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Efficacité de l'insulinothérapie automatisée initiée précocement après le diagnostic du contrôle de la glycémie chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 (APATDIAGNOSIS)

27 février 2024 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de l'efficacité de l'insulinothérapie automatisée (pancréas artificiel) initiée précocement après le diagnostic du contrôle de la glycémie chez les enfants et adolescents atteints de diabète de type 1 : comparaison randomisée avec l'insulinothérapie conventionnelle sur 1 an, suivie d'une prolongation facultative sur 1 an

L'objectif principal est d'évaluer si l'administration d'insuline hybride en boucle fermée (HCL) initiée tôt après le diagnostic du diabète de type 1 (DT1) permet une meilleure efficacité sur le contrôle de la glycémie que l'insulinothérapie standard conventionnelle avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline (MDI) ou des pompes à insuline. après un an d'utilisation.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer si l'HCL initiée tôt après le diagnostic du DT1 permet : (1) Un temps plus élevé passé avec un taux de glucose dans la plage proche de la normale, (2) Un temps plus faible passé en hypoglycémie et en hyperglycémie, (3) Une variabilité du glucose plus faible, (4) Faible fardeau perçu de la gestion du diabète, (5) Sécrétion d'insuline endogène mieux préservée, tout ce qui précède après un an d'utilisation, (6) Fréquence moindre d'interventions pour l'hypoglycémie, par rapport à l'insulinothérapie standard conventionnelle avec MDI ou pompe à insuline.

Une prolongation facultative d'un an vise à évaluer : (1) la durabilité des paramètres mentionnés ci-dessus sur une deuxième année d'utilisation de l'HCL dans le groupe qui a commencé l'HCL tôt après le diagnostic, (2) l'efficacité sur le contrôle de la glycémie selon les paramètres mentionnés ci-dessus lorsque l'HCL est initié tôt après le diagnostic versus après 1 an dans le groupe témoin de la phase randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert, multicentrique d'un an, suivi d'une prolongation facultative d'un an. Sur la base du nombre calculé de participants nécessaires, 112 patients âgés de 2 à 17,9 ans avec un diagnostic de DT1 dans les 3 à 6 mois, formés au comptage des glucides des repas (indépendamment ou avec leurs parents/tuteurs) seront inscrits après consentement éclairé écrit. Tous les participants seront formés pour guider leurs doses d'insuline à partir des données du système Dexcom G6 CGM pendant une phase de rodage de 30 jours. Les données CGM téléchargées, les niveaux d'HbA1c mesurés et de peptide C stimulés et les questionnaires d'étude répondus lors de la visite de randomisation serviront de référence de base. Les participants seront randomisés 1 : 1 pour recevoir soit du HCL, soit leur insulinothérapie habituelle par MDI ou pompe à insuline (groupe témoin). Les participants affectés à HCL et leurs parents/tuteurs seront formés au système AID de l'étude. Des visites téléphoniques de sécurité seront programmées 48 heures, 1 semaine et 2 semaines après le début de l'HCL. Les participants randomisés dans le groupe témoin continueront à utiliser leur traitement à l'insuline habituel tout en utilisant les données Dexcom G6 pour guider leurs doses d'insuline. Des visites ambulatoires auront lieu tous les 3 mois pendant un an dans les deux groupes d'étude pour la surveillance du contrôle de la glycémie (et du fonctionnement du système HCL le cas échéant), de la sécurité et du respect du protocole. À un an, le critère d'évaluation principal de l'étude sera évalué, ainsi que tous les critères d'évaluation secondaires de l'étude à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées avec facteur intra/entre. Après un an, les participants et leurs parents/tuteurs du groupe témoin se verront proposer de passer à HCL avec le système d'étude pendant un an tandis que le groupe initial du système HCL se verra proposer de conserver cette thérapie pendant une année supplémentaire, avec un suivi trimestriel. visites dans l'ensemble de la population pour cette phase d'extension facultative de l'étude. À la fin de cette prolongation, tous les paramètres de l'étude seront réévalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • University Hospital, Angers
        • Contact:
      • Montpellier, France
        • University Hospital, Montpellier
        • Contact:
      • Paris, France
        • Robert Debré Hospital, AP-HP
        • Contact:
      • Tours, France
        • University Hospital, Tours
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 2 et 17,9 ans
  • Diagnostic du diabète de type 1 depuis au moins 3 mois et jusqu'à 6 mois selon les critères de l'OMS et l'identification d'au moins un auto-anticorps plasmatique positif parmi les anti-GAD, anti-IA2 et anti-ZnT8
  • Traitement par injections d'insuline multi-quotidiennes ou par pompe à insuline. Une pompe à insuline ayant pour fonction d'arrêter la pompe en cas d'hypoglycémie annoncée est autorisée.
  • Patient et/ou parents/tuteurs formés au comptage des glucides
  • Le patient et/ou ses parents/tuteurs doivent disposer d'un smartphone prenant en charge le téléchargement de l'application Dexcom G6 et les participants doivent être prêts à utiliser le capteur et l'application Dexcom G6 tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus de l'un des parents ou de la partie légalement responsable de participer au traitement à l'insuline
  • Toute maladie chronique ou traitement associé (sauf l'insuline ou la L-thyroxine à dose stable) affectant le métabolisme du glucose
  • Thérapie par administration automatisée d'insuline à l'aide d'une pompe à insuline connectée à un capteur de surveillance continue du glucose avec un algorithme de contrôle (système hybride en boucle fermée)
  • Allergie cutanée ou dermatite de contact aux adhésifs des appareils (CGM ou pod)
  • Vision et/ou audition insuffisante pour reconnaître toutes les fonctions du système Omnipod 5, y compris les alertes, alarmes et rappels conformément aux instructions d'utilisation
  • Capacités cognitives ou psychologiques altérées du patient et/ou de ses parents ou de la partie légalement responsable pouvant entraîner un mauvais respect des procédures de l'étude.
  • Inscription active à un autre essai clinique ou administration d'un médicament non approuvé au cours des 4 dernières semaines précédant la date de sélection
  • Sujet en situation de dépendance ou d'emploi auprès du promoteur ou de l'investigateur
  • Aucun formulaire de consentement éclairé signé par le patient et ses parents/partie légalement responsable
  • Sujets incapables d'assister à toutes les visites programmées et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Loi protégée ou privée de liberté sujet
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Sujets non couverts par l'assurance maladie publique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration automatisée d'insuline
Les participants utiliseront un système automatisé d'administration d'insuline avec l'étude CGM
Dispositif: OmniPod 5
Les participants seront formés à l'utilisation d'OmniPod 5 pour traiter le diabète de type 1 pendant 1 an
Dispositif: Dexcom G6
Les participants utiliseront Dexcom G6 pour la surveillance continue de la glycémie
Autre: Questionnaires PAYANTS
Lors des visites 3, 7 et 11, les parents/tuteurs et les patients âgés de 8 à 17 ans rempliront des questionnaires sur les problèmes liés au diabète (PAID-PR, PAID-Peds)
Comparateur actif: Insulinothérapie conventionnelle
Les participants utiliseront plusieurs injections quotidiennes d'insuline ou une pompe à insuline avec l'étude CGM
Dispositif: Dexcom G6
Les participants utiliseront Dexcom G6 pour la surveillance continue de la glycémie
Autre: Questionnaires PAYANTS
Lors des visites 3, 7 et 11, les parents/tuteurs et les patients âgés de 8 à 17 ans rempliront des questionnaires sur les problèmes liés au diabète (PAID-PR, PAID-Peds)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: A 1 an de suivi
Evolution du taux d'HbA1c, mesuré par méthode HPLC, depuis le début de la phase d'étude randomisée jusqu'à la fin de cette phase d'étude d'un an
A 1 an de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps passé dans la plage de glucose de 70 à 180 mg/dl
Délai: A 1 an de suivi
Surveillance continue de la glycémie
A 1 an de suivi
Pourcentage de temps passé dans la plage de glucose de 70 à 140 mg/dl
Délai: A 1 an de suivi
Surveillance continue de la glycémie
A 1 an de suivi
Niveau de glucose moyen
Délai: A 1 an de suivi
Surveillance continue de la glycémie
A 1 an de suivi
Pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 70 mg/dl
Délai: A 1 an de suivi
Surveillance continue de la glycémie
A 1 an de suivi
Pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 54 mg/dl
Délai: A 1 an de suivi
Surveillance continue de la glycémie
A 1 an de suivi
Pourcentage de temps passé avec un taux de glucose supérieur à 180 mg/dl
Délai: A 1 an de suivi
Surveillance continue de la glycémie
A 1 an de suivi
Pourcentage de temps passé avec un taux de glucose supérieur à 250 mg/dl
Délai: A 1 an de suivi
Surveillance continue de la glycémie
A 1 an de suivi
Coefficient de variabilité du glucose
Délai: A 1 an de suivi
Surveillance continue de la glycémie
A 1 an de suivi
Score du questionnaire PAYÉ pour les parents
Délai: A 1 an de suivi
Modification du score du PAID-PR afin d'évaluer le fardeau perçu de la gestion du diabète
A 1 an de suivi
Score du questionnaire PAYÉ pour les enfants
Délai: A 1 an de suivi
Changement du score des PAID-Peds (âge : 8-17) afin d'évaluer le fardeau perçu de la gestion du diabète
A 1 an de suivi
Niveau plasmatique de peptide C stimulé 10 minutes après 1 mg de glucagon IV
Délai: A 1 an de suivi
Modifications du taux plasmatique de peptide C stimulé 10 minutes après l'administration de 1 mg de glucagon IV afin d'évaluer la sécrétion endogène préservée d'insuline.
A 1 an de suivi
Nombre d'interventions nécessaires de la part des parents/tuteurs ou des prestataires de soins
Délai: A 1 an de suivi
Nombre d'interventions nécessaires de la part des parents/tuteurs ou des prestataires de soins pour traiter l'hypoglycémie, entre groupes randomisés afin d'évaluer la survenue d'interventions pour l'hypoglycémie
A 1 an de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux d'HbA1c entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe ayant commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Changement du pourcentage de temps passé dans la plage de glucose de 70 à 180 mg/dl entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe qui a commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Changement du pourcentage de temps passé dans la plage de glucose de 70 à 140 mg/dl entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe qui a commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Modification du taux de glucose moyen entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe ayant commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Changement du pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 70 mg/dl entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe qui a commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Changement du pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 54 mg/dl entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe qui a commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Changement du pourcentage de temps passé avec une glycémie supérieure à 180 mg/dl entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe qui a commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Changement du pourcentage de temps passé avec une glycémie supérieure à 250 mg/dl entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe qui a commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Modification du coefficient de variabilité du glucose entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe ayant débuté l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Evolution du score du questionnaire PAYÉ pour les parents entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe ayant débuté l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Changement du score du questionnaire PAYÉ pour les enfants entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe ayant commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Modification du taux plasmatique de peptide C stimulé 10 minutes après 1 mg de glucagon IV entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe qui a commencé l'HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Changement du nombre d'interventions nécessaires par les parents/tuteurs ou prestataires de soins entre la 1ère et la 2ème année d'utilisation dans le groupe qui a commencé le HCL tôt après le diagnostic
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence du taux d'HbA1c entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence du pourcentage de temps passé dans la plage de glucose entre 70 et 180 mg/dl entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence du pourcentage de temps passé dans la plage de glucose de 70 à 140 mg/dl entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence de glycémie moyenne entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence du pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 70 mg/dl entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence du pourcentage de temps passé avec une glycémie inférieure à 54 mg/dl entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence du pourcentage de temps passé avec une glycémie supérieure à 180 mg/dl entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence du pourcentage de temps passé avec une glycémie supérieure à 250 mg/dl entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence du coefficient de variabilité du glucose entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence de score au questionnaire PAYÉ pour les parents entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence de score au questionnaire PAYÉ pour les enfants entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence du taux plasmatique de peptide C stimulé 10 minutes après 1 mg de glucagon IV entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Différence dans le nombre d'interventions nécessaires de la part des parents/tuteurs ou prestataires de soins entre les 2 groupes initialement randomisés à la fin de la période de prolongation
Délai: A 2 ans de suivi
A 2 ans de suivi
Incidence des SUSAR, des EIG, des AR et des EI survenus pendant le traitement
Délai: A 2 ans de suivi
Évalué à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude afin d'évaluer la sécurité de l'intervention étudiée
A 2 ans de suivi
Relation entre les SUSAR, les EIG, les AR et les EI apparus pendant le traitement
Délai: A 2 ans de suivi
Évalué à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude afin d'évaluer la sécurité de l'intervention étudiée
A 2 ans de suivi
Gravité des SUSAR, EIG, AR et EI apparus pendant le traitement
Délai: A 2 ans de suivi
Évalué à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude afin d'évaluer la sécurité de l'intervention étudiée
A 2 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Collaborateurs

Hopital Universitaire Robert-Debre
University Hospital, Angers
University of Virginia
University Hospital, Tours

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL22_0346
  • 2023-A01661-44 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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