Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vyhřívaných ponožek vyvinutých nositelnou technologií na podchlazení, vnímání tepelného komfortu a třes

2. září 2025 aktualizováno: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Vliv vyhřívaných ponožek vyvinutých nositelnou technologií na podchlazení, vnímání tepelného komfortu a třes u zdravých dobrovolníků

Cílem této studie je odhalit účinek použití vyhřívaných ponožek, které mají být vyvinuty jako nositelná technologie, poskytnutím regulace teploty na tělesnou teplotu, úroveň vnímání komfortu a rozvoj třesavky u zdravých dobrovolníků a tento účel představuje jedinečnou hodnotu projektu. . Výzkum byl plánován jako prospektivní, dvouramenná (1:1), randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Populaci studia budou tvořit studenti 4. ročníku ošetřovatelství v průměru 250 lidí, kteří se zapíší v podzimním semestru akademického roku 2024-2025. Na základě analýzy síly provedené v programu G*Power bude vzorek sestávat ze 70 zdravých dobrovolníků, nejméně 35 v každé skupině. Ve studii budou data shromažďována pomocí „Formuláře deskriptivních charakteristik“ a „Formuláře pro monitorování hypotermie (Formulář pro diagnostiku úrovně chvění a Stupnice vnímání teplotního komfortu)“, které zahrnují popisné informace zdravých dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci před odvozem do Laboratoře ošetřovatelských dovedností k žádosti vyplní „Formulář úvodních charakteristik“ a „Formulář monitorování hypotermie“. Před odvozem dobrovolníků do jednotlivých místností v laboratoři bude prostředí ochlazováno po dobu 30 minut klimatizací v místnosti tak, aby teplota byla 21oC. Studijní skupina bude nosit ponožky vyvinuté nositelnou technologií a kontrolní skupina bude nosit ponožky stejného vzhledu. Zdravý dobrovolník bude požádán, aby nehybně ležel na lůžku po dobu 60 minut v jednolůžkovém pokoji. Tělesná teplota (s tympanickým teploměrem Braun), úroveň chvění a vnímání teplotního komfortu budou zaznamenány do „formuláře pro monitorování hypotermie“, když budou všichni zdraví dobrovolníci převezeni do Laboratoře dovedností, v 15 minutách, 30 minutách a 60 minutách a když odejdou. laboratoř. Výzkumná data budou analyzována v počítačovém prostředí. Popisné proměnné zdravých dobrovolníků zahrnutých do studie budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a medián (maximální minimum), procento a frekvence. Změny v měření tělesné teploty získané po nošení ponožek, které mají být vyvinuty nositelnou technologií, opakovaná měření, analýza rozptylu (opakovaná ANOVA), pokud je parametrická, Friedmanův test, pokud je neparametrický, a post-hoc test budou použity v rámci vícenásobného srovnání v rámci skupiny analýza jako další analýza

Přehled studie

Detailní popis

Rostoucí vývoj ve vědě vedl k rychlému pokroku ve zdravotnických technologiích. Jedním z těchto vývojů je nositelná technologie. Nositelná zařízení hrají klíčovou roli v oblasti zdravotnictví, zejména proto, že hrají aktivní roli při poskytování dat sledováním změn vitálních funkcí v reálném čase. Textilní senzory, elektrody a další zařízení se používají ve spojení s nositelnými technologickými zařízeními díky jejich nízké ceně, flexibilitě a snadné aplikaci. Stávající studie se zaměřily na dopad nositelných technologií na pozitivní výsledky pacientů v různých oblastech. Dříve vyvinuté lékařské výrobky na textilní bázi, patenty nebo příklady užitných vzorů však nebyly navrženy tak, aby zabraňovaly hypotermii u zdravých dospělých pomocí kontroly teploty. Cílem této studie je odhalit účinek použití vyhřívaných ponožek, které mají být vyvinuty jako nositelná technologie, poskytnutím regulace teploty na tělesnou teplotu, úroveň vnímání komfortu a rozvoj třesavky u zdravých dobrovolníků a tento účel představuje jedinečnou hodnotu projektu. . Výzkum byl plánován jako prospektivní, dvouramenná (1:1), randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Populaci studia budou tvořit studenti 4. ročníku ošetřovatelství v průměru 250 lidí, kteří se zapíší v podzimním semestru akademického roku 2024-2025. Na základě analýzy výkonu provedené v programu G*Power bude vzorek sestávat ze 70 zdravých dobrovolníků, nejméně 35 v každé skupině, přičemž se vezmou v úvahu ztráty s 95 % výkonu a maximálně 5 % typové chyby v obou skupinách. Pokyny. Ve studii budou data shromažďována pomocí „Formuláře deskriptivních charakteristik“ a „Formuláře pro monitorování hypotermie (Formulář pro diagnostiku úrovně chvění a Stupnice vnímání teplotního komfortu)“, které zahrnují popisné informace zdravých dobrovolníků. Zdraví dobrovolníci před odvozem do Laboratoře ošetřovatelských dovedností k žádosti vyplní „Formulář úvodních charakteristik“ a „Formulář monitorování hypotermie“. Před odvozem dobrovolníků do jednotlivých místností v laboratoři bude prostředí ochlazováno po dobu 30 minut klimatizací v místnosti tak, aby teplota byla 21oC. Studijní skupina bude nosit ponožky vyvinuté nositelnou technologií a kontrolní skupina bude nosit ponožky stejného vzhledu. Zdravý dobrovolník bude požádán, aby nehybně ležel na lůžku po dobu 60 minut v jednolůžkovém pokoji. Tělesná teplota (s tympanickým teploměrem Braun), úroveň chvění a vnímání teplotního komfortu budou zaznamenány do „formuláře pro monitorování hypotermie“, když budou všichni zdraví dobrovolníci převezeni do Laboratoře dovedností, v 15 minutách, 30 minutách a 60 minutách a když odejdou. laboratoř. Výzkumná data budou analyzována v počítačovém prostředí. Popisné proměnné zdravých dobrovolníků zahrnutých do studie budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a medián (maximální minimum), procento a frekvence. Změny v měření tělesné teploty získané po nošení ponožek, které mají být vyvinuty nositelnou technologií, opakovaná měření, analýza rozptylu (opakovaná ANOVA), pokud je parametrická, Friedmanův test, pokud je neparametrický, a post-hoc test budou použity v rámci vícenásobného srovnání v rámci skupiny analýza jako další analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Bylo získáno písemné a ústní povolení k účasti ve studii,
  • Žádné komunikační problémy,
  • Mluví a rozumí turecky,
  • Nehypotermické,
  • Není diagnostikováno chronické onemocnění,
  • Není alergický na materiál ponožek,
  • Žádné onemocnění periferních cév,
  • Bez zařízení, které vysílá elektrický proud do těla (kardiostimulátor atd.),
  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti v normálních mezích (18.5-24.9 kg/m2).

Kritéria vyloučení:

  • Nebylo možné získat písemné a ústní povolení k účasti na výzkumu,
  • problémy s komunikací,
  • Mluvím turecky, ale nerozumím tomu,
  • Diagnostikováno chronické onemocnění,
  • podchlazený,
  • Onemocnění periferních cév,
  • Alergické na materiál ponožek,
  • Osoba se zařízením (kardiostimulátor atd.), které vysílá elektrický proud do těla,
  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti mimo normální limity (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Studijní skupina bude nosit vyhřívané ponožky, které budou vyvinuty nositelnou technologií
Studijní skupina bude nosit vyhřívané ponožky, které budou vyvinuty nositelnou technologií
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina bude nosit ponožky, které vypadají úplně stejně jako vyhřívané ponožky vyvinuté nositelnou technologií, kterou nosí studijní skupina, ale s uzavřeným topným okruhem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná teplota
Časové okno: 5 měsíců
Formulář pro monitorování hypotermie: Je to forma, ve které se zaznamenává tělesná teplota, úroveň třesu a vnímání teplotního komfortu u zdravých dobrovolníků. Tělesná teplota zdravých dobrovolníků ve studijní a kontrolní skupině bude měřena při přijetí do laboratoře základních dovedností, 15 minut po přijetí do laboratoře, 30 minut po přijetí do laboratoře, 60 minut po přijetí jsou přijati do laboratoře a při opuštění laboratoře a v těchto obdobích bude také měřena jejich míra chvění a vnímání teplotního komfortu. V této podobě byly na základě literatury stanoveny doby měření hodnot tělesné teploty
5 měsíců
Hladina třesu
Časové okno: 5 měsíců
Diagnóza na úrovni třesu: Formulář, který Badjaita et al. (2008) stanovil kritéria pozorováním, určuje úroveň třesu podle třesu na končetinách mezi 0 (žádný třes) a 3 (silný třes trupu, dolních a horních končetin) body.
5 měsíců
Vnímání tepelné pohody
Časové okno: 5 měsíců
Formulář pro monitorování hypotermie: Je to forma, ve které se zaznamenává tělesná teplota, úroveň třesu a vnímání teplotního komfortu u zdravých dobrovolníků. Tělesná teplota zdravých dobrovolníků ve studijní a kontrolní skupině bude měřena při přijetí do laboratoře základních dovedností, 15 minut po přijetí do laboratoře, 30 minut po přijetí do laboratoře, 60 minut po přijetí jsou přijati do laboratoře a při opuštění laboratoře a v těchto obdobích bude také měřena jejich míra chvění a vnímání teplotního komfortu. V této podobě byly na základě literatury stanoveny doby měření hodnot tělesné teploty
5 měsíců
Popisné charakteristiky
Časové okno: 5 měsíců
Formulář popisných charakteristik: Formulář vytvořený výzkumníkem v souladu s literaturou se skládá z otázek týkajících se popisných charakteristik dobrovolníků.
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gamze Bozkul, Tarsus University
  • Vrchní vyšetřovatel: Evren Değirmenci, Mersin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Bozlu, Mersin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit