- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06283771
Vliv vyhřívaných ponožek vyvinutých nositelnou technologií na podchlazení, vnímání tepelného komfortu a třes
2. září 2025 aktualizováno: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Vliv vyhřívaných ponožek vyvinutých nositelnou technologií na podchlazení, vnímání tepelného komfortu a třes u zdravých dobrovolníků
Cílem této studie je odhalit účinek použití vyhřívaných ponožek, které mají být vyvinuty jako nositelná technologie, poskytnutím regulace teploty na tělesnou teplotu, úroveň vnímání komfortu a rozvoj třesavky u zdravých dobrovolníků a tento účel představuje jedinečnou hodnotu projektu. .
Výzkum byl plánován jako prospektivní, dvouramenná (1:1), randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Populaci studia budou tvořit studenti 4. ročníku ošetřovatelství v průměru 250 lidí, kteří se zapíší v podzimním semestru akademického roku 2024-2025.
Na základě analýzy síly provedené v programu G*Power bude vzorek sestávat ze 70 zdravých dobrovolníků, nejméně 35 v každé skupině.
Ve studii budou data shromažďována pomocí „Formuláře deskriptivních charakteristik“ a „Formuláře pro monitorování hypotermie (Formulář pro diagnostiku úrovně chvění a Stupnice vnímání teplotního komfortu)“, které zahrnují popisné informace zdravých dobrovolníků.
Zdraví dobrovolníci před odvozem do Laboratoře ošetřovatelských dovedností k žádosti vyplní „Formulář úvodních charakteristik“ a „Formulář monitorování hypotermie“.
Před odvozem dobrovolníků do jednotlivých místností v laboratoři bude prostředí ochlazováno po dobu 30 minut klimatizací v místnosti tak, aby teplota byla 21oC.
Studijní skupina bude nosit ponožky vyvinuté nositelnou technologií a kontrolní skupina bude nosit ponožky stejného vzhledu.
Zdravý dobrovolník bude požádán, aby nehybně ležel na lůžku po dobu 60 minut v jednolůžkovém pokoji.
Tělesná teplota (s tympanickým teploměrem Braun), úroveň chvění a vnímání teplotního komfortu budou zaznamenány do „formuláře pro monitorování hypotermie“, když budou všichni zdraví dobrovolníci převezeni do Laboratoře dovedností, v 15 minutách, 30 minutách a 60 minutách a když odejdou. laboratoř.
Výzkumná data budou analyzována v počítačovém prostředí.
Popisné proměnné zdravých dobrovolníků zahrnutých do studie budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a medián (maximální minimum), procento a frekvence.
Změny v měření tělesné teploty získané po nošení ponožek, které mají být vyvinuty nositelnou technologií, opakovaná měření, analýza rozptylu (opakovaná ANOVA), pokud je parametrická, Friedmanův test, pokud je neparametrický, a post-hoc test budou použity v rámci vícenásobného srovnání v rámci skupiny analýza jako další analýza
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí vývoj ve vědě vedl k rychlému pokroku ve zdravotnických technologiích.
Jedním z těchto vývojů je nositelná technologie.
Nositelná zařízení hrají klíčovou roli v oblasti zdravotnictví, zejména proto, že hrají aktivní roli při poskytování dat sledováním změn vitálních funkcí v reálném čase.
Textilní senzory, elektrody a další zařízení se používají ve spojení s nositelnými technologickými zařízeními díky jejich nízké ceně, flexibilitě a snadné aplikaci.
Stávající studie se zaměřily na dopad nositelných technologií na pozitivní výsledky pacientů v různých oblastech.
Dříve vyvinuté lékařské výrobky na textilní bázi, patenty nebo příklady užitných vzorů však nebyly navrženy tak, aby zabraňovaly hypotermii u zdravých dospělých pomocí kontroly teploty.
Cílem této studie je odhalit účinek použití vyhřívaných ponožek, které mají být vyvinuty jako nositelná technologie, poskytnutím regulace teploty na tělesnou teplotu, úroveň vnímání komfortu a rozvoj třesavky u zdravých dobrovolníků a tento účel představuje jedinečnou hodnotu projektu. .
Výzkum byl plánován jako prospektivní, dvouramenná (1:1), randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie.
Populaci studia budou tvořit studenti 4. ročníku ošetřovatelství v průměru 250 lidí, kteří se zapíší v podzimním semestru akademického roku 2024-2025.
Na základě analýzy výkonu provedené v programu G*Power bude vzorek sestávat ze 70 zdravých dobrovolníků, nejméně 35 v každé skupině, přičemž se vezmou v úvahu ztráty s 95 % výkonu a maximálně 5 % typové chyby v obou skupinách. Pokyny.
Ve studii budou data shromažďována pomocí „Formuláře deskriptivních charakteristik“ a „Formuláře pro monitorování hypotermie (Formulář pro diagnostiku úrovně chvění a Stupnice vnímání teplotního komfortu)“, které zahrnují popisné informace zdravých dobrovolníků.
Zdraví dobrovolníci před odvozem do Laboratoře ošetřovatelských dovedností k žádosti vyplní „Formulář úvodních charakteristik“ a „Formulář monitorování hypotermie“.
Před odvozem dobrovolníků do jednotlivých místností v laboratoři bude prostředí ochlazováno po dobu 30 minut klimatizací v místnosti tak, aby teplota byla 21oC.
Studijní skupina bude nosit ponožky vyvinuté nositelnou technologií a kontrolní skupina bude nosit ponožky stejného vzhledu.
Zdravý dobrovolník bude požádán, aby nehybně ležel na lůžku po dobu 60 minut v jednolůžkovém pokoji.
Tělesná teplota (s tympanickým teploměrem Braun), úroveň chvění a vnímání teplotního komfortu budou zaznamenány do „formuláře pro monitorování hypotermie“, když budou všichni zdraví dobrovolníci převezeni do Laboratoře dovedností, v 15 minutách, 30 minutách a 60 minutách a když odejdou. laboratoř.
Výzkumná data budou analyzována v počítačovém prostředí.
Popisné proměnné zdravých dobrovolníků zahrnutých do studie budou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka a medián (maximální minimum), procento a frekvence.
Změny v měření tělesné teploty získané po nošení ponožek, které mají být vyvinuty nositelnou technologií, opakovaná měření, analýza rozptylu (opakovaná ANOVA), pokud je parametrická, Friedmanův test, pokud je neparametrický, a post-hoc test budou použity v rámci vícenásobného srovnání v rámci skupiny analýza jako další analýza.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Gülay Altun UĞRAŞ
- Telefonní číslo: 14224 0-324-3610001
- E-mail: gulay.altun@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Bylo získáno písemné a ústní povolení k účasti ve studii,
- Žádné komunikační problémy,
- Mluví a rozumí turecky,
- Nehypotermické,
- Není diagnostikováno chronické onemocnění,
- Není alergický na materiál ponožek,
- Žádné onemocnění periferních cév,
- Bez zařízení, které vysílá elektrický proud do těla (kardiostimulátor atd.),
- Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti v normálních mezích (18.5-24.9 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- Nebylo možné získat písemné a ústní povolení k účasti na výzkumu,
- problémy s komunikací,
- Mluvím turecky, ale nerozumím tomu,
- Diagnostikováno chronické onemocnění,
- podchlazený,
- Onemocnění periferních cév,
- Alergické na materiál ponožek,
- Osoba se zařízením (kardiostimulátor atd.), které vysílá elektrický proud do těla,
- Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti mimo normální limity (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Studijní skupina bude nosit vyhřívané ponožky, které budou vyvinuty nositelnou technologií
|
Studijní skupina bude nosit vyhřívané ponožky, které budou vyvinuty nositelnou technologií
|
|
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina bude nosit ponožky, které vypadají úplně stejně jako vyhřívané ponožky vyvinuté nositelnou technologií, kterou nosí studijní skupina, ale s uzavřeným topným okruhem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: 5 měsíců
|
Formulář pro monitorování hypotermie: Je to forma, ve které se zaznamenává tělesná teplota, úroveň třesu a vnímání teplotního komfortu u zdravých dobrovolníků.
Tělesná teplota zdravých dobrovolníků ve studijní a kontrolní skupině bude měřena při přijetí do laboratoře základních dovedností, 15 minut po přijetí do laboratoře, 30 minut po přijetí do laboratoře, 60 minut po přijetí jsou přijati do laboratoře a při opuštění laboratoře a v těchto obdobích bude také měřena jejich míra chvění a vnímání teplotního komfortu.
V této podobě byly na základě literatury stanoveny doby měření hodnot tělesné teploty
|
5 měsíců
|
|
Hladina třesu
Časové okno: 5 měsíců
|
Diagnóza na úrovni třesu: Formulář, který Badjaita et al. (2008) stanovil kritéria pozorováním, určuje úroveň třesu podle třesu na končetinách mezi 0 (žádný třes) a 3 (silný třes trupu, dolních a horních končetin) body.
|
5 měsíců
|
|
Vnímání tepelné pohody
Časové okno: 5 měsíců
|
Formulář pro monitorování hypotermie: Je to forma, ve které se zaznamenává tělesná teplota, úroveň třesu a vnímání teplotního komfortu u zdravých dobrovolníků.
Tělesná teplota zdravých dobrovolníků ve studijní a kontrolní skupině bude měřena při přijetí do laboratoře základních dovedností, 15 minut po přijetí do laboratoře, 30 minut po přijetí do laboratoře, 60 minut po přijetí jsou přijati do laboratoře a při opuštění laboratoře a v těchto obdobích bude také měřena jejich míra chvění a vnímání teplotního komfortu.
V této podobě byly na základě literatury stanoveny doby měření hodnot tělesné teploty
|
5 měsíců
|
|
Popisné charakteristiky
Časové okno: 5 měsíců
|
Formulář popisných charakteristik: Formulář vytvořený výzkumníkem v souladu s literaturou se skládá z otázek týkajících se popisných charakteristik dobrovolníků.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Vrchní vyšetřovatel: Evren Değirmenci, Mersin University
- Vrchní vyšetřovatel: Murat Bozlu, Mersin University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TU-BOZKUL-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .