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Indagine di eye-tracking sulle misure cliniche nella sclerosi multipla

31 marzo 2026 aggiornato da: Innodem Neurosciences
L’obiettivo generale di questo protocollo di ricerca è acquisire parametri di eye-tracking, cognitivi e di gravità della malattia nei pazienti con SM per addestrare algoritmi di apprendimento automatico che supporteranno lo sviluppo e la valutazione delle prestazioni di un’applicazione software di eye-tracking sensibile e non invasiva. L’addestramento dei nostri algoritmi di classificazione dell’apprendimento automatico per identificare quali parametri di tracciamento oculare, o una combinazione di essi, possono fungere da indicatori affidabili della gravità della malattia e dello stato cognitivo della SM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno a gruppo singolo in una coorte di pazienti con SM. I pazienti idonei con SM verranno selezionati e classificati in base al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale). I movimenti oculari dei pazienti verranno catturati utilizzando la tecnologia brevettata di tracciamento oculare in un unico momento. Oltre ai test di tracciamento oculare, i fenotipi dei pazienti saranno ulteriormente dettagliati tramite brevi valutazioni funzionali e cognitive utilizzando EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) e Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Tutti i pazienti saranno tenuti a partecipare ad un’unica sessione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del nostro campione target per il gruppo SM è fino a 100 pazienti. I pazienti idonei con SM verranno selezionati e classificati in base al punteggio EDSS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • In grado di leggere in francese o inglese
  • In grado di leggere le istruzioni sullo schermo del compito oculomotorio alla distanza di prova (45 cm) con o senza lenti correttive
  • Diagnosi confermata di SM secondo i criteri di Macdonald, indipendentemente dal sottotipo di SM (recidivante-remittente (SMRR), secondaria-progressiva (SPMS), primaria-progressiva (PPMS) e progressiva-recidivante (PRMS))
  • Punteggio EDSS determinato dal neurologo compreso tra 1,0 e 8,0

Criteri di esclusione:

  • Prove o anamnesi medica di problemi psichiatrici, noti per influenzare anche i movimenti e il controllo oculomotorio
  • Presenza di condizioni neurologiche comorbili per evitare anomalie dei movimenti oculari confondenti (strabismo, paralisi dei nervi cranici, emianopsia che causa ictus)
  • Diagnosi di edema maculare o altre condizioni oculari preesistenti che impedirebbero a un partecipante di eseguire le valutazioni del movimento oculare
  • Dopo aver iniziato una nuova prescrizione di farmaci o aver modificato la dose di un farmaco noto per influenzare la funzione visiva motoria oculare (ad es. benzodiazepine, antipsicotici e anticonvulsivanti) negli ultimi tre mesi
  • Partecipanti con menomazioni fisiche non correlate alla malattia a una gamba, mano o braccio (ad esempio, osso rotto o distorsione grave) che non consentirebbero il completamento delle valutazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Unica coorte di pazienti con SM con EDSS 1.0-8.0
Diagnosi confermata di SM con un punteggio EDSS compreso tra 1,0 e 8,0.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per la gravità della SM in relazione alla Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Stimare la misura in cui gli EMB possono prevedere con precisione la gravità della SM (valutata con lo strumento EDSS). La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame di un neurologo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per lo stato cognitivo in relazione al Symbol Digit Modalities Test (SDMT) come parte del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è una batteria di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM, che include il Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Il test presenta una serie di nove simboli, ciascuno accoppiato con una singola cifra in una chiave nella parte superiore di un foglio di carta standard. Ai pazienti viene chiesto di pronunciare o scrivere la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 secondi. Il test viene valutato in base al numero di risposte corrette nell'arco di 90 secondi. Un punteggio più alto rappresenta livelli inferiori di disabilità.
Giorno 1
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per lo stato cognitivo in relazione al Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) come parte del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è una batteria di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM, che include il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). In questo test vengono presentati sei disegni astratti per 10 sec. Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti riproducono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta. Ogni disegno riceve da 0 a 2 punti che rappresentano la precisione e la posizione. Pertanto, i punteggi vanno da 0 a 12. Sono disponibili tre prove di apprendimento e il punteggio del test viene calcolato in base al numero totale di punti guadagnati durante le tre prove di apprendimento. Un punteggio più alto rappresenta livelli inferiori di disabilità.
Giorno 1
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per la disabilità fisica in relazione alla camminata temporizzata di 25 piedi come parte del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Timed 25-Foot Walk è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Il paziente viene indirizzato a un'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e viene istruito a camminare per 25 piedi il più rapidamente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato di nuovo facendo in modo che il paziente torni indietro per la stessa distanza. Il test viene valutato in base al tempo impiegato per percorrere le due prove del cammino di 25 piedi. Un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di disabilità.
Giorno 1
Potere predittivo dei biomarcatori del movimento oculare (EMB) per la disabilità fisica in relazione al 9-Hole Peg Test (9-HPT) come parte del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il 9-Hole Peg Test (9-HPT) è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano). Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da due prove consecutive della mano non dominante). Il test viene valutato in base al tempo impiegato per completare ogni prova per ogni mano. Un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di disabilità.
Giorno 1
Potere predittivo dei biomarcatori dei movimenti oculari (EMB) per lo stato cognitivo in relazione al Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) come parte del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Lasso di tempo: Giorno 1
Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è una serie di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM, che include il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). In questo test, i pazienti ascoltano un elenco di 15 parole e riferiscono quante più volte possibile. Non ci sono istruzioni sull'ordine in cui gli articoli vengono richiamati. Dopo la registrazione del richiamo, l'intero elenco viene riletto seguito da un secondo tentativo di richiamo. Complessivamente ci sono cinque prove di apprendimento. Il test viene valutato sul numero totale di elementi ricordati nel corso delle cinque prove di apprendimento. Le prove di richiamo ritardato, di seconda lista e di riconoscimento non vengono gestite nel contesto di questo studio. Un punteggio più alto rappresenta livelli più bassi di disabilità.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Innodem Neurosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETNA-TrainMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Tracciamento oculare

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