- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06283771
Effekten av uppvärmda strumpor utvecklade med bärbar teknologi på hypotermi, termisk komfortuppfattning och frossa
2 september 2025 uppdaterad av: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effekten av uppvärmda strumpor utvecklade med bärbar teknologi på hypotermi, termisk komfortuppfattning och frossa hos friska frivilliga
I denna studie syftar det till att avslöja effekten av användningen av uppvärmda strumpor som ska utvecklas som bärbar teknologi genom att tillhandahålla temperaturkontroll på kroppstemperatur, komfortuppfattningsnivå och huttrande utveckling hos friska frivilliga och detta syfte utgör det unika värdet av projektet .
Forskningen planerades som en prospektiv, tvåarmad (1:1), randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie.
Studiepopulationen kommer att bestå av 4:e års sjuksköterskestudenter bestående av i genomsnitt 250 personer som kommer att skriva in under höstterminen läsåret 2024-2025.
Som ett resultat av kraftanalysen utförd i G*Power-programmet kommer provet att bestå av 70 friska frivilliga, minst 35 i varje grupp.
I studien kommer data att samlas in med "Descriptive Characteristics Form" och "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)" som inkluderar beskrivande information om friska frivilliga.
Friska volontärer kommer att fylla i "formuläret för inledande egenskaper" och "formuläret för hypotermiövervakning" innan de tas till fakulteten för sjuksköterskekunskapslaboratoriet för ansökan.
Innan volontärerna förs till enkelrummen i laboratoriet kommer miljön att kylas ner i 30 minuter med luftkonditioneringen i rummet så att temperaturen blir 21oC.
Studiegruppen kommer att bära strumpor utvecklade med bärbar teknologi och kontrollgruppen kommer att bära strumpor med samma utseende.
Den friska volontären kommer att bli ombedd att ligga orörlig på sängen i 60 minuter i ett enkelrum.
Kroppstemperatur (med Braun tympanisk termometer), skakningsnivå och temperaturkomfortuppfattning kommer att registreras på "Hypotermiövervakningsformuläret" när alla friska frivilliga tas till Skills Laboratory, 15 minuter, 30 minuter och 60 minuter, och när de lämnar laboratoriet.
Forskningsdata kommer att analyseras i en datormiljö.
Beskrivande variabler för friska frivilliga som ingår i studien kommer att uttryckas som medel±standardavvikelse och median (högsta minimum), procent och frekvens.
Förändringar i kroppstemperaturmätningar som erhållits efter att ha använt strumpor som ska utvecklas med bärbar teknologi, upprepade mätningar, variansanalys (Repeated ANOVA) om parametriskt, Friedman-test om icke-parametriskt, och post-hoc-test kommer att användas i multipel jämförelse inom gruppen analys som ytterligare analys
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den ökande utvecklingen inom vetenskapen har lett till snabba framsteg inom hälsoteknologi.
En av dessa utvecklingar är bärbar teknologi.
Bärbara enheter spelar en nyckelroll inom hälso- och sjukvården, särskilt eftersom de spelar en aktiv roll för att tillhandahålla data genom att övervaka förändringar i vitala tecken i realtid.
Textilbaserade sensorer, elektroder och andra enheter används i kombination med bärbara tekniska enheter på grund av deras låga kostnad, flexibilitet och enkla applicering.
Befintliga studier har fokuserat på inverkan av bärbara teknologier på positiva patientresultat inom olika områden.
Tidigare utvecklade textilbaserade medicinska produkter, patent eller bruksmodellexempel har dock inte utformats för att förhindra hypotermi hos friska vuxna genom att tillhandahålla temperaturkontroll.
I denna studie syftar det till att avslöja effekten av användningen av uppvärmda strumpor som ska utvecklas som bärbar teknologi genom att tillhandahålla temperaturkontroll på kroppstemperatur, komfortuppfattningsnivå och huttrande utveckling hos friska frivilliga och detta syfte utgör det unika värdet av projektet .
Forskningen planerades som en prospektiv, tvåarmad (1:1), randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie.
Studiepopulationen kommer att bestå av 4:e års sjuksköterskestudenter bestående av i genomsnitt 250 personer som kommer att skriva in under höstterminen läsåret 2024-2025.
Som ett resultat av effektanalysen utförd i G*Power-programmet kommer provet att bestå av 70 friska frivilliga, minst 35 i varje grupp, med hänsyn tagen till förlusterna med 95 % effekt och max 5 % typfel i båda vägbeskrivningar.
I studien kommer data att samlas in med "Descriptive Characteristics Form" och "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)" som inkluderar beskrivande information om friska frivilliga.
Friska volontärer kommer att fylla i "formuläret för inledande egenskaper" och "formuläret för hypotermiövervakning" innan de tas till fakulteten för sjuksköterskekunskapslaboratoriet för ansökan.
Innan volontärerna förs till enkelrummen i laboratoriet kommer miljön att kylas ner i 30 minuter med luftkonditioneringen i rummet så att temperaturen blir 21oC.
Studiegruppen kommer att bära strumpor utvecklade med bärbar teknologi och kontrollgruppen kommer att bära strumpor med samma utseende.
Den friska volontären kommer att bli ombedd att ligga orörlig på sängen i 60 minuter i ett enkelrum.
Kroppstemperatur (med Braun tympanisk termometer), skakningsnivå och temperaturkomfortuppfattning kommer att registreras på "Hypotermiövervakningsformuläret" när alla friska frivilliga tas till Skills Laboratory, 15 minuter, 30 minuter och 60 minuter, och när de lämnar laboratoriet.
Forskningsdata kommer att analyseras i en datormiljö.
Beskrivande variabler för friska frivilliga som ingår i studien kommer att uttryckas som medel±standardavvikelse och median (högsta minimum), procent och frekvens.
Förändringar i kroppstemperaturmätningar som erhållits efter att ha använt strumpor som ska utvecklas med bärbar teknologi, upprepade mätningar, variansanalys (Repeated ANOVA) om parametriskt, Friedman-test om icke-parametriskt, och post-hoc-test kommer att användas i multipel jämförelse inom gruppen analys som ytterligare analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gülay Altun UĞRAŞ
- Telefonnummer: 14224 0-324-3610001
- E-post: gulay.altun@yahoo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Skriftligt och muntligt tillstånd att delta i studien erhölls,
- Inga kommunikationsproblem,
- Talar och förstår turkiska,
- Icke-hypotermisk,
- Inte diagnostiserad med en kronisk sjukdom,
- Inte allergisk mot sockmaterial,
- Ingen perifer kärlsjukdom,
- Utan en enhet som skickar elektrisk ström in i kroppen (pacemaker, etc.),
- Friska frivilliga med ett body mass index inom normala gränser (18,5-24,9 kg/m2).
Exklusions kriterier:
- Skriftligt och muntligt tillstånd att delta i forskningen kunde inte erhållas,
- Kommunikationsproblem,
- Att prata turkiska men inte förstå det,
- Diagnostiserats med en kronisk sjukdom,
- hypotermisk,
- Perifer kärlsjukdom,
- Allergisk mot strumpmaterial,
- En person med en apparat (pacemaker, etc.) som skickar elektrisk ström in i kroppen,
- Friska frivilliga med ett body mass index som inte ligger inom normala gränser (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Studiegruppen kommer att bära uppvärmda strumpor som ska utvecklas med bärbar teknologi
|
Studiegruppen kommer att bära uppvärmda strumpor som ska utvecklas med bärbar teknologi
|
|
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Kontrollgruppen kommer att bära strumpor som ser exakt likadana ut som de uppvärmda strumpor som utvecklats med bärbar teknologi som studiegruppen bär, men med en sluten värmekrets.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: 5 månader
|
Hypotermiövervakningsformulär: Det är en form där kroppstemperatur, skakningsnivå och temperaturkomfortuppfattning hos friska frivilliga registreras.
Kroppstemperaturen hos de friska frivilliga i studie- och kontrollgrupperna kommer att mätas när de läggs in på laboratoriet för grundläggande färdigheter, 15 minuter efter att de tagits in på laboratoriet, 30 minuter efter att de har tagits in på laboratoriet, 60 minuter efter att de tagits in på laboratoriet. tas in på laboratoriet och när de lämnar laboratoriet, och deras huttrighetsnivå och temperaturkomfortuppfattning kommer också att mätas under dessa perioder.
I denna form bestämdes mättiderna för kroppstemperaturvärdena baserat på litteraturen
|
5 månader
|
|
Rysande nivå
Tidsram: 5 månader
|
Tremor Level Diagnosis Form: Formen, som Badjaita et al. (2008) bestämt kriterierna genom observation, bestämmer tremornivån enligt tremor i extremiteterna mellan 0 (ingen tremor) och 3 (allvarlig tremor i bålen, nedre och övre extremiteterna) punkter.
|
5 månader
|
|
Termisk komfortuppfattning
Tidsram: 5 månader
|
Hypotermiövervakningsformulär: Det är en form där kroppstemperatur, skakningsnivå och temperaturkomfortuppfattning hos friska frivilliga registreras.
Kroppstemperaturen hos de friska frivilliga i studie- och kontrollgrupperna kommer att mätas när de läggs in på laboratoriet för grundläggande färdigheter, 15 minuter efter att de tagits in på laboratoriet, 30 minuter efter att de har tagits in på laboratoriet, 60 minuter efter att de tagits in på laboratoriet. tas in på laboratoriet och när de lämnar laboratoriet, och deras huttrighetsnivå och temperaturkomfortuppfattning kommer också att mätas under dessa perioder.
I denna form bestämdes mättiderna för kroppstemperaturvärdena baserat på litteraturen
|
5 månader
|
|
Beskrivande egenskaper
Tidsram: 5 månader
|
Form för beskrivande egenskaper: Den blankett som forskaren skapat i linje med litteraturen består av frågor om beskrivande egenskaper hos volontärerna
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
- Huvudutredare: Evren Değirmenci, Mersin University
- Huvudutredare: Murat BOZLU, Mersin University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TU-BOZKUL-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .