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Investigação de medidas clínicas com rastreamento ocular na esclerose múltipla

31 de março de 2026 atualizado por: Innodem Neurosciences
O objetivo geral deste protocolo de pesquisa é adquirir métricas de rastreamento ocular, cognitivas e de gravidade da doença em pacientes com esclerose múltipla para treinar algoritmos de aprendizado de máquina que apoiarão o desenvolvimento e avaliação de desempenho de um aplicativo de software de rastreamento ocular sensível e não invasivo. O treinamento de nossos algoritmos de classificação de aprendizado de máquina para identificar quais métricas de rastreamento ocular - ou combinação delas - podem servir como marcadores confiáveis ​​da gravidade da doença e do estado cognitivo da EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um desenho de grupo único em uma coorte de pacientes com EM. Os pacientes elegíveis com EM serão selecionados e categorizados com base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS). Os movimentos oculares dos pacientes serão capturados usando a tecnologia patenteada de rastreamento ocular em um único momento. Além dos testes de rastreamento ocular, os fenótipos dos pacientes serão detalhados por meio de breves avaliações funcionais e cognitivas usando o EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) e Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Todos os pacientes serão obrigados a participar de uma única sessão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nosso tamanho de amostra alvo para o grupo de EM é de até 100 pacientes. Os pacientes elegíveis com EM serão selecionados e categorizados com base em sua pontuação EDSS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
  • Capaz de ler em francês ou inglês
  • Capaz de ler as instruções da tarefa oculomotora na tela à distância de teste (45 cm) com ou sem lentes corretivas
  • Diagnóstico confirmado de EM de acordo com os critérios de Macdonald, independentemente do subtipo de EM (EMRR recorrente-remitente (EMRR), progressiva secundária (EMSP), progressiva primária (EMPP) e recorrente-recorrente progressiva (EMPR))
  • Pontuação EDSS determinada pelo neurologista entre 1,0-8,0

Critério de exclusão:

  • Evidência ou histórico médico de problemas psiquiátricos, que também afetam os movimentos e o controle oculomotor
  • Presença de condições neurológicas comórbidas para evitar confusão de anomalias de movimento ocular (estrabismo, paralisia de nervos cranianos, hemianopsia causadora de acidente vascular cerebral)
  • Diagnóstico de edema macular ou outras condições oculares pré-existentes que impediriam um participante de realizar as avaliações dos movimentos oculares
  • Ter iniciado um novo medicamento prescrito ou ter alterado a dose de um medicamento conhecido por influenciar a função visual motora ocular (por ex. benzodiazepínicos, antipsicóticos e anticonvulsivantes) nos últimos três meses
  • Participantes com deficiências físicas não relacionadas a doenças em uma perna, mão ou braço (por exemplo, osso quebrado ou entorse grave) que não permitiriam a conclusão das avaliações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte única de pacientes com EM com EDSS 1,0-8,0
Diagnóstico confirmado de EM com pontuação EDSS variando de 1,0 a 8,0.
Dispositivo: Rastreamento ocular
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para a gravidade da EM em relação à Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Dia 1
Estime até que ponto os EMBs podem prever com precisão a gravidade da EM (conforme avaliado com a ferramenta EDSS). A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais altos de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame feito por um neurologista.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para o estado cognitivo em relação ao teste Symbol Digit Modalities (SDMT) como parte da Breve Avaliação Cognitiva Internacional para MS (BICAMS).
Prazo: Dia 1
A Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM (BICAMS) é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM, que inclui o Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT). O teste apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma chave no topo de uma folha de papel padrão. Os pacientes são solicitados a verbalizar ou escrever o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível por 90 segundos. O teste é pontuado com base no número de respostas corretas durante o intervalo de tempo de 90 segundos. Uma pontuação mais alta representa níveis mais baixos de incapacidade.
Dia 1
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para status cognitivo em relação ao Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R) como parte da Avaliação Cognitiva Internacional Breve para MS (BICAMS).
Prazo: Dia 1
A Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM (BICAMS) é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM, que inclui o Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R). Neste teste, seis designs abstratos são apresentados por 10 segundos. A tela é removida da vista e os pacientes processam os estímulos por meio de respostas manuais de lápis em papel. Cada desenho recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização. Assim, as pontuações variam de 0 a 12. Existem três tentativas de aprendizado, e o teste é pontuado com base no número total de pontos ganhos nas três tentativas de aprendizado. Uma pontuação mais alta representa níveis mais baixos de incapacidade.
Dia 1
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para incapacidade física em relação à caminhada cronometrada de 25 pés como parte do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC).
Prazo: Dia 1
A caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida quantitativa da função da extremidade inferior. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente volte a mesma distância. O teste é pontuado no tempo gasto para caminhar as duas tentativas da caminhada de 25 pés. Uma pontuação mais alta representa níveis mais altos de incapacidade.
Dia 1
Poder preditivo de biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para incapacidade física em relação ao Teste Peg de 9 buracos (9-HPT) como parte do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC).
Prazo: Dia 1
O 9-Hole Peg Test (9-HPT) é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). Ambas as mãos dominante e não dominante são testadas duas vezes (duas tentativas consecutivas da mão dominante, seguidas imediatamente por duas tentativas consecutivas da mão não dominante). O teste é pontuado no tempo gasto para completar cada tentativa para cada mão. Uma pontuação mais alta representa níveis mais altos de incapacidade.
Dia 1
Poder preditivo dos biomarcadores de movimento ocular (EMBs) para o status cognitivo em relação ao Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT) como parte da Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM (BICAMS).
Prazo: Dia 1
A Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM (BICAMS) é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM, que inclui o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT). Neste teste, os pacientes ouvem uma lista de 15 palavras e relatam o maior número de vezes possível. Não há instruções sobre a ordem em que os itens são recuperados. Após a recuperação ser registrada, toda a lista é lida novamente, seguida por uma segunda tentativa de recuperação. Ao todo, são cinco testes de aprendizagem. O teste é pontuado com base no número total de itens lembrados nas cinco tentativas de aprendizagem. Os ensaios de recordação tardia, segunda lista e reconhecimento não são administrados no contexto deste estudo. Uma pontuação mais alta representa níveis mais baixos de incapacidade.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innodem Neurosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETNA-TrainMS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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