Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie okulograficzne środków klinicznych w stwardnieniu rozsianym

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Innodem Neurosciences
Nadrzędnym celem tego protokołu badawczego jest uzyskanie wskaźników śledzenia wzroku, funkcji poznawczych i ciężkości choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w celu wyszkolenia algorytmów uczenia maszynowego, które będą wspierać rozwój i ocenę wydajności czułej i nieinwazyjnej aplikacji do śledzenia wzroku. Szkolenie naszych algorytmów klasyfikujących uczenia maszynowego w celu określenia, które wskaźniki śledzenia wzroku – lub ich kombinacja – mogą służyć jako wiarygodne markery ciężkości choroby stwardnienia rozsianego i stanu poznawczego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystany zostanie projekt jednogrupowy w kohorcie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wybrani i podzieleni na kategorie na podstawie ich wyniku w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Ruchy oczu pacjenta będą rejestrowane przy użyciu opatentowanej technologii śledzenia wzroku w jednym punkcie czasowym. Oprócz testów śledzenia wzroku fenotypy pacjentów zostaną bardziej szczegółowo określone za pomocą krótkich ocen funkcjonalnych i poznawczych przy użyciu EDSS, krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej dla stwardnienia rozsianego (BICAMS) i funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC). Wszyscy pacjenci będą zobowiązani wziąć udział w jednej sesji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Saveriano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza docelowa wielkość próby dla grupy pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wynosi do 100 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wybrani i podzieleni na kategorie na podstawie ich wyniku w skali EDSS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • W momencie rejestracji ukończone 18 lat
  • Potrafi czytać po francusku lub angielsku
  • Potrafi odczytać instrukcje ekranowe dotyczące zadania okoruchowego z odległości testowej (45 cm) z soczewkami korekcyjnymi lub bez nich
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami Macdonalda, niezależnie od podtypu stwardnienia rozsianego (RRMS, wtórnie postępujące (SPMS), pierwotnie postępujące (PPMS) i postępowo-nawracające (PRMS))
  • Wynik EDSS określony przez neurologa w zakresie 1,0–8,0

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia medyczna dotycząca problemów psychiatrycznych, o których wiadomo, że wpływają również na ruchy i kontrolę okoruchową
  • Obecność współistniejących schorzeń neurologicznych, aby uniknąć powikłań związanych z anomaliami w ruchu gałek ocznych (zez, porażenie nerwu czaszkowego, hemianopsja powodująca udar)
  • Diagnoza obrzęku plamki lub innych istniejących wcześniej schorzeń oczu, które uniemożliwiają uczestnikowi przeprowadzenie oceny ruchu gałek ocznych
  • Rozpoczęcie stosowania nowego leku na receptę lub zmiana dawki leku, o którym wiadomo, że wpływa na funkcję wzrokowo-ruchową oczu (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i przeciwdrgawkowe) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Uczestnicy z niezwiązanymi z chorobą uszkodzeniami fizycznymi nóg, dłoni lub ramion (np. złamana kość lub poważne skręcenie), które uniemożliwiają ukończenie ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza kohorta pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z EDSS 1,0-8,0
Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego z wynikiem EDSS w zakresie od 1,0 do 8,0.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla ciężkości stwardnienia rozsianego w odniesieniu do rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Oszacuj zakres, w jakim EMB mogą dokładnie przewidzieć ciężkość SM (jak oceniono za pomocą narzędzia EDSS). Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych iw ocenie osób ze stwardnieniem rozsianym. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla stanu poznawczego w odniesieniu do testu modalności symboli cyfrowych (SDMT) w ramach krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej dla stwardnienia rozsianego (BICAMS).
Ramy czasowe: Dzień 1
Międzynarodowa Krótka Ocena Poznawcza dla SM (BICAMS) to zestaw testów zalecanych przez ekspertów ds. stwardnienia rozsianego (SM) do monitorowania upośledzenia funkcji poznawczych związanych z SM, który obejmuje test modalności symboli cyfrowych (SDMT). Test przedstawia serię dziewięciu symboli, z których każdy jest połączony z pojedynczą cyfrą w kluczu na górze standardowej kartki papieru. Pacjenci są proszeni o jak najszybsze wypowiedzenie lub napisanie cyfry związanej z każdym symbolem przez 90 sekund. Test jest oceniany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Wyższy wynik oznacza niższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla stanu poznawczego w odniesieniu do poprawionego testu krótkiej pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) w ramach krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej dla stwardnienia rozsianego (BICAMS).
Ramy czasowe: Dzień 1
Krótka Międzynarodowa Ocena Poznawcza dla stwardnienia rozsianego (BICAMS) to zestaw testów zalecanych przez ekspertów ds. stwardnienia rozsianego (stwardnienia rozsianego) do monitorowania zaburzeń funkcji poznawczych związanych z SM, który obejmuje poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R). W tym teście przez 10 sekund prezentowanych jest sześć abstrakcyjnych projektów. Wyświetlacz jest usuwany z pola widzenia, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierze w odpowiedziach ręcznych. Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów reprezentujących celność i lokalizację. Tak więc wyniki wahają się od 0 do 12. Istnieją trzy próby uczenia się, a test jest oceniany na podstawie całkowitej liczby punktów zdobytych w ciągu trzech prób uczenia się. Wyższy wynik oznacza niższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla niepełnosprawności fizycznej w odniesieniu do czasowego spaceru na 25 stóp jako część funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Dzień 1
Timed 25-Foot Walk jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i jest instruowany, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Zadanie jest natychmiast powtarzane, gdy pacjent wraca na tę samą odległość. Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na przejście dwóch prób marszu na 25 stóp. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Predykcyjna moc biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla niepełnosprawności fizycznej w związku z Testem 9-dziurkowego kołka (9-HPT) jako część funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Dzień 1
Test 9-otworowy kołków (9-HPT) jest ilościową miarą funkcji kończyny górnej (ramiona i dłoni). Ręce dominujące i niedominujące są testowane dwukrotnie (dwie kolejne próby ręki dominującej, po których natychmiast następują dwie kolejne próby ręki niedominującej). Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie każdej próby dla każdej ręki. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Moc predykcyjna biomarkerów ruchu gałek ocznych (EMB) dla stanu poznawczego w powiązaniu z testem słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT) w ramach krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych dla stwardnienia rozsianego (BICAMS).
Ramy czasowe: Dzień 1
Krótka międzynarodowa ocena poznawcza stwardnienia rozsianego (BICAMS) to zestaw testów zalecanych przez ekspertów w dziedzinie stwardnienia rozsianego (SM) w celu monitorowania zaburzeń poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym, który obejmuje test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT). W tym teście pacjenci słuchają listy składającej się z 15 słów i zgłaszają je tak często, jak to możliwe. Nie ma instrukcji co do kolejności przywoływania przedmiotów. Po zarejestrowaniu przywołania cała lista jest ponownie odczytywana, po czym następuje druga próba przywołania. W sumie istnieje pięć prób edukacyjnych. Test jest oceniany na podstawie całkowitej liczby przypomnianych elementów w pięciu próbach uczenia się. Badania dotyczące opóźnionego wycofania, drugiej listy i uznania nie są uwzględniane w kontekście tego badania. Wyższy wynik oznacza niższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETNA-TrainMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Śledzenie wzroku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj