Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние носков с подогревом, разработанных с помощью носимых технологий, на переохлаждение, восприятие теплового комфорта и дрожь

28 февраля 2024 г. обновлено: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Влияние носков с подогревом, разработанных с помощью носимых технологий, на переохлаждение, восприятие теплового комфорта и дрожь у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является выявить влияние использования носков с подогревом, которые будут разработаны в качестве носимой технологии, путем обеспечения контроля температуры на температуру тела, уровень восприятия комфорта и развитие дрожи у здоровых добровольцев, и эта цель составляет уникальную ценность проекта. . Исследование планировалось как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с двумя группами (1:1). Контингент исследования будет состоять из студентов 4-го курса медсестер, в среднем 250 человек, которые будут зачислены в осенний семестр 2024-2025 учебного года. В результате силового анализа, проведенного в программе G*Power, выборка будет состоять из 70 здоровых добровольцев, не менее 35 в каждой группе. В исследовании данные будут собраны с помощью «Формы описательных характеристик» и «Формы мониторинга гипотермии (форма диагностики уровня дрожи и шкалы восприятия температурного комфорта)», которая включает описательную информацию о здоровых добровольцах. Здоровые добровольцы заполняют «Форму вводных характеристик» и «Форму мониторинга гипотермии», прежде чем их доставят в Лабораторию сестринского дела для подачи заявления. Прежде чем добровольцев доставят в отдельные комнаты в лаборатории, окружающая среда будет охлаждаться в течение 30 минут с помощью кондиционера в комнате до температуры 21°C. Исследовательская группа будет носить носки, разработанные с использованием носимых технологий, а контрольная группа будет носить носки такого же внешнего вида. Здоровому добровольцу будет предложено неподвижно лежать на кровати в течение 60 минут в одноместной комнате. Температура тела (с помощью тимпанального термометра Braun), уровень дрожи и восприятие температурного комфорта будут регистрироваться в «Форме мониторинга гипотермии», когда все здоровые добровольцы будут доставлены в лабораторию навыков, через 15 минут, 30 минут и 60 минут, а также когда они уйдут. лаборатория. Данные исследования будут анализироваться в компьютерной среде. Описательные переменные здоровых добровольцев, включенных в исследование, будут выражаться как среднее ± стандартное отклонение и медиана (максимальный минимум), процент и частота. Изменения в измерениях температуры тела, полученные после ношения носков, должны быть разработаны с использованием носимых технологий, повторные измерения, дисперсионный анализ (повторный дисперсионный анализ), если параметрический, тест Фридмана, если непараметрический, и апостериорный тест будут использоваться при внутригрупповом множественном сравнении. анализ как дальнейший анализ

Обзор исследования

Подробное описание

Развитие науки привело к быстрому развитию технологий здравоохранения. Одной из таких разработок являются носимые технологии. Носимые устройства играют ключевую роль в сфере здравоохранения, особенно потому, что они играют активную роль в предоставлении данных путем мониторинга изменений жизненно важных показателей в режиме реального времени. Датчики, электроды и другие устройства на текстильной основе используются совместно с носимыми технологическими устройствами из-за их дешевизны, гибкости и простоты применения. Существующие исследования сосредоточены на влиянии носимых технологий на положительные результаты лечения пациентов в различных областях. Однако ранее разработанные медицинские продукты на текстильной основе, патенты или примеры полезных моделей не были предназначены для предотвращения гипотермии у здоровых взрослых путем обеспечения контроля температуры. Целью данного исследования является выявить влияние использования носков с подогревом, которые будут разработаны в качестве носимой технологии, путем обеспечения контроля температуры на температуру тела, уровень восприятия комфорта и развитие дрожи у здоровых добровольцев, и эта цель составляет уникальную ценность проекта. . Исследование планировалось как проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с двумя группами (1:1). Контингент исследования будет состоять из студентов 4-го курса медсестер, в среднем 250 человек, которые будут зачислены в осенний семестр 2024-2025 учебного года. В результате анализа мощности, выполненного в программе G*Power, выборка будет состоять из 70 здоровых добровольцев, не менее 35 в каждой группе, с учетом потерь при 95% мощности и максимум 5% ошибки типа в обеих группах. направления. В исследовании данные будут собраны с помощью «Формы описательных характеристик» и «Формы мониторинга гипотермии (форма диагностики уровня дрожи и шкалы восприятия температурного комфорта)», которая включает описательную информацию о здоровых добровольцах. Здоровые добровольцы заполняют «Форму вводных характеристик» и «Форму мониторинга гипотермии», прежде чем их доставят в Лабораторию сестринского дела для подачи заявления. Прежде чем добровольцев доставят в отдельные комнаты в лаборатории, окружающая среда будет охлаждаться в течение 30 минут с помощью кондиционера в комнате до температуры 21°C. Исследовательская группа будет носить носки, разработанные с использованием носимых технологий, а контрольная группа будет носить носки такого же внешнего вида. Здоровому добровольцу будет предложено неподвижно лежать на кровати в течение 60 минут в одноместной комнате. Температура тела (с помощью тимпанального термометра Braun), уровень дрожи и восприятие температурного комфорта будут регистрироваться в «Форме мониторинга гипотермии», когда все здоровые добровольцы будут доставлены в лабораторию навыков, через 15 минут, 30 минут и 60 минут, а также когда они уйдут. лаборатория. Данные исследования будут анализироваться в компьютерной среде. Описательные переменные здоровых добровольцев, включенных в исследование, будут выражаться как среднее ± стандартное отклонение и медиана (максимальный минимум), процент и частота. Изменения в измерениях температуры тела, полученные после ношения носков, должны быть разработаны с использованием носимых технологий, повторные измерения, дисперсионный анализ (повторный дисперсионный анализ), если параметрический, тест Фридмана, если непараметрический, и апостериорный тест будут использоваться при внутригрупповом множественном сравнении. анализ как дальнейший анализ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gülay Altun UĞRAŞ
  • Номер телефона: 14224 0-324-3610001
  • Электронная почта: gulay.altun@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • -получено письменное и устное разрешение на участие в исследовании,
  • Никаких проблем со связью,
  • Говорит и понимает турецкий,
  • Негипотермический,
  • Не диагностировано хроническое заболевание,
  • Нет аллергии на материал носков,
  • Отсутствие заболеваний периферических сосудов,
  • Без устройства, посылающего электрический ток в организм (кардиостимулятора и т.п.),
  • Здоровые добровольцы с индексом массы тела в пределах нормы (18,5-24,9 кг/м2).

Критерий исключения:

  • Письменное и устное разрешение на участие в исследовании получить не удалось.
  • Проблемы общения,
  • Говорю по-турецки, но не понимаю его,
  • Диагностировано хроническое заболевание,
  • Гипотермический,
  • Заболевания периферических сосудов,
  • Аллергия на материал носков,
  • Человек с устройством (кардиостимулятором и т.п.), посылающим в организм электрический ток,
  • Здоровые добровольцы с индексом массы тела не в пределах нормы (<18,5 кг/м2->25 кг/м2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Исследовательская группа будет носить носки с подогревом, которые будут разработаны с использованием носимых технологий.
Исследовательская группа будет носить носки с подогревом, которые будут разработаны с использованием носимых технологий.
Без вмешательства: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Контрольная группа будет носить носки, которые выглядят точно так же, как носки с подогревом, разработанные с использованием носимых технологий, которые носила исследовательская группа, но с замкнутым контуром нагрева.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Температура тела
Временное ограничение: 5 месяцев
Форма мониторинга гипотермии: это форма, в которой регистрируются температура тела, уровень дрожи и восприятие температурного комфорта здоровыми добровольцами. Температуру тела здоровых добровольцев в основной и контрольной группах будут измерять при поступлении в лабораторию основных навыков, через 15 минут после поступления в лабораторию, через 30 минут после поступления в лабораторию, через 60 минут после поступления. допускаются в лабораторию и покидают лабораторию; в эти периоды также будут измеряться уровень их дрожи и восприятие температурного комфорта. В таком виде времена измерения значений температуры тела определялись на основании литературных данных.
5 месяцев
Уровень дрожи
Временное ограничение: 5 месяцев
Форма диагностики уровня тремора: Форма, которую Badjaita et al. (2008) определили критерии путем наблюдения, определяют уровень тремора по тремору конечностей от 0 (нет тремора) до 3 (выраженный тремор туловища, нижних и верхних конечностей) баллов.
5 месяцев
Восприятие теплового комфорта
Временное ограничение: 5 месяцев
Форма мониторинга гипотермии: это форма, в которой регистрируются температура тела, уровень дрожи и восприятие температурного комфорта здоровыми добровольцами. Температуру тела здоровых добровольцев в основной и контрольной группах будут измерять при поступлении в лабораторию основных навыков, через 15 минут после поступления в лабораторию, через 30 минут после поступления в лабораторию, через 60 минут после поступления. допускаются в лабораторию и покидают лабораторию; в эти периоды также будут измеряться уровень их дрожи и восприятие температурного комфорта. В таком виде времена измерения значений температуры тела определялись на основании литературных данных.
5 месяцев
Описательные характеристики
Временное ограничение: 5 месяцев
Форма описательных характеристик: Форма, созданная исследователем в соответствии с литературными данными, состоит из вопросов об описательных характеристиках добровольцев.
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Gamze Bozkul, Tarsus University
  • Главный следователь: Evren Değirmenci, Mersin University
  • Главный следователь: Murat BOZLU, Mersin University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TU-BOZKUL-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться