Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av automatiserad insulinterapi tidigt initierad efter diagnos på blodsockerkontroll hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes (APATDIAGNOSIS)

27 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Bedömning av effektiviteten av automatiserad insulinterapi (artificiell bukspottkörtel) tidigt initierad efter diagnos på blodsockerkontroll hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes: randomiserad jämförelse med konventionell insulinterapi på 1 år, följt av en valfri förlängning på 1 år

Huvudsyftet är att bedöma om insulintillförseln med hybrid closed-loop (HCL) initierad tidigt efter diagnos av typ 1-diabetes (T1D) ger en bättre effekt på glukoskontroll än konventionell standard insulinbehandling med flera dagliga insulininjektioner (MDI) eller insulinpumpar efter ett års användning.

De sekundära målen är att bedöma om HCL initierat tidigt efter diagnos av T1D tillåter: (1) högre tid med glukosnivåer i det nästan normala intervallet, (2) lägre tid vid hypoglykemi och hyperglykemi, (3) lägre glukosvariabilitet, (4) Lägre upplevd börda av diabeteshantering, (5) Bättre bevarad endogen insulinsekretion, allt ovan efter ett års användning, (6) Lägre förekomst av interventioner för hypoglykemi, jämfört med konventionell standard insulinbehandling med MDI eller insulinpump.

En valfri 1-års förlängning syftar till att bedöma: (1) Hållbarheten för ovan nämnda parametrar under ett andra år av HCL-användning i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos, (2) Effekt på glukoskontroll enligt ovan nämnda parametrar när HCL initieras tidigt efter diagnos vs efter 1 år i kontrollgruppen för den randomiserade fasen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, multicenter, 1-årig randomiserad kontrollstudie, följt av en valfri 1-års förlängning. Baserat på beräknat antal nödvändiga deltagare kommer 112 patienter i åldrarna 2-17,9 med diagnosen T1D inom 3-6 månader, tränade för att räkna kolhydrater från måltider (oberoende eller tillsammans med sina föräldrar/vårdnadshavare) att registreras efter skriftligt informerat samtycke. Alla deltagare kommer att utbildas i att styra sina insulindoser från data från Dexcom G6 CGM-systemet under en 30-dagars inkörningsfas. Nedladdade CGM-data, uppmätta HbA1c- och stimulerade C-peptidnivåer och besvarade studiefrågeformulär vid randomiseringsbesök kommer att fungera som referens. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till antingen HCL eller sin vanliga insulinbehandling med MDI eller insulinpump (kontrollgrupp). Deltagare som tilldelats HCL och deras föräldrar/vårdnadshavare kommer att utbildas i studiens AID-system. Säkerhetstelefonbesök kommer att schemaläggas 48 timmar, 1 vecka och 2 veckor efter HCL-initiering. Deltagarna som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta använda sin vanliga insulinbehandling samtidigt som de använder Dexcom G6-data för att styra sina insulindoser. Polikliniska besök kommer att ske var tredje månad under ett år i båda studiegrupperna för övervakning av glukoskontroll (och HCL-systemets funktion om tillämpligt), säkerhet och protokollefterlevnad. Efter ett år kommer studiens primära effektmått att bedömas, liksom alla sekundära studieeffektmått med hjälp av ett upprepat mått ANOVA med inom/mellan faktor. Efter ett år kommer deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare i kontrollgruppen att erbjudas att byta till HCL med studiesystemet under ett år medan den initiala HCL-systemgruppen kommer att erbjudas att behålla denna terapi i ytterligare ett år, med kvartalsvis övervakning besök i hela befolkningen för denna valfria förlängningsfas av studien. I slutet av denna förlängning kommer alla studiens effektmått att omvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

112

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Robert Debré Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike
        • University Hospital, Tours
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 2 och 17,9 år
  • Diagnos av typ 1-diabetes sedan minst 3 månader och upp till 6 månader baserat på WHO-kriterier och identifiering av minst en positiv plasmaautoantikropp bland anti-GAD, anti-IA2 och anti-ZnT8
  • Behandling med insulininjektioner flera gånger om dagen eller insulinpump. En insulinpump med funktion att stoppa pumpen vid förutspådd hypoglykemi är tillåten.
  • Patient och/eller föräldrar/vårdnadshavare utbildade i kolhydraträkning
  • Patient och/eller föräldrar/vårdnadshavare måste ha en smartphone som stöder nedladdningen av Dexcom G6-appen och deltagarna måste vara villiga att använda Dexcom G6-sensorn och appen under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Ovilja hos en förälder eller den juridiskt ansvariga parten att delta i insulinbehandling
  • All associerad kronisk sjukdom eller behandling (förutom insulin eller L-tyroxin vid stabil dos) som påverkar glukosmetabolismen
  • Terapi genom automatiserad insulintillförsel med hjälp av en insulinpump ansluten till en kontinuerlig glukosövervakningssensor med en kontrollalgoritm (hybrid slutet system)
  • Kutan allergi eller kontaktdermatit mot enhetslim (CGM eller pod).
  • Otillräcklig syn och/eller hörsel för att känna igen alla funktioner i Omnipod 5-systemet, inklusive varningar, larm och påminnelser i enlighet med bruksanvisningarna
  • Försämrade kognitiva eller psykologiska förmågor hos patienten och/eller hans/hennes föräldrar eller den juridiskt ansvariga parten, vilket kan leda till bristande efterlevnad av studieprocedurer
  • Aktiv inskrivning i en annan klinisk prövning eller administrering av ett icke godkänt läkemedel inom de senaste 4 veckorna före screeningdatumet
  • Försöksperson som är i ett beroende eller anställning hos sponsorn eller utredaren
  • Inget undertecknat formulär för informerat samtycke av patienten och hans/hennes föräldrar/juridisk ansvarig
  • Försökspersoner som inte kan närvara vid alla schemalagda besök och att följa alla testprocedurer
  • Lag skyddad eller frihetsberövad subjekt
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Ämnen täcks inte av den allmänna sjukförsäkringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Automatiserad insulintillförsel
Deltagarna kommer att använda ett automatiserat insulintillförselsystem med studie-CGM
Enhet: OmniPod 5
Deltagarna kommer att utbildas i att använda OmniPod 5 för att behandla typ 1-diabetes under 1 år
Enhet: Dexcom G6
Deltagarna kommer att använda Dexcom G6 för kontinuerlig glukosövervakning
Övrig: BETALDA frågeformulär
Vid besök 3, 7 och 11 kommer föräldrar/vårdnadshavare och patienter mellan 8 och 17 att fylla i diabetesrelaterade problem frågeformulär (PAID-PR, PAID-Peds)
Aktiv komparator: Konventionell insulinbehandling
Deltagarna kommer att använda flera dagliga insulininjektioner med insulin eller insulinpump med studie-CGM
Enhet: Dexcom G6
Deltagarna kommer att använda Dexcom G6 för kontinuerlig glukosövervakning
Övrig: BETALDA frågeformulär
Vid besök 3, 7 och 11 kommer föräldrar/vårdnadshavare och patienter mellan 8 och 17 att fylla i diabetesrelaterade problem frågeformulär (PAID-PR, PAID-Peds)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin (HbA1c) nivå
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Förändring i HbA1c-nivån, mätt med HPLC-metoden, från början av den randomiserade studiefasen till slutet av denna 1-åriga studiefas
Vid 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av tiden som spenderas i glukosintervallet 70-180 mg/dl
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Kontinuerlig glukosövervakning
Vid 1 års uppföljning
Procent av tiden som spenderas i glukosintervallet 70-140 mg/dl
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Kontinuerlig glukosövervakning
Vid 1 års uppföljning
Genomsnittlig glukosnivå
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Kontinuerlig glukosövervakning
Vid 1 års uppföljning
Procent av tiden med glukosnivåer under 70 mg/dl
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Kontinuerlig glukosövervakning
Vid 1 års uppföljning
Procent av tiden med glukosnivåer under 54 mg/dl
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Kontinuerlig glukosövervakning
Vid 1 års uppföljning
Procent av tiden med glukosnivåer över 180 mg/dl
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Kontinuerlig glukosövervakning
Vid 1 års uppföljning
Procent av tiden som spenderas med glukosnivåer över 250 mg/dl
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Kontinuerlig glukosövervakning
Vid 1 års uppföljning
Koefficient för glukosvariabilitet
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Kontinuerlig glukosövervakning
Vid 1 års uppföljning
Poäng av BETALAT frågeformulär för föräldrar
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Förändring av poängen för BETALD-PR för att bedöma upplevd börda av diabeteshantering
Vid 1 års uppföljning
Poäng av PAID frågeformulär för barn
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Förändring av poäng för PAID-Peds (ålder: 8-17) för att bedöma den upplevda bördan av diabeteshantering
Vid 1 års uppföljning
Stimulerad plasma C-peptidnivå 10 minuter efter 1 mg IV glukagon
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Förändringar i stimulerad plasma C-peptidnivå 10 minuter efter 1 mg IV glukagon för att bedöma bevarad endogen insulinsekretion
Vid 1 års uppföljning
Antal nödvändiga insatser av föräldrar/vårdnadshavare eller vårdgivare
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Antal nödvändiga insatser av föräldrar/vårdnadshavare eller vårdgivare för att behandla hypoglykemi, mellan randomiserade grupper för att bedöma förekomsten av interventioner för hypoglykemi
Vid 1 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c-nivå mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av procent av tiden som spenderas i glukosintervallet 70-180 mg/dl mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av procent av tiden som spenderas i glukosintervallet 70-140 mg/dl mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av genomsnittlig glukosnivå mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av procent av tiden som spenderas med glukosnivåer under 70 mg/dl mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av procent av tiden som spenderas med glukosnivåer under 54 mg/dl mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av procent av tiden som spenderas med glukosnivåer över 180 mg/dl mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av procent av tiden som spenderas med glukosnivåer över 250 mg/dl mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av koefficient för glukosvariabilitet mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av poäng för BETALAT frågeformulär för föräldrar mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som började HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av poängen för PAID frågeformulär för barn mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som började HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förändring av stimulerad plasma C-peptidnivå 10 minuter efter 1 mg IV glukagon mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Ändring av antalet nödvändiga insatser av föräldrar/vårdnadshavare eller vårdgivare mellan 1:a och 2:a användningsåret i gruppen som påbörjade HCL tidigt efter diagnos
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i HbA1c-nivån mellan de 2 initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i procent av tid som spenderas i glukosintervallet 70-180 mg/dl mellan de 2 initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i procent av tid som spenderas i glukosintervallet 70-140 mg/dl mellan de två initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i medelglukosnivån mellan de 2 initialt randomiserade grupperna vid slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i procent av tid som spenderas med glukosnivåer under 70 mg/dl mellan de två initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i procent av tid som spenderas med en glukosnivå under 54 mg/dl mellan de två initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i procent av tid som spenderas med en glukosnivå över 180 mg/dl mellan de 2 initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i procent av tid som spenderas med en glukosnivå över 250 mg/dl mellan de två initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i koefficienten för glukosvariabilitet mellan de 2 initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i poängen för PAID frågeformulär för föräldrar mellan de 2 initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i poängen för PAID frågeformulär för barn mellan de 2 initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i den stimulerade plasma C-peptidnivån 10 minuter efter 1 mg IV glukagon mellan de 2 initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Skillnad i antalet nödvändiga insatser av föräldrar/vårdnadshavare eller vårdgivare mellan de 2 initialt randomiserade grupperna i slutet av förlängningsperioden
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Vid 2 års uppföljning
Förekomst av behandlingsuppkommande SUSAR, SAE, AR och AE
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Utvärderas vid varje besök fram till slutet av studien för att bedöma säkerheten för studerad intervention
Vid 2 års uppföljning
Släktskap mellan behandlingsuppkommande SUSAR, SAE, AR och AE
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Utvärderas vid varje besök fram till slutet av studien för att bedöma säkerheten för studerad intervention
Vid 2 års uppföljning
Svårighetsgraden av behandlingsuppkommande SUSAR, SAE, AR och AE
Tidsram: Vid 2 års uppföljning
Utvärderas vid varje besök fram till slutet av studien för att bedöma säkerheten för studerad intervention
Vid 2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbetspartners

Hopital Universitaire Robert-Debre
University Hospital, Angers
University of Virginia
University Hospital, Tours

Utredare

  • Huvudutredare: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL22_0346
  • 2023-A01661-44 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OmniPod 5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera