- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06283771
Het effect van verwarmde sokken ontwikkeld met draagbare technologie op onderkoeling, thermisch comfortperceptie en rillingen
2 september 2025 bijgewerkt door: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Het effect van verwarmde sokken ontwikkeld met draagbare technologie op onderkoeling, thermisch comfortperceptie en rillingen bij gezonde vrijwilligers
In deze studie is het doel om het effect van het gebruik van verwarmde sokken te onthullen die ontwikkeld moeten worden als draagbare technologie door temperatuurcontrole te bieden op de lichaamstemperatuur, het comfortperceptieniveau en de rillende ontwikkeling bij gezonde vrijwilligers. Dit doel vormt de unieke waarde van het project. .
Het onderzoek was gepland als een prospectief, tweearmig (1:1), gerandomiseerd gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
De populatie van de studie zal bestaan uit 4e jaars verpleegkundestudenten, bestaande uit gemiddeld 250 mensen die zich zullen inschrijven in het herfstsemester van het academiejaar 2024-2025.
Als resultaat van de poweranalyse die in het G*Power-programma wordt uitgevoerd, zal de steekproef uit 70 gezonde vrijwilligers bestaan, minimaal 35 in elke groep.
In het onderzoek zullen gegevens worden verzameld met behulp van het ‘Descriptive Characteristics Form’ en het ‘Hypothermia Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)’, dat de beschrijvende informatie van gezonde vrijwilligers bevat.
Gezonde vrijwilligers vullen het 'Inleidende kenmerkenformulier' en het 'Hypothermiemonitoringsformulier' in voordat ze voor de aanvraag naar het Faculteit Laboratorium voor Verpleegkundige Vaardigheden worden gebracht.
Voordat de vrijwilligers naar de eenpersoonskamers in het laboratorium worden gebracht, wordt de omgeving met de airconditioner in de kamer gedurende 30 minuten gekoeld zodat de temperatuur 21oC bedraagt.
De onderzoeksgroep draagt sokken die zijn ontwikkeld met draagbare technologie en de controlegroep draagt sokken met hetzelfde uiterlijk.
De gezonde vrijwilliger wordt gevraagd om gedurende 60 minuten roerloos op bed te blijven liggen in een eenpersoonskamer.
De lichaamstemperatuur (met de trommelthermometer van Braun), het rillingenniveau en de temperatuurcomfortperceptie worden geregistreerd op het "Hypothermia Monitoring Form" wanneer alle gezonde vrijwilligers naar het Skills Laboratory worden gebracht, na 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten, en wanneer ze vertrekken het laboratorium.
De onderzoeksgegevens worden geanalyseerd in een computeromgeving.
Beschrijvende variabelen van gezonde vrijwilligers die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (maximaal minimum), percentage en frequentie.
Veranderingen in lichaamstemperatuurmetingen verkregen na het dragen van sokken, te ontwikkelen met draagbare technologie, herhaalde metingen, variantieanalyse (herhaalde ANOVA) indien parametrisch, Friedman-test indien niet-parametrisch, en post-hoc-test zullen worden gebruikt bij meervoudige vergelijking binnen de groep analyse als verdere analyse
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Toenemende ontwikkelingen in de wetenschap hebben geleid tot snelle vooruitgang in de gezondheidstechnologie.
Eén van deze ontwikkelingen is draagbare technologie.
Draagbare apparaten spelen een sleutelrol in de gezondheidszorg, vooral omdat ze een actieve rol spelen bij het verstrekken van gegevens door veranderingen in vitale functies in realtime te monitoren.
Op textiel gebaseerde sensoren, elektroden en andere apparaten worden gebruikt in combinatie met draagbare technologische apparaten vanwege hun lage kosten, flexibiliteit en gebruiksgemak.
Bestaande onderzoeken hebben zich gericht op de impact van draagbare technologieën op positieve patiëntresultaten op verschillende gebieden.
Eerder ontwikkelde op textiel gebaseerde medische producten, patenten of voorbeelden van gebruiksmodellen zijn echter niet ontworpen om onderkoeling bij gezonde volwassenen te voorkomen door middel van temperatuurbeheersing.
In deze studie is het doel om het effect van het gebruik van verwarmde sokken te onthullen die ontwikkeld moeten worden als draagbare technologie door temperatuurcontrole te bieden op de lichaamstemperatuur, het comfortperceptieniveau en de rillende ontwikkeling bij gezonde vrijwilligers. Dit doel vormt de unieke waarde van het project. .
Het onderzoek was gepland als een prospectief, tweearmig (1:1), gerandomiseerd gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
De populatie van de studie zal bestaan uit 4e jaars verpleegkundestudenten, bestaande uit gemiddeld 250 mensen die zich zullen inschrijven in het herfstsemester van het academiejaar 2024-2025.
Als resultaat van de poweranalyse uitgevoerd in het G*Power-programma zal de steekproef bestaan uit 70 gezonde vrijwilligers, minstens 35 in elke groep, rekening houdend met de verliezen met 95% power en een maximum van 5% typefout in beide groepen. routebeschrijving.
In het onderzoek zullen gegevens worden verzameld met behulp van het ‘Descriptive Characteristics Form’ en het ‘Hypothermia Monitoring Form (Shivering Level Diagnosis Form and Temperature Comfort Perception Scale)’, dat de beschrijvende informatie van gezonde vrijwilligers bevat.
Gezonde vrijwilligers vullen het 'Inleidende kenmerkenformulier' en het 'Hypothermiemonitoringsformulier' in voordat ze voor de aanvraag naar het Faculteit Laboratorium voor Verpleegkundige Vaardigheden worden gebracht.
Voordat de vrijwilligers naar de eenpersoonskamers in het laboratorium worden gebracht, wordt de omgeving met de airconditioner in de kamer gedurende 30 minuten gekoeld zodat de temperatuur 21oC bedraagt.
De onderzoeksgroep draagt sokken die zijn ontwikkeld met draagbare technologie en de controlegroep draagt sokken met hetzelfde uiterlijk.
De gezonde vrijwilliger wordt gevraagd om gedurende 60 minuten roerloos op bed te blijven liggen in een eenpersoonskamer.
De lichaamstemperatuur (met de trommelthermometer van Braun), het rillingenniveau en de temperatuurcomfortperceptie worden geregistreerd op het "Hypothermia Monitoring Form" wanneer alle gezonde vrijwilligers naar het Skills Laboratory worden gebracht, na 15 minuten, 30 minuten en 60 minuten, en wanneer ze vertrekken het laboratorium.
De onderzoeksgegevens worden geanalyseerd in een computeromgeving.
Beschrijvende variabelen van gezonde vrijwilligers die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie en mediaan (maximaal minimum), percentage en frequentie.
Veranderingen in lichaamstemperatuurmetingen verkregen na het dragen van sokken, te ontwikkelen met draagbare technologie, herhaalde metingen, variantieanalyse (herhaalde ANOVA) indien parametrisch, Friedman-test indien niet-parametrisch, en post-hoc-test zullen worden gebruikt bij meervoudige vergelijking binnen de groep analyse als verdere analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Gülay Altun UĞRAŞ
- Telefoonnummer: 14224 0-324-3610001
- E-mail: gulay.altun@yahoo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Er is schriftelijke en mondelinge toestemming verkregen om deel te nemen aan het onderzoek,
- Geen communicatieproblemen,
- Spreekt en verstaat Turks,
- Niet-onderkoeld,
- Niet gediagnosticeerd met een chronische ziekte,
- Niet allergisch voor sokkenmateriaal,
- Geen perifere vaatziekte,
- Zonder een apparaat dat elektrische stroom naar het lichaam stuurt (pacemaker, enz.),
- Gezonde vrijwilligers met een body mass index binnen normale grenzen (18,5-24,9 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- Er kon geen schriftelijke en mondelinge toestemming voor deelname aan het onderzoek worden verkregen,
- Communicatieproblemen,
- Ik spreek Turks maar versta het niet,
- Gediagnosticeerd met een chronische ziekte,
- Onderkoeld,
- Perifere vaatziekte,
- Allergisch voor sokkenmateriaal,
- Een persoon met een apparaat (pacemaker, enz.) dat elektrische stroom naar het lichaam stuurt,
- Gezonde vrijwilligers met een body mass index die niet binnen de normale grenzen ligt (<18,5 kg/m2 - >25 kg/m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
De studiegroep zal verwarmde sokken dragen die ontwikkeld zullen worden met draagbare technologie
|
De studiegroep zal verwarmde sokken dragen die ontwikkeld zullen worden met draagbare technologie
|
|
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
De controlegroep zal sokken dragen die er precies hetzelfde uitzien als de verwarmde sokken ontwikkeld met draagbare technologie gedragen door de studiegroep, maar met een gesloten verwarmingscircuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Hypothermiemonitoringsformulier: Het is een formulier waarin de lichaamstemperatuur, het rillingenniveau en de temperatuurcomfortbeleving van gezonde vrijwilligers worden geregistreerd.
De lichaamstemperatuur van de gezonde vrijwilligers in de onderzoeks- en controlegroep wordt gemeten bij opname in het basisvaardighedenlaboratorium, 15 minuten nadat ze zijn opgenomen in het laboratorium, 30 minuten nadat ze zijn opgenomen in het laboratorium, 60 minuten nadat ze zijn opgenomen in het laboratorium worden opgenomen in het laboratorium en wanneer zij het laboratorium verlaten, en tijdens deze perioden wordt ook hun bibberniveau en temperatuurcomfortbeleving gemeten.
In dit formulier werden de meettijden van lichaamstemperatuurwaarden bepaald op basis van de literatuur
|
5 maanden
|
|
Rillend niveau
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Diagnoseformulier tremorniveau: het formulier dat Badjaita et al. (2008) heeft de criteria door observatie bepaald en bepaalt het tremorniveau volgens de tremor in de ledematen tussen 0 (geen tremor) en 3 (ernstige tremor in de romp, onderste en bovenste ledematen) punten.
|
5 maanden
|
|
Thermisch comfortperceptie
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Hypothermiemonitoringsformulier: Het is een formulier waarin de lichaamstemperatuur, het rillingenniveau en de temperatuurcomfortbeleving van gezonde vrijwilligers worden geregistreerd.
De lichaamstemperatuur van de gezonde vrijwilligers in de onderzoeks- en controlegroep wordt gemeten bij opname in het basisvaardighedenlaboratorium, 15 minuten nadat ze zijn opgenomen in het laboratorium, 30 minuten nadat ze zijn opgenomen in het laboratorium, 60 minuten nadat ze zijn opgenomen in het laboratorium worden opgenomen in het laboratorium en wanneer zij het laboratorium verlaten, en tijdens deze perioden wordt ook hun bibberniveau en temperatuurcomfortbeleving gemeten.
In dit formulier werden de meettijden van lichaamstemperatuurwaarden bepaald op basis van de literatuur
|
5 maanden
|
|
Beschrijvende kenmerken
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Beschrijvende kenmerken Formulier: Het formulier dat door de onderzoeker is opgesteld in overeenstemming met de literatuur bestaat uit vragen over beschrijvende kenmerken van de vrijwilligers
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: GAMZE BOZKUL, Tarsus University
- Hoofdonderzoeker: Evren Değirmenci, Mersin University
- Hoofdonderzoeker: Murat BOZLU, Mersin University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TU-BOZKUL-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .