Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szemkövetés Klinikai intézkedések vizsgálata sclerosis multiplexben

2026. március 31. frissítette: Innodem Neurosciences
Ennek a kutatási protokollnak az átfogó célja, hogy SM-betegeknél szemkövetési, kognitív és betegség súlyossági mérőszámokat szerezzen olyan gépi tanulási algoritmusok képzéséhez, amelyek támogatják egy érzékeny és nem invazív szemkövető szoftveralkalmazás fejlesztését és teljesítményértékelését. Gépi tanulási osztályozó algoritmusaink képzése annak meghatározására, hogy mely szemkövetési mutatók vagy azok kombinációja szolgálhat megbízható markerekként az SM-betegség súlyosságára és kognitív állapotára vonatkozóan.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen csoportos elrendezést fog alkalmazni SM-betegek csoportjában. A jogosult SM-ben szenvedő betegeket az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszámuk alapján választják ki és kategorizálják. A szabadalmaztatott szemkövető technológia segítségével egyetlen időpontban rögzítik a betegek szemmozgását. A szemkövető teszteken kívül a betegek fenotípusait az EDSS, a Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) és a Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) segítségével végzett rövid funkcionális és kognitív értékelések segítségével részletezik tovább. Minden betegnek egyetlen ülésen kell részt vennie.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célminta az SM csoportban legfeljebb 100 beteg. A jogosult SM-es betegeket EDSS-pontszámuk alapján választják ki és kategorizálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • 18 éves vagy idősebb a beiratkozáskor
  • Tud franciául vagy angolul is olvasni
  • Képes elolvasni az oculomotor feladat képernyőn megjelenő utasításait a vizsgálati távolságból (45 cm) korrekciós lencsékkel vagy anélkül
  • Az SM megerősített diagnózisa a Macdonald-kritériumok szerint, függetlenül az SM altípusától (relapszus-remittáló (RRMS), másodlagos-progresszív (SPMS), elsődleges-progresszív (PPMS) és progresszív-relapszusos (PRMS))
  • Neurológus által meghatározott EDSS pontszám 1,0-8,0 között

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai problémák bizonyítéka vagy kórtörténete, amelyekről ismert, hogy a mozgásokat és a szemmotoros kontrollt is befolyásolják
  • Komorbid neurológiai állapotok jelenléte a szemmozgási rendellenességek elkerülése érdekében (strabismus, agyidegbénulás, stroke-ot okozó hemianopsia)
  • A makula ödéma vagy más olyan már meglévő szembetegség diagnosztizálása, amelyek megakadályozzák a résztvevőt a szemmozgás értékelésének elvégzésében
  • Ha új vényköteles gyógyszert kezdett el szedni, vagy megváltoztatta egy olyan gyógyszer adagját, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szem motoros vizuális funkcióját (pl. benzodiazepinek, antipszichotikumok és antikonvulzív szerek) az elmúlt három hónapban
  • Olyan résztvevők, akiknek nem betegséggel összefüggő testi károsodása van a lábukban, a kézben vagy a karban (pl. csonttörés vagy súlyos ficam), amely nem teszi lehetővé a felmérések elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1.0-8.0 EDSS-s betegek egyetlen csoportja
Az SM megerősített diagnózisa 1,0 és 8,0 közötti EDSS-pontszámmal.
Eszköz: Szemkövetés
Szemkövető technológia és algoritmusok a szemmozgások sikeres rögzítésére és követésére elektronikus táblagép és a készülék beépített kamerája segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemmozgásos biomarkerek (EMB) előrejelző ereje az SM súlyosságára az Expanded Disability Status Scale (EDSS) összefüggésében
Időkeret: 1. nap
Becsülje meg, hogy az EMB-k milyen mértékben tudják pontosan megjósolni az SM súlyosságát (az EDSS eszközzel értékelve). Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Széles körben használják klinikai vizsgálatokban és SM-ben szenvedők értékelésében. Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, ami a fogyatékosság magasabb szintjét jelenti. A pontozás egy neurológus vizsgálatán alapul.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szemmozgásos biomarkerek (EMB) prediktív ereje a kognitív állapotra vonatkozóan a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) teszttel kapcsolatban, az MS rövid nemzetközi kognitív értékelésének (BICAMS) részeként.
Időkeret: 1. nap
A Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a sclerosis multiplex (MS) szakértői által javasolt tesztsorozat az SM-hez kapcsolódó kognitív károsodások nyomon követésére, amely magában foglalja a Symbol Digit Modalities Test (SDMT) tesztet is. A teszt kilenc szimbólumból álló sorozatot mutat be, amelyek mindegyike egy számjegyhez párosul egy szabványos papírlap tetején található kulcsban. A betegeket arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban, 90 másodpercig mondják ki vagy írják be az egyes szimbólumokhoz tartozó számjegyeket. A tesztet a 90 másodperces időintervallumban a helyes válaszok száma alapján pontozzák. A magasabb pontszám alacsonyabb fogyatékossági szintet jelent.
1. nap
A szemmozgásos biomarkerek (EMB) prediktív ereje a kognitív státuszra a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) összefüggésében az MS rövid nemzetközi kognitív értékelése (BICAMS) részeként.
Időkeret: 1. nap
A Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a szklerózis multiplex (MS) szakértői által javasolt tesztsorozat az SM-hez kapcsolódó kognitív károsodások nyomon követésére, amely magában foglalja a Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) tesztet is. Ebben a tesztben hat absztrakt tervet mutatnak be 10 másodpercig. A kijelző eltűnik a látómezőből, és a páciensek ceruzával, papíron kézi válaszként jelenítik meg az ingereket. Minden terv 0-2 pontot kap, amely a pontosságot és a helyet jelenti. Így a pontszámok 0 és 12 között mozognak. Három tanulási próba van, és a tesztet a három tanulási próba során szerzett összes pont alapján értékelik. A magasabb pontszám alacsonyabb fogyatékossági szintet jelent.
1. nap
A szemmozgásos biomarkerek (EMB) előrejelző ereje a fizikai fogyatékosságra az időzített 25 láb hosszú sétával összefüggésben a sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) részeként.
Időkeret: 1. nap
Az időzített 25 láb séta az alsó végtagok működésének kvantitatív mérése. A pácienst egy jól megjelölt, 25 láb hosszú pálya egyik végére irányítják, és utasítják, hogy a lehető leggyorsabban, de biztonságosan járjon 25 métert. A feladatot azonnal újra beadják úgy, hogy a beteg ugyanazt a távolságot visszasétál. A teszt pontozása a 25 láb gyaloglás két próbája során eltöltött idő alapján történik. A magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelent.
1. nap
A szem-mozgásos biomarkerek (EMB) előrejelző ereje a testi fogyatékosságra a 9-lyukú rögzítési teszttel (9-HPT) kapcsolatban a sclerosis multiplex funkcionális kompozit (MSFC) részeként.
Időkeret: 1. nap
A 9-Hole Peg Test (9-HPT) a felső végtag (kar és kéz) funkciójának kvantitatív mérése. Mind a domináns, mind a nem domináns kezet kétszer teszteljük (két egymást követő próbálkozás a domináns kézzel, majd közvetlenül a nem domináns kéz két egymást követő próbálkozása). A tesztet az egyes leosztások során az egyes próbák elvégzéséhez szükséges idő alapján pontozzák. A magasabb pontszám magasabb fogyatékossági szintet jelent.
1. nap
A szemmozgásos biomarkerek (EMB) prediktív ereje a kognitív állapotra vonatkozóan a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) teszttel kapcsolatban, az MS rövid nemzetközi kognitív értékelésének (BICAMS) részeként.
Időkeret: 1. nap
A Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) a szklerózis multiplex (MS) szakértői által javasolt tesztsorozat az SM-hez kapcsolódó kognitív károsodások nyomon követésére, amely magában foglalja a Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) tesztet is. Ebben a tesztben a betegek egy 15 szavas listát hallgatnak, és a lehető legtöbbször jelentenek. A tételek visszahívási sorrendjére nincs utasítás. A visszahívás rögzítése után a teljes lista újraolvasásra kerül, majd egy második visszahívási kísérlet következik. Összesen öt tanulási próba van. A tesztet az öt tanulási próba során felidézett összes elem alapján pontozzák. A késleltetett felidézést, a második listát és a felismerési kísérleteket nem adják meg e tanulmány keretében. A magasabb pontszám alacsonyabb fogyatékossági szintet jelent.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innodem Neurosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETNA-TrainMS

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel