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Wirksamkeit einer automatisierten Insulintherapie, die frühzeitig nach der Diagnose der Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes eingeleitet wird (APATDIAGNOSIS)

3. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Wirksamkeit einer automatisierten Insulintherapie (künstliche Bauchspeicheldrüse), die frühzeitig nach der Diagnose der Blutzuckerkontrolle bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes eingeleitet wird: Randomisierter Vergleich mit konventioneller Insulintherapie über ein Jahr, gefolgt von einer optionalen Verlängerung über ein Jahr

Das Hauptziel besteht darin, zu beurteilen, ob die früh nach der Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D) eingeleitete Hybrid-Insulinabgabe mit geschlossenem Kreislauf (HCL) eine bessere Wirksamkeit bei der Glukosekontrolle ermöglicht als die herkömmliche Standardinsulintherapie mit mehreren täglichen Insulininjektionen (MDI) oder Insulinpumpen nach einem Jahr Nutzung.

Die sekundären Ziele bestehen darin, zu beurteilen, ob eine HCL, die früh nach der Diagnose von T1D eingeleitet wird, Folgendes ermöglicht: (1) Längere Zeit mit einem Glukosespiegel im nahezu normalen Bereich, (2) Weniger Zeit mit Hypoglykämie und Hyperglykämie, (3) Geringere Glukosevariabilität, (4) Geringere wahrgenommene Belastung durch die Diabetesbehandlung, (5) Besser erhaltene endogene Insulinsekretion, alles oben Genannte nach einem Jahr der Anwendung, (6) Geringeres Auftreten von Interventionen bei Hypoglykämie im Vergleich zur herkömmlichen Standardinsulintherapie mit MDI oder Insulinpumpe.

Eine optionale Verlängerung um ein Jahr zielt darauf ab, Folgendes zu bewerten: (1) Nachhaltigkeit der oben genannten Parameter über ein zweites Jahr der HCL-Anwendung in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begonnen hat, (2) Wirksamkeit bei der Glukosekontrolle gemäß den oben genannten Parametern bei HCL wird früh nach der Diagnose eingeleitet, im Vergleich zu einem Jahr in der Kontrollgruppe der randomisierten Phase.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, multizentrische, einjährige randomisierte Kontrollstudie, gefolgt von einer optionalen Verlängerung um ein Jahr. Basierend auf der berechneten Anzahl der benötigten Teilnehmer werden 112 Patienten im Alter von 2 bis 17,9 Jahren mit der Diagnose Typ-1-Diabetes innerhalb von 3 bis 6 Monaten, die (selbstständig oder zusammen mit ihren Eltern/Erziehungsberechtigten) in der Zählung von Mahlzeitenkohlenhydraten geschult sind, nach schriftlicher Einverständniserklärung aufgenommen. Alle Teilnehmer werden darin geschult, ihre Insulindosen während einer 30-tägigen Einlaufphase anhand der Daten des Dexcom G6 CGM-Systems zu bestimmen. Heruntergeladene CGM-Daten, gemessene HbA1c- und stimulierte C-Peptid-Spiegel sowie beantwortete Studienfragebögen beim Randomisierungsbesuch dienen als Basisreferenz. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder HCL oder ihrer üblichen Insulintherapie mittels MDI oder Insulinpumpe (Kontrollgruppe) zugeteilt. Teilnehmer, die HCL zugewiesen sind, und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden in das Study AID-System eingewiesen. Sicherheitstelefonbesuche werden 48 Stunden, 1 Woche und 2 Wochen nach Beginn der HCL geplant. Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer werden weiterhin ihre übliche Insulinbehandlung anwenden und dabei die Dexcom G6-Daten zur Steuerung ihrer Insulindosen verwenden. In beiden Studiengruppen finden ein Jahr lang alle drei Monate ambulante Besuche statt, um die Glukosekontrolle (und ggf. die Funktion des HCL-Systems), die Sicherheit und die Protokolleinhaltung zu überwachen. Nach einem Jahr werden der primäre Endpunkt der Studie sowie alle sekundären Endpunkte der Studie anhand einer ANOVA mit wiederholter Messung und einem Faktor innerhalb/zwischen bewertet. Nach einem Jahr wird den Teilnehmern und ihren Eltern/Erziehungsberechtigten der Kontrollgruppe angeboten, für ein Jahr auf HCL mit dem Studiensystem zu wechseln, während der ersten HCL-Systemgruppe angeboten wird, diese Therapie für ein weiteres Jahr beizubehalten, mit vierteljährlicher Überwachung Besuche in der gesamten Bevölkerung für diese optionale Verlängerungsphase der Studie. Am Ende dieser Verlängerung werden alle Studienendpunkte neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Robert Debré Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital, Tours
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 2 und 17,9 Jahren
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens 3 Monaten und bis zu 6 Monaten basierend auf WHO-Kriterien und der Identifizierung von mindestens einem positiven Plasma-Autoantikörper unter Anti-GAD, Anti-IA2 und Anti-ZnT8
  • Behandlung durch mehrmalige tägliche Insulininjektionen oder Insulinpumpe. Eine Insulinpumpe mit Stoppfunktion bei vorhergesagter Unterzuckerung ist erlaubt.
  • Patient und/oder Eltern/Erziehungsberechtigte im Kohlenhydratzählen geschult
  • Der Patient und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen über ein Smartphone verfügen, das den Download der Dexcom G6-App unterstützt, und die Teilnehmer müssen bereit sein, den Dexcom G6-Sensor und die App während der gesamten Studie zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit eines Elternteils oder der gesetzlich verantwortlichen Person, an der Insulinbehandlung teilzunehmen
  • Jede damit verbundene chronische Erkrankung oder Therapie (außer Insulin oder L-Thyroxin in stabiler Dosis), die den Glukosestoffwechsel beeinträchtigt
  • Therapie durch automatisierte Insulinabgabe mittels einer Insulinpumpe, verbunden mit einem Sensor zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung mit einem Steueralgorithmus (Hybrid-Closed-Loop-System)
  • Hautallergie oder Kontaktdermatitis gegen Geräteklebstoffe (CGM oder Pod).
  • Unzureichendes Seh- und/oder Hörvermögen, um alle Funktionen des Omnipod 5-Systems, einschließlich Warnungen, Alarme und Erinnerungen, gemäß der Gebrauchsanweisung zu erkennen
  • Beeinträchtigte kognitive oder psychologische Fähigkeiten des Patienten und/oder seiner Eltern oder der gesetzlich verantwortlichen Partei, die zu einer mangelhaften Einhaltung der Studienabläufe führen können
  • Aktive Anmeldung zu einer anderen klinischen Studie oder Verabreichung eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening-Datum
  • Subjekt, das in einem Abhängigkeitsverhältnis oder Beschäftigungsverhältnis zum Sponsor oder Ermittler steht
  • Keine unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten und seiner/ihrer Eltern/gesetzlich verantwortlichen Partei
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten
  • Gesetzlich geschütztes oder freiheitsentzogenes Subjekt
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Themen, die nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung abgedeckt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte Insulinabgabe
Die Teilnehmer werden ein automatisiertes Insulinabgabesystem mit Studien-CGM verwenden
Gerät: OmniPod 5
Die Teilnehmer werden darin geschult, OmniPod 5 ein Jahr lang zur Behandlung von Typ-1-Diabetes zu verwenden
Gerät: Dexcom G6
Die Teilnehmer verwenden Dexcom G6 zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Sonstiges: BEZAHLTE Fragebögen
Bei den Besuchen 3, 7 und 11 werden Eltern/Erziehungsberechtigte und Patienten im Alter zwischen 8 und 17 Jahren Fragebögen zu diabetesbezogenen Problemen ausfüllen (PAID-PR, PAID-Peds).
Aktiver Komparator: Konventionelle Insulintherapie
Die Teilnehmer verwenden täglich mehrere Insulininjektionen oder eine Insulinpumpe mit Studien-CGM
Gerät: Dexcom G6
Die Teilnehmer verwenden Dexcom G6 zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Sonstiges: BEZAHLTE Fragebögen
Bei den Besuchen 3, 7 und 11 werden Eltern/Erziehungsberechtigte und Patienten im Alter zwischen 8 und 17 Jahren Fragebögen zu diabetesbezogenen Problemen ausfüllen (PAID-PR, PAID-Peds).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykierter Hämoglobinspiegel (HbA1c).
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Veränderung des HbA1c-Spiegels, gemessen mit der HPLC-Methode, vom Beginn der randomisierten Studienphase bis zum Ende dieser einjährigen Studienphase
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die im Glukosebereich von 70–180 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Prozentsatz der Zeit, die im Glukosebereich von 70–140 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosespiegel unter 70 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosespiegel unter 54 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosespiegel über 180 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Prozentsatz der Zeit, die mit einem Glukosespiegel über 250 mg/dl verbracht wird
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Koeffizient der Glukosevariabilität
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Ergebnis des BEZAHLTEN Fragebogens für Eltern
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Änderung des PAID-PR-Scores zur Beurteilung der wahrgenommenen Belastung durch die Diabetesbehandlung
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Bewertung des bezahlten Fragebogens für Kinder
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Änderung des Scores von PAID-Peds (Alter: 8–17), um die wahrgenommene Belastung durch die Diabetesbehandlung zu beurteilen
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Stimulierter Plasma-C-Peptid-Spiegel 10 Minuten nach 1 mg i.v. Glucagon
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Veränderungen des stimulierten Plasma-C-Peptid-Spiegels 10 Minuten nach 1 mg iv Glucagon, um die erhaltene endogene Insulinsekretion zu beurteilen
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Anzahl der erforderlichen Interventionen durch die Eltern/Erziehungsberechtigten oder Betreuer
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Nachuntersuchung
Anzahl der erforderlichen Interventionen der Eltern/Erziehungsberechtigten oder Betreuer zur Behandlung von Hypoglykämie zwischen randomisierten Gruppen, um das Auftreten von Interventionen bei Hypoglykämie zu beurteilen
Nach 1 Jahr Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c-Spiegels zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begonnen hat
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit, die zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung im Glukosebereich von 70–180 mg/dl verbracht wurde, in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begann
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit, die zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung im Glukosebereich von 70–140 mg/dl verbracht wurde, in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begann
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Veränderung des mittleren Glukosespiegels zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begann
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit, die zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung mit einem Glukosespiegel unter 70 mg/dl verbracht wurde, in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begann
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit, die zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung mit einem Glukosespiegel unter 54 mg/dl verbracht wurde, in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begann
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit, die zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung mit einem Glukosespiegel über 180 mg/dl verbracht wurde, in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begann
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Veränderung des prozentualen Anteils der Zeit, die zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung mit einem Glukosespiegel über 250 mg/dl verbracht wurde, in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begann
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Änderung des Glukosevariabilitätskoeffizienten zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begann
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Änderung der Bewertung des PAID-Fragebogens für Eltern zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begonnen hat
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Änderung der Bewertung des PAID-Fragebogens für Kinder zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begonnen hat
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Veränderung des stimulierten Plasma-C-Peptid-Spiegels 10 Minuten nach 1 mg iv Glucagon zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begann
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Veränderung der Anzahl erforderlicher Eingriffe durch die Eltern/Erziehungsberechtigten oder Betreuer zwischen dem 1. und 2. Jahr der Anwendung in der Gruppe, die früh nach der Diagnose mit HCL begonnen hat
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im HbA1c-Wert zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Prozentsatz der im Glukosebereich von 70–180 mg/dl verbrachten Zeit zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Prozentsatz der im Glukosebereich von 70–140 mg/dl verbrachten Zeit zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im mittleren Glukosespiegel zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums mit einem Glukosespiegel unter 70 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums mit einem Glukosespiegel unter 54 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums mit einem Glukosespiegel über 180 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Prozentsatz der Zeit, die zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums mit einem Glukosespiegel über 250 mg/dl verbracht wurde
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im Glukosevariabilitätskoeffizienten zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied in der Punktzahl des PAID-Fragebogens für Eltern zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied in der Punktzahl des BEZAHLTEN Fragebogens für Kinder zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied im stimulierten Plasma-C-Peptid-Spiegel 10 Minuten nach 1 mg iv Glucagon zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Unterschied in der Anzahl der erforderlichen Interventionen der Eltern/Erziehungsberechtigten oder Betreuer zwischen den beiden ursprünglich randomisierten Gruppen am Ende des Verlängerungszeitraums
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Inzidenz von behandlungsbedingten SUSARs, SAEs, ARs und UEs
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Bei jedem Besuch bis zum Ende der Studie ausgewertet, um die Sicherheit der untersuchten Intervention zu beurteilen
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Zusammenhang zwischen behandlungsbedingten SUSARs, SAEs, ARs und UEs
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Bei jedem Besuch bis zum Ende der Studie ausgewertet, um die Sicherheit der untersuchten Intervention zu beurteilen
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Schweregrad der behandlungsbedingten SUSARs, SUEs, ARs und UEs
Zeitfenster: Nach 2 Jahren Nachuntersuchung
Bei jedem Besuch bis zum Ende der Studie ausgewertet, um die Sicherheit der untersuchten Intervention zu beurteilen
Nach 2 Jahren Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Hopital Universitaire Robert-Debre
University Hospital, Angers
University of Virginia
University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL22_0346
  • 2023-A01661-44 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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