Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podgrzewanych skarpet opracowanych w technologii noszenia na hipotermię, odczuwanie komfortu cieplnego i dreszcze

2 września 2025 zaktualizowane przez: Gamze BOZKUL, Tarsus University

Wpływ podgrzewanych skarpet opracowanych przy użyciu technologii noszenia na hipotermię, postrzeganie komfortu cieplnego i dreszcze u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ujawnienie wpływu zastosowania podgrzewanych skarpet, które mają zostać opracowane jako technologia noszenia, zapewniając kontrolę temperatury na temperaturę ciała, poziom percepcji komfortu i rozwój dreszczy u zdrowych ochotników, a cel ten stanowi wyjątkową wartość projektu . Badanie zaplanowano jako prospektywne, dwuramienne (1:1), randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą. Populacja badania składać się będzie ze studentów IV roku pielęgniarstwa, liczących średnio 250 osób, którzy zapisują się na studia w semestrze zimowym roku akademickiego 2024-2025. W wyniku analizy mocy przeprowadzonej w programie G*Power próba będzie składać się z 70 zdrowych ochotników, po co najmniej 35 w każdej grupie. W badaniu dane będą zbierane za pomocą „Formularza Charakterystyki Opisowej” i „Formularza monitorowania hipotermii (formularz diagnozy poziomu dreszczy i skala percepcji komfortu temperaturowego)”, które zawierają informacje opisowe zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy wypełnią „Formularz charakterystyki wstępnej” i „Formularz monitorowania hipotermii” przed zabraniem do Laboratorium Umiejętności Pielęgniarskich Wydziału Umiejętności Pielęgniarskich w celu złożenia wniosku. Zanim ochotnicy zostaną zabrani do pojedynczych pomieszczeń laboratorium, środowisko będzie schładzane przez 30 minut za pomocą klimatyzatora w pomieszczeniu, tak aby temperatura wyniosła 21oC. Grupa badana będzie nosić skarpetki opracowane w technologii noszenia, a grupa kontrolna będzie nosić skarpetki o tym samym wyglądzie. Zdrowy ochotnik zostanie poproszony o leżenie bez ruchu na łóżku przez 60 minut w jednoosobowym pokoju. Temperatura ciała (za pomocą termometru bębenkowego Brauna), poziom dreszczy i odczuwanie komfortu temperaturowego zostaną zapisane w „Formulu monitorowania hipotermii” po zabraniu wszystkich zdrowych ochotników do Laboratorium Umiejętności, po 15, 30 minutach i 60 minutach oraz po ich opuszczeniu. laboratorium. Dane badawcze będą analizowane w środowisku komputerowym. Zmienne opisowe zdrowych ochotników włączonych do badania zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe i mediana (maksymalne minimum), procent i częstotliwość. Zmiany w pomiarach temperatury ciała uzyskane po założeniu skarpetek zostaną opracowane za pomocą technologii noszenia, powtarzane pomiary, analiza wariancji (powtarzana ANOVA) w przypadku parametrycznego, test Friedmana w przypadku nieparametrycznego oraz test post-hoc zostaną wykorzystane w wewnątrzgrupowych porównaniach wielokrotnych analiza jako dalsza analiza

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Coraz szybszy rozwój nauki doprowadził do szybkiego postępu w technologii medycznej. Jednym z tych osiągnięć jest technologia noszenia. Urządzenia przenośne odgrywają kluczową rolę w obszarze opieki zdrowotnej, zwłaszcza że odgrywają aktywną rolę w dostarczaniu danych poprzez monitorowanie zmian parametrów życiowych w czasie rzeczywistym. Czujniki, elektrody i inne urządzenia tekstylne są stosowane w połączeniu z przenośnymi urządzeniami technologicznymi ze względu na ich niski koszt, elastyczność i łatwość stosowania. Istniejące badania skupiały się na wpływie technologii noszenia na pozytywne wyniki pacjentów w różnych dziedzinach. Jednakże wcześniej opracowane produkty medyczne na bazie tekstyliów, patenty lub przykłady wzorów użytkowych nie zostały zaprojektowane w celu zapobiegania hipotermii u zdrowych osób dorosłych poprzez zapewnienie kontroli temperatury. Celem tego badania jest ujawnienie wpływu zastosowania podgrzewanych skarpet, które mają zostać opracowane jako technologia noszenia, zapewniając kontrolę temperatury na temperaturę ciała, poziom percepcji komfortu i rozwój dreszczy u zdrowych ochotników, a cel ten stanowi wyjątkową wartość projektu . Badanie zaplanowano jako prospektywne, dwuramienne (1:1), randomizowane, kontrolowane, z podwójnie ślepą próbą. Populacja badania składać się będzie ze studentów IV roku pielęgniarstwa, liczących średnio 250 osób, którzy zapisują się na studia w semestrze zimowym roku akademickiego 2024-2025. W wyniku analizy mocy wykonanej w programie G*Power próba będzie składać się z 70 zdrowych ochotników, po co najmniej 35 w każdej grupie, przy uwzględnieniu strat przy mocy 95% i maksymalnie 5% błędzie typu w obu przypadkach wskazówki. W badaniu dane będą zbierane za pomocą „Formularza Charakterystyki Opisowej” i „Formularza monitorowania hipotermii (formularz diagnozy poziomu dreszczy i skala percepcji komfortu temperaturowego)”, które zawierają informacje opisowe zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy wypełnią „Formularz charakterystyki wstępnej” i „Formularz monitorowania hipotermii” przed zabraniem do Laboratorium Umiejętności Pielęgniarskich Wydziału Umiejętności Pielęgniarskich w celu złożenia wniosku. Zanim ochotnicy zostaną zabrani do pojedynczych pomieszczeń laboratorium, środowisko będzie schładzane przez 30 minut za pomocą klimatyzatora w pomieszczeniu, tak aby temperatura wyniosła 21oC. Grupa badana będzie nosić skarpetki opracowane w technologii noszenia, a grupa kontrolna będzie nosić skarpetki o tym samym wyglądzie. Zdrowy ochotnik zostanie poproszony o leżenie bez ruchu na łóżku przez 60 minut w jednoosobowym pokoju. Temperatura ciała (za pomocą termometru bębenkowego Brauna), poziom dreszczy i odczuwanie komfortu temperaturowego zostaną zapisane w „Formulu monitorowania hipotermii” po zabraniu wszystkich zdrowych ochotników do Laboratorium Umiejętności, po 15, 30 minutach i 60 minutach oraz po ich opuszczeniu. laboratorium. Dane badawcze będą analizowane w środowisku komputerowym. Zmienne opisowe zdrowych ochotników włączonych do badania zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe i mediana (maksymalne minimum), procent i częstotliwość. Zmiany w pomiarach temperatury ciała uzyskane po założeniu skarpetek zostaną opracowane za pomocą technologii noszenia, powtarzane pomiary, analiza wariancji (powtarzana ANOVA) w przypadku parametrycznego, test Friedmana w przypadku nieparametrycznego oraz test post-hoc zostaną wykorzystane w wewnątrzgrupowych porównaniach wielokrotnych analiza jako dalsza analiza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - uzyskano pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu,
  • Żadnych problemów komunikacyjnych,
  • Mówi i rozumie turecki,
  • Nie hipotermiczny,
  • Nie zdiagnozowano choroby przewlekłej,
  • Nie uczulający na materiał skarpety,
  • Brak chorób naczyń obwodowych,
  • Bez urządzenia wysyłającego prąd elektryczny do organizmu (rozrusznik serca itp.)
  • Zdrowi ochotnicy ze wskaźnikiem masy ciała w granicach normy (18,5-24,9 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie udało się uzyskać pisemnej i ustnej zgody na udział w badaniach,
  • Problemy z komunikacją,
  • Mówi po turecku, ale go nie rozumie,
  • Zdiagnozowano chorobę przewlekłą,
  • hipotermiczny,
  • choroba naczyń obwodowych,
  • uczulony na materiał skarpet,
  • Osoba posiadająca urządzenie (rozrusznik serca itp.), które wysyła prąd elektryczny do organizmu,
  • Zdrowi ochotnicy, u których wskaźnik masy ciała nie mieści się w granicach normy (<18,5 kg/m2- >25 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Grupa badana będzie nosić podgrzewane skarpetki, które zostaną opracowane przy użyciu technologii noszenia
Grupa badana będzie nosić podgrzewane skarpetki, które zostaną opracowane przy użyciu technologii noszenia
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna będzie nosić skarpetki, które wyglądają dokładnie tak samo, jak skarpetki podgrzewane opracowane w technologii noszenia, noszone przez grupę badaną, ale z zamkniętym obwodem grzewczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura ciała
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Formularz monitorowania hipotermii: Jest to formularz, w którym rejestruje się temperaturę ciała, poziom dreszczy i odczuwanie komfortu temperaturowego przez zdrowych ochotników. U zdrowych ochotników z grupy badawczej i kontrolnej mierzona będzie temperatura ciała w momencie przyjęcia do laboratorium podstawowych umiejętności, 15 minut po przyjęciu do laboratorium, 30 minut po przyjęciu do laboratorium, 60 minut po przyjęciu do laboratorium zostaną przyjęci do laboratorium i kiedy je opuszczą, a w tych okresach mierzony będzie również poziom ich dreszczy i odczuwanie komfortu cieplnego. W tej postaci na podstawie literatury określono czasy pomiaru wartości temperatury ciała
5 miesięcy
Poziom dreszczy
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Formularz diagnozy poziomu drżenia: Formularz, który Badjaita i in. (2008) ustalili kryteria na podstawie obserwacji, określają poziom drżenia według drżenia kończyn od 0 (brak drżenia) do 3 (silne drżenie tułowia, kończyn dolnych i górnych).
5 miesięcy
Postrzeganie komfortu cieplnego
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Formularz monitorowania hipotermii: Jest to formularz, w którym rejestruje się temperaturę ciała, poziom dreszczy i odczuwanie komfortu temperaturowego przez zdrowych ochotników. U zdrowych ochotników z grupy badawczej i kontrolnej mierzona będzie temperatura ciała w momencie przyjęcia do laboratorium podstawowych umiejętności, 15 minut po przyjęciu do laboratorium, 30 minut po przyjęciu do laboratorium, 60 minut po przyjęciu do laboratorium zostaną przyjęci do laboratorium i kiedy je opuszczą, a w tych okresach mierzony będzie również poziom ich dreszczy i odczuwanie komfortu cieplnego. W tej postaci na podstawie literatury określono czasy pomiaru wartości temperatury ciała
5 miesięcy
Charakterystyka opisowa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Formularz Charakterystyki Opisowej: Formularz stworzony przez badacza zgodnie z literaturą zawiera pytania dotyczące cech opisowych ochotników
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gamze Bozkul, Tarsus University
  • Główny śledczy: Evren Değirmenci, Mersin University
  • Główny śledczy: Murat Bozlu, Mersin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj