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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06283771
Die Wirkung von beheizten Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt wurden, auf Unterkühlung, thermisches Komfortempfinden und Frösteln
2. September 2025 aktualisiert von: Gamze BOZKUL, Tarsus University
Die Wirkung von beheizten Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt wurden, auf Unterkühlung, thermisches Komfortempfinden und Zittern bei gesunden Freiwilligen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von beheizten Socken aufzuzeigen, die als tragbare Technologie entwickelt werden sollen, indem sie eine Temperaturkontrolle auf die Körpertemperatur, das Komfortempfinden und die Entwicklung von Frösteln bei gesunden Freiwilligen ermöglichen. Dieser Zweck macht den einzigartigen Wert des Projekts aus .
Die Forschung war als prospektive, zweiarmige (1:1), randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie geplant.
Die Grundgesamtheit der Studie besteht aus Krankenpflegestudenten im 4. Jahr, bestehend aus durchschnittlich 250 Personen, die sich im Herbstsemester des Studienjahres 2024–2025 einschreiben.
Als Ergebnis der im Rahmen des G*Power-Programms durchgeführten Leistungsanalyse wird die Stichprobe aus 70 gesunden Freiwilligen bestehen, mindestens 35 in jeder Gruppe.
In der Studie werden Daten mit dem „Descriptive Characteristics Form“ und dem „Hypothermie-Überwachungsformular (Formular zur Diagnose des Zitterniveaus und Temperatur-Komfort-Wahrnehmungsskala)“ gesammelt, das die beschreibenden Informationen gesunder Freiwilliger enthält.
Gesunde Freiwillige füllen das Formular „Einführungsmerkmale“ und das Formular „Überwachung von Hypothermie“ aus, bevor sie zur Bewerbung zum Labor der Fakultät für Pflegekompetenzen gebracht werden.
Bevor die Freiwilligen in die einzelnen Räume des Labors gebracht werden, wird die Umgebung 30 Minuten lang mit der Klimaanlage im Raum gekühlt, sodass die Temperatur 21 °C beträgt.
Die Studiengruppe wird Socken tragen, die mit tragbarer Technologie entwickelt wurden, und die Kontrollgruppe wird Socken mit dem gleichen Aussehen tragen.
Der gesunde Freiwillige wird gebeten, 60 Minuten lang regungslos in einem Einzelzimmer auf dem Bett zu liegen.
Körpertemperatur (mit Braun-Trommelfellthermometer), Schüttelfrost und Temperaturkomfortwahrnehmung werden auf dem „Hypothermie-Überwachungsformular“ aufgezeichnet, wenn alle gesunden Freiwilligen nach 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten in das Skills Laboratory gebracht werden und wenn sie es verlassen Das Labor.
Die Forschungsdaten werden in einer Computerumgebung analysiert.
Beschreibende Variablen der in die Studie einbezogenen gesunden Freiwilligen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (maximales Minimum), Prozentsatz und Häufigkeit ausgedrückt.
Änderungen der Körpertemperaturmessungen nach dem Tragen von Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, wiederholte Messungen, Varianzanalyse (wiederholte ANOVA), wenn parametrisch, Friedman-Test, wenn nicht parametrisch, und Post-hoc-Test werden im gruppeninternen Mehrfachvergleich verwendet Analyse als weitere Analyse
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunehmende Entwicklungen in der Wissenschaft haben zu raschen Fortschritten in der Gesundheitstechnologie geführt.
Eine dieser Entwicklungen ist die tragbare Technologie.
Tragbare Geräte spielen im Gesundheitswesen eine Schlüsselrolle, insbesondere da sie eine aktive Rolle bei der Datenbereitstellung spielen, indem sie Veränderungen der Vitalfunktionen in Echtzeit überwachen.
Textilbasierte Sensoren, Elektroden und andere Geräte werden aufgrund ihrer geringen Kosten, Flexibilität und einfachen Anwendung in Verbindung mit tragbaren Technologiegeräten verwendet.
Bestehende Studien haben sich auf die Auswirkungen tragbarer Technologien auf positive Patientenergebnisse in verschiedenen Bereichen konzentriert.
Bisher entwickelte textile Medizinprodukte, Patente oder Gebrauchsmusterbeispiele sind jedoch nicht darauf ausgelegt, Unterkühlung bei gesunden Erwachsenen durch eine Temperaturkontrolle zu verhindern.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von beheizten Socken aufzuzeigen, die als tragbare Technologie entwickelt werden sollen, indem sie eine Temperaturkontrolle auf die Körpertemperatur, das Komfortempfinden und die Entwicklung von Frösteln bei gesunden Freiwilligen ermöglichen. Dieser Zweck macht den einzigartigen Wert des Projekts aus .
Die Forschung war als prospektive, zweiarmige (1:1), randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie geplant.
Die Grundgesamtheit der Studie besteht aus Krankenpflegestudenten im 4. Jahr, bestehend aus durchschnittlich 250 Personen, die sich im Herbstsemester des Studienjahres 2024–2025 einschreiben.
Als Ergebnis der im G*Power-Programm durchgeführten Leistungsanalyse wird die Stichprobe aus 70 gesunden Freiwilligen bestehen, mindestens 35 in jeder Gruppe, unter Berücksichtigung der Verluste mit 95 % Leistung und maximal 5 % Typfehler in beiden Richtungen.
In der Studie werden Daten mit dem „Descriptive Characteristics Form“ und dem „Hypothermie-Überwachungsformular (Formular zur Diagnose des Zitterniveaus und Temperatur-Komfort-Wahrnehmungsskala)“ gesammelt, das die beschreibenden Informationen gesunder Freiwilliger enthält.
Gesunde Freiwillige füllen das Formular „Einführungsmerkmale“ und das Formular „Überwachung von Hypothermie“ aus, bevor sie zur Bewerbung zum Labor der Fakultät für Pflegekompetenzen gebracht werden.
Bevor die Freiwilligen in die einzelnen Räume des Labors gebracht werden, wird die Umgebung 30 Minuten lang mit der Klimaanlage im Raum gekühlt, sodass die Temperatur 21 °C beträgt.
Die Studiengruppe wird Socken tragen, die mit tragbarer Technologie entwickelt wurden, und die Kontrollgruppe wird Socken mit dem gleichen Aussehen tragen.
Der gesunde Freiwillige wird gebeten, 60 Minuten lang regungslos in einem Einzelzimmer auf dem Bett zu liegen.
Körpertemperatur (mit Braun-Trommelfellthermometer), Schüttelfrost und Temperaturkomfortwahrnehmung werden auf dem „Hypothermie-Überwachungsformular“ aufgezeichnet, wenn alle gesunden Freiwilligen nach 15 Minuten, 30 Minuten und 60 Minuten in das Skills Laboratory gebracht werden und wenn sie es verlassen Das Labor.
Die Forschungsdaten werden in einer Computerumgebung analysiert.
Beschreibende Variablen der in die Studie einbezogenen gesunden Freiwilligen werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (maximales Minimum), Prozentsatz und Häufigkeit ausgedrückt.
Änderungen der Körpertemperaturmessungen nach dem Tragen von Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen, wiederholte Messungen, Varianzanalyse (wiederholte ANOVA), wenn parametrisch, Friedman-Test, wenn nicht parametrisch, und Post-hoc-Test werden im gruppeninternen Mehrfachvergleich verwendet Analyse als weitere Analyse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gülay Altun UĞRAŞ
- Telefonnummer: 14224 0-324-3610001
- E-Mail: gulay.altun@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Es wurde eine schriftliche und mündliche Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie eingeholt,
- Keine Kommunikationsprobleme,
- Spricht und versteht Türkisch,
- Nicht unterkühlt,
- Keine chronische Erkrankung diagnostiziert,
- Keine Allergie gegen Sockenmaterial,
- Keine periphere Gefäßerkrankung,
- Ohne ein Gerät, das elektrischen Strom in den Körper sendet (Herzschrittmacher usw.),
- Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index innerhalb normaler Grenzen (18,5–24,9). kg/m2).
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche und mündliche Genehmigung zur Teilnahme an der Forschung konnte nicht eingeholt werden,
- Kommunikationsprobleme,
- Ich spreche Türkisch, verstehe es aber nicht,
- Es wurde eine chronische Krankheit diagnostiziert,
- Unterkühlung,
- Periphere Gefäßerkrankung,
- Allergisch gegen Sockenmaterial,
- Eine Person mit einem Gerät (Herzschrittmacher usw.), das elektrischen Strom in den Körper sendet,
- Gesunde Freiwillige mit einem Body-Mass-Index, der nicht innerhalb normaler Grenzen liegt (<18,5 kg/m2 – >25 kg/m2)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EXPERIMENTELLE GRUPPE
Die Studiengruppe wird beheizte Socken tragen, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen
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Die Studiengruppe wird beheizte Socken tragen, die mit tragbarer Technologie entwickelt werden sollen
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Kein Eingriff: KONTROLLGRUPPE
Die Kontrollgruppe wird Socken tragen, die genauso aussehen wie die beheizten Socken, die mit tragbarer Technologie entwickelt wurden und von der Studiengruppe getragen wurden, jedoch mit einem geschlossenen Heizkreislauf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpertemperatur
Zeitfenster: 5 Monate
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Formular zur Hypothermie-Überwachung: Hierbei handelt es sich um ein Formular, in dem die Körpertemperatur, der Grad des Zitterns und das Temperaturkomfortempfinden gesunder Freiwilliger aufgezeichnet werden.
Die Körpertemperatur der gesunden Freiwilligen in der Studien- und Kontrollgruppe wird gemessen, wenn sie in das Labor für Grundfertigkeiten aufgenommen werden, 15 Minuten nach ihrer Aufnahme ins Labor, 30 Minuten nach ihrer Aufnahme ins Labor und 60 Minuten danach Bei der Aufnahme in das Labor und beim Verlassen des Labors werden auch während dieser Zeiträume ihr Frösteln und ihr Temperaturkomfortempfinden gemessen.
In dieser Form wurden anhand der Literatur die Messzeitpunkte der Körpertemperaturwerte ermittelt
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5 Monate
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Zitterndes Niveau
Zeitfenster: 5 Monate
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Form der Tremor-Stufen-Diagnose: Die Form, die Badjaita et al. (2008) bestimmte die Kriterien durch Beobachtung und bestimmt das Ausmaß des Tremors anhand des Zitterns in den Extremitäten zwischen 0 (kein Zittern) und 3 (starkes Zittern im Rumpf, unteren und oberen Extremitäten) Punkten.
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5 Monate
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Wahrnehmung des thermischen Komforts
Zeitfenster: 5 Monate
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Formular zur Hypothermie-Überwachung: Hierbei handelt es sich um ein Formular, in dem die Körpertemperatur, der Grad des Zitterns und das Temperaturkomfortempfinden gesunder Freiwilliger aufgezeichnet werden.
Die Körpertemperatur der gesunden Freiwilligen in der Studien- und Kontrollgruppe wird gemessen, wenn sie in das Labor für Grundfertigkeiten aufgenommen werden, 15 Minuten nach ihrer Aufnahme ins Labor, 30 Minuten nach ihrer Aufnahme ins Labor und 60 Minuten danach Bei der Aufnahme in das Labor und beim Verlassen des Labors werden auch während dieser Zeiträume ihr Frösteln und ihr Temperaturkomfortempfinden gemessen.
In dieser Form wurden anhand der Literatur die Messzeitpunkte der Körpertemperaturwerte ermittelt
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5 Monate
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Beschreibende Merkmale
Zeitfenster: 5 Monate
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Formular „Beschreibende Merkmale“: Das vom Forscher im Einklang mit der Literatur erstellte Formular besteht aus Fragen zu beschreibenden Merkmalen der Freiwilligen
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5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gamze Bozkul, Tarsus University
- Hauptermittler: Evren Değirmenci, Mersin University
- Hauptermittler: Murat Bozlu, Mersin University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Badjatia N, Strongilis E, Gordon E, Prescutti M, Fernandez L, Fernandez A, Buitrago M, Schmidt JM, Ostapkovich ND, Mayer SA. Metabolic impact of shivering during therapeutic temperature modulation: the Bedside Shivering Assessment Scale. Stroke. 2008 Dec;39(12):3242-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.523654. Epub 2008 Oct 16.
- Bayoumy K, Gaber M, Elshafeey A, Mhaimeed O, Dineen EH, Marvel FA, Martin SS, Muse ED, Turakhia MP, Tarakji KG, Elshazly MB. Smart wearable devices in cardiovascular care: where we are and how to move forward. Nat Rev Cardiol. 2021 Aug;18(8):581-599. doi: 10.1038/s41569-021-00522-7. Epub 2021 Mar 4.
- Agarwal DK, Viers BR, Rivera ME, Nienow DA, Frank I, Tollefson MK, Gettman MT. Physical activity monitors can be successfully implemented to assess perioperative activity in urologic surgery. Mhealth. 2018 Sep 26;4:43. doi: 10.21037/mhealth.2018.09.05. eCollection 2018.
- Baskan, A., & Goncu-Berk, G. (2022). User Experience of Wearable Technologies: A Comparative Analysis of Textile-Based and Accessory-Based Wearable Products. Applied Sciences. 12(21), 11154. https://doi.org/10.3390/app122111154.
- Burns A, Adeli H. Wearable technology for patients with brain and spinal cord injuries. Rev Neurosci. 2017 Nov 27;28(8):913-920. doi: 10.1515/revneuro-2017-0035.
- Castellani JW, Young AJ. Human physiological responses to cold exposure: Acute responses and acclimatization to prolonged exposure. Auton Neurosci. 2016 Apr;196:63-74. doi: 10.1016/j.autneu.2016.02.009. Epub 2016 Feb 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TU-BOZKUL-007
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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