Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hordható technológiával kifejlesztett fűtött zoknik hatása a hipotermiára, a hőkomfort érzékelésére és a borzongásra

2025. szeptember 2. frissítette: Gamze BOZKUL, Tarsus University

A hordható technológiával kifejlesztett fűtött zoknik hatása a hipotermiára, a hőkomfort érzékelésére és a hidegrázásra egészséges önkénteseknél

Jelen tanulmányban a hordható technológiaként kifejlesztendő fűthető zokni használatának hatását kívánjuk feltárni a testhőmérséklet szabályozásával, a komfortérzékelés szintjével és a hidegrázás kialakulásával egészséges önkéntesekben, és ez a cél jelenti a projekt egyedi értékét. . A kutatást prospektív, kétkarú (1:1), randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatként tervezték. A tanulmány populációja a 2024-2025-ös tanév őszi szemeszterében beiratkozó, átlagosan 250 fős 4. éves ápolóhallgatókból áll. A G*Power programban végzett erőelemzés eredményeként a minta 70 egészséges önkéntesből áll majd, csoportonként legalább 35-ből. A vizsgálat során az adatokat a „Leíró jellemzők űrlapja” és a „Hipotermia monitorozási űrlap (remegésszint-diagnosztikai forma és hőmérséklet-komfort-észlelési skála)” segítségével gyűjtik össze, amelyek egészséges önkéntesek leíró információit is tartalmazzák. Az egészséges önkénteseknek ki kell tölteniük a „Bevezető jellemzők űrlapját” és a „Hipotermia megfigyelési űrlapot”, mielőtt az Ápolási Készségek Laboratóriumába viszik őket jelentkezéshez. Mielőtt az önkénteseket a laboratórium egyágyas szobáiba viszik, a környezetet 30 percig hűtik a helyiségben lévő légkondicionálóval, hogy a hőmérséklet 21 oC legyen. A vizsgálócsoport hordható technológiával kifejlesztett zoknit, a kontrollcsoport pedig ugyanolyan megjelenésű zoknit fog viselni. Az egészséges önkéntest arra kérik, hogy 60 percig feküdjön mozdulatlanul az ágyon egy egyágyas szobában. A testhőmérséklet (Braun dobhőmérővel), a hidegrázás mértéke és a komfortérzet érzékelése a „Hypothermia Monitoring Form”-on rögzítésre kerül, amikor minden egészséges önkéntest a Skills Laboratóriumba visznek, 15 perc, 30 perc és 60 perckor, és amikor elhagyják. a laboratórium. A kutatási adatokat számítógépes környezetben elemezzük. A vizsgálatba bevont egészséges önkéntesek leíró változóit átlag ± standard deviáció és medián (maximum minimum), százalék és gyakoriság formájában fejezzük ki. A hordható technológiával kialakítandó zokniviselés után kapott testhőmérséklet-mérések változásait, ismételt méréseket, varianciaanalízist (ismételt ANOVA), ha paraméteres, Friedman tesztet, ha nem paraméteres, és post-hoc tesztet használunk a csoporton belüli többszörös összehasonlításban elemzés, mint további elemzés

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tudomány növekvő fejlődése az egészségügyi technológia gyors fejlődéséhez vezetett. Az egyik ilyen fejlesztés a viselhető technológia. A hordható eszközök kulcsszerepet töltenek be az egészségügy területén, különösen azért, mert az életfunkciók változásának valós idejű nyomon követésével aktívan részt vesznek az adatszolgáltatásban. A textil alapú érzékelőket, elektródákat és egyéb eszközöket a hordható technológiai eszközökkel együtt alkalmazzák alacsony költségük, rugalmasságuk és egyszerű alkalmazásuk miatt. A meglévő tanulmányok a hordható technológiáknak a betegek pozitív kimenetelére gyakorolt ​​hatására összpontosítottak különböző területeken. A korábban kifejlesztett textilalapú gyógyászati ​​termékek, szabadalmak vagy használati minták azonban nem úgy lettek kialakítva, hogy a hőmérséklet szabályozásával megakadályozzák az egészséges felnőttek hipotermiáját. Jelen tanulmányban a hordható technológiaként kifejlesztendő fűthető zokni használatának hatását kívánjuk feltárni a testhőmérséklet szabályozásával, a komfortérzékelés szintjével és a hidegrázás kialakulásával egészséges önkéntesekben, és ez a cél jelenti a projekt egyedi értékét. . A kutatást prospektív, kétkarú (1:1), randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatként tervezték. A tanulmány populációja a 2024-2025-ös tanév őszi szemeszterében beiratkozó, átlagosan 250 fős 4. éves ápolóhallgatókból áll. A G*Power programban végzett teljesítményelemzés eredményeként a minta 70 egészséges önkéntesből fog állni, csoportonként legalább 35 főből, figyelembe véve a veszteségeket 95%-os teljesítménnyel és maximum 5%-os típushibával mindkét esetben. irányokat. A vizsgálat során az adatokat a „Leíró jellemzők űrlapja” és a „Hipotermia monitorozási űrlap (remegésszint-diagnosztikai forma és hőmérséklet-komfort-észlelési skála)” segítségével gyűjtik össze, amelyek egészséges önkéntesek leíró információit is tartalmazzák. Az egészséges önkénteseknek ki kell tölteniük a „Bevezető jellemzők űrlapját” és a „Hipotermia megfigyelési űrlapot”, mielőtt az Ápolási Készségek Laboratóriumába viszik őket jelentkezéshez. Mielőtt az önkénteseket a laboratórium egyágyas szobáiba viszik, a környezetet 30 percig hűtik a helyiségben lévő légkondicionálóval, hogy a hőmérséklet 21 oC legyen. A vizsgálócsoport hordható technológiával kifejlesztett zoknit, a kontrollcsoport pedig ugyanolyan megjelenésű zoknit fog viselni. Az egészséges önkéntest arra kérik, hogy 60 percig feküdjön mozdulatlanul az ágyon egy egyágyas szobában. A testhőmérséklet (Braun dobhőmérővel), a hidegrázás mértéke és a komfortérzet érzékelése a „Hypothermia Monitoring Form”-on rögzítésre kerül, amikor minden egészséges önkéntest a Skills Laboratóriumba visznek, 15 perc, 30 perc és 60 perckor, és amikor elhagyják. a laboratórium. A kutatási adatokat számítógépes környezetben elemezzük. A vizsgálatba bevont egészséges önkéntesek leíró változóit átlag ± standard deviáció és medián (maximum minimum), százalék és gyakoriság formájában fejezzük ki. A hordható technológiával kialakítandó zokniviselés után kapott testhőmérséklet-mérések változásait, ismételt méréseket, varianciaanalízist (ismételt ANOVA), ha paraméteres, Friedman tesztet, ha nem paraméteres, és post-hoc tesztet használunk a csoporton belüli többszörös összehasonlításban elemzés további elemzésként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - írásbeli és szóbeli engedélyt kaptak a vizsgálatban való részvételhez,
  • Nincs kommunikációs probléma,
  • Beszél és ért törökül,
  • nem hipotermiás,
  • Nem diagnosztizáltak krónikus betegséget,
  • Nem allergiás a zokni anyagára,
  • Nincs perifériás érbetegség,
  • Olyan eszköz nélkül, amely elektromos áramot küld a szervezetbe (pacemaker stb.),
  • Egészséges önkéntesek, akiknek testtömegindexe a normál határokon belül van (18,5-24,9 kg/m2).

Kizárási kritériumok:

  • A kutatásban való részvételhez írásbeli és szóbeli engedélyt nem lehetett megszerezni,
  • Kommunikációs problémák,
  • Törökül beszél, de nem érti,
  • Krónikus betegséggel diagnosztizálták,
  • Hipotermiás,
  • Perifériás érbetegség,
  • Allergiás a zokni anyagára,
  • Az a személy, akinek olyan eszköze (pacemaker stb.) van, amely elektromos áramot küld a szervezetbe,
  • Egészséges önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe nem a normál határokon belül van (<18,5 kg/m2->25 kg/m2)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
A tanulócsoport fűthető zoknit fog viselni, amelyet hordható technológiával kell kifejleszteni
A tanulócsoport fűthető zoknit fog viselni, amelyet hordható technológiával kell kifejleszteni
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A kontrollcsoport olyan zoknit fog viselni, amely pontosan úgy néz ki, mint a vizsgált csoport által viselt hordható technológiával kifejlesztett fűtött zokni, de zárt fűtőkörrel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testhőmérséklet
Időkeret: 5 hónap
Hypothermia Monitoring Form: Ez egy olyan forma, amelyben az egészséges önkéntesek testhőmérsékletét, hidegrázási szintjét és hőmérsékleti komfortérzetét rögzítik. A vizsgálati és a kontrollcsoportban lévő egészséges önkéntesek testhőmérsékletét az alapkészségekkel foglalkozó laboratóriumba való felvételükkor, a laboratóriumba való felvételük után 15 perccel, a laboratóriumba való felvételük után 30 perccel, a laboratóriumba való felvételük után 60 perccel mérik. bekerülnek a laboratóriumba és a laboratórium elhagyásakor, és ezekben az időszakokban mérik a remegés szintjét és a hőmérsékleti komfortérzékelésüket is. Ebben a formában a testhőmérséklet értékek mérési időpontjait a szakirodalom alapján határoztuk meg
5 hónap
Remegés szintje
Időkeret: 5 hónap
Tremor szintű diagnosztikai forma: Az a forma, amelyet Badjaita et al. (2008) megfigyeléssel határozta meg a kritériumokat, a végtagok tremorjának megfelelően határozza meg a tremor mértékét 0 (nincs tremor) és 3 (erős törzsremegés, alsó és felső végtag) pontok között.
5 hónap
A hőkomfort érzékelése
Időkeret: 5 hónap
Hypothermia Monitoring Form: Ez egy olyan forma, amelyben az egészséges önkéntesek testhőmérsékletét, hidegrázási szintjét és hőmérsékleti komfortérzetét rögzítik. A vizsgálati és a kontrollcsoportban lévő egészséges önkéntesek testhőmérsékletét az alapkészségekkel foglalkozó laboratóriumba való felvételükkor, a laboratóriumba való felvételük után 15 perccel, a laboratóriumba való felvételük után 30 perccel, a laboratóriumba való felvételük után 60 perccel mérik. bekerülnek a laboratóriumba és a laboratórium elhagyásakor, és ezekben az időszakokban mérik a remegés szintjét és a hőmérsékleti komfortérzékelésüket is. Ebben a formában a testhőmérséklet értékek mérési időpontjait a szakirodalom alapján határoztuk meg
5 hónap
Leíró jellemzők
Időkeret: 5 hónap
Leíró jellemzők formája: A kutató által a szakirodalomnak megfelelően létrehozott űrlap az önkéntesek leíró jellemzőire vonatkozó kérdésekből áll.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
  • Kutatásvezető: Evren Değirmenci, Mersin University
  • Kutatásvezető: Murat BOZLU, Mersin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel