제1형 당뇨병 소아 및 청소년의 혈당 조절 진단 후 조기 개시되는 자동 인슐린 치료의 유효성 (APATDIAGNOSIS)
2025년 4월 3일 업데이트: University Hospital, Montpellier
제1형 당뇨병 소아 및 청소년의 혈당 조절 진단 후 조기 개시된 자동 인슐린 치료(인공 췌장)의 유효성 평가: 1년 간 기존 인슐린 치료와의 무작위 비교, 이후 1년 선택적 연장
주요 목적은 제1형 당뇨병(T1D) 진단 후 초기에 시작된 하이브리드 폐쇄 루프(HCL) 인슐린 전달이 매일 여러 번 인슐린 주사(MDI) 또는 인슐린 펌프를 사용하는 기존 표준 인슐린 요법보다 혈당 조절에 더 나은 효능을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다. 1년 사용 후.
2차 목적은 제1형 당뇨병 진단 후 조기에 시작된 HCL이 다음을 허용하는지 여부를 평가하는 것입니다. (1) 거의 정상 범위의 포도당 수준에 소요되는 더 높은 시간, (2) 저혈당증 및 고혈당증에 소요되는 더 낮은 시간, (3) 더 낮은 포도당 변동성, (4) 당뇨병 관리에 대한 인지된 부담 감소, (5) 사용 1년 후 내인성 인슐린 분비의 보존 개선, (6) MDI 또는 인슐린 펌프를 사용한 기존 표준 인슐린 요법에 비해 저혈당증에 대한 개입 발생률 감소.
선택적 1년 연장은 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다: (1) 진단 후 조기에 HCL을 시작한 그룹에서 HCL 사용 2년 동안 위에 언급된 매개변수의 지속 가능성, (2) HCL 시 위에 언급된 매개변수에 따른 혈당 조절 효능 진단 후 조기에 시작되는 반면, 무작위 단계의 대조군에서는 1년 후에 시작됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 전향적, 공개, 다기관, 1년 무작위 대조 시험이며, 이후 선택적으로 1년 연장이 가능합니다.
필요한 참가자의 계산된 수에 기초하여, 3~6개월 이내에 제1형 당뇨병 진단을 받은 2~17.9세의 112명의 환자가 식사 탄수화물 계산 훈련을 받았으며(독립적으로 또는 부모/보호자와 함께) 서면 동의 후 등록됩니다.
모든 참가자는 30일 실행 단계 동안 Dexcom G6 CGM 시스템의 데이터를 바탕으로 인슐린 용량을 안내하도록 교육을 받습니다.
다운로드한 CGM 데이터, HbA1c 측정 및 자극된 C-펩타이드 수준, 무작위 방문 시 연구 설문지 답변은 기본 참조 자료로 사용됩니다.
참가자들은 HCL이나 MDI 또는 인슐린 펌프를 통한 일반적인 인슐린 요법(대조군)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
HCL에 배정된 참가자와 그 부모/보호자는 학습 AID 시스템에 대한 교육을 받게 됩니다.
안전 전화 방문은 HCL 시작 후 48시간, 1주 및 2주 후에 예약됩니다.
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 Dexcom G6 데이터를 사용하여 인슐린 용량을 안내하는 동안 일반적인 인슐린 치료를 계속합니다.
외래 환자 방문은 포도당 조절(및 해당되는 경우 HCL 시스템 기능), 안전성 및 프로토콜 준수 모니터링을 위해 두 연구 그룹 모두에서 1년 동안 3개월마다 이루어집니다.
1년 후에는 연구 1차 평가변수뿐만 아니라 모든 2차 연구 평가변수도 내부/군간 요인에 대한 반복 측정 ANOVA를 사용하여 평가됩니다.
1년 후, 대조군의 참가자와 부모/보호자는 1년 동안 연구 시스템을 사용하여 HCL로 전환하도록 제안되며, 초기 HCL 시스템 그룹은 분기별 모니터링을 통해 이 치료법을 추가로 1년 동안 유지하도록 제공됩니다. 연구의 선택적 연장 단계를 위해 전체 모집단을 방문합니다.
이 연장이 끝나면 모든 연구 종료점이 재평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eric RENARD, MD
- 전화번호: 04 67 33 83 82
- 이메일: e-renard@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- University Hospital, Angers
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연락하다:
- Régis Coutant, MD
- 전화번호: +33 02 41 35 56 55
- 이메일: recoutant@chu-angers.fr
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- University Hospital, Montpellier
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연락하다:
- Eric Renard, MD
- 전화번호: +33 04 67 33 83 82
- 이메일: e-renard@chu-montpellier.fr
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Paris, 프랑스
- 모병
- Robert Debré Hospital, AP-HP
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연락하다:
- Elise Bismuth Reisman, MD
- 전화번호: +33 01 40 03 20 67
- 이메일: elise.bismuth@aphp.fr
-
Tours, 프랑스
- 모병
- University Hospital, Tours
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연락하다:
- Yannis Chartier, MD
- 전화번호: +33 06 85 67 93 35
- 이메일: Y.CHARTIER@chu-tours.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2세에서 17.9세 사이
- WHO 기준에 따라 최소 3개월에서 최대 6개월 동안 제1형 당뇨병을 진단하고 항 GAD, 항 IA2 및 항 ZnT8 중에서 최소 하나 이상의 양성 혈장 자가 항체가 확인됨
- 매일 여러 번 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프를 통한 치료. 저혈당이 예상되는 경우 펌프를 정지시키는 기능을 갖춘 인슐린 펌프는 허용됩니다.
- 탄수화물 계산 교육을 받은 환자 및/또는 부모/보호자
- 환자 및/또는 부모/보호자는 Dexcom G6 앱 다운로드를 지원하는 스마트폰을 가지고 있어야 하며 참가자는 연구 전반에 걸쳐 Dexcom G6 센서 및 앱을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 한쪽 부모 또는 법적 책임이 있는 당사자가 인슐린 치료에 참여하기를 꺼려함
- 포도당 대사에 영향을 미치는 모든 관련 만성 질환 또는 치료법(인슐린 또는 안정적인 용량의 L 티록신 제외)
- 제어 알고리즘을 갖춘 연속 혈당 모니터링 센서에 연결된 인슐린 펌프를 이용한 자동화된 인슐린 전달에 의한 치료(하이브리드 폐쇄 루프 시스템)
- 장치(CGM 또는 포드) 접착제에 대한 피부 알레르기 또는 접촉성 피부염
- 사용 지침에 따른 경고, 경보 및 미리 알림을 포함하여 Omnipod 5 시스템의 모든 기능을 인식하기에는 시력 및/또는 청력이 부족합니다.
- 환자 및/또는 그의 부모 또는 법적 책임이 있는 당사자의 인지적 또는 심리적 능력 손상으로 인해 연구 절차를 제대로 준수하지 못할 수 있는 경우
- 스크리닝일 전 최근 4주 이내에 다른 임상시험에 적극적으로 등록했거나 승인되지 않은 약물을 투여한 경우
- 후원자 또는 조사자와 의존 관계에 있거나 고용되어 있는 피험자
- 환자 및 환자의 부모/법적 책임 당사자가 서명한 동의서 양식이 없습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석할 수 없고 모든 시험 절차를 준수할 수 없는 피험자
- 자유를 보호하거나 박탈하는 법
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 공적 건강 보험이 적용되지 않는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동 인슐린 전달
참가자는 연구 CGM과 함께 자동화된 인슐린 전달 시스템을 사용하게 됩니다.
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참가자들은 1년 동안 OmniPod 5를 사용하여 제1형 당뇨병을 치료하는 방법을 교육받게 됩니다.
참가자는 지속적인 혈당 모니터링을 위해 Dexcom G6을 사용합니다.
3차, 7차, 11차 방문에서 부모/보호자 및 8~17세 환자는 당뇨병 관련 문제 설문지(PAID-PR, PAID-Peds)를 작성합니다.
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활성 비교기: 기존 인슐린 요법
참가자는 연구 CGM과 함께 여러 번의 인슐린 일일 인슐린 주사 또는 인슐린 펌프를 사용합니다.
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참가자는 지속적인 혈당 모니터링을 위해 Dexcom G6을 사용합니다.
3차, 7차, 11차 방문에서 부모/보호자 및 8~17세 환자는 당뇨병 관련 문제 설문지(PAID-PR, PAID-Peds)를 작성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 수치
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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무작위 연구 단계 시작부터 이번 1년 연구 단계가 끝날 때까지 HPLC 방법으로 측정한 HbA1c 수준의 변화
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1년 동안의 추적 관찰에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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70-180 mg/dl 포도당 범위에서 보낸 시간의 비율
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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지속적인 혈당 모니터링
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1년 동안의 추적 관찰에서
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70-140 mg/dl 포도당 범위에서 보낸 시간의 비율
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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지속적인 혈당 모니터링
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1년 동안의 추적 관찰에서
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평균 포도당 수준
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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지속적인 혈당 모니터링
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1년 동안의 추적 관찰에서
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혈당 수치가 70mg/dl 미만인 상태로 보낸 시간의 비율
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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지속적인 혈당 모니터링
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1년 동안의 추적 관찰에서
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혈당 수치가 54 mg/dl 미만인 상태로 보낸 시간의 비율
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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지속적인 혈당 모니터링
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1년 동안의 추적 관찰에서
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혈당 수치가 180mg/dl 이상인 상태로 보낸 시간의 비율
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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지속적인 혈당 모니터링
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1년 동안의 추적 관찰에서
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혈당 수치가 250mg/dl 이상인 상태로 보낸 시간의 비율
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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지속적인 혈당 모니터링
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1년 동안의 추적 관찰에서
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포도당 가변성 계수
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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지속적인 혈당 모니터링
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1년 동안의 추적 관찰에서
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학부모를 위한 PAID 설문지 점수
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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당뇨병 관리에 대한 인지된 부담을 평가하기 위한 PAID-PR 점수의 변화
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1년 동안의 추적 관찰에서
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어린이를 위한 PAID 설문지 점수
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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당뇨병 관리에 대한 인지된 부담을 평가하기 위한 PAID-Peds(연령: 8-17세)의 점수 변화
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1년 동안의 추적 관찰에서
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1mg IV 글루카곤 투여 후 10분 동안 자극된 혈장 C-펩타이드 수준
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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보존된 내인성 인슐린 분비를 평가하기 위해 1mg IV 글루카곤 투여 후 10분 후 자극된 혈장 C-펩타이드 수준의 변화
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1년 동안의 추적 관찰에서
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부모/보호자 또는 보육 서비스 제공자가 필요한 개입 횟수
기간: 1년 동안의 추적 관찰에서
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저혈당에 대한 중재 발생을 평가하기 위해 무작위 그룹 간에 저혈당을 치료하기 위해 부모/보호자 또는 보호자가 필요한 중재의 수
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1년 동안의 추적 관찰에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군의 사용 1~2년차 HbA1c 수치 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 그룹에서 사용 1~2년 사이에 혈당 70~180 mg/dl 범위에서 소비한 시간의 비율 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 그룹에서 사용 1~2년 사이에 혈당 70~140mg/dl 범위에서 소비한 시간의 비율 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군에서 사용 1~2년차 평균 혈당치 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군에서 사용 1~2년차 혈당치가 70 mg/dl 미만으로 유지된 시간의 비율 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군에서 사용 1~2년차 혈당이 54mg/dl 미만으로 유지된 시간의 비율 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군에서 사용 1~2년차 혈당치가 180 mg/dl 이상인 시간의 변화율
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군에서 사용 1~2년차 혈당치가 250mg/dl 이상인 시간의 변화율
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군에서 사용 1~2년차 혈당변동계수의 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군에서 사용 1~2년차 부모의 PAID 설문지 점수 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군에서 사용 1~2년차 소아의 PAID 설문지 점수 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 군에서 사용 1~2년차 글루카곤 1mg IV 투여 후 10분 후 자극된 혈장 C-펩타이드 농도 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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진단 후 조기에 HCL을 시작한 그룹에서 사용 1~2년차에 부모/보호자 또는 간병인이 필요한 개입 횟수의 변화
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간 종료 시 처음에 무작위 배정된 2개 그룹 간의 HbA1c 수준 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 처음에 무작위로 배정된 2개 그룹 사이에서 70-180 mg/dl 포도당 범위에서 소비한 시간의 백분율 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 처음에 무작위로 배정된 2개 그룹 사이에서 70-140 mg/dl 포도당 범위에서 소비한 시간 비율의 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 처음에 무작위로 배정된 2개 그룹 간의 평균 혈당 수치 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 처음에 무작위로 배정된 2개 그룹 사이에 혈당 수치가 70mg/dl 미만인 시간 비율의 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 처음에 무작위로 배정된 2개 그룹 사이에 혈당 수치가 54mg/dl 미만으로 유지된 시간 비율의 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 처음에 무작위로 배정된 2개 그룹 사이에 혈당 수치가 180mg/dl 이상인 데 소요된 시간의 백분율 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 처음에 무작위로 배정된 2개 그룹 사이에서 혈당 수치가 250mg/dl 이상인 시간 비율의 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 처음에 무작위로 배정된 2개 그룹 간의 포도당 가변성 계수의 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 초기 무작위 배정된 2개 그룹 간의 부모를 위한 PAID 설문지 점수 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간 종료 시 초기에 무작위로 배정된 2개 그룹 간 아동에 대한 PAID 설문지 점수 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 초기 무작위 배정된 2개 그룹 사이에 1mg IV 글루카곤 1mg IV 10분 후 자극된 혈장 C-펩타이드 수준의 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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연장 기간이 끝날 때 처음에 무작위로 배정된 두 그룹 사이에 부모/보호자 또는 돌봄 제공자가 필요한 개입 횟수의 차이
기간: 2년 추적 관찰 시
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2년 추적 관찰 시
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치료로 인한 SUSAR, SAE, AR 및 AE의 발생률
기간: 2년 추적 관찰 시
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연구된 중재의 안전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때까지 매 방문마다 평가됨
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2년 추적 관찰 시
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치료로 인한 SUSAR, SAE, AR 및 AE의 관련성
기간: 2년 추적 관찰 시
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연구된 중재의 안전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때까지 매 방문마다 평가됨
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2년 추적 관찰 시
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치료로 인해 발생하는 SUSAR, SAE, AR 및 AE의 심각도
기간: 2년 추적 관찰 시
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연구된 중재의 안전성을 평가하기 위해 연구가 끝날 때까지 매 방문마다 평가됨
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2년 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옴니팟 5에 대한 임상 시험
-
Insulet Corporation완전한
-
Helsinki University Central HospitalInsulet Corporation; Abbott Diabetes Care; NordicInfu Care AB아직 모집하지 않음
-
Emory UniversityJaeb Center for Health Research; Insulet Corporation완전한
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health Research완전한
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of... 그리고 다른 협력자들모병