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多発性硬化症における臨床対策の視線追跡調査

2024年2月21日 更新者：Innodem Neurosciences
この研究プロトコルの包括的な目標は、MS 患者の視線追跡、認知、疾患重症度の指標を取得して、高感度で非侵襲的な視線追跡ソフトウェア アプリケーションの開発とパフォーマンス評価をサポートする機械学習アルゴリズムをトレーニングすることです。 機械学習分類アルゴリズムをトレーニングして、どの視線追跡メトリクスまたはその組み合わせが MS 疾患の重症度および認知状態の信頼できるマーカーとして機能できるかを特定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、MS 患者のコホートにおいて単一グループ設計を使用します。 適格な MS 患者は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアに基づいて選択され、分類されます。 患者の目の動きは、特許取得済みの視線追跡技術を使用して 1 つの時点で捕捉されます。 視線追跡検査に加えて、患者の表現型は、EDSS、MSのための簡易国際認知評価（BICAMS）、および多発性硬化症機能複合体（​​MSFC）を使用した簡単な機能評価および認知評価を通じてさらに詳細に検査されます。 すべての患者は 1 回のセッションに参加する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Saveriano, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MS グループの目標サンプルサイズは最大 100 人の患者です。 適格な MS 患者は、EDSS スコアに基づいて選択され、分類されます。

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 入学時に18歳以上であること
  • フランス語または英語で読むことができる
  • 矯正レンズの有無にかかわらず、検査距離 (45cm) で眼球運動タスクの画面上の指示を読むことができます。
  • MSのサブタイプ（再発寛解型（RRMS）、二次進行型（SPMS）、一次進行型（PPMS）、および進行再発型（PRMS））に関係なく、マクドナルド基準に従ってMSの確定診断が行われている。
  • 神経科医が決定した1.0～8.0のEDSSスコア

除外基準:

  • 運動や眼球運動制御にも影響を及ぼすことが知られている精神医学的問題の証拠または病歴
  • 眼球運動異常を避けるための神経学的疾患の併存が混乱を引き起こす（斜視、脳神経麻痺、脳卒中を引き起こす半盲）
  • 参加者が眼球運動の評価を行うのを妨げる黄斑浮腫またはその他の既存の眼の状態の診断
  • 新しい処方薬の服用を開始したこと、または眼球運動視覚機能に影響を与えることが知られている薬の用量を変更したこと（例： ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬）を過去 3 か月以内に服用
  • 脚、手、腕に病気に関係のない身体的障害（骨折や重度の捻挫など）があり、評価を完了できない参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
EDSS 1.0～8.0のMS患者の単一コホート
1.0から8.0の範囲のEDSSスコアでMSの診断が確認された。
デバイス：アイトラッキング
電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害状態尺度 (EDSS) との関連における MS 重症度の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力
時間枠：1日目
EMB が MS の重症度を正確に予測できる範囲を推定します (EDSS ツールで評価)。 拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。 臨床試験や多発性硬化症患者の評価に広く使用されています。 EDSS スケールは、より高いレベルの障害を表す 0.5 単位の増分で 0 から 10 までの範囲です。 採点は、神経科医による検査に基づいています。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS の簡易国際認知評価 (BICAMS) の一部として、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) に関連する認知状態の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力。
時間枠：1日目
MS の簡易国際認知評価 (BICAMS) は、MS 関連の認知障害を監視するために多発性硬化症 (MS) の専門家が推奨する一連のテストであり、Symbol Digit Modalities Test (SDMT) が含まれます。 このテストでは、一連の 9 つの記号が示され、それぞれが標準的な紙の上部にあるキーの 1 つの数字とペアになっています。 患者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間、できるだけ速く声に出すか書くように求められます。 テストは、90 秒間の正解数で採点されます。 スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを表します。
1日目
MS の簡易国際認知評価 (BICAMS) の一部として改訂された簡易視空間記憶検査 (BVMT-R) に関連する認知状態の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力。
時間枠：1日目
多発性硬化症 (MS) の簡易国際認知評価 (BICAMS) は、MS 関連の認知障害を監視するために多発性硬化症 (MS) の専門家が推奨する一連の検査であり、改訂版簡易視空間記憶検査 (BVMT-R) が含まれます。 このテストでは、6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示されます。 ディスプレイはビューから削除され、患者は紙の手動応答に鉛筆で刺激をレンダリングします。 各設計は、精度と位置を表す 0 ～ 2 ポイントを受け取ります。 したがって、スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 3 つの学習試行があり、テストは 3 つの学習試行で獲得したポイントの合計数で採点されます。 スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを表します。
1日目
多発性硬化症機能複合 (MSFC) の一部としての 25 フィートの時限歩行に関連する身体障害の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力。
時間枠：1日目
Timed 25-Foot Walk は、下肢機能の定量的尺度です。 患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に向かい、25 フィートをできるだけ速く安全に歩くように指示されます。 タスクは、患者が同じ距離を歩いて戻ることによって、すぐに再び管理されます。 このテストは、25 フィートの歩行の 2 回の試行を歩くのにかかった時間で採点されます。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。
1日目
多発性硬化症機能複合 (MSFC) の一部としての 9-Hole Peg Test (9-HPT) との関係における身体障害の眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力。
時間枠：1日目
9 穴ペグ テスト (9-HPT) は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。 利き手と非利き手の両方が 2 回テストされます (利き手の 2 つの連続した試行の直後に、非利き手の 2 つの連続した試行が続きます)。 テストは、各ハンドの各試行を完了するのにかかった時間で採点されます。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。
1日目
MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS) の一部としてのレイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) に関連した、認知状態に関する眼球運動バイオマーカー (EMB) の予測力。
時間枠：1日目
MS のための簡易国際認知機能評価 (BICAMS) は、MS 関連の認知障害を監視するために多発性硬化症 (MS) の専門家によって推奨される一連のテストであり、これにはレイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) が含まれます。 このテストでは、患者は 15 語のリストを聞いて、できるだけ多く報告します。 アイテムがリコールされる順序については指示がありません。 リコールが記録された後、リスト全体が再度読み取られ、その後 2 回目のリコールが試行されます。 合計 5 つの学習トライアルがあります。 テストは、5 回の学習試行にわたって思い出された項目の合計数に基づいて採点されます。 遅延想起、第 2 リスト、および認識試験は、この研究の文脈では実施されません。 スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを表します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Innodem Neurosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月18日

一次修了 (推定)

2025年10月18日

研究の完了 (推定)

2026年3月18日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月21日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ETNA-TrainMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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