Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eye-tracking onderzoek naar klinische maatregelen bij multiple sclerose

31 maart 2026 bijgewerkt door: Innodem Neurosciences
Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprotocol is het verkrijgen van eye-tracking-, cognitieve en ziekte-ernststatistieken bij MS-patiënten om machine learning-algoritmen te trainen die de ontwikkeling en prestatiebeoordeling van een gevoelige en niet-invasieve eye-tracking-softwareapplicatie zullen ondersteunen. De training van onze machine learning-classificatie-algoritmen om te identificeren welke eye-tracking-metrieken (of een combinatie daarvan) kunnen dienen als betrouwbare markers van de ernst van de MS-ziekte en de cognitieve status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een enkelvoudig groepsontwerp in een cohort MS-patiënten. Patiënten met MS die in aanmerking komen, worden geselecteerd en gecategoriseerd op basis van hun score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS). De oogbewegingen van patiënten zullen worden vastgelegd met behulp van de gepatenteerde eye-trackingtechnologie op één enkel tijdstip. Naast de eye-tracking-tests zullen de fenotypes van patiënten verder worden gedetailleerd via korte functionele en cognitieve beoordelingen met behulp van de EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) en Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alle patiënten moeten aan één sessie deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T4
        • Genge Partners, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onze beoogde steekproefomvang voor de MS-groep bedraagt ​​maximaal 100 patiënten. Patiënten met MS die in aanmerking komen, worden geselecteerd en gecategoriseerd op basis van hun EDSS-score.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  • Kan zowel in het Frans als in het Engels lezen
  • In staat om de oculomotorische taak op het scherm te lezen op de testafstand (45 cm) met of zonder corrigerende lenzen
  • Bevestigde diagnose van MS volgens de Macdonald-criteria, ongeacht het MS-subtype (relapsing-remitting (RRMS), secundair-progressief (SPMS), primair-progressief (PPMS) en progressief-relapsing (PRMS))
  • Door neurologen bepaalde EDSS-score tussen 1,0-8,0

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of medische geschiedenis van psychiatrische problemen, waarvan bekend is dat ze ook de bewegingen en oculomotorische controle beïnvloeden
  • Aanwezigheid van comorbide neurologische aandoeningen om oogbewegingsafwijkingen te voorkomen (scheelzien, hersenzenuwverlamming, hemianopsie die een beroerte veroorzaakt)
  • Diagnose van macula-oedeem of andere reeds bestaande oogaandoeningen waardoor een deelnemer de oogbewegingsbeoordelingen niet zou kunnen uitvoeren
  • Als u bent begonnen met een nieuw voorgeschreven medicijn of als u de dosis hebt gewijzigd van een medicijn waarvan bekend is dat het de oculaire motorische visuele functie beïnvloedt (bijv. benzodiazepinen, antipsychotica en anticonvulsiva) in de afgelopen drie maanden
  • Deelnemers met niet-ziektegerelateerde fysieke beperkingen aan een been, hand of arm (bijvoorbeeld gebroken bot of ernstige verstuiking) waardoor de beoordeling niet kan worden voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eén cohort MS-patiënten met EDSS 1,0-8,0
Bevestigde diagnose MS met een EDSS-score variërend van 1,0 tot 8,0.
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende kracht van oogbewegingsbiomarkers (EMB's) voor MS-ernst in relatie tot Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: Dag 1
Schat in hoeverre EMB's de ernst van MS nauwkeurig kunnen voorspellen (zoals beoordeeld met de EDSS-tool). De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in het niveau van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS. De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van handicap vertegenwoordigen. Scoren is gebaseerd op een onderzoek door een neuroloog.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende kracht van oogbewegingsbiomarkers (EMB's) voor cognitieve status in relatie tot de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) als onderdeel van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tijdsspanne: Dag 1
De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een reeks tests die wordt aanbevolen door experts op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te controleren, waaronder de Symbol Digit Modalities Test (SDMT). De test presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een standaard vel papier. Patiënten wordt gevraagd om het cijfer dat bij elk symbool hoort zo snel mogelijk uit te spreken of te schrijven gedurende 90 seconden. De test wordt gescoord op het aantal juiste antwoorden over de tijdspanne van 90 seconden. Een hogere score staat voor een lagere mate van handicap.
Dag 1
Voorspellende kracht van oogbewegingsbiomarkers (EMB's) voor cognitieve status in relatie tot de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) als onderdeel van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tijdsspanne: Dag 1
De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een reeks tests die wordt aanbevolen door experts op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te controleren, waaronder de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). In deze test worden gedurende 10 sec zes abstracte ontwerpen gepresenteerd. Het scherm wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli via potlood op papier handmatige antwoorden. Elk ontwerp krijgt 0 tot 2 punten die de nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen. De scores variëren dus van 0 tot 12. Er zijn drie leerproeven en de test wordt gescoord op het totale aantal punten verdiend over de drie leerproeven. Een hogere score staat voor een lagere mate van handicap.
Dag 1
Voorspellende kracht van biomarkers voor oogbewegingen (EMB's) voor fysieke handicaps in relatie tot de getimede wandeling van 25 voet als onderdeel van de multiple sclerose functionele composiet (MSFC).
Tijdsspanne: Dag 1
De Timed 25-Foot Walk is een kwantitatieve maat voor de functie van de onderste ledematen. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd parcours van 7,5 meter geleid en krijgt de instructie om zo snel mogelijk, maar veilig, 7,5 meter te lopen. De taak wordt direct weer afgenomen door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. De test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de twee proeven van de 7,5 meter te lopen. Een hogere score staat voor een hogere mate van handicap.
Dag 1
Voorspellende kracht van biomarkers voor oogbewegingen (EMB's) voor fysieke handicaps in relatie tot de 9-Hole Peg Test (9-HPT) als onderdeel van de multiple sclerose functionele composiet (MSFC).
Tijdsspanne: Dag 1
De 9-Hole Peg Test (9-HPT) is een kwantitatieve maat voor de functie van de bovenste extremiteit (arm en hand). Zowel de dominante als de niet-dominante hand wordt tweemaal getest (twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand, onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand). De test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om elke poging voor elke hand te voltooien. Een hogere score staat voor een hogere mate van handicap.
Dag 1
Voorspellende kracht van oogbewegingsbiomarkers (EMB's) voor cognitieve status in relatie tot de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) als onderdeel van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tijdsspanne: Dag 1
De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een reeks tests die worden aanbevolen door deskundigen op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te monitoren, waaronder de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Bij deze test luisteren patiënten naar een lijst van 15 woorden en rapporteren ze zo vaak mogelijk. Er is geen instructie over de volgorde waarin items worden teruggeroepen. Nadat het terugroepen is opgenomen, wordt de gehele lijst opnieuw gelezen, gevolgd door een tweede poging tot terugroepen. In totaal zijn er vijf leerproeven. De test wordt gescoord op basis van het totale aantal teruggeroepen items over de vijf leerproeven. De uitgestelde terugroep-, tweede lijst- en herkenningsproeven worden niet afgenomen in de context van dit onderzoek. Een hogere score vertegenwoordigt een lager niveau van invaliditeit.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETNA-TrainMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren