- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06283771
Effekten af opvarmede sokker udviklet med bærbar teknologi på hypotermi, termisk komfortopfattelse og rysten
2. september 2025 opdateret af: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Effekten af opvarmede sokker udviklet med bærbar teknologi på hypotermi, termisk komfortopfattelse og rysten hos raske frivillige
I denne undersøgelse sigter det mod at afsløre effekten af brugen af opvarmede sokker, der skal udvikles som bærbar teknologi ved at give temperaturkontrol på kropstemperatur, komfortopfattelsesniveau og rystende udvikling hos raske frivillige, og dette formål udgør projektets unikke værdi. .
Forskningen var planlagt som en prospektiv, to-arm (1:1), randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.
Studiets befolkning vil bestå af sygeplejestuderende på 4. år bestående af i gennemsnit 250 personer, som tilmeldes i efterårssemesteret i studieåret 2024-2025.
Som et resultat af effektanalysen udført i G*Power-programmet vil prøven bestå af 70 raske frivillige, mindst 35 i hver gruppe.
I undersøgelsen vil data blive indsamlet med "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)", som inkluderer beskrivende information om raske frivillige.
Raske frivillige vil udfylde "Introduktionskarakteristika-formularen" og "Hypotermimonitoreringsformularen", før de tages til Fakultetet for Sygeplejefaglighed Laboratoriet for ansøgningen.
Inden de frivillige tages til enkeltværelserne i laboratoriet, afkøles omgivelserne i 30 minutter med klimaanlægget i rummet, så temperaturen bliver 21oC.
Studiegruppen vil bære sokker udviklet med bærbar teknologi, og kontrolgruppen vil bære sokker med samme udseende.
Den raske frivillige vil blive bedt om at ligge ubevægelig på sengen i 60 minutter i et enkeltværelse.
Kropstemperatur (med Braun trommetermometer), rysteniveau og temperaturkomfortopfattelse vil blive registreret på "Hypotermimonitoreringsskemaet", når alle raske frivillige tages til Skills Laboratory efter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter, og når de tager af sted. laboratoriet.
Forskningsdataene vil blive analyseret i et computermiljø.
Beskrivende variabler for raske frivillige inkluderet i undersøgelsen vil blive udtrykt som middel±standardafvigelse og median (maksimalt minimum), procentdel og frekvens.
Ændringer i kropstemperaturmålinger opnået efter brug af sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi, gentagne målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk og post-hoc test vil blive brugt i multi-gruppesammenligning analyse som yderligere analyse
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stigende udvikling inden for videnskab har ført til hurtige fremskridt inden for sundhedsteknologi.
En af disse udviklinger er bærbar teknologi.
Bærbare enheder spiller en nøglerolle inden for sundhedsområdet, især da de spiller en aktiv rolle i at levere data ved at overvåge ændringer i vitale tegn i realtid.
Tekstilbaserede sensorer, elektroder og andre enheder bruges sammen med bærbare teknologiske enheder på grund af deres lave omkostninger, fleksibilitet og lette anvendelse.
Eksisterende undersøgelser har fokuseret på virkningen af bærbare teknologier på positive patientresultater på forskellige områder.
Tidligere udviklede tekstilbaserede medicinske produkter, patenter eller brugsmodeleksempler er dog ikke designet til at forhindre hypotermi hos raske voksne ved at give temperaturkontrol.
I denne undersøgelse sigter det mod at afsløre effekten af brugen af opvarmede sokker, der skal udvikles som bærbar teknologi ved at give temperaturkontrol på kropstemperatur, komfortopfattelsesniveau og rystende udvikling hos raske frivillige, og dette formål udgør projektets unikke værdi. .
Forskningen var planlagt som en prospektiv, to-arm (1:1), randomiseret kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse.
Studiets befolkning vil bestå af sygeplejestuderende på 4. år bestående af i gennemsnit 250 personer, som tilmeldes i efterårssemesteret i studieåret 2024-2025.
Som et resultat af effektanalysen udført i G*Power-programmet vil prøven bestå af 70 raske frivillige, mindst 35 i hver gruppe, under hensyntagen til tabene med 95 % effekt og maksimalt 5 % typefejl i begge retninger.
I undersøgelsen vil data blive indsamlet med "Descriptive Characteristics Form" og "Hypotermi Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)", som inkluderer beskrivende information om raske frivillige.
Raske frivillige vil udfylde "Introduktionskarakteristika-formularen" og "Hypotermimonitoreringsformularen", før de tages til Fakultetet for Sygeplejefaglighed Laboratoriet for ansøgningen.
Inden de frivillige tages til enkeltværelserne i laboratoriet, afkøles omgivelserne i 30 minutter med klimaanlægget i rummet, så temperaturen bliver 21oC.
Studiegruppen vil bære sokker udviklet med bærbar teknologi, og kontrolgruppen vil bære sokker med samme udseende.
Den raske frivillige vil blive bedt om at ligge ubevægelig på sengen i 60 minutter i et enkeltværelse.
Kropstemperatur (med Braun trommetermometer), rysteniveau og temperaturkomfortopfattelse vil blive registreret på "Hypotermimonitoreringsskemaet", når alle raske frivillige tages til Skills Laboratory efter 15 minutter, 30 minutter og 60 minutter, og når de tager af sted. laboratoriet.
Forskningsdataene vil blive analyseret i et computermiljø.
Beskrivende variabler for raske frivillige inkluderet i undersøgelsen vil blive udtrykt som middel±standardafvigelse og median (maksimalt minimum), procentdel og frekvens.
Ændringer i kropstemperaturmålinger opnået efter brug af sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi, gentagne målinger, variansanalyse (Repeated ANOVA) hvis parametrisk, Friedman-test hvis ikke-parametrisk og post-hoc test vil blive brugt i multi-gruppesammenligning analyse som yderligere analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Gülay Altun UĞRAŞ
- Telefonnummer: 14224 0-324-3610001
- E-mail: gulay.altun@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Der er opnået skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen,
- Ingen kommunikationsproblemer,
- Taler og forstår tyrkisk,
- Ikke-hypotermisk,
- Ikke diagnosticeret med en kronisk sygdom,
- Ikke allergisk over for strømpemateriale,
- Ingen perifer vaskulær sygdom,
- Uden en enhed, der sender elektrisk strøm ind i kroppen (pacemaker osv.),
- Raske frivillige med et body mass index inden for normale grænser (18.5-24.9 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- Skriftlig og mundtlig tilladelse til at deltage i forskningen kunne ikke opnås,
- Kommunikationsproblemer,
- Taler tyrkisk, men forstår det ikke,
- diagnosticeret med en kronisk sygdom,
- hypotermisk,
- Perifer vaskulær sygdom,
- Allergisk over for strømpemateriale,
- En person med en enhed (pacemaker osv.), der sender elektrisk strøm ind i kroppen,
- Raske frivillige med et kropsmasseindeks, der ikke er inden for normale grænser (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Studiegruppen vil bære opvarmede sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi
|
Studiegruppen vil bære opvarmede sokker, der skal udvikles med bærbar teknologi
|
|
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen vil bære strømper, der ser nøjagtigt ud som de varmestrømper, der er udviklet med bærbar teknologi, som studiegruppen har på, men med et lukket varmekredsløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: 5 måneder
|
Hypotermimonitoreringsform: Det er en form, hvor kropstemperatur, kuldegysninger og temperaturkomfortopfattelse af raske frivillige registreres.
Kropstemperaturen for de raske frivillige i undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive målt, når de er indlagt i laboratoriet for grundlæggende færdigheder, 15 minutter efter, de er indlagt på laboratoriet, 30 minutter efter, de er indlagt på laboratoriet, 60 minutter efter, at de er blevet indlagt på laboratoriet. bliver indlagt på laboratoriet, og når de forlader laboratoriet, og deres rysteniveau og temperaturkomfortopfattelse vil også blive målt i disse perioder.
I denne form blev måletider for kropstemperaturværdier bestemt ud fra litteraturen
|
5 måneder
|
|
Rystende niveau
Tidsramme: 5 måneder
|
Tremor Level Diagnosis Form: Formen, som Badjaita et al. (2008) fastsat kriterierne ved observation, bestemmer niveauet af rysten i henhold til rysten i ekstremiteterne mellem 0 (ingen rysten) og 3 (alvorlig rysten i stammen, under- og overekstremiteter) punkter.
|
5 måneder
|
|
Opfattelse af termisk komfort
Tidsramme: 5 måneder
|
Hypotermimonitoreringsform: Det er en form, hvor kropstemperatur, kuldegysninger og temperaturkomfortopfattelse af raske frivillige registreres.
Kropstemperaturen for de raske frivillige i undersøgelses- og kontrolgrupperne vil blive målt, når de er indlagt i laboratoriet for grundlæggende færdigheder, 15 minutter efter, de er indlagt på laboratoriet, 30 minutter efter, de er indlagt på laboratoriet, 60 minutter efter, at de er blevet indlagt på laboratoriet. bliver indlagt på laboratoriet, og når de forlader laboratoriet, og deres rysteniveau og temperaturkomfortopfattelse vil også blive målt i disse perioder.
I denne form blev måletider for kropstemperaturværdier bestemt ud fra litteraturen
|
5 måneder
|
|
Beskrivende egenskaber
Tidsramme: 5 måneder
|
Beskrivende karakteristika Form: Skemaet skabt af forskeren i tråd med litteraturen består af spørgsmål om deskriptive karakteristika hos de frivillige
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Ledende efterforsker: Evren Değirmenci, Mersin University
- Ledende efterforsker: Murat Bozlu, Mersin University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TU-BOZKUL-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .