Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av uppvärmda strumpor utvecklade med bärbar teknologi på hypotermi, termisk komfortuppfattning och frossa

2 september 2025 uppdaterad av: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Effekten av uppvärmda strumpor utvecklade med bärbar teknologi på hypotermi, termisk komfortuppfattning och frossa hos friska frivilliga

I denna studie syftar det till att avslöja effekten av användningen av uppvärmda strumpor som ska utvecklas som bärbar teknologi genom att tillhandahålla temperaturkontroll på kroppstemperatur, komfortuppfattningsnivå och huttrande utveckling hos friska frivilliga och detta syfte utgör det unika värdet av projektet . Forskningen planerades som en prospektiv, tvåarmad (1:1), randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie. Studiepopulationen kommer att bestå av 4:e års sjuksköterskestudenter bestående av i genomsnitt 250 personer som kommer att skriva in under höstterminen läsåret 2024-2025. Som ett resultat av kraftanalysen utförd i G*Power-programmet kommer provet att bestå av 70 friska frivilliga, minst 35 i varje grupp. I studien kommer data att samlas in med "Descriptive Characteristics Form" och "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)" som inkluderar beskrivande information om friska frivilliga. Friska volontärer kommer att fylla i "formuläret för inledande egenskaper" och "formuläret för hypotermiövervakning" innan de tas till fakulteten för sjuksköterskekunskapslaboratoriet för ansökan. Innan volontärerna förs till enkelrummen i laboratoriet kommer miljön att kylas ner i 30 minuter med luftkonditioneringen i rummet så att temperaturen blir 21oC. Studiegruppen kommer att bära strumpor utvecklade med bärbar teknologi och kontrollgruppen kommer att bära strumpor med samma utseende. Den friska volontären kommer att bli ombedd att ligga orörlig på sängen i 60 minuter i ett enkelrum. Kroppstemperatur (med Braun tympanisk termometer), skakningsnivå och temperaturkomfortuppfattning kommer att registreras på "Hypotermiövervakningsformuläret" när alla friska frivilliga tas till Skills Laboratory, 15 minuter, 30 minuter och 60 minuter, och när de lämnar laboratoriet. Forskningsdata kommer att analyseras i en datormiljö. Beskrivande variabler för friska frivilliga som ingår i studien kommer att uttryckas som medel±standardavvikelse och median (högsta minimum), procent och frekvens. Förändringar i kroppstemperaturmätningar som erhållits efter att ha använt strumpor som ska utvecklas med bärbar teknologi, upprepade mätningar, variansanalys (Repeated ANOVA) om parametriskt, Friedman-test om icke-parametriskt, och post-hoc-test kommer att användas i multipel jämförelse inom gruppen analys som ytterligare analys

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den ökande utvecklingen inom vetenskapen har lett till snabba framsteg inom hälsoteknologi. En av dessa utvecklingar är bärbar teknologi. Bärbara enheter spelar en nyckelroll inom hälso- och sjukvården, särskilt eftersom de spelar en aktiv roll för att tillhandahålla data genom att övervaka förändringar i vitala tecken i realtid. Textilbaserade sensorer, elektroder och andra enheter används i kombination med bärbara tekniska enheter på grund av deras låga kostnad, flexibilitet och enkla applicering. Befintliga studier har fokuserat på inverkan av bärbara teknologier på positiva patientresultat inom olika områden. Tidigare utvecklade textilbaserade medicinska produkter, patent eller bruksmodellexempel har dock inte utformats för att förhindra hypotermi hos friska vuxna genom att tillhandahålla temperaturkontroll. I denna studie syftar det till att avslöja effekten av användningen av uppvärmda strumpor som ska utvecklas som bärbar teknologi genom att tillhandahålla temperaturkontroll på kroppstemperatur, komfortuppfattningsnivå och huttrande utveckling hos friska frivilliga och detta syfte utgör det unika värdet av projektet . Forskningen planerades som en prospektiv, tvåarmad (1:1), randomiserad kontrollerad, dubbelblind studie. Studiepopulationen kommer att bestå av 4:e års sjuksköterskestudenter bestående av i genomsnitt 250 personer som kommer att skriva in under höstterminen läsåret 2024-2025. Som ett resultat av effektanalysen utförd i G*Power-programmet kommer provet att bestå av 70 friska frivilliga, minst 35 i varje grupp, med hänsyn tagen till förlusterna med 95 % effekt och max 5 % typfel i båda vägbeskrivningar. I studien kommer data att samlas in med "Descriptive Characteristics Form" och "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)" som inkluderar beskrivande information om friska frivilliga. Friska volontärer kommer att fylla i "formuläret för inledande egenskaper" och "formuläret för hypotermiövervakning" innan de tas till fakulteten för sjuksköterskekunskapslaboratoriet för ansökan. Innan volontärerna förs till enkelrummen i laboratoriet kommer miljön att kylas ner i 30 minuter med luftkonditioneringen i rummet så att temperaturen blir 21oC. Studiegruppen kommer att bära strumpor utvecklade med bärbar teknologi och kontrollgruppen kommer att bära strumpor med samma utseende. Den friska volontären kommer att bli ombedd att ligga orörlig på sängen i 60 minuter i ett enkelrum. Kroppstemperatur (med Braun tympanisk termometer), skakningsnivå och temperaturkomfortuppfattning kommer att registreras på "Hypotermiövervakningsformuläret" när alla friska frivilliga tas till Skills Laboratory, 15 minuter, 30 minuter och 60 minuter, och när de lämnar laboratoriet. Forskningsdata kommer att analyseras i en datormiljö. Beskrivande variabler för friska frivilliga som ingår i studien kommer att uttryckas som medel±standardavvikelse och median (högsta minimum), procent och frekvens. Förändringar i kroppstemperaturmätningar som erhållits efter att ha använt strumpor som ska utvecklas med bärbar teknologi, upprepade mätningar, variansanalys (Repeated ANOVA) om parametriskt, Friedman-test om icke-parametriskt, och post-hoc-test kommer att användas i multipel jämförelse inom gruppen analys som ytterligare analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • -Skriftligt och muntligt tillstånd att delta i studien erhölls,
  • Inga kommunikationsproblem,
  • Talar och förstår turkiska,
  • Icke-hypotermisk,
  • Inte diagnostiserad med en kronisk sjukdom,
  • Inte allergisk mot sockmaterial,
  • Ingen perifer kärlsjukdom,
  • Utan en enhet som skickar elektrisk ström in i kroppen (pacemaker, etc.),
  • Friska frivilliga med ett body mass index inom normala gränser (18,5-24,9 kg/m2).

Exklusions kriterier:

  • Skriftligt och muntligt tillstånd att delta i forskningen kunde inte erhållas,
  • Kommunikationsproblem,
  • Att prata turkiska men inte förstå det,
  • Diagnostiserats med en kronisk sjukdom,
  • hypotermisk,
  • Perifer kärlsjukdom,
  • Allergisk mot strumpmaterial,
  • En person med en apparat (pacemaker, etc.) som skickar elektrisk ström in i kroppen,
  • Friska frivilliga med ett body mass index som inte ligger inom normala gränser (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Studiegruppen kommer att bära uppvärmda strumpor som ska utvecklas med bärbar teknologi
Studiegruppen kommer att bära uppvärmda strumpor som ska utvecklas med bärbar teknologi
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Kontrollgruppen kommer att bära strumpor som ser exakt likadana ut som de uppvärmda strumpor som utvecklats med bärbar teknologi som studiegruppen bär, men med en sluten värmekrets.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperatur
Tidsram: 5 månader
Hypotermiövervakningsformulär: Det är en form där kroppstemperatur, skakningsnivå och temperaturkomfortuppfattning hos friska frivilliga registreras. Kroppstemperaturen hos de friska frivilliga i studie- och kontrollgrupperna kommer att mätas när de läggs in på laboratoriet för grundläggande färdigheter, 15 minuter efter att de tagits in på laboratoriet, 30 minuter efter att de har tagits in på laboratoriet, 60 minuter efter att de tagits in på laboratoriet. tas in på laboratoriet och när de lämnar laboratoriet, och deras huttrighetsnivå och temperaturkomfortuppfattning kommer också att mätas under dessa perioder. I denna form bestämdes mättiderna för kroppstemperaturvärdena baserat på litteraturen
5 månader
Rysande nivå
Tidsram: 5 månader
Tremor Level Diagnosis Form: Formen, som Badjaita et al. (2008) bestämt kriterierna genom observation, bestämmer tremornivån enligt tremor i extremiteterna mellan 0 (ingen tremor) och 3 (allvarlig tremor i bålen, nedre och övre extremiteterna) punkter.
5 månader
Termisk komfortuppfattning
Tidsram: 5 månader
Hypotermiövervakningsformulär: Det är en form där kroppstemperatur, skakningsnivå och temperaturkomfortuppfattning hos friska frivilliga registreras. Kroppstemperaturen hos de friska frivilliga i studie- och kontrollgrupperna kommer att mätas när de läggs in på laboratoriet för grundläggande färdigheter, 15 minuter efter att de tagits in på laboratoriet, 30 minuter efter att de har tagits in på laboratoriet, 60 minuter efter att de tagits in på laboratoriet. tas in på laboratoriet och när de lämnar laboratoriet, och deras huttrighetsnivå och temperaturkomfortuppfattning kommer också att mätas under dessa perioder. I denna form bestämdes mättiderna för kroppstemperaturvärdena baserat på litteraturen
5 månader
Beskrivande egenskaper
Tidsram: 5 månader
Form för beskrivande egenskaper: Den blankett som forskaren skapat i linje med litteraturen består av frågor om beskrivande egenskaper hos volontärerna
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
  • Huvudutredare: Evren Değirmenci, Mersin University
  • Huvudutredare: Murat BOZLU, Mersin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera