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Efficacia della terapia insulinica automatizzata avviata precocemente dopo la diagnosi sul controllo della glicemia nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1 (APATDIAGNOSIS)

3 aprile 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione dell'efficacia della terapia insulinica automatizzata (pancreas artificiale) iniziata precocemente dopo la diagnosi sul controllo della glicemia nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1: confronto randomizzato con la terapia insulinica convenzionale su 1 anno, seguito da un'estensione facoltativa su 1 anno

L’obiettivo principale è valutare se la somministrazione di insulina ibrida a circuito chiuso (HCL) iniziata subito dopo la diagnosi di diabete di tipo 1 (T1D) consente una migliore efficacia sul controllo del glucosio rispetto alla terapia insulinica standard convenzionale con iniezioni giornaliere multiple di insulina (MDI) o pompe per insulina. dopo un anno di utilizzo.

Gli obiettivi secondari sono valutare se l'HCL avviato precocemente dopo la diagnosi di T1D consente: (1) maggiore tempo trascorso con livelli di glucosio nell'intervallo quasi normale, (2) minore tempo trascorso in ipoglicemia e iperglicemia, (3) minore variabilità del glucosio, (4) Minore carico percepito della gestione del diabete, (5) Secrezione di insulina endogena meglio conservata, tutto quanto sopra dopo un anno di utilizzo, (6) Minore incidenza di interventi per l’ipoglicemia, rispetto alla terapia insulinica standard convenzionale con MDI o pompa per insulina.

Un'estensione facoltativa di 1 anno mira a valutare: (1) la sostenibilità dei parametri sopra menzionati nell'arco di un secondo anno di utilizzo di HCL nel gruppo che ha iniziato la HCL subito dopo la diagnosi, (2) l'efficacia sul controllo del glucosio secondo i parametri sopra menzionati quando la HCL viene avviato subito dopo la diagnosi rispetto a dopo 1 anno nel gruppo di controllo della fase randomizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato della durata di 1 anno, seguito da un'estensione facoltativa di 1 anno. Sulla base del numero calcolato di partecipanti necessari, 112 pazienti di età compresa tra 2 e 17,9 anni con diagnosi di T1D entro 3-6 mesi, addestrati per il conteggio dei carboidrati nei pasti (indipendentemente o con i loro genitori/tutori) saranno arruolati dopo il consenso informato scritto. Tutti i partecipanti saranno addestrati a guidare le dosi di insulina dai dati del sistema CGM Dexcom G6 durante una fase di run-in di 30 giorni. I dati CGM scaricati, i livelli misurati di HbA1c e di peptide C stimolati e i questionari di studio compilati durante la visita di randomizzazione serviranno come riferimento di base. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 all'HCL o alla loro consueta terapia insulinica mediante MDI o microinfusore (gruppo di controllo). I partecipanti assegnati all'HCL e i loro genitori/tutori saranno formati al sistema AID dello studio. Le visite telefoniche di sicurezza saranno programmate 48 ore, 1 settimana e 2 settimane dopo l'inizio dell'HCL. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo continueranno a utilizzare il loro consueto trattamento con insulina mentre utilizzeranno i dati Dexcom G6 per guidare le loro dosi di insulina. Le visite ambulatoriali verranno effettuate ogni 3 mesi per un anno in entrambi i gruppi di studio per il monitoraggio del controllo del glucosio (e del funzionamento del sistema HCL, se applicabile), della sicurezza e dell'aderenza al protocollo. A un anno, verrà valutato l'endpoint primario dello studio, nonché tutti gli endpoint secondari dello studio utilizzando un'ANOVA a misura ripetuta con fattore inside/between. Dopo un anno, ai partecipanti e ai loro genitori/tutori del gruppo di controllo verrà offerto di passare all'HCL con il sistema di studio per un anno mentre al gruppo iniziale del sistema HCL verrà offerto di mantenere questa terapia per un ulteriore anno, con monitoraggio trimestrale visite a tutta la popolazione per questa fase di estensione facoltativa dello studio. Al termine di questa estensione, tutti gli endpoint dello studio saranno rivalutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital, Angers
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital, Montpellier
        • Contatto:
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Robert Debré Hospital, AP-HP
        • Contatto:
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • University Hospital, Tours
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 2 e 17,9 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 3 mesi e fino a 6 mesi sulla base dei criteri OMS e identificazione di almeno un autoanticorpo plasmatico positivo tra anti-GAD, anti-IA2 e anti-ZnT8
  • Trattamento mediante iniezioni multiple giornaliere di insulina o pompa per insulina. È consentita una pompa per insulina con la funzione di arresto della pompa in caso di ipoglicemia prevista.
  • Paziente e/o genitori/tutori formati sul conteggio dei carboidrati
  • Il paziente e/o i genitori/tutori devono disporre di uno smartphone che supporti il ​​download dell'app Dexcom G6 e i partecipanti devono essere disposti a utilizzare il sensore e l'app Dexcom G6 durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza di un genitore o della parte legalmente responsabile a partecipare al trattamento con insulina
  • Qualsiasi malattia cronica o terapia associata (eccetto insulina o L-tiroxina a dosaggio stabile) che influenzi il metabolismo del glucosio
  • Terapia mediante somministrazione automatizzata di insulina utilizzando una pompa per insulina collegata al sensore di monitoraggio continuo del glucosio con un algoritmo di controllo (sistema ibrido a circuito chiuso)
  • Allergia cutanea o dermatite da contatto agli adesivi del dispositivo (CGM o pod).
  • Vista e/o udito insufficienti per riconoscere tutte le funzioni del sistema Omnipod 5, inclusi avvisi, allarmi e promemoria secondo le istruzioni per l'uso
  • Compromissione delle capacità cognitive o psicologiche del paziente e/o dei suoi genitori o della parte legalmente responsabile che può comportare una mancata aderenza alle procedure dello studio
  • Arruolamento attivo in un altro studio clinico o somministrazione di un farmaco non approvato nelle ultime 4 settimane prima della data di screening
  • Soggetto che è in dipendenza o dipendente dallo sponsor o dallo sperimentatore
  • Nessun modulo di consenso informato firmato dal paziente e dai suoi genitori/persona legalmente responsabile
  • Soggetti impossibilitati a partecipare a tutte le visite programmate e a rispettare tutte le procedure dello studio
  • Legge soggetto protetto o privato della libertà
  • Donne incinte e che allattano
  • Soggetti non coperti da assicurazione sanitaria pubblica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consegna automatizzata dell'insulina
I partecipanti utilizzeranno un sistema automatizzato di somministrazione di insulina con CGM in studio
Dispositivo: OmniPod5
I partecipanti verranno formati all'utilizzo di OmniPod 5 per il trattamento del diabete di tipo 1 per 1 anno
Dispositivo: Dexcom G6
I partecipanti utilizzeranno Dexcom G6 per il monitoraggio continuo del glucosio
Altro: Questionari PAGATI
Alle visite 3, 7 e 11, i genitori/tutori e i pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno questionari sui problemi legati al diabete (PAID-PR, PAID-Peds)
Comparatore attivo: Terapia insulinica convenzionale
I partecipanti utilizzeranno più iniezioni giornaliere di insulina o una pompa per insulina con il CGM dello studio
Dispositivo: Dexcom G6
I partecipanti utilizzeranno Dexcom G6 per il monitoraggio continuo del glucosio
Altro: Questionari PAGATI
Alle visite 3, 7 e 11, i genitori/tutori e i pazienti di età compresa tra 8 e 17 anni completeranno questionari sui problemi legati al diabete (PAID-PR, PAID-Peds)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina glicata (HbA1c).
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Variazione del livello di HbA1c, misurato con il metodo HPLC, dall'inizio della fase di studio randomizzato alla fine di questa fase di studio di 1 anno
Al follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 70-180 mg/dl
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Monitoraggio continuo del glucosio
Al follow-up a 1 anno
Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 70-140 mg/dl
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Monitoraggio continuo del glucosio
Al follow-up a 1 anno
Livello medio di glucosio
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Monitoraggio continuo del glucosio
Al follow-up a 1 anno
Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dl
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Monitoraggio continuo del glucosio
Al follow-up a 1 anno
Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 54 mg/dl
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Monitoraggio continuo del glucosio
Al follow-up a 1 anno
Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 180 mg/dl
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Monitoraggio continuo del glucosio
Al follow-up a 1 anno
Percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 250 mg/dl
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Monitoraggio continuo del glucosio
Al follow-up a 1 anno
Coefficiente di variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Monitoraggio continuo del glucosio
Al follow-up a 1 anno
Punteggio del questionario PAGATO per i genitori
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Modifica del punteggio del PAID-PR al fine di valutare l'onere percepito della gestione del diabete
Al follow-up a 1 anno
Punteggio del questionario PAGATO per i bambini
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Modifica del punteggio PAID-Peds (età: 8-17) al fine di valutare l'onere percepito della gestione del diabete
Al follow-up a 1 anno
Livello plasmatico stimolato del peptide C 10 minuti dopo 1 mg di glucagone IV
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Cambiamenti nel livello plasmatico stimolato del peptide C 10 minuti dopo 1 mg di glucagone EV al fine di valutare la secrezione di insulina endogena preservata
Al follow-up a 1 anno
Numero di interventi necessari da parte dei genitori/tutori o degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno
Numero di interventi necessari da parte dei genitori/tutori o degli operatori sanitari per trattare l'ipoglicemia, tra gruppi randomizzati al fine di valutare l'insorgenza di interventi per l'ipoglicemia
Al follow-up a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di HbA1c tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 70-180 mg/dl tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Variazione della percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 70-140 mg/dl tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Variazione del livello medio di glucosio tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Variazione della percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dl tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Variazione della percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 54 mg/dl tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Variazione della percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 180 mg/dl tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Variazione della percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 250 mg/dl tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Variazione del coefficiente di variabilità del glucosio tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Modifica del punteggio del questionario PAID per i genitori tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Modifica del punteggio del questionario PAID per i bambini tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Variazione del livello di peptide C plasmatico stimolato 10 minuti dopo 1 mg di glucagone EV tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Modifica del numero di interventi necessari da parte dei genitori/tutori o degli operatori sanitari tra il 1° e il 2° anno di utilizzo nel gruppo che ha iniziato l'HCL subito dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nel livello di HbA1c tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 70-180 mg/dl tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nella percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio 70-140 mg/dl tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nel livello medio di glucosio tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nella percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 70 mg/dl tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nella percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio inferiori a 54 mg/dl tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nella percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 180 mg/dl tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nella percentuale di tempo trascorso con livelli di glucosio superiori a 250 mg/dl tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nel coefficiente di variabilità del glucosio tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nel punteggio del questionario PAGATO per i genitori tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nel punteggio del questionario PAID per i bambini tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nel livello plasmatico stimolato del peptide C 10 minuti dopo 1 mg di glucagone e.v. tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Differenza nel numero di interventi necessari da parte dei genitori/tutori o degli operatori sanitari tra i 2 gruppi inizialmente randomizzati alla fine del periodo di estensione
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Al follow-up a 2 anni
Incidenza di SUSAR, SAE, AR e AE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Valutato ad ogni visita fino alla fine dello studio per valutare la sicurezza dell'intervento studiato
Al follow-up a 2 anni
Correlazione tra SUSAR, SAE, AR e AE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Valutato ad ogni visita fino alla fine dello studio per valutare la sicurezza dell'intervento studiato
Al follow-up a 2 anni
Gravità delle SUSAR, SAE, AR e AE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Al follow-up a 2 anni
Valutato ad ogni visita fino alla fine dello studio per valutare la sicurezza dell'intervento studiato
Al follow-up a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Hopital Universitaire Robert-Debre
University Hospital, Angers
University of Virginia
University Hospital, Tours

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

29 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL22_0346
  • 2023-A01661-44 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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