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诊断后早期开始自动胰岛素治疗对 1 型糖尿病儿童和青少年血糖控制的疗效 (APATDIAGNOSIS)

2025年4月3日更新者：University Hospital, Montpellier

诊断后早期启动自动胰岛素治疗（人工胰腺）对 1 型糖尿病儿童和青少年血糖控制的疗效评估：与常规胰岛素治疗 1 年随机比较，随后可选择延长 1 年

主要目的是评估在诊断 1 型糖尿病 (T1D) 后早期开始的混合闭环 (HCL) 胰岛素输送是否比每日多次胰岛素注射 (MDI) 或胰岛素泵的传统标准胰岛素治疗能更有效地控制血糖使用一年后。

次要目标是评估诊断 T1D 后早期启动 HCL 是否允许：(1) 血糖水平处于接近正常范围的时间较长，(2) 发生低血糖和高血糖的时间较短，(3) 血糖变异性较低， (4) 降低糖尿病管理的感知负担，(5) 使用一年后，更好地保留内源性胰岛素分泌，(6) 与使用 MDI 或胰岛素泵的传统标准胰岛素治疗相比，低血糖干预的发生率更低。

可选的 1 年延期旨在评估：(1) 在诊断后早期开始 HCL 的组中，在使用 HCL 的第二年中上述参数的可持续性，(2) 当 HCL 时根据上述参数对血糖控制的功效随机阶段的对照组在诊断后早期开始，而对照组则在一年后开始。

研究概览

地位

招聘中

条件

糖尿病

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、开放标签、多中心、为期 1 年的随机对照试验，随后可选择延长 1 年。根据计算出的所需参与者人数，112 名 2-17.9 岁、在 3-6 个月内诊断为 T1D 的患者，经过膳食碳水化合物计数培训（独立或与父母/监护人一起），在书面知情同意后将被纳入。所有参与者都将接受培训，在 30 天的磨合阶段根据 Dexcom G6 CGM 系统的数据指导胰岛素剂量。下载的 CGM 数据、测量的 HbA1c 和刺激的 C 肽水平以及在随机访视时回答的研究问卷将作为基线参考。参与者将按 1:1 的比例随机分配至 HCL 或通过 MDI 或胰岛素泵进行的常规胰岛素治疗（对照组）。分配到 HCL 的参与者及其父母/监护人将接受研究 AID 系统的培训。 HCL 启动后 48 小时、1 周和 2 周将安排安全电话访问。随机分配到对照组的参与者将继续使用他们通常的胰岛素治疗，同时使用 Dexcom G6 数据来指导他们的胰岛素剂量。两个研究组将在一年内每 3 个月进行一次门诊就诊，以监测血糖控制（以及 HCL 系统功能，如果适用）、安全性和方案遵守情况。一年后，将使用带内/间因素的重复测量方差分析来评估研究主要终点以及所有次要研究终点。一年后，对照组的参与者及其父母/监护人将被建议转用 HCL 研究系统一年，而初始 HCL 系统组将被建议继续保留该疗法一年，并进行季度监测在该研究的这个可选扩展阶段对整个人群进行访问。在此延期结束时，将重新评估所有研究终点。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

112

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Eric RENARD, MD
电话号码：04 67 33 83 82
邮箱：e-renard@chu-montpellier.fr

学习地点

法国
- - Angers、法国
    - 招聘中
    - University Hospital, Angers
    - 接触：
      
      Régis Coutant, MD
      
      电话号码：+33 02 41 35 56 55
      
      邮箱：recoutant@chu-angers.fr
  - Montpellier、法国
    - 招聘中
    - University Hospital, Montpellier
    - 接触：
      
      Eric Renard, MD
      
      电话号码：+33 04 67 33 83 82
      
      邮箱：e-renard@chu-montpellier.fr
  - Paris、法国
    - 招聘中
    - Robert Debré Hospital, AP-HP
    - 接触：
      
      Elise Bismuth Reisman, MD
      
      电话号码：+33 01 40 03 20 67
      
      邮箱：elise.bismuth@aphp.fr
  - Tours、法国
    - 招聘中
    - University Hospital, Tours
    - 接触：
      
      Yannis Chartier, MD
      
      电话号码：+33 06 85 67 93 35
      
      邮箱：Y.CHARTIER@chu-tours.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

年龄在2岁至17.9岁之间
根据 WHO 标准，至少 3 个月至 6 个月内诊断为 1 型糖尿病，并且在抗 GAD、抗 IA2 和抗 ZnT8 中至少鉴定出一种阳性血浆自身抗体
通过每日多次胰岛素注射或胰岛素泵进行治疗。允许使用具有在预测低血糖的情况下停止泵的功能的胰岛素泵。
患者和/或家长/监护人接受过碳水化合物计数培训
患者和/或父母/监护人必须拥有支持 Dexcom G6 应用程序下载的智能手机，并且参与者必须愿意在整个研究过程中使用 Dexcom G6 传感器和应用程序

排除标准：

父母一方或法律责任方不愿意参加胰岛素治疗
任何影响葡萄糖代谢的相关慢性疾病或治疗（稳定剂量的胰岛素或 L 甲状腺素除外）
使用连接到带有控制算法的连续血糖监测传感器的胰岛素泵进行自动胰岛素输送治疗（混合闭环系统）
对设备（CGM 或 pod）粘合剂的皮肤过敏或接触性皮炎
视力和/或听力不足，无法根据使用说明识别 Omnipod 5 系统的所有功能，包括警报、警报和提醒
患者和/或其父母或法律责任方的认知或心理能力受损，可能导致无法遵守研究程序
在筛选日期前的最后 4 周内积极参加另一项临床试验或服用未经批准的药物
与申办者或研究者有依赖性或受雇的受试者
患者及其父母/法律责任人未签署知情同意书
受试者无法参加所有预定的访视并遵守所有试验程序
受法律保护或剥夺自由的主体
孕妇及哺乳期妇女
未纳入公共健康保险的对象

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：自动胰岛素输送参与者将使用自动胰岛素输送系统和研究 CGM	设备：OmniPod 5 参与者将接受为期 1 年的使用 OmniPod 5 治疗 1 型糖尿病的培训设备：德康G6 参与者将使用 Dexcom G6 进行连续血糖监测其他：付费问卷在第 3、7 和 11 次访视时，父母/监护人以及 8 至 17 岁的患者将完成糖尿病相关问题调查问卷（PAID-PR、PAID-Peds）
有源比较器：常规胰岛素治疗参与者将在研究 CGM 中使用每日多次胰岛素注射或胰岛素泵	设备：德康G6 参与者将使用 Dexcom G6 进行连续血糖监测其他：付费问卷在第 3、7 和 11 次访视时，父母/监护人以及 8 至 17 岁的患者将完成糖尿病相关问题调查问卷（PAID-PR、PAID-Peds）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平大体时间：1年随访时	从随机研究阶段开始到 1 年研究阶段结束期间通过 HPLC 方法测量的 HbA1c 水平的变化	1年随访时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血糖处于 70-180 mg/dl 范围内的时间百分比大体时间：1年随访时	连续血糖监测	1年随访时
血糖处于 70-140 mg/dl 范围内的时间百分比大体时间：1年随访时	连续血糖监测	1年随访时
平均血糖水平大体时间：1年随访时	连续血糖监测	1年随访时
血糖水平低于 70 mg/dl 的时间百分比大体时间：1年随访时	连续血糖监测	1年随访时
血糖水平低于 54 mg/dl 的时间百分比大体时间：1年随访时	连续血糖监测	1年随访时
血糖水平高于 180 mg/dl 的时间百分比大体时间：1年随访时	连续血糖监测	1年随访时
血糖水平高于 250 mg/dl 的时间百分比大体时间：1年随访时	连续血糖监测	1年随访时
葡萄糖变异系数大体时间：1年随访时	连续血糖监测	1年随访时
家长付费问卷得分大体时间：1年随访时	改变 PAID-PR 评分以评估糖尿病管理的感知负担	1年随访时
儿童付费问卷得分大体时间：1年随访时	付费儿童（年龄：8-17 岁）评分的变化，以评估糖尿病管理的感知负担	1年随访时
静脉注射 1 毫克胰高血糖素 10 分钟后刺激血浆 C 肽水平大体时间：1年随访时	静脉注射 1 毫克胰高血糖素 10 分钟后刺激血浆 C 肽水平的变化，以评估保留的内源性胰岛素分泌	1年随访时
父母/监护人或护理人员所需干预的次数大体时间：1年随访时	随机分组之间父母/监护人或护理人员治疗低血糖所需的干预次数，以评估低血糖干预措施的发生情况	1年随访时

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
诊断后早期开始 HCL 的组在使用第一年和第二年之间 HbA1c 水平的变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 的组在使用第一年和第二年之间花费在 70-180 mg/dl 葡萄糖范围内的时间百分比的变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 的组在使用第一年和第二年之间花费在 70-140 mg/dl 葡萄糖范围内的时间百分比的变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 的组在使用第一年和第二年之间平均血糖水平的变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 的组在使用第一年和第二年之间，血糖水平低于 70 mg/dl 的时间百分比变化大体时间：2年随访时		2年随访时
在诊断后早期开始 HCL 的组中，使用第一年和第二年之间，血糖水平低于 54 mg/dl 的时间百分比变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 的组在使用第一年和第二年之间，血糖水平高于 180 mg/dl 的时间百分比变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 的组在使用第一年和第二年之间，血糖水平高于 250 mg/dl 的时间百分比变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 的组中使用第一年和第二年的血糖变异系数的变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 的组中使用第一年和第二年的家长付费问卷得分变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 组中使用第一年和第二年儿童付费问卷评分的变化大体时间：2年随访时		2年随访时
诊断后早期开始 HCL 的组中，使用 1 毫克静脉注射胰高血糖素 10 分钟后，在使用第一年和第二年期间，刺激血浆 C 肽水平的变化大体时间：2年随访时		2年随访时
在诊断后早期开始 HCL 的组中，使用第一年和第二年期间父母/监护人或护理人员所需干预次数的变化大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时 2 个最初随机分组之间的 HbA1c 水平差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时，2 个最初随机分组之间处于 70-180 mg/dl 葡萄糖范围内的时间百分比差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时，2 个最初随机分组之间处于 70-140 mg/dl 葡萄糖范围内的时间百分比差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时 2 个最初随机分组之间的平均血糖水平差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时 2 个最初随机分组之间血糖水平低于 70 mg/dl 的时间百分比差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时 2 个最初随机分组之间血糖水平低于 54 mg/dl 的时间百分比差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时 2 个最初随机分组之间血糖水平高于 180 mg/dl 的时间百分比差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时 2 个最初随机分组之间血糖水平高于 250 mg/dl 的时间百分比差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时 2 个最初随机分组之间的血糖变异系数的差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时两个最初随机分组的家长付费问卷得分差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时2个最初随机分组的儿童付费问卷得分差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时 2 个最初随机组之间 1mg IV 胰高血糖素 10 分钟后刺激血浆 C 肽水平的差异大体时间：2年随访时		2年随访时
延长期结束时，两个最初随机分组之间父母/监护人或护理人员所需干预次数的差异大体时间：2年随访时		2年随访时
治疗中出现的 SUSAR、SAE、AR 和 AE 的发生率大体时间：2年随访时	每次访视均进行评估直至研究结束，以评估所研究干预措施的安全性	2年随访时
治疗中出现的 SUSAR、SAE、AR 和 AE 的相关性大体时间：2年随访时	每次访视均进行评估直至研究结束，以评估所研究干预措施的安全性	2年随访时
治疗中出现的 SUSAR、SAE、AR 和 AE 的严重程度大体时间：2年随访时	每次访视均进行评估直至研究结束，以评估所研究干预措施的安全性	2年随访时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Montpellier

合作者

Hopital Universitaire Robert-Debre

University Hospital, Angers

University of Virginia

University Hospital, Tours

调查人员

首席研究员：Eric RENARD, MD、University Hospital, Montpellier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月29日

初级完成 (估计的)

2026年6月29日

研究完成 (估计的)

2027年6月29日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月27日

首次发布 (实际的)

2024年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月3日

最后验证

2025年4月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：自动胰岛素输送参与者将使用自动胰岛素输送系统和研究 CGM	设备：OmniPod 5 参与者将接受为期 1 年的使用 OmniPod 5 治疗 1 型糖尿病的培训设备：德康G6 参与者将使用 Dexcom G6 进行连续血糖监测其他：付费问卷在第 3、7 和 11 次访视时，父母/监护人以及 8 至 17 岁的患者将完成糖尿病相关问题调查问卷（PAID-PR、PAID-Peds）
有源比较器：常规胰岛素治疗参与者将在研究 CGM 中使用每日多次胰岛素注射或胰岛素泵	设备：德康G6 参与者将使用 Dexcom G6 进行连续血糖监测其他：付费问卷在第 3、7 和 11 次访视时，父母/监护人以及 8 至 17 岁的患者将完成糖尿病相关问题调查问卷（PAID-PR、PAID-Peds）

诊断后早期开始自动胰岛素治疗对 1 型糖尿病儿童和青少年血糖控制的疗效 (APATDIAGNOSIS)

诊断后早期启动自动胰岛素治疗（人工胰腺）对 1 型糖尿病儿童和青少年血糖控制的疗效评估：与常规胰岛素治疗 1 年随机比较，随后可选择延长 1 年

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品