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다발성 경화증의 임상 측정에 대한 시선 추적 조사

2024년 2월 21일 업데이트: Innodem Neurosciences
이 연구 프로토콜의 가장 중요한 목표는 MS 환자의 시선 추적, 인지 및 질병 심각도 측정항목을 획득하여 민감하고 비침습적인 시선 추적 소프트웨어 애플리케이션의 개발 및 성능 평가를 지원하는 기계 학습 알고리즘을 훈련하는 것입니다. 어떤 시선 추적 지표 또는 그 조합이 MS 질병 심각도 및 인지 상태의 신뢰할 수 있는 지표 역할을 할 수 있는지 식별하기 위한 기계 학습 분류 알고리즘의 훈련입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 MS 환자 집단에서 단일 그룹 설계를 사용할 것입니다. 적격 MS 환자는 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수에 따라 선택 및 분류됩니다. 환자의 눈 움직임은 특허받은 시선 추적 기술을 사용하여 단일 시점에서 캡처됩니다. 안구 추적 테스트 외에도 환자 표현형은 EDSS, BICAMS(간단한 국제 인지 평가) 및 MSFC(다발성 경화증 기능 복합)를 사용한 간단한 기능 및 인지 평가를 통해 더욱 자세히 설명됩니다. 모든 환자는 단일 세션에 참여해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander Saveriano, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MS 그룹의 목표 표본 크기는 최대 100명의 환자입니다. 적격 MS 환자는 EDSS 점수에 따라 선택 및 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 가입 당시 18세 이상
  • 프랑스어나 영어로 읽을 수 있습니다.
  • 교정 렌즈 유무에 관계없이 테스트 거리(45cm)에서 안구 운동 작업 화면 지침을 읽을 수 있습니다.
  • MS 하위 유형(RRMS), 2차 진행성(SPMS), 1차 진행성(PPMS) 및 진행성 재발(PRMS))에 관계없이 Macdonald 기준에 따라 MS 진단이 확인되었습니다.
  • 신경과 전문의가 결정한 EDSS 점수 1.0~8.0

제외 기준:

  • 움직임과 안구운동 조절에도 영향을 미치는 것으로 알려진 정신과적 문제의 증거 또는 병력
  • 혼란스러운 안구 운동 기형(사시, 뇌신경 마비, 뇌졸중을 유발하는 반맹증)을 피하기 위한 동반 신경학적 질환의 존재
  • 참가자가 안구 운동 평가를 수행하는 데 방해가 되는 황반부종 또는 기타 기존 안구 질환의 진단
  • 새로운 처방약을 시작했거나 안구 운동 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 복용량을 변경한 경우(예: 지난 3개월 이내에 벤조디아제핀, 항정신병약, 항경련제)
  • 평가를 완료할 수 없는 다리, 손 또는 팔에 질병과 관련되지 않은 신체적 장애(예: 부러진 뼈 또는 심한 염좌)가 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EDSS 1.0-8.0을 갖는 MS 환자의 단일 코호트
EDSS 점수가 1.0~8.0인 MS 진단이 확인되었습니다.
장치: 아이트래킹
전자 태블릿과 장치에 내장된 카메라를 사용하여 눈의 움직임을 성공적으로 캡처하고 추적하는 데 사용되는 눈 추적 기술 및 알고리즘입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EDSS(Expanded Disability Status Scale)와 관련하여 MS 중증도에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력
기간: 1일차
EMB가 MS 심각도를 정확하게 예측할 수 있는 정도를 추정합니다(EDSS 도구로 평가). 확장 장애 상태 척도(EDSS)는 다발성 경화증의 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다. 그것은 임상 시험과 다발성 경화증 환자의 평가에 널리 사용됩니다. EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MS(BICAMS)에 대한 간략한 국제 인지 평가의 일부인 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)와 관련된 인지 상태에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
BCAMS(간략한 MS용 국제 인지 평가)는 다발성 경화증(MS) 전문가가 MS 관련 인지 장애를 모니터링하기 위해 권장하는 일련의 테스트로, 여기에는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test)가 포함됩니다. 이 테스트는 일련의 9개 기호를 제시하며 각 기호는 표준 용지 상단에 있는 키의 한 자리 숫자와 쌍을 이룹니다. 환자는 90초 동안 가능한 한 빨리 각 기호와 관련된 숫자를 말하거나 쓰도록 요청받습니다. 테스트는 90초 동안 정답의 수에 따라 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 낮습니다.
1일차
BCAMS(간략한 국제 인지 평가)의 일환으로 BVMT-R(간략한 시공간 기억 검사 개정판)과 관련된 인지 상태에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
BCAMS(간략한 MS용 국제 인지 평가)는 MS 관련 인지 장애를 모니터링하기 위해 다발성 경화증(MS) 전문가가 권장하는 일련의 테스트로, 여기에는 BVMT-R(간단한 시공간 기억력 테스트 개정)이 포함됩니다. 이 테스트에서는 6개의 추상적인 디자인이 10초 동안 제시됩니다. 디스플레이가 보기에서 제거되고 환자는 종이 수동 응답에 연필을 통해 자극을 렌더링합니다. 각 디자인은 정확도와 위치를 나타내는 0~2점을 받습니다. 따라서 점수의 범위는 0에서 12까지입니다. 세 가지 학습 시도가 있으며 테스트는 세 가지 학습 시도에서 얻은 총 점수로 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 낮습니다.
1일차
다발성 경화증 기능 복합(MSFC)의 일부로 시간 제한 25피트 걷기와 관련하여 신체 장애에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
Timed 25-Foot Walk는 하지 기능의 정량적 측정입니다. 환자는 명확하게 표시된 25피트 코스의 한쪽 끝으로 안내되고 가능한 한 빨리 그러나 안전하게 25피트를 걷도록 지시받습니다. 작업은 환자가 같은 거리를 다시 걷게 함으로써 즉시 다시 시행됩니다. 테스트는 25피트 걷기의 두 시도를 걷는 데 걸린 시간으로 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
1일차
MSFC(Multiple sclerosis functional composite)의 일부인 9-Hole Peg Test(9-HPT)와 관련하여 신체 장애에 대한 안구 운동 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
9-Hole Peg Test(9-HPT)는 상지(팔과 손) 기능을 정량적으로 측정하는 방법입니다. 주로 사용하는 손과 자주 사용하지 않는 손을 모두 두 번 테스트합니다(주요 손으로 두 번 연속 시도한 후 즉시 자주 사용하지 않는 손으로 두 번 연속 시도). 테스트는 각 핸드에 대한 각 시도를 완료하는 데 걸린 시간에 대해 채점됩니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
1일차
MS에 대한 간략한 국제 인지 평가(BICAMS)의 일부인 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)와 관련된 인지 상태에 대한 눈 움직임 바이오마커(EMB)의 예측력.
기간: 1일차
BICAMS(간단한 국제 인지 평가)는 다발성 경화증(MS) 전문가가 RAVLT(레이 청각 언어 학습 테스트)를 포함하여 다발성 경화증 관련 인지 장애를 모니터링하기 위해 권장하는 테스트 배터리입니다. 이 테스트에서 환자는 15개 단어 목록을 듣고 가능한 한 많이 보고합니다. 품목을 회수하는 순서에 대한 지침은 없습니다. 회상이 녹음된 후 전체 목록을 다시 읽은 후 두 번째 회상 시도가 이어집니다. 총 5번의 학습 시도가 있습니다. 테스트는 5번의 학습 시도 동안 기억된 항목의 총 개수에 따라 채점됩니다. 지연된 회상, 두 번째 목록 및 인식 시험은 이 연구의 맥락에서 시행되지 않습니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 낮다는 것을 의미합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innodem Neurosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 18일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ETNA-TrainMS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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