Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eye-tracking Vyšetřování klinických opatření u roztroušené sklerózy

21. února 2024 aktualizováno: Innodem Neurosciences
Zastřešujícím cílem tohoto výzkumného protokolu je získat metriky sledování očí, kognitivních funkcí a závažnosti onemocnění u pacientů s RS za účelem trénování algoritmů strojového učení, které budou podporovat vývoj a hodnocení výkonu citlivé a neinvazivní softwarové aplikace pro sledování očí. Školení našich klasifikačních algoritmů strojového učení k identifikaci, které metriky sledování očí – nebo jejich kombinace – mohou sloužit jako spolehlivé markery závažnosti onemocnění RS a kognitivního stavu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude používat jednoskupinový design v kohortě pacientů s RS. Vhodní pacienti s RS budou vybráni a zařazeni do kategorií na základě jejich skóre na EDSS (Expanded Disability Status Scale). Pohyby očí pacientů budou zachyceny pomocí patentované technologie sledování očí v jediném časovém bodě. Kromě testů sledování zraku budou fenotypy pacientů dále podrobně popsány prostřednictvím krátkých funkčních a kognitivních hodnocení pomocí EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Všichni pacienti se budou muset zúčastnit jednoho sezení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Saveriano, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naše cílová velikost vzorku pro skupinu RS je až 100 pacientů. Vhodní pacienti s RS budou vybráni a kategorizováni na základě jejich skóre EDSS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ve věku 18 let nebo starší v době zápisu
  • Umět číst ve francouzštině nebo angličtině
  • Schopnost číst pokyny okulomotorické úlohy na obrazovce na testovací vzdálenost (45 cm) s korekčními čočkami nebo bez nich
  • Potvrzená diagnóza RS podle Macdonaldových kritérií, bez ohledu na subtyp RS (relabující-remitující (RRMS), sekundárně progresivní (SPMS), primárně progresivní (PPMS) a progresivní-relabující (PRMS))
  • Neurologem stanovené skóre EDSS mezi 1,0-8,0

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy nebo lékařská anamnéza psychiatrických problémů, o kterých je známo, že také ovlivňují pohyby a kontrolu okulomotoriky
  • Přítomnost komorbidních neurologických stavů, aby se zabránilo anomáliím pohybu očí (strabismus, obrna kraniálního nervu, hemianopsie způsobující mrtvici)
  • Diagnostika makulárního edému nebo jiných již existujících očních stavů, které by účastníkovi bránily v provádění hodnocení očních pohybů
  • Po zahájení užívání nového léku na předpis nebo při změně dávky léku, o kterém je známo, že ovlivňuje motorickou zrakovou funkci oka (např. benzodiazepiny, antipsychotika a antikonvulziva) během posledních tří měsíců
  • Účastníci s fyzickým postižením nohy, ruky nebo paže, které nesouvisí s onemocněním (např. zlomená kost nebo těžké podvrtnutí), které by neumožnilo dokončit hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jediná kohorta pacientů s RS s EDSS 1,0-8,0
Potvrzená diagnóza RS se skóre EDSS v rozmezí 1,0 až 8,0.
Přístroj: Eye-Tracking
Technologie a algoritmy sledování očí používané k úspěšnému zachycení a sledování pohybů očí pomocí elektronického tabletu a integrované kamery zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro závažnost RS ve vztahu k EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Den 1
Odhadněte, do jaké míry mohou EMB přesně předpovídat závažnost RS (jak je hodnoceno pomocí nástroje EDSS). Expanded Disability Status Scale (EDSS) je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Je široce používán v klinických studiích a při hodnocení lidí s RS. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 v krocích po 0,5 jednotkách, což představuje vyšší úrovně postižení. Bodování je založeno na vyšetření neurologem.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro kognitivní stav ve vztahu k testu symbolových číslic (SDMT) jako součásti krátkého mezinárodního hodnocení kognitivních funkcí pro RS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje test symbolových číslic (SDMT). Test představuje sérii devíti symbolů, z nichž každý je spárován s jednou číslicí v klíči v horní části standardního listu papíru. Pacienti jsou požádáni, aby co nejrychleji po dobu 90 sekund vyslovili nebo napsali číslici spojenou s každým symbolem. Test je hodnocen na základě počtu správných odpovědí v časovém rozpětí 90 sekund. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro kognitivní stav ve vztahu k Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) jako součást Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). V tomto testu je prezentováno šest abstraktních návrhů po dobu 10 sekund. Displej je odstraněn z pohledu a pacienti vykreslují podněty pomocí ručních odpovědí tužkou na papíře. Každý návrh obdrží 0 až 2 body představující přesnost a umístění. Skóre se tedy pohybuje od 0 do 12. Existují tři učební pokusy a test je hodnocen z celkového počtu bodů získaných během tří učebních pokusů. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro fyzické postižení ve vztahu k chůzi na 25 stop v čase jako součást funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Den 1
Časovaná chůze 25 stop je kvantitativním měřítkem funkce dolních končetin. Pacient je nasměrován na jeden konec jasně vyznačené 25stopé dráhy a je instruován, aby šel 25 stop co nejrychleji, ale bezpečně. Úkol je okamžitě proveden znovu tím, že pacient ujde stejnou vzdálenost. Test je hodnocen na základě času potřebného k chůzi ve dvou pokusech chůze na 25 stop. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
Den 1
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro fyzické postižení ve vztahu k 9-jamkovému kolíčkovému testu (9-HPT) jako součásti funkčního kompozitu roztroušené sklerózy (MSFC).
Časové okno: Den 1
9-jamkový kolíkový test (9-HPT) je kvantitativní měření funkce horních končetin (paže a ruky). Jak dominantní, tak nedominantní ruce jsou testovány dvakrát (dva po sobě jdoucí pokusy dominantní ruky, po kterých bezprostředně následují dva po sobě jdoucí pokusy nedominantní ruky). Test je hodnocen na základě času potřebného k dokončení každého testu pro každou ruku. Vyšší skóre představuje vyšší úroveň postižení.
Den 1
Prediktivní síla biomarkerů pohybu očí (EMB) pro kognitivní stav ve vztahu k Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) jako součást Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Časové okno: Den 1
Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) je soubor testů doporučených odborníky na roztroušenou sklerózu (RS) ke sledování kognitivních poruch souvisejících s RS, který zahrnuje Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). V tomto testu pacienti poslouchají seznam 15 slov a hlásí tolikrát, kolikrát je to možné. Neexistuje žádný pokyn ohledně pořadí, ve kterém jsou položky stahovány. Po zaznamenání vyvolání se celý seznam znovu přečte a následuje druhý pokus o vyvolání. Dohromady existuje pět učebních zkoušek. Test je hodnocen na základě celkového počtu vzpomenutých položek během pěti pokusů o učení. Zkoušky opožděného stažení, druhého seznamu a rozpoznávání nejsou v kontextu této studie prováděny. Vyšší skóre představuje nižší úroveň postižení.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innodem Neurosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETNA-TrainMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Eye-Tracking

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit