- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06283771
A hordható technológiával kifejlesztett fűtött zoknik hatása a hipotermiára, a hőkomfort érzékelésére és a borzongásra
2025. szeptember 2. frissítette: Gamze BOZKUL, Tarsus University
A hordható technológiával kifejlesztett fűtött zoknik hatása a hipotermiára, a hőkomfort érzékelésére és a hidegrázásra egészséges önkénteseknél
Jelen tanulmányban a hordható technológiaként kifejlesztendő fűthető zokni használatának hatását kívánjuk feltárni a testhőmérséklet szabályozásával, a komfortérzékelés szintjével és a hidegrázás kialakulásával egészséges önkéntesekben, és ez a cél jelenti a projekt egyedi értékét. .
A kutatást prospektív, kétkarú (1:1), randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatként tervezték.
A tanulmány populációja a 2024-2025-ös tanév őszi szemeszterében beiratkozó, átlagosan 250 fős 4. éves ápolóhallgatókból áll.
A G*Power programban végzett erőelemzés eredményeként a minta 70 egészséges önkéntesből áll majd, csoportonként legalább 35-ből.
A vizsgálat során az adatokat a „Leíró jellemzők űrlapja” és a „Hipotermia monitorozási űrlap (remegésszint-diagnosztikai forma és hőmérséklet-komfort-észlelési skála)” segítségével gyűjtik össze, amelyek egészséges önkéntesek leíró információit is tartalmazzák.
Az egészséges önkénteseknek ki kell tölteniük a „Bevezető jellemzők űrlapját” és a „Hipotermia megfigyelési űrlapot”, mielőtt az Ápolási Készségek Laboratóriumába viszik őket jelentkezéshez.
Mielőtt az önkénteseket a laboratórium egyágyas szobáiba viszik, a környezetet 30 percig hűtik a helyiségben lévő légkondicionálóval, hogy a hőmérséklet 21 oC legyen.
A vizsgálócsoport hordható technológiával kifejlesztett zoknit, a kontrollcsoport pedig ugyanolyan megjelenésű zoknit fog viselni.
Az egészséges önkéntest arra kérik, hogy 60 percig feküdjön mozdulatlanul az ágyon egy egyágyas szobában.
A testhőmérséklet (Braun dobhőmérővel), a hidegrázás mértéke és a komfortérzet érzékelése a „Hypothermia Monitoring Form”-on rögzítésre kerül, amikor minden egészséges önkéntest a Skills Laboratóriumba visznek, 15 perc, 30 perc és 60 perckor, és amikor elhagyják. a laboratórium.
A kutatási adatokat számítógépes környezetben elemezzük.
A vizsgálatba bevont egészséges önkéntesek leíró változóit átlag ± standard deviáció és medián (maximum minimum), százalék és gyakoriság formájában fejezzük ki.
A hordható technológiával kialakítandó zokniviselés után kapott testhőmérséklet-mérések változásait, ismételt méréseket, varianciaanalízist (ismételt ANOVA), ha paraméteres, Friedman tesztet, ha nem paraméteres, és post-hoc tesztet használunk a csoporton belüli többszörös összehasonlításban elemzés, mint további elemzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tudomány növekvő fejlődése az egészségügyi technológia gyors fejlődéséhez vezetett.
Az egyik ilyen fejlesztés a viselhető technológia.
A hordható eszközök kulcsszerepet töltenek be az egészségügy területén, különösen azért, mert az életfunkciók változásának valós idejű nyomon követésével aktívan részt vesznek az adatszolgáltatásban.
A textil alapú érzékelőket, elektródákat és egyéb eszközöket a hordható technológiai eszközökkel együtt alkalmazzák alacsony költségük, rugalmasságuk és egyszerű alkalmazásuk miatt.
A meglévő tanulmányok a hordható technológiáknak a betegek pozitív kimenetelére gyakorolt hatására összpontosítottak különböző területeken.
A korábban kifejlesztett textilalapú gyógyászati termékek, szabadalmak vagy használati minták azonban nem úgy lettek kialakítva, hogy a hőmérséklet szabályozásával megakadályozzák az egészséges felnőttek hipotermiáját.
Jelen tanulmányban a hordható technológiaként kifejlesztendő fűthető zokni használatának hatását kívánjuk feltárni a testhőmérséklet szabályozásával, a komfortérzékelés szintjével és a hidegrázás kialakulásával egészséges önkéntesekben, és ez a cél jelenti a projekt egyedi értékét. .
A kutatást prospektív, kétkarú (1:1), randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatként tervezték.
A tanulmány populációja a 2024-2025-ös tanév őszi szemeszterében beiratkozó, átlagosan 250 fős 4. éves ápolóhallgatókból áll.
A G*Power programban végzett teljesítményelemzés eredményeként a minta 70 egészséges önkéntesből fog állni, csoportonként legalább 35 főből, figyelembe véve a veszteségeket 95%-os teljesítménnyel és maximum 5%-os típushibával mindkét esetben. irányokat.
A vizsgálat során az adatokat a „Leíró jellemzők űrlapja” és a „Hipotermia monitorozási űrlap (remegésszint-diagnosztikai forma és hőmérséklet-komfort-észlelési skála)” segítségével gyűjtik össze, amelyek egészséges önkéntesek leíró információit is tartalmazzák.
Az egészséges önkénteseknek ki kell tölteniük a „Bevezető jellemzők űrlapját” és a „Hipotermia megfigyelési űrlapot”, mielőtt az Ápolási Készségek Laboratóriumába viszik őket jelentkezéshez.
Mielőtt az önkénteseket a laboratórium egyágyas szobáiba viszik, a környezetet 30 percig hűtik a helyiségben lévő légkondicionálóval, hogy a hőmérséklet 21 oC legyen.
A vizsgálócsoport hordható technológiával kifejlesztett zoknit, a kontrollcsoport pedig ugyanolyan megjelenésű zoknit fog viselni.
Az egészséges önkéntest arra kérik, hogy 60 percig feküdjön mozdulatlanul az ágyon egy egyágyas szobában.
A testhőmérséklet (Braun dobhőmérővel), a hidegrázás mértéke és a komfortérzet érzékelése a „Hypothermia Monitoring Form”-on rögzítésre kerül, amikor minden egészséges önkéntest a Skills Laboratóriumba visznek, 15 perc, 30 perc és 60 perckor, és amikor elhagyják. a laboratórium.
A kutatási adatokat számítógépes környezetben elemezzük.
A vizsgálatba bevont egészséges önkéntesek leíró változóit átlag ± standard deviáció és medián (maximum minimum), százalék és gyakoriság formájában fejezzük ki.
A hordható technológiával kialakítandó zokniviselés után kapott testhőmérséklet-mérések változásait, ismételt méréseket, varianciaanalízist (ismételt ANOVA), ha paraméteres, Friedman tesztet, ha nem paraméteres, és post-hoc tesztet használunk a csoporton belüli többszörös összehasonlításban elemzés további elemzésként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gülay Altun UĞRAŞ
- Telefonszám: 14224 0-324-3610001
- E-mail: gulay.altun@yahoo.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - írásbeli és szóbeli engedélyt kaptak a vizsgálatban való részvételhez,
- Nincs kommunikációs probléma,
- Beszél és ért törökül,
- nem hipotermiás,
- Nem diagnosztizáltak krónikus betegséget,
- Nem allergiás a zokni anyagára,
- Nincs perifériás érbetegség,
- Olyan eszköz nélkül, amely elektromos áramot küld a szervezetbe (pacemaker stb.),
- Egészséges önkéntesek, akiknek testtömegindexe a normál határokon belül van (18,5-24,9 kg/m2).
Kizárási kritériumok:
- A kutatásban való részvételhez írásbeli és szóbeli engedélyt nem lehetett megszerezni,
- Kommunikációs problémák,
- Törökül beszél, de nem érti,
- Krónikus betegséggel diagnosztizálták,
- Hipotermiás,
- Perifériás érbetegség,
- Allergiás a zokni anyagára,
- Az a személy, akinek olyan eszköze (pacemaker stb.) van, amely elektromos áramot küld a szervezetbe,
- Egészséges önkéntesek, akiknek testtömeg-indexe nem a normál határokon belül van (<18,5 kg/m2->25 kg/m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
A tanulócsoport fűthető zoknit fog viselni, amelyet hordható technológiával kell kifejleszteni
|
A tanulócsoport fűthető zoknit fog viselni, amelyet hordható technológiával kell kifejleszteni
|
|
Nincs beavatkozás: ELLENŐRZŐ CSOPORT
A kontrollcsoport olyan zoknit fog viselni, amely pontosan úgy néz ki, mint a vizsgált csoport által viselt hordható technológiával kifejlesztett fűtött zokni, de zárt fűtőkörrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testhőmérséklet
Időkeret: 5 hónap
|
Hypothermia Monitoring Form: Ez egy olyan forma, amelyben az egészséges önkéntesek testhőmérsékletét, hidegrázási szintjét és hőmérsékleti komfortérzetét rögzítik.
A vizsgálati és a kontrollcsoportban lévő egészséges önkéntesek testhőmérsékletét az alapkészségekkel foglalkozó laboratóriumba való felvételükkor, a laboratóriumba való felvételük után 15 perccel, a laboratóriumba való felvételük után 30 perccel, a laboratóriumba való felvételük után 60 perccel mérik. bekerülnek a laboratóriumba és a laboratórium elhagyásakor, és ezekben az időszakokban mérik a remegés szintjét és a hőmérsékleti komfortérzékelésüket is.
Ebben a formában a testhőmérséklet értékek mérési időpontjait a szakirodalom alapján határoztuk meg
|
5 hónap
|
|
Remegés szintje
Időkeret: 5 hónap
|
Tremor szintű diagnosztikai forma: Az a forma, amelyet Badjaita et al. (2008) megfigyeléssel határozta meg a kritériumokat, a végtagok tremorjának megfelelően határozza meg a tremor mértékét 0 (nincs tremor) és 3 (erős törzsremegés, alsó és felső végtag) pontok között.
|
5 hónap
|
|
A hőkomfort érzékelése
Időkeret: 5 hónap
|
Hypothermia Monitoring Form: Ez egy olyan forma, amelyben az egészséges önkéntesek testhőmérsékletét, hidegrázási szintjét és hőmérsékleti komfortérzetét rögzítik.
A vizsgálati és a kontrollcsoportban lévő egészséges önkéntesek testhőmérsékletét az alapkészségekkel foglalkozó laboratóriumba való felvételükkor, a laboratóriumba való felvételük után 15 perccel, a laboratóriumba való felvételük után 30 perccel, a laboratóriumba való felvételük után 60 perccel mérik. bekerülnek a laboratóriumba és a laboratórium elhagyásakor, és ezekben az időszakokban mérik a remegés szintjét és a hőmérsékleti komfortérzékelésüket is.
Ebben a formában a testhőmérséklet értékek mérési időpontjait a szakirodalom alapján határoztuk meg
|
5 hónap
|
|
Leíró jellemzők
Időkeret: 5 hónap
|
Leíró jellemzők formája: A kutató által a szakirodalomnak megfelelően létrehozott űrlap az önkéntesek leíró jellemzőire vonatkozó kérdésekből áll.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
- Kutatásvezető: Evren Değirmenci, Mersin University
- Kutatásvezető: Murat BOZLU, Mersin University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TU-BOZKUL-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .