Effekten av automatisert insulinterapi tidlig igangsatt etter diagnose på blodsukkerkontroll hos barn og ungdom med type 1-diabetes (APATDIAGNOSIS)
3. april 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Vurdering av effektiviteten av automatisert insulinterapi (kunstig bukspyttkjertel) tidlig initiert etter diagnose på blodsukkerkontroll hos barn og ungdom med type 1 diabetes: randomisert sammenligning med konvensjonell insulinterapi på 1 år, etterfulgt av en valgfri forlengelse på 1 år
Hovedmålet er å vurdere om hybrid closed-loop (HCL) insulintilførsel initiert tidlig etter diagnose av type 1 diabetes (T1D) gir en bedre effekt på glukosekontroll enn konvensjonell standard insulinbehandling med flere daglige insulininjeksjoner (MDI) eller insulinpumper etter ett års bruk.
De sekundære målene er å vurdere om HCL initiert tidlig etter diagnose av T1D tillater: (1) Høyere tid brukt med glukosenivå i nær-normalområdet, (2) Lavere tid brukt i hypoglykemi og hyperglykemi, (3) Lavere glukosevariabilitet, (4) Lavere opplevd belastning av diabetesbehandling, (5) Bedre bevart endogen insulinsekresjon, alle de ovennevnte etter ett års bruk, (6) Lavere forekomst av intervensjoner for hypoglykemi, sammenlignet med konvensjonell standard insulinbehandling med MDI eller insulinpumpe.
En valgfri 1-års forlengelse tar sikte på å vurdere: (1) Bærekraften til ovennevnte parametere over et andre år med HCL-bruk i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose, (2) Effekten på glukosekontroll i henhold til de ovennevnte parameterne når HCL igangsettes tidlig etter diagnose vs etter 1 år i kontrollgruppen til randomisert fase.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, multisenter, 1-årig randomisert kontrollstudie, etterfulgt av en valgfri 1-års forlengelse.
Basert på beregnet antall nødvendige deltakere, vil 112 pasienter i alderen 2-17,9 år med diagnosen T1D innen 3-6 måneder, trent for telling av måltidskarbohydrater (uavhengig eller sammen med foreldre/foresatte) bli registrert etter skriftlig informert samtykke.
Alle deltakerne vil bli opplært til å veilede insulindosene sine fra dataene til Dexcom G6 CGM-systemet i løpet av en 30-dagers innkjøringsfase.
Nedlastede CGM-data, målte HbA1c- og stimulerte C-peptidnivåer og besvarte studiespørreskjemaer ved randomiseringsbesøk vil tjene som baselinereferanse.
Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten HCL eller deres vanlige insulinbehandling med MDI eller insulinpumpe (kontrollgruppe).
Deltakere som er tildelt HCL og deres foreldre/foresatte vil bli opplært til studie AID-systemet.
Sikkerhetstelefonbesøk vil bli planlagt 48 timer, 1 uke og 2 uker etter HCL-start.
Deltakerne som er randomisert til kontrollgruppen vil fortsette å bruke sin vanlige insulinbehandling mens de bruker Dexcom G6-dataene for å veilede insulindosene deres.
Polikliniske besøk vil finne sted hver 3. måned i ett år i begge studiegruppene for overvåking av glukosekontroll (og HCL-systemets funksjon hvis aktuelt), sikkerhet og protokolloverholdelse.
Etter ett år vil studiens primære endepunkt bli vurdert, samt alle sekundære studieendepunkter ved bruk av et gjentatt mål ANOVA med innenfor/mellom faktor.
Etter ett år vil deltakerne og deres foreldre/foresatte i kontrollgruppen bli tilbudt å bytte til HCL med studiesystemet i ett år, mens den første HCL-systemgruppen vil bli tilbudt å beholde denne behandlingen i et ekstra år, med kvartalsvis overvåking besøk i hele befolkningen for denne valgfrie forlengelsesfasen av studien.
På slutten av denne utvidelsen vil alle studiens endepunkter bli vurdert på nytt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric RENARD, MD
- Telefonnummer: 04 67 33 83 82
- E-post: e-renard@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital, Angers
-
Ta kontakt med:
- Régis Coutant, MD
- Telefonnummer: +33 02 41 35 56 55
- E-post: recoutant@chu-angers.fr
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital, Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Eric Renard, MD
- Telefonnummer: +33 04 67 33 83 82
- E-post: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Robert Debré Hospital, AP-HP
-
Ta kontakt med:
- Elise Bismuth Reisman, MD
- Telefonnummer: +33 01 40 03 20 67
- E-post: elise.bismuth@aphp.fr
-
Tours, Frankrike
- Rekruttering
- University Hospital, Tours
-
Ta kontakt med:
- Yannis Chartier, MD
- Telefonnummer: +33 06 85 67 93 35
- E-post: Y.CHARTIER@chu-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 2 og 17,9 år
- Diagnose av type 1-diabetes siden minst 3 måneder og opptil 6 måneder basert på WHO-kriterier og identifisering av minst ett positivt plasmaautoantistoff blant anti-GAD, anti-IA2 og anti-ZnT8
- Behandling med flere daglige insulininjeksjoner eller insulinpumpe. En insulinpumpe med funksjon av å stoppe pumpen ved forutsagt hypoglykemi er tillatt.
- Pasient og/eller foreldre/foresatte opplært i karbohydrattelling
- Pasient og/eller foreldre/foresatte må ha en smarttelefon som støtter nedlastingen av Dexcom G6-appen, og deltakerne må være villige til å bruke Dexcom G6-sensoren og -appen gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje hos en forelder eller den juridisk ansvarlige parten til å delta i insulinbehandling
- Enhver assosiert kronisk sykdom eller behandling (unntatt insulin eller L-tyroksin ved stabil dose) som påvirker glukosemetabolismen
- Terapi ved automatisert insulintilførsel ved hjelp av en insulinpumpe koblet til kontinuerlig glukoseovervåkingssensor med en kontrollalgoritme (hybrid lukket sløyfesystem)
- Hudallergi eller kontakteksem mot enhetslim (CGM eller pod).
- Utilstrekkelig syn og/eller hørsel til å gjenkjenne alle funksjonene til Omnipod 5-systemet, inkludert varsler, alarmer og påminnelser i samsvar med bruksanvisningen
- Svekket kognitive eller psykologiske evner hos pasienten og/eller hans/hennes foreldre eller den juridisk ansvarlige parten som kan føre til mangelfull overholdelse av studieprosedyrer
- Aktiv påmelding til en annen klinisk utprøving eller administrering av et ikke-godkjent legemiddel innen de siste 4 ukene før screeningsdatoen
- Subjekt som er i avhengighet eller ansettelse hos sponsor eller etterforsker
- Ingen underskrevet samtykkeerklæring fra pasienten og hans/hennes foreldre/juridisk ansvarlig
- Emner som ikke kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Lov beskyttet eller frihetsberøvet subjekt
- Gravide og ammende kvinner
- Emner som ikke dekkes av offentlig helseforsikring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert insulintilførsel
Deltakerne vil bruke et automatisert insulinleveringssystem med studie-CGM
|
Deltakerne vil bli opplært til å bruke OmniPod 5 for å behandle type 1 diabetes i 1 år
Deltakerne vil bruke Dexcom G6 for kontinuerlig glukoseovervåking
Ved besøk 3, 7 og 11 vil foreldre/foresatte og pasienter mellom 8 og 17 fylle ut diabetesrelaterte problemskjemaer (PAID-PR, PAID-Peds)
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell insulinbehandling
Deltakerne vil bruke flere daglige insulininjeksjoner med insulin eller insulinpumpe med studie-CGM
|
Deltakerne vil bruke Dexcom G6 for kontinuerlig glukoseovervåking
Ved besøk 3, 7 og 11 vil foreldre/foresatte og pasienter mellom 8 og 17 fylle ut diabetesrelaterte problemskjemaer (PAID-PR, PAID-Peds)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c) nivå
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Endring i HbA1c-nivået, målt ved HPLC-metoden, fra starten av den randomiserte studiefasen til slutten av denne 1-årige studiefasen
|
Ved 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tiden brukt i glukoseområdet 70-180 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Prosent av tid brukt i glukoseområdet 70-140 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Prosent av tid brukt med glukosenivå under 70 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Prosent av tid brukt med glukosenivå under 54 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Prosent av tid brukt med glukosenivå over 180 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Prosent av tid brukt med glukosenivå over 250 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Koeffisient for glukosevariabilitet
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Kontinuerlig glukosemåling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Score av BETALT spørreskjema for foreldre
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Endring av poengsum for BETALT-PR for å vurdere opplevd belastning av diabetesbehandling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Score av BETALT spørreskjema for barn
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Endring av poengsum for PAID-Peds (alder: 8-17) for å vurdere opplevd byrde av diabetesbehandling
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Stimulert plasma C-peptidnivå 10 minutter etter 1mg IV glukagon
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Endringer i stimulert plasma C-peptidnivå 10 minutter etter 1mg IV glukagon for å vurdere bevart endogen insulinsekresjon
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Antall nødvendige intervensjoner fra foreldre/foresatte eller omsorgspersoner
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Antall nødvendige intervensjoner fra foreldre/foresatte eller omsorgspersoner for å behandle hypoglykemi, mellom randomiserte grupper for å vurdere forekomsten av intervensjoner for hypoglykemi
|
Ved 1 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av HbA1c-nivå mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av prosent av tid brukt i glukoseområdet 70-180 mg/dl mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av prosent av tid brukt i 70-140 mg/dl glukoseområdet mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av gjennomsnittlig glukosenivå mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av prosent av tiden brukt med glukosenivå under 70 mg/dl mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av prosent av tiden brukt med glukosenivå under 54 mg/dl mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av prosent av tiden brukt med glukosenivå over 180 mg/dl mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av prosent av tiden brukt med glukosenivå over 250 mg/dl mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av koeffisient for glukosevariabilitet mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av score på PAID spørreskjema for foreldre mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av score på PAID spørreskjema for barn mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av stimulert plasma C-peptidnivå 10 minutter etter 1 mg IV glukagon mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Endring av antall nødvendige intervensjoner av foreldre/foresatte eller omsorgspersoner mellom 1. og 2. bruksår i gruppen som startet HCL tidlig etter diagnose
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjellen i HbA1c-nivået mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjell i prosent av tid brukt i 70-180 mg/dl glukoseområdet mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjellen i prosent av tid brukt i 70-140 mg/dl glukoseområdet mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig glukosenivå mellom de 2 initialt randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjellen i prosent av tid brukt med glukosenivå under 70 mg/dl mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjell i prosent av tid brukt med glukosenivå under 54 mg/dl mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjellen i prosent av tid brukt med glukosenivå over 180 mg/dl mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjellen i prosent av tid brukt med glukosenivå over 250 mg/dl mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjellen i koeffisienten for glukosevariabilitet mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjellen i poengsummen til PAID spørreskjema for foreldre mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjell i poengsummen til PAID spørreskjema for barn mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjellen i det stimulerte plasma C-peptidnivået 10 minutter etter 1 mg IV glukagon mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forskjell i antall nødvendige intervensjoner fra foreldre/foresatte eller omsorgspersoner mellom de 2 opprinnelig randomiserte gruppene ved slutten av forlengelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende SUSAR, SAE, AR og AE
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Evaluert ved hvert besøk frem til slutten av studien for å vurdere sikkerheten til studert intervensjon
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
Relasjon mellom behandlingsfremkallende SUSAR, SAE, AR og AE
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Evaluert ved hvert besøk frem til slutten av studien for å vurdere sikkerheten til studert intervensjon
|
Ved 2 års oppfølging
|
|
Alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende SUSAR, SAE, AR og AE
Tidsramme: Ved 2 års oppfølging
|
Evaluert ved hvert besøk frem til slutten av studien for å vurdere sikkerheten til studert intervensjon
|
Ved 2 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
29. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL22_0346
- 2023-A01661-44 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .