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- Essai clinique NCT06283771
L'effet des chaussettes chauffantes développées avec une technologie portable sur l'hypothermie, la perception du confort thermique et les frissons
2 septembre 2025 mis à jour par: Gamze BOZKUL, Tarsus University
L'effet des chaussettes chauffantes développées avec une technologie portable sur l'hypothermie, la perception du confort thermique et les frissons chez des volontaires en bonne santé
Dans cette étude, il s'agit de révéler l'effet de l'utilisation de chaussettes chauffantes à développer en tant que technologie portable en assurant un contrôle de la température sur la température corporelle, le niveau de perception du confort et le développement des frissons chez des volontaires en bonne santé. Cet objectif constitue la valeur unique du projet. .
La recherche a été planifiée comme une étude prospective, à deux bras (1 : 1), randomisée, contrôlée et en double aveugle.
La population de l'étude sera composée d'étudiants en sciences infirmières de 4e année, soit en moyenne 250 personnes qui s'inscriront au semestre d'automne de l'année universitaire 2024-2025.
À la suite de l'analyse de puissance effectuée dans le cadre du programme G*Power, l'échantillon sera composé de 70 volontaires sains, au moins 35 dans chaque groupe.
Dans l'étude, les données seront collectées à l'aide du « Formulaire de caractéristiques descriptives » et du « Formulaire de surveillance de l'hypothermie (formulaire de diagnostic du niveau de frisson et échelle de perception du confort thermique) » qui comprend les informations descriptives des volontaires sains.
Les volontaires en bonne santé rempliront le « Formulaire de caractéristiques d'introduction » et le « Formulaire de surveillance de l'hypothermie » avant d'être conduits au Laboratoire de compétences de la Faculté des sciences infirmières pour la demande.
Avant que les volontaires ne soient emmenés dans les pièces individuelles du laboratoire, l'environnement sera refroidi pendant 30 minutes avec le climatiseur dans la pièce afin que la température soit de 21°C.
Le groupe d'étude portera des chaussettes développées avec une technologie portable et le groupe témoin portera des chaussettes de même apparence.
Le volontaire sain devra rester allongé immobile sur le lit pendant 60 minutes dans une seule pièce.
La température corporelle (avec le thermomètre tympanique Braun), le niveau de frissons et la perception du confort thermique seront enregistrés sur le « Formulaire de surveillance de l'hypothermie » lorsque tous les volontaires sains seront amenés au Laboratoire des compétences, à 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes, et à leur départ. le laboratoire.
Les données de recherche seront analysées dans un environnement informatique.
Les variables descriptives des volontaires sains inclus dans l'étude seront exprimées en moyenne ± écart type et médiane (maximum minimum), pourcentage et fréquence.
Les changements dans les mesures de température corporelle obtenues après le port de chaussettes doivent être développés avec une technologie portable, des mesures répétées, une analyse de variance (ANOVA répétée) si paramétrique, un test de Friedman si non paramétrique et un test post-hoc seront utilisés dans une comparaison multiple intra-groupe. analyse comme analyse plus approfondie
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès scientifiques croissants ont conduit à des progrès rapides dans les technologies de la santé.
L’un de ces développements est la technologie portable.
Les appareils portables jouent un rôle clé dans le domaine de la santé, d’autant plus qu’ils jouent un rôle actif dans la fourniture de données en surveillant l’évolution des signes vitaux en temps réel.
Les capteurs, électrodes et autres dispositifs à base textile sont utilisés conjointement avec des dispositifs technologiques portables en raison de leur faible coût, de leur flexibilité et de leur facilité d'application.
Les études existantes se sont concentrées sur l’impact des technologies portables sur les résultats positifs pour les patients dans différents domaines.
Cependant, les produits médicaux à base de textiles développés précédemment, les brevets ou les exemples de modèles d'utilité n'ont pas été conçus pour prévenir l'hypothermie chez les adultes en bonne santé en assurant un contrôle de la température.
Dans cette étude, il s'agit de révéler l'effet de l'utilisation de chaussettes chauffantes à développer en tant que technologie portable en assurant un contrôle de la température sur la température corporelle, le niveau de perception du confort et le développement des frissons chez des volontaires en bonne santé. Cet objectif constitue la valeur unique du projet. .
La recherche a été planifiée comme une étude prospective, à deux bras (1 : 1), randomisée, contrôlée et en double aveugle.
La population de l'étude sera composée d'étudiants en sciences infirmières de 4e année, soit en moyenne 250 personnes qui s'inscriront au semestre d'automne de l'année universitaire 2024-2025.
À la suite de l'analyse de puissance effectuée dans le programme G*Power, l'échantillon sera composé de 70 volontaires sains, au moins 35 dans chaque groupe, en tenant compte des pertes avec 95 % de puissance et un maximum de 5 % d'erreur de type dans les deux cas. directions.
Dans l'étude, les données seront collectées à l'aide du « Formulaire de caractéristiques descriptives » et du « Formulaire de surveillance de l'hypothermie (formulaire de diagnostic du niveau de frisson et échelle de perception du confort thermique) » qui comprend les informations descriptives des volontaires sains.
Les volontaires en bonne santé rempliront le « Formulaire de caractéristiques d'introduction » et le « Formulaire de surveillance de l'hypothermie » avant d'être conduits au Laboratoire de compétences de la Faculté des sciences infirmières pour la demande.
Avant que les volontaires ne soient emmenés dans les pièces individuelles du laboratoire, l'environnement sera refroidi pendant 30 minutes avec le climatiseur dans la pièce afin que la température soit de 21°C.
Le groupe d'étude portera des chaussettes développées avec une technologie portable et le groupe témoin portera des chaussettes de même apparence.
Le volontaire sain devra rester allongé immobile sur le lit pendant 60 minutes dans une seule pièce.
La température corporelle (avec le thermomètre tympanique Braun), le niveau de frissons et la perception du confort thermique seront enregistrés sur le « Formulaire de surveillance de l'hypothermie » lorsque tous les volontaires sains seront amenés au Laboratoire des compétences, à 15 minutes, 30 minutes et 60 minutes, et à leur départ. le laboratoire.
Les données de recherche seront analysées dans un environnement informatique.
Les variables descriptives des volontaires sains inclus dans l'étude seront exprimées en moyenne ± écart type et médiane (maximum minimum), pourcentage et fréquence.
Les changements dans les mesures de température corporelle obtenues après le port de chaussettes doivent être développés avec une technologie portable, des mesures répétées, une analyse de variance (ANOVA répétée) si paramétrique, un test de Friedman si non paramétrique et un test post-hoc seront utilisés dans une comparaison multiple intra-groupe. analyse comme analyse plus approfondie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gülay Altun UĞRAŞ
- Numéro de téléphone: 14224 0-324-3610001
- E-mail: gulay.altun@yahoo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- -Une autorisation écrite et verbale de participer à l'étude a été obtenue,
- Aucun problème de communication,
- Parle et comprend le turc,
- Non hypothermique,
- Non diagnostiqué avec une maladie chronique,
- Non allergique au matériau des chaussettes,
- Pas de maladie vasculaire périphérique,
- Sans appareil qui envoie du courant électrique dans le corps (pacemaker, etc.),
- Volontaires sains avec un indice de masse corporelle dans les limites normales (18,5-24,9 kg/m2).
Critère d'exclusion:
- L'autorisation écrite et verbale de participer à la recherche n'a pas pu être obtenue,
- Des problèmes de communication,
- Parlant turc mais ne le comprenant pas,
- Diagnostiqué avec une maladie chronique,
- Hypothermique,
- Une maladie vasculaire périphérique,
- Allergique au matériau des chaussettes,
- Une personne possédant un appareil (pacemaker, etc.) qui envoie du courant électrique dans le corps,
- Volontaires sains avec un indice de masse corporelle hors des limites normales (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Le groupe d'étude portera des chaussettes chauffantes qui seront développées avec une technologie portable
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Le groupe d'étude portera des chaussettes chauffantes qui seront développées avec une technologie portable
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Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Le groupe témoin portera des chaussettes qui ressemblent exactement aux chaussettes chauffantes développées avec la technologie portable portées par le groupe d'étude, mais avec un circuit de chauffage fermé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température corporelle
Délai: 5 mois
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Formulaire de surveillance de l'hypothermie : il s'agit d'un formulaire dans lequel la température corporelle, le niveau de frissons et la perception du confort thermique des volontaires en bonne santé sont enregistrés.
La température corporelle des volontaires sains des groupes d'étude et de contrôle sera mesurée lors de leur admission au laboratoire de compétences de base, 15 minutes après leur admission au laboratoire, 30 minutes après leur admission au laboratoire, 60 minutes après leur admission au laboratoire. sont admis au laboratoire et à leur sortie du laboratoire, et leur niveau de frissons et leur perception du confort thermique seront également mesurés pendant ces périodes.
Sous cette forme, les temps de mesure des valeurs de température corporelle ont été déterminés sur la base de la littérature
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5 mois
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Niveau de frissons
Délai: 5 mois
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Formulaire de diagnostic du niveau de tremblement : Le formulaire que Badjaita et al. (2008) ont déterminé les critères par observation, déterminent le niveau de tremblement en fonction du tremblement des extrémités entre 0 (pas de tremblements) et 3 (tremblements sévères du tronc, des membres inférieurs et supérieurs).
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5 mois
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Perception du confort thermique
Délai: 5 mois
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Formulaire de surveillance de l'hypothermie : il s'agit d'un formulaire dans lequel la température corporelle, le niveau de frissons et la perception du confort thermique des volontaires en bonne santé sont enregistrés.
La température corporelle des volontaires sains des groupes d'étude et de contrôle sera mesurée lors de leur admission au laboratoire de compétences de base, 15 minutes après leur admission au laboratoire, 30 minutes après leur admission au laboratoire, 60 minutes après leur admission au laboratoire. sont admis au laboratoire et à leur sortie du laboratoire, et leur niveau de frissons et leur perception du confort thermique seront également mesurés pendant ces périodes.
Sous cette forme, les temps de mesure des valeurs de température corporelle ont été déterminés sur la base de la littérature
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5 mois
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Caractéristiques descriptives
Délai: 5 mois
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Formulaire de caractéristiques descriptives : Le formulaire créé par le chercheur conformément à la littérature se compose de questions sur les caractéristiques descriptives des volontaires.
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
- Chercheur principal: Evren Değirmenci, Mersin University
- Chercheur principal: Murat BOZLU, Mersin University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TU-BOZKUL-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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