprechen oder zu schreiben. Der Test wird anhand der Anzahl richtiger Antworten über einen Zeitraum von 90 Sekunden bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für einen geringeren Behinderungsgrad.
Tag 1
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für den kognitiven Status in Bezug auf den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) als Teil des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Zeitfenster: Tag 1
Der Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen, zu denen auch der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) gehört. In diesem Test werden sechs abstrakte Designs 10 Sekunden lang präsentiert. Das Display wird aus dem Blickfeld entfernt und die Patienten geben die Stimuli per Bleistift auf Papier manuelle Antworten. Jedes Design erhält 0 bis 2 Punkte, die Genauigkeit und Position repräsentieren. Somit reichen die Werte von 0 bis 12. Es gibt drei Lernversuche, und der Test wird anhand der Gesamtzahl der Punkte bewertet, die in den drei Lernversuchen erzielt wurden. Eine höhere Punktzahl steht für einen geringeren Behinderungsgrad.
Tag 1
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für körperliche Behinderung in Bezug auf den zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg als Teil des Funktionsverbunds Multiple Sklerose (MSFC).
Zeitfenster: Tag 1
Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Gehweg ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Parcours geleitet und angewiesen, 25 Fuß so schnell wie möglich, aber sicher zu gehen. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient dieselbe Strecke zurückgehen muss. Der Test wird nach der Zeit bewertet, die benötigt wird, um die beiden Versuche des 25-Fuß-Gehens zu gehen. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Behinderung.
Tag 1
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für körperliche Behinderung in Bezug auf den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) als Teil des Funktionsverbunds Multiple Sklerose (MSFC).
Zeitfenster: Tag 1
Der 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremitäten (Arm und Hand). Sowohl die dominante als auch die nicht-dominante Hand werden zweimal getestet (zwei aufeinanderfolgende Versuche der dominanten Hand, unmittelbar gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Versuchen der nicht-dominanten Hand). Der Test wird nach der Zeit bewertet, die benötigt wird, um jeden Versuch für jede Hand abzuschließen. Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Behinderung.
Tag 1
Vorhersagekraft von Augenbewegungs-Biomarkern (EMBs) für den kognitiven Status in Bezug auf den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) als Teil des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Zeitfenster: Tag 1
Das Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen, zu denen auch der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) gehört. Bei diesem Test hören sich die Patienten eine Liste mit 15 Wörtern an und berichten so oft wie möglich. Es gibt keine Anweisungen zur Reihenfolge, in der Artikel zurückgerufen werden. Nachdem der Abruf aufgezeichnet wurde, wird die gesamte Liste erneut gelesen, gefolgt von einem zweiten Abrufversuch. Insgesamt gibt es fünf Lernversuche. Der Test wird anhand der Gesamtzahl der in den fünf Lernversuchen abgerufenen Elemente bewertet. Die verzögerten Rückruf-, Zweitlisten- und Anerkennungsversuche werden im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen geringeren Grad der Behinderung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETNA-TrainMS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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