- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06283771
Effekten av oppvarmede sokker utviklet med bærbar teknologi på hypotermi, termisk komfortoppfatning og skjelving
2. september 2025 oppdatert av: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effekten av oppvarmede sokker utviklet med bærbar teknologi på hypotermi, termisk komfortoppfatning og skjelving hos friske frivillige
I denne studien har det som mål å avsløre effekten av bruk av varme sokker som skal utvikles som bærbar teknologi ved å gi temperaturkontroll på kroppstemperatur, komfortoppfatningsnivå og skjelvende utvikling hos friske frivillige, og dette formålet utgjør den unike verdien av prosjektet .
Forskningen var planlagt som en prospektiv, to-arm (1:1), randomisert kontrollert, dobbeltblind studie.
Befolkningen i studiet vil bestå av 4. års sykepleierstudenter bestående av gjennomsnittlig 250 personer som vil melde seg inn i høstsemesteret studieåret 2024-2025.
Som et resultat av kraftanalysen utført i G*Power-programmet vil prøven bestå av 70 friske frivillige, minst 35 i hver gruppe.
I studien vil data bli samlet inn med "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)" som inkluderer beskrivende informasjon om friske frivillige.
Friske frivillige vil fylle ut "Introduksjonsskjemaet" og "Hypotermiovervåkingsskjemaet" før de blir tatt med til Fakultet for sykepleieferdigheter for søknaden.
Før de frivillige tas med til enkeltrommene i laboratoriet, vil miljøet avkjøles i 30 minutter med klimaanlegget i rommet slik at temperaturen blir 21oC.
Studiegruppen skal bruke sokker utviklet med brukbar teknologi og kontrollgruppen skal bruke sokker med samme utseende.
Den friske frivillige vil bli bedt om å ligge urørlig på sengen i 60 minutter i et enkeltrom.
Kroppstemperatur (med Braun trommetermometer), skjelvingsnivå og temperaturkomfortoppfatning vil bli registrert på "Hypotermiovervåkingsskjemaet" når alle friske frivillige blir tatt til Skills Laboratory, etter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter, og når de drar. laboratoriet.
Forskningsdataene vil bli analysert i et datamiljø.
Beskrivende variabler for friske frivillige inkludert i studien vil bli uttrykt som gjennomsnitt±standardavvik og median (maksimalt minimum), prosent og frekvens.
Endringer i kroppstemperaturmålinger oppnådd etter bruk av sokker som skal utvikles med brukbar teknologi, gjentatte målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk, og post-hoc-test vil bli brukt i multi-gruppesammenlikning analyse som videre analyse
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende utvikling innen vitenskap har ført til raske fremskritt innen helseteknologi.
En av disse utviklingene er bærbar teknologi.
Bærbare enheter spiller en nøkkelrolle innen helsevesenet, spesielt siden de spiller en aktiv rolle i å levere data ved å overvåke endringer i vitale tegn i sanntid.
Tekstilbaserte sensorer, elektroder og andre enheter brukes i forbindelse med bærbare teknologiske enheter på grunn av deres lave kostnader, fleksibilitet og enkle påføring.
Eksisterende studier har fokusert på effekten av bærbare teknologier på positive pasientutfall på forskjellige felt.
Tidligere utviklede tekstilbaserte medisinske produkter, patenter eller bruksmodelleksempler har imidlertid ikke blitt designet for å forhindre hypotermi hos friske voksne ved å gi temperaturkontroll.
I denne studien har det som mål å avsløre effekten av bruk av varme sokker som skal utvikles som bærbar teknologi ved å gi temperaturkontroll på kroppstemperatur, komfortoppfatningsnivå og skjelvende utvikling hos friske frivillige, og dette formålet utgjør den unike verdien av prosjektet .
Forskningen var planlagt som en prospektiv, to-arm (1:1), randomisert kontrollert, dobbeltblind studie.
Befolkningen i studiet vil bestå av 4. års sykepleierstudenter bestående av gjennomsnittlig 250 personer som vil melde seg inn i høstsemesteret studieåret 2024-2025.
Som et resultat av effektanalysen utført i G*Power-programmet vil utvalget bestå av 70 friske frivillige, minst 35 i hver gruppe, tatt i betraktning tapene med 95 % effekt og maksimalt 5 % typefeil i begge veibeskrivelse.
I studien vil data bli samlet inn med "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)" som inkluderer beskrivende informasjon om friske frivillige.
Friske frivillige vil fylle ut "Introduksjonsskjemaet" og "Hypotermiovervåkingsskjemaet" før de blir tatt med til Fakultet for sykepleieferdigheter for søknaden.
Før de frivillige tas med til enkeltrommene i laboratoriet, vil miljøet avkjøles i 30 minutter med klimaanlegget i rommet slik at temperaturen blir 21oC.
Studiegruppen skal bruke sokker utviklet med brukbar teknologi og kontrollgruppen skal bruke sokker med samme utseende.
Den friske frivillige vil bli bedt om å ligge urørlig på sengen i 60 minutter i et enkeltrom.
Kroppstemperatur (med Braun trommetermometer), skjelvingsnivå og temperaturkomfortoppfatning vil bli registrert på "Hypotermiovervåkingsskjemaet" når alle friske frivillige blir tatt til Skills Laboratory, etter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter, og når de drar. laboratoriet.
Forskningsdataene vil bli analysert i et datamiljø.
Beskrivende variabler for friske frivillige inkludert i studien vil bli uttrykt som gjennomsnitt±standardavvik og median (maksimalt minimum), prosent og frekvens.
Endringer i kroppstemperaturmålinger oppnådd etter bruk av sokker som skal utvikles med brukbar teknologi, gjentatte målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk, og post-hoc-test vil bli brukt i multi-gruppesammenlikning analyse som videre analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gülay Altun UĞRAŞ
- Telefonnummer: 14224 0-324-3610001
- E-post: gulay.altun@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Skriftlig og muntlig tillatelse til å delta i studien ble innhentet,
- Ingen kommunikasjonsproblemer,
- Snakker og forstår tyrkisk,
- Ikke-hypotermi,
- Ikke diagnostisert med en kronisk sykdom,
- Ikke allergisk mot sokkemateriale,
- Ingen perifer vaskulær sykdom,
- Uten en enhet som sender elektrisk strøm inn i kroppen (pacemaker, etc.),
- Friske frivillige med en kroppsmasseindeks innenfor normale grenser (18.5-24.9 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Skriftlig og muntlig tillatelse til å delta i forskningen kunne ikke oppnås,
- Kommunikasjonsproblemer,
- Snakker tyrkisk, men forstår det ikke,
- diagnostisert med en kronisk sykdom,
- hypotermisk,
- Perifer vaskulær sykdom,
- Allergisk mot sokkemateriale,
- En person med en enhet (pacemaker, etc.) som sender elektrisk strøm inn i kroppen,
- Friske frivillige med en kroppsmasseindeks som ikke er innenfor normale grenser (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Studiegruppen skal bruke varmesokker som skal utvikles med brukbar teknologi
|
Studiegruppen skal bruke varmesokker som skal utvikles med brukbar teknologi
|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen skal ha på seg sokker som ser helt lik ut som de oppvarmede sokkene utviklet med brukbar teknologi som studiegruppen har på seg, men med lukket varmekrets.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: 5 måneder
|
Hypotermiovervåkingsskjema: Det er en form der kroppstemperatur, skjelvingsnivå og temperaturkomfortoppfatning av friske frivillige registreres.
Kroppstemperaturen til de friske frivillige i studie- og kontrollgruppene vil bli målt når de er innlagt på laboratoriet for grunnleggende ferdigheter, 15 minutter etter at de er innlagt på laboratoriet, 30 minutter etter at de er innlagt på laboratoriet, 60 minutter etter at de er innlagt på laboratoriet. er innlagt på laboratoriet og når de forlater laboratoriet, og deres skjelvingsnivå og temperaturkomfortoppfatning vil også bli målt i disse periodene.
I dette skjemaet ble måletidene for kroppstemperaturverdier bestemt basert på litteraturen
|
5 måneder
|
|
Skjelvenivå
Tidsramme: 5 måneder
|
Skjelvenivådiagnoseskjema: Skjemaet som Badjaita et al. (2008) fastsatte kriteriene ved observasjon, bestemmer nivået av skjelving i henhold til skjelvingen i ekstremitetene mellom 0 (ingen skjelving) og 3 (alvorlig skjelving i bagasjerommet, nedre og øvre ekstremiteter) punkter.
|
5 måneder
|
|
Oppfatning av termisk komfort
Tidsramme: 5 måneder
|
Hypotermiovervåkingsskjema: Det er en form der kroppstemperatur, skjelvingsnivå og temperaturkomfortoppfatning av friske frivillige registreres.
Kroppstemperaturen til de friske frivillige i studie- og kontrollgruppene vil bli målt når de er innlagt på laboratoriet for grunnleggende ferdigheter, 15 minutter etter at de er innlagt på laboratoriet, 30 minutter etter at de er innlagt på laboratoriet, 60 minutter etter at de er innlagt på laboratoriet. er innlagt på laboratoriet og når de forlater laboratoriet, og deres skjelvingsnivå og temperaturkomfortoppfatning vil også bli målt i disse periodene.
I dette skjemaet ble måletidene for kroppstemperaturverdier bestemt basert på litteraturen
|
5 måneder
|
|
Beskrivende kjennetegn
Tidsramme: 5 måneder
|
Beskrivende kjennetegn Form: Skjemaet laget av forskeren i tråd med litteraturen består av spørsmål om beskrivende egenskaper ved de frivillige
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
- Hovedetterforsker: Evren Değirmenci, Mersin University
- Hovedetterforsker: Murat BOZLU, Mersin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TU-BOZKUL-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .