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- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06283771
L'effetto dei calzini riscaldati sviluppati con tecnologia indossabile su ipotermia, percezione del comfort termico e brividi
2 settembre 2025 aggiornato da: Gamze BOZKUL, Tarsus University
L'effetto dei calzini riscaldati sviluppati con tecnologia indossabile sull'ipotermia, sulla percezione del comfort termico e sui brividi nei volontari sani
In questo studio, si mira a rivelare l'effetto dell'uso di calzini riscaldati da sviluppare come tecnologia indossabile fornendo il controllo della temperatura corporea, il livello di percezione del comfort e lo sviluppo dei brividi in volontari sani e questo scopo costituisce il valore unico del progetto .
La ricerca è stata pianificata come uno studio prospettico, a due bracci (1:1), randomizzato, controllato, in doppio cieco.
La popolazione dello studio sarà composta da studenti infermieristici del 4° anno costituiti da una media di 250 persone che si iscriveranno nel semestre autunnale dell'anno accademico 2024-2025.
Come risultato dell'analisi della potenza eseguita nel programma G*Power, il campione sarà composto da 70 volontari sani, almeno 35 in ciascun gruppo.
Nello studio, i dati verranno raccolti con il "Modulo delle caratteristiche descrittive" e il "Modulo di monitoraggio dell'ipotermia (Modulo di diagnosi del livello di brivido e Scala di percezione del comfort della temperatura)" che include le informazioni descrittive di volontari sani.
I volontari sani compileranno il "Modulo introduttivo delle caratteristiche" e il "Modulo di monitoraggio dell'ipotermia" prima di essere portati al Laboratorio delle competenze infermieristiche della Facoltà per la domanda.
Prima che i volontari vengano portati nelle singole stanze del laboratorio, l'ambiente verrà rinfrescato per 30 minuti con il condizionatore presente nella stanza in modo che la temperatura sia di 21°C.
Il gruppo di studio indosserà calzini sviluppati con tecnologia indossabile e il gruppo di controllo indosserà calzini con lo stesso aspetto.
Al volontario sano verrà chiesto di giacere immobile sul letto per 60 minuti in una stanza singola.
La temperatura corporea (con termometro timpanico Braun), il livello dei brividi e la percezione del comfort termico verranno registrati sul "Modulo di monitoraggio dell'ipotermia" quando tutti i volontari sani verranno portati allo Skills Laboratory, a 15 minuti, 30 minuti e 60 minuti, e quando se ne andranno il laboratorio.
I dati della ricerca saranno analizzati in un ambiente informatico.
Le variabili descrittive dei volontari sani inclusi nello studio saranno espresse come media ± deviazione standard e mediana (massimo minimo), percentuale e frequenza.
Cambiamenti nelle misurazioni della temperatura corporea ottenute dopo aver indossato calzini da sviluppare con tecnologia indossabile, misurazioni ripetute, analisi della varianza (ANOVA ripetuta) se parametrico, test di Friedman se non parametrico e test post-hoc verranno utilizzati nel confronto multiplo intragruppo analisi come ulteriore analisi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I crescenti sviluppi scientifici hanno portato a rapidi progressi nella tecnologia sanitaria.
Uno di questi sviluppi è la tecnologia indossabile.
I dispositivi indossabili svolgono un ruolo chiave nel campo dell’assistenza sanitaria, soprattutto perché svolgono un ruolo attivo nel fornire dati monitorando i cambiamenti nei segni vitali in tempo reale.
Sensori, elettrodi e altri dispositivi a base tessile vengono utilizzati insieme a dispositivi tecnologici indossabili per il loro basso costo, flessibilità e facilità di applicazione.
Gli studi esistenti si sono concentrati sull’impatto delle tecnologie indossabili sugli esiti positivi dei pazienti in diversi campi.
Tuttavia, i prodotti medici a base tessile, i brevetti o gli esempi di modelli di utilità precedentemente sviluppati non sono stati progettati per prevenire l’ipotermia negli adulti sani fornendo il controllo della temperatura.
In questo studio, si mira a rivelare l'effetto dell'uso di calzini riscaldati da sviluppare come tecnologia indossabile fornendo il controllo della temperatura corporea, il livello di percezione del comfort e lo sviluppo dei brividi in volontari sani e questo scopo costituisce il valore unico del progetto .
La ricerca è stata pianificata come uno studio prospettico, a due bracci (1:1), randomizzato, controllato, in doppio cieco.
La popolazione dello studio sarà composta da studenti infermieristici del 4° anno costituiti da una media di 250 persone che si iscriveranno nel semestre autunnale dell'anno accademico 2024-2025.
Come risultato dell'analisi della potenza eseguita nel programma G*Power, il campione sarà composto da 70 volontari sani, almeno 35 in ciascun gruppo, tenendo conto delle perdite con il 95% di potenza e un errore di tipo massimo del 5% in entrambi indicazioni.
Nello studio, i dati verranno raccolti con il "Modulo delle caratteristiche descrittive" e il "Modulo di monitoraggio dell'ipotermia (Modulo di diagnosi del livello di brivido e Scala di percezione del comfort della temperatura)" che include le informazioni descrittive di volontari sani.
I volontari sani compileranno il "Modulo introduttivo delle caratteristiche" e il "Modulo di monitoraggio dell'ipotermia" prima di essere portati al Laboratorio delle competenze infermieristiche della Facoltà per la domanda.
Prima che i volontari vengano portati nelle singole stanze del laboratorio, l'ambiente verrà rinfrescato per 30 minuti con il condizionatore presente nella stanza in modo che la temperatura sia di 21°C.
Il gruppo di studio indosserà calzini sviluppati con tecnologia indossabile e il gruppo di controllo indosserà calzini con lo stesso aspetto.
Al volontario sano verrà chiesto di giacere immobile sul letto per 60 minuti in una stanza singola.
La temperatura corporea (con termometro timpanico Braun), il livello dei brividi e la percezione del comfort termico verranno registrati sul "Modulo di monitoraggio dell'ipotermia" quando tutti i volontari sani verranno portati allo Skills Laboratory, a 15 minuti, 30 minuti e 60 minuti, e quando se ne andranno il laboratorio.
I dati della ricerca saranno analizzati in un ambiente informatico.
Le variabili descrittive dei volontari sani inclusi nello studio saranno espresse come media ± deviazione standard e mediana (massimo minimo), percentuale e frequenza.
Cambiamenti nelle misurazioni della temperatura corporea ottenute dopo aver indossato calzini da sviluppare con tecnologia indossabile, misurazioni ripetute, analisi della varianza (ANOVA ripetuta) se parametrico, test di Friedman se non parametrico e test post-hoc verranno utilizzati nel confronto multiplo intragruppo analisi come ulteriore analisi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gülay Altun UĞRAŞ
- Numero di telefono: 14224 0-324-3610001
- Email: gulay.altun@yahoo.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -È stata ottenuta l'autorizzazione scritta e verbale a partecipare allo studio,
- Nessun problema di comunicazione,
- Parla e capisce il turco,
- Non ipotermico,
- Non diagnosticata una malattia cronica,
- Non allergico al materiale delle calze,
- Nessuna malattia vascolare periferica,
- Senza un dispositivo che invia corrente elettrica nel corpo (pacemaker, ecc.),
- Volontari sani con indice di massa corporea entro i limiti normali (18.5-24.9 kg/m2).
Criteri di esclusione:
- Non è stato possibile ottenere il permesso scritto e verbale per partecipare alla ricerca,
- Problemi di comunicazione,
- Parlare turco ma non capirlo,
- Diagnosi di una malattia cronica,
- Ipotermico,
- Malattia vascolare periferica,
- Allergico al materiale delle calze,
- Una persona con un dispositivo (pacemaker, ecc.) che invia corrente elettrica nel corpo,
- Volontari sani con indice di massa corporea fuori dai limiti normali (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Il gruppo di studio indosserà calzini riscaldati da sviluppare con tecnologia indossabile
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Il gruppo di studio indosserà calzini riscaldati da sviluppare con tecnologia indossabile
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Il gruppo di controllo indosserà calzini che sembrano esattamente uguali ai calzini riscaldati sviluppati con tecnologia indossabile indossati dal gruppo di studio, ma con un circuito di riscaldamento chiuso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: 5 mesi
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Modulo di monitoraggio dell'ipotermia: è un modulo in cui vengono registrati la temperatura corporea, il livello di brividi e la percezione del comfort termico dei volontari sani.
La temperatura corporea dei volontari sani dei gruppi di studio e di controllo verrà misurata al momento dell'ammissione al laboratorio delle competenze di base, 15 minuti dopo l'ammissione al laboratorio, 30 minuti dopo l'ammissione al laboratorio, 60 minuti dopo l'ammissione al laboratorio. sono ammessi al laboratorio e all'uscita dal laboratorio e durante questi periodi verrà misurato anche il livello di brivido e la percezione del comfort termico.
In questa forma i tempi di misurazione dei valori della temperatura corporea sono stati determinati sulla base della letteratura
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5 mesi
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Livello di brividi
Lasso di tempo: 5 mesi
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Modulo di diagnosi del livello di tremore: il modulo che Badjaita et al. (2008) hanno determinato i criteri mediante l'osservazione, determinano il livello di tremore in base al tremore delle estremità tra 0 (nessun tremore) e 3 (tremore grave nel tronco, nelle estremità inferiori e superiori).
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5 mesi
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Percezione del comfort termico
Lasso di tempo: 5 mesi
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Modulo di monitoraggio dell'ipotermia: è un modulo in cui vengono registrati la temperatura corporea, il livello di brividi e la percezione del comfort termico dei volontari sani.
La temperatura corporea dei volontari sani dei gruppi di studio e di controllo verrà misurata al momento dell'ammissione al laboratorio delle competenze di base, 15 minuti dopo l'ammissione al laboratorio, 30 minuti dopo l'ammissione al laboratorio, 60 minuti dopo l'ammissione al laboratorio. sono ammessi al laboratorio e all'uscita dal laboratorio e durante questi periodi verrà misurato anche il livello di brivido e la percezione del comfort termico.
In questa forma i tempi di misurazione dei valori della temperatura corporea sono stati determinati sulla base della letteratura
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5 mesi
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Caratteristiche descrittive
Lasso di tempo: 5 mesi
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Modulo delle caratteristiche descrittive: il modulo creato dal ricercatore in linea con la letteratura consiste in domande sulle caratteristiche descrittive dei volontari
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Investigatore principale: Evren Değirmenci, Mersin University
- Investigatore principale: Murat Bozlu, Mersin University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TU-BOZKUL-007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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