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采用可穿戴技术开发的加热袜子对体温过低、热舒适感和颤抖的影响

2025年9月2日 更新者:Gamze BOZKUL、Tarsus University

采用可穿戴技术开发的加热袜子对健康志愿者的体温过低、热舒适感和颤抖的影响

在这项研究中,旨在揭示使用加热袜子作为可穿戴技术通过对健康志愿者的体温、舒适感水平和颤抖发展提供温度控制的效果,这一目的构成了该项目的独特价值。 该研究计划为一项前瞻性、双臂(1:1)、随机对照、双盲研究。 该研究的对象将包括四年级护理学生,平均 250 人,将于 2024-2025 学年秋季学期入学。 根据 G*Power 计划中进行的功效分析,样本将由 70 名健康志愿者组成,每组至少 35 名。 研究中,将通过“描述性特征表”和“低体温监测表(颤抖水平诊断表和温度舒适感知量表)”收集数据,其中包括健康志愿者的描述性信息。 健康志愿者需填写《特征介绍表》和《体温过低监测表》,然后被带到护理学院技能实验室进行申请。 在志愿者被带到实验室单人房间之前,先用房间内的空调降温30分钟,使温度达到21℃。 研究组将穿着采用可穿戴技术开发的袜子,对照组将穿着外观相同的袜子。 健康志愿者将被要求在单人房间的床上一动不动地躺60分钟。 所有健康志愿者被带到技能实验室时、15分钟、30分钟、60分钟以及离开时,都会在《低体温监测表》上记录体温(用布劳恩鼓膜温度计)、颤抖程度和温度舒适感实验室。 研究数据将在计算机环境中进行分析。 研究中纳入的健康志愿者的描述性变量将表示为平均值±标准差和中位数(最大最小值)、百分比和频率。 穿着可穿戴技术开发的袜子后获得的体温测量变化,重复测量,参数方差分析(重复方差分析),非参数弗里德曼检验,以及事后检验将用于组内多重比较分析作为进一步分析

研究概览

详细说明

科学的不断发展带动了卫生技术的快速进步。 这些发展之一是可穿戴技术。 可穿戴设备在医疗保健领域发挥着关键作用,特别是因为它们在通过实时监测生命体征变化来提供数据方面发挥着积极作用。 基于纺织品的传感器、电极和其他设备因其成本低、灵活性和易于应用而与可穿戴技术设备结合使用。 现有的研究重点关注可穿戴技术对不同领域的积极患者结果的影响。 然而,先前开发的基于纺织品的医疗产品、专利或实用新型实例并未被设计为通过提供温度控制来防止健康成年人体温过低。 在这项研究中,旨在揭示使用加热袜子作为可穿戴技术通过对健康志愿者的体温、舒适感水平和颤抖发展提供温度控制的效果,这一目的构成了该项目的独特价值。 该研究计划为一项前瞻性、双臂(1:1)、随机对照、双盲研究。 该研究的对象将包括四年级护理学生,平均 250 人,将于 2024-2025 学年秋季学期入学。 根据 G*Power 计划中进行的功效分析,样本将由 70 名健康志愿者组成,每组至少 35 名,考虑到两组中 95% 功效的损失和最多 5% 的类型错误方向。 研究中,将通过“描述性特征表”和“低体温监测表(颤抖水平诊断表和温度舒适感知量表)”收集数据,其中包括健康志愿者的描述性信息。 健康志愿者需填写《特征介绍表》和《体温过低监测表》,然后被带到护理学院技能实验室进行申请。 在志愿者被带到实验室单人房间之前,先用房间内的空调降温30分钟,使温度达到21℃。 研究组将穿着采用可穿戴技术开发的袜子,对照组将穿着外观相同的袜子。 健康志愿者将被要求在单人房间的床上一动不动地躺60分钟。 所有健康志愿者被带到技能实验室时、15分钟、30分钟、60分钟以及离开时,都会在《低体温监测表》上记录体温(用布劳恩鼓膜温度计)、颤抖程度和温度舒适感实验室。 研究数据将在计算机环境中进行分析。 研究中纳入的健康志愿者的描述性变量将表示为平均值±标准差和中位数(最大最小值)、百分比和频率。 穿着可穿戴技术开发的袜子后获得的体温测量变化,重复测量,参数方差分析(重复方差分析),非参数弗里德曼检验,以及事后检验将用于组内多重比较分析作为进一步的分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • -获得参与研究的书面和口头许可,
  • 没有沟通问题,
  • 说并听懂土耳其语,
  • 非低温、
  • 未诊断出患有慢性病,
  • 对袜子材质不过敏,
  • 无周围血管疾病,
  • 如果没有向体内发送电流的装置(起搏器等),
  • 体重指数在正常范围内(18.5-24.9)的健康志愿者 千克/平方米)。

排除标准:

  • 无法获得参与研究的书面和口头许可,
  • 沟通问题,
  • 说土耳其语但听不懂,
  • 被诊断患有慢性病,
  • 低温,
  • 周边血管疾病,
  • 对袜子材质过敏,
  • 拥有向体内发送电流的设备(起搏器等)的人,
  • 体重指数不在正常范围内的健康志愿者(<18.5 kg/m2- >25 kg/m2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
研究小组将穿着利用可穿戴技术开发的加热袜子
研究小组将穿着利用可穿戴技术开发的加热袜子
无干预:控制组
对照组将穿着与研究组所穿的采用可穿戴技术开发的加热袜子完全相同的袜子,但具有封闭的加热电路。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体温
大体时间:5个月
体温监测表:记录健康志愿者的体温、颤抖程度和温度舒适感的表格。 研究组和对照组健康志愿者进入基本技能实验室时、进入实验室后15分钟、进入实验室后30分钟、进入实验室后60分钟测量体温当他们进入实验室和离开实验室时,他们的颤抖程度和温度舒适感也会在这些期间被测量。 本表格中体温值的测量次数是根据文献确定的
5个月
颤抖程度
大体时间:5个月
震颤级别诊断表:Badjaita 等人的表格。 (2008)通过观察确定标准,根据四肢震颤0(无震颤)至3(躯干、下肢和上肢严重震颤)点来确定震颤的级别。
5个月
热舒适感
大体时间:5个月
体温监测表:记录健康志愿者的体温、颤抖程度和温度舒适感的表格。 研究组和对照组健康志愿者进入基本技能实验室时、进入实验室后15分钟、进入实验室后30分钟、进入实验室后60分钟测量体温当他们进入实验室和离开实验室时,他们的颤抖程度和温度舒适感也会在这些期间被测量。 本表格中体温值的测量次数是根据文献确定的
5个月
描述性特征
大体时间:5个月
描述性特征表格:研究人员根据文献创建的表格,由有关志愿者的描述性特征的问题组成
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:GAMZE BOZKUL、Tarsus University
  • 首席研究员:Evren Değirmenci、Mersin University
  • 首席研究员:Murat BOZLU、Mersin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年6月15日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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