Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eye-tracking Tutkimus kliinisiä toimenpiteitä multippeliskleroosin

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innodem Neurosciences
Tämän tutkimusprotokollan yleisenä tavoitteena on hankkia MS-potilaiden katseenseuranta-, kognitiivisia ja sairauksien vakavuusmittareita, jotta voidaan kouluttaa koneoppimisalgoritmeja, jotka tukevat herkän ja ei-invasiivisen katseenseurantaohjelmistosovelluksen kehittämistä ja suorituskyvyn arviointia. Koneoppimisen luokittelualgoritmiemme koulutus tunnistamaan, mitkä katseenseurantamittarit tai niiden yhdistelmät voivat toimia luotettavina MS-taudin vakavuuden ja kognitiivisen tilan markkereina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään yhden ryhmän suunnittelua MS-potilaiden kohortissa. Tukikelpoiset MS-potilaat valitaan ja luokitellaan heidän laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) perusteella. Potilaiden silmien liikkeet tallennetaan patentoidulla katseenseurantatekniikalla yhdellä kertaa. Silmänseurantatestien lisäksi potilaiden fenotyyppejä tarkennetaan lyhyillä toiminnallisilla ja kognitiivisilla arvioinneilla käyttämällä EDSS:ää, lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS) ja multippeliskleroosin toiminnallista komposiittia (MSFC). Kaikkien potilaiden tulee osallistua yhteen istuntoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoitteena oleva otoskoko MS-ryhmässä on jopa 100 potilasta. Tukikelpoiset MS-potilaat valitaan ja luokitellaan heidän EDSS-pisteensä perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt
  • Pystyy lukemaan joko ranskaksi tai englanniksi
  • Pystyy lukemaan silmän motorisia tehtäviä näytöllä testausetäisyydellä (45 cm) korjaavien linssien kanssa tai ilman
  • Vahvistettu MS-tautidiagnoosi Macdonaldin kriteerien mukaan MS-taudin alatyypistä riippumatta (relapsoiva-remittoiva (RRMS), toissijaisesti etenevä (SPMS), ensisijaisesti etenevä (PPMS) ja progressiivinen-relapsiivinen (PRMS))
  • Neurologin määrittämä EDSS-pistemäärä välillä 1,0-8,0

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai lääketieteellinen historia psykiatrisista ongelmista, joiden tiedetään vaikuttavan myös liikkeisiin ja silmän motoriseen hallintaan
  • Samanaikaisten neurologisten sairauksien esiintyminen silmien liikehäiriöiden välttämiseksi (strabismus, kraniaalihermon halvaus, aivohalvausta aiheuttava hemianopsia)
  • Makulaturvotuksen tai muiden olemassa olevien silmäsairauksien diagnoosi, jotka estäisivät osallistujaa suorittamasta silmän liikemittauksia
  • Olet aloittanut uuden reseptilääkkeen käytön tai muuttanut sellaisen lääkkeen annosta, jonka tiedetään vaikuttavan silmän motoriseen näkötoimintoon (esim. bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet ja antikonvulsantit) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla ei ole sairauteen liittyviä jalan, käden tai käsivarren fyysisiä vammoja (esim. murtunut luu tai vakava nyrjähdys), jotka eivät mahdollista arvioiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen kohortti MS-potilaita, joiden EDSS 1,0-8,0
Vahvistettu MS-diagnoosi, jonka EDSS-pisteet vaihtelevat välillä 1,0–8,0.
Laite: Silmänseuranta
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima MS-taudin vakavuuden suhteen suhteessa laajennettuun vammaisuusasteikkoon (EDSS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi, missä määrin EMB:t voivat ennustaa tarkasti MS-taudin vakavuuden (EDSS-työkalulla arvioituna). EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja MS-tautia sairastavien ihmisten arvioinnissa. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima kognitiivisen tilan suhteen Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiin osana lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS).
Aikaikkuna: Päivä 1
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arvio MS:lle (BICAMS) on joukko MS-asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten heikentymien seuraamiseksi, mukaan lukien Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testi esittää yhdeksän symbolin sarjan, joista kukin on yhdistetty yhden numeron kanssa tavallisen paperiarkin yläosassa olevassa avaimessa. Potilaita pyydetään puhumaan tai kirjoittamaan kuhunkin symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan. Testi pisteytetään oikeista vastauksista 90 sekunnin aikajänteellä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Päivä 1
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima kognitiiviseen tilaan verrattuna Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) -testiin osana lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS).
Aikaikkuna: Päivä 1
MS-taudin lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi (BICAMS) on sarja MS-asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten heikentymien seuraamiseksi, mukaan lukien Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Tässä testissä esitetään kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan. Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina. Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia. Siten pisteet vaihtelevat välillä 0-12. Oppimiskokeita on kolme, ja testi pisteytetään kolmen oppimiskokeen aikana ansaittujen pisteiden kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Päivä 1
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima fyysisen vamman suhteen ajateltuun 25 jalan kävelyyn osana multippeliskleroosin toiminnallista yhdistelmää (MSFC).
Aikaikkuna: Päivä 1
Ajastettu 25-jalkainen kävely on alaraajojen toiminnan määrällinen mitta. Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Testi pisteytetään kävelemiseen käytetyn ajan perusteella kahdessa 25 jalan kävelyn kokeessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Päivä 1
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima fyysisen vamman suhteen suhteessa 9-reikäiseen testiin (9-HPT) osana multippeliskleroosin toiminnallista komposiittia (MSFC).
Aikaikkuna: Päivä 1
9-reikäinen kiinnitystesti (9-HPT) on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. Sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi testataan kahdesti (kaksi peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä, jota seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä ei-dominoivan käden yritystä). Testi pisteytetään kunkin käden jokaisen kokeen suorittamiseen kuluneen ajan mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Päivä 1
EMB:ien (Eye-Movement Biomarkkers) ennustava voima kognitiivisen tilan suhteen suhteessa Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testiin osana lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS).
Aikaikkuna: Päivä 1
Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arvio MS:lle (BICAMS) on sarja MS-asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten heikentymien seuraamiseksi, mukaan lukien Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Tässä testissä potilaat kuuntelevat 15 sanan listaa ja raportoivat niin monta kertaa kuin mahdollista. Ei ole ohjeita siitä, missä järjestyksessä tavarat palautetaan. Kun palautus on tallennettu, koko luettelo luetaan uudelleen, minkä jälkeen yritetään uudelleen. Oppimiskokeita on yhteensä viisi. Testi pisteytetään palautettujen esineiden kokonaismäärästä viiden oppimiskokeen aikana. Viivästynyttä palautusta, toista luetteloa ja tunnistuskokeita ei anneta tämän tutkimuksen yhteydessä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innodem Neurosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 18. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETNA-TrainMS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa