Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost automatizované inzulínové terapie časně zahájené po diagnóze kontroly hladiny glukózy v krvi u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu (APATDIAGNOSIS)

27. února 2024 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Posouzení účinnosti automatizované inzulínové terapie (umělá slinivka) časně zahájené po diagnóze kontroly krevní glukózy u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu: náhodné srovnání s konvenční inzulínovou terapií na 1 rok, s následným volitelným prodloužením na 1 rok

Hlavním cílem je posoudit, zda hybridní dodávka inzulínu s uzavřenou smyčkou (HCL) zahájená brzy po diagnóze diabetu 1. typu (T1D) umožňuje lepší účinnost při kontrole glukózy než konvenční standardní inzulínová terapie s více denními injekcemi inzulínu (MDI) nebo inzulínovými pumpami. po jednom roce používání.

Sekundárními cíli je posoudit, zda HCL zahájená brzy po diagnóze T1D umožňuje: (1) delší dobu strávenou s hladinou glukózy v téměř normálním rozmezí, (2) kratší dobu strávenou v hypoglykémii a hyperglykémii, (3) nižší variabilitu glukózy, (4) Nižší vnímaná zátěž managementu diabetu, (5) Lépe zachovaná endogenní sekrece inzulínu, to vše po roce užívání, (6) Nižší výskyt intervencí při hypoglykémii oproti konvenční standardní inzulínové terapii s MDI nebo inzulínovou pumpou.

Nepovinné 1leté prodloužení má za cíl posoudit: (1) udržitelnost výše uvedených parametrů během druhého roku užívání HCL ve skupině, která zahájila HCL brzy po diagnóze, (2) účinnost na kontrolu glukózy podle výše uvedených parametrů při HCL je zahájena časně po diagnóze vs. po 1 roce v kontrolní skupině randomizované fáze.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou, 1-letou randomizovanou kontrolní studii, po níž následuje volitelné 1-leté prodloužení. Na základě vypočteného počtu potřebných účastníků bude po písemném informovaném souhlasu zařazeno 112 pacientů ve věku 2-17,9 let s diagnózou T1D během 3-6 měsíců, vyškolených na počítání sacharidů v jídle (nezávisle nebo se svými rodiči/opatrovníky). Všichni účastníci budou vyškoleni, aby během 30denní zaváděcí fáze řídili své dávky inzulínu na základě údajů systému CGM Dexcom G6. Stažená data CGM, naměřené hladiny HbA1c a stimulovaného C-peptidu a zodpovězené studijní dotazníky při randomizační návštěvě budou sloužit jako základní referenční hodnota. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 buď k HCL, nebo k jejich obvyklé inzulínové terapii pomocí MDI nebo inzulínové pumpy (kontrolní skupina). Účastníci přidělení do HCL a jejich rodiče/zákonní zástupci budou proškoleni na studijní AID systém. Bezpečnostní telefonické návštěvy budou naplánovány 48 hodin, 1 týden a 2 týdny po zahájení HCL. Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny budou nadále používat svou obvyklou léčbu inzulinem, zatímco budou používat data Dexcom G6 k vedení svých dávek inzulinu. Ambulantní návštěvy budou probíhat každé 3 měsíce po dobu jednoho roku v obou studijních skupinách za účelem monitorování kontroly glukózy (a případně fungování systému HCL), bezpečnosti a dodržování protokolu. Po jednom roce bude hodnocen primární cílový bod studie, stejně jako všechny sekundární cílové parametry studie pomocí ANOVA s opakovaným měřením s faktorem uvnitř/mezi. Po jednom roce bude účastníkům a jejich rodičům/opatrovníkům kontrolní skupiny nabídnuto, aby přešli na HCL se studijním systémem na jeden rok, zatímco počáteční skupině se systémem HCL bude nabídnuto, aby si tuto terapii ponechali další rok se čtvrtletním sledováním. návštěvy v celé populaci pro tuto volitelnou rozšiřující fázi studie. Na konci tohoto prodloužení budou všechny koncové body studie znovu posouzeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
      • Paris, Francie
        • Robert Debré Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Tours, Francie
        • University Hospital, Tours
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 17,9 let
  • Diagnóza diabetu 1. typu po dobu alespoň 3 měsíců a až 6 měsíců na základě kritérií WHO a identifikace alespoň jedné pozitivní plazmatické autoprotilátky mezi anti-GAD, anti-IA2 a anti-ZnT8
  • Léčba vícedenními injekcemi inzulínu nebo inzulínovou pumpou. Inzulínová pumpa s funkcí zastavení pumpy v případě předpokládané hypoglykémie je povolena.
  • Pacient a/nebo rodiče/opatrovníci vyškolení v počítání sacharidů
  • Pacient a/nebo rodiče/zákonní zástupci musí mít chytrý telefon, který podporuje stahování aplikace Dexcom G6, a účastníci musí být ochotni používat senzor a aplikaci Dexcom G6 po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota jednoho rodiče nebo zákonně odpovědné strany účastnit se léčby inzulínem
  • Jakékoli související chronické onemocnění nebo terapie (kromě inzulínu nebo L thyroxinu ve stabilní dávce) ovlivňující metabolismus glukózy
  • Terapie automatickým podáváním inzulínu pomocí inzulínové pumpy připojené k senzoru pro kontinuální monitorování glukózy s řídicím algoritmem (hybridní systém s uzavřenou smyčkou)
  • Kožní alergie nebo kontaktní dermatitida na adheziva zařízení (CGM nebo pod).
  • Nedostatečný zrak a/nebo sluch k rozpoznání všech funkcí systému Omnipod 5, včetně výstrah, alarmů a připomenutí v souladu s pokyny k použití
  • Narušení kognitivních nebo psychologických schopností pacienta a/nebo jeho rodičů nebo zákonně odpovědné osoby, které může mít za následek nesprávné dodržování studijních postupů
  • Aktivní zařazení do jiné klinické studie nebo podávání neschváleného léku během posledních 4 týdnů před datem screeningu
  • Subjekt, který je závislý nebo je v zaměstnání se sponzorem nebo zkoušejícím
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas pacientem a jeho rodiči/právně odpovědnou stranou
  • Subjekty, které se nemohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy
  • Právo chráněné nebo zbavené svobody subjekt
  • Těhotné a kojící ženy
  • Subjekty nehrazené z veřejného zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizované podávání inzulínu
Účastníci budou používat automatizovaný systém podávání inzulínu se studiem CGM
Přístroj: OmniPod 5
Účastníci budou školeni, jak používat OmniPod 5 k léčbě diabetu 1. typu po dobu 1 roku
Přístroj: Dexcom G6
Účastníci budou používat Dexcom G6 pro nepřetržité monitorování glukózy
Jiný: PLACENÉ dotazníky
Při návštěvách 3, 7 a 11 rodiče/opatrovníci a pacienti ve věku 8 až 17 let vyplní dotazníky o problémech souvisejících s diabetem (PAID-PR, PAID-Peds)
Aktivní komparátor: Konvenční inzulínová terapie
Účastníci budou používat více inzulínových injekcí denně nebo inzulínovou pumpu se studiem CGM
Přístroj: Dexcom G6
Účastníci budou používat Dexcom G6 pro nepřetržité monitorování glukózy
Jiný: PLACENÉ dotazníky
Při návštěvách 3, 7 a 11 rodiče/opatrovníci a pacienti ve věku 8 až 17 let vyplní dotazníky o problémech souvisejících s diabetem (PAID-PR, PAID-Peds)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glykovaného hemoglobinu (HbA1c).
Časové okno: Po 1 roce sledování
Změna hladiny HbA1c měřená metodou HPLC od začátku fáze randomizované studie do konce této 1leté fáze studie
Po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času stráveného v rozmezí 70-180 mg/dl glukózy
Časové okno: Po 1 roce sledování
Kontinuální monitorování glukózy
Po 1 roce sledování
Procento času stráveného v rozmezí 70-140 mg/dl glukózy
Časové okno: Po 1 roce sledování
Kontinuální monitorování glukózy
Po 1 roce sledování
Průměrná hladina glukózy
Časové okno: Po 1 roce sledování
Kontinuální monitorování glukózy
Po 1 roce sledování
Procento času stráveného s hladinou glukózy pod 70 mg/dl
Časové okno: Po 1 roce sledování
Kontinuální monitorování glukózy
Po 1 roce sledování
Procento času stráveného s hladinou glukózy pod 54 mg/dl
Časové okno: Po 1 roce sledování
Kontinuální monitorování glukózy
Po 1 roce sledování
Procento času stráveného s hladinou glukózy nad 180 mg/dl
Časové okno: Po 1 roce sledování
Kontinuální monitorování glukózy
Po 1 roce sledování
Procento času stráveného s hladinou glukózy nad 250 mg/dl
Časové okno: Po 1 roce sledování
Kontinuální monitorování glukózy
Po 1 roce sledování
Koeficient variability glukózy
Časové okno: Po 1 roce sledování
Kontinuální monitorování glukózy
Po 1 roce sledování
Skóre PLACENÉHO dotazníku pro rodiče
Časové okno: Po 1 roce sledování
Změna skóre PAID-PR za účelem posouzení vnímané zátěže managementu diabetu
Po 1 roce sledování
Skóre PLACENÉHO dotazníku pro děti
Časové okno: Po 1 roce sledování
Změna skóre PAID-Peds (věk: 8-17) za účelem posouzení vnímané zátěže léčby diabetu
Po 1 roce sledování
Stimulovaná hladina C-peptidu v plazmě 10 minut po 1 mg IV glukagonu
Časové okno: Po 1 roce sledování
Změny hladiny C-peptidu ve stimulované plazmě 10 minut po 1 mg IV glukagonu za účelem posouzení zachované endogenní sekrece inzulínu
Po 1 roce sledování
Počet potřebných zásahů ze strany rodičů/zákonných zástupců nebo poskytovatelů péče
Časové okno: Po 1 roce sledování
Počet potřebných intervencí rodičů/opatrovníků nebo poskytovatelů péče k léčbě hypoglykémie mezi randomizovanými skupinami za účelem posouzení výskytu intervencí pro hypoglykemii
Po 1 roce sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny HbA1c mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna procenta času stráveného v rozmezí 70-180 mg/dl glukózy mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna procenta času stráveného v rozmezí 70-140 mg/dl glukózy mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna průměrné hladiny glukózy mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna procenta času stráveného s hladinou glukózy pod 70 mg/dl mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna procenta času stráveného s hladinou glukózy pod 54 mg/dl mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna procenta času stráveného s hladinou glukózy nad 180 mg/dl mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna procenta času stráveného s hladinou glukózy nad 250 mg/dl mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna koeficientu variability glukózy mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která zahájila HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna skóre PAID dotazníku pro rodiče mezi 1. a 2. rokem používání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna skóre PAID dotazníku pro děti mezi 1. a 2. rokem používání ve skupině, která začala HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna hladiny stimulovaného plazmatického C-peptidu 10 minut po 1 mg IV glukagonu mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která zahájila HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Změna počtu potřebných intervencí ze strany rodičů/opatrovníků nebo poskytovatelů péče mezi 1. a 2. rokem užívání ve skupině, která zahájila HCL brzy po diagnóze
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v hladině HbA1c mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci prodlouženého období
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v procentech času stráveného v rozmezí 70-180 mg/dl glukózy mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v procentech času stráveného v rozmezí 70-140 mg/dl glukózy mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v průměrné hladině glukózy mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v procentech času stráveného s hladinou glukózy pod 70 mg/dl mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v procentech času stráveného s hladinou glukózy pod 54 mg/dl mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v procentech času stráveného s hladinou glukózy nad 180 mg/dl mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v procentech času stráveného s hladinou glukózy nad 250 mg/dl mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v koeficientu variability glukózy mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl ve skóre dotazníku PAID pro rodiče mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl ve skóre dotazníku PAID pro děti mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci období prodloužení
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v hladině C-peptidu ve stimulované plazmě 10 minut po 1 mg IV glukagonu mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci prodlouženého období
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Rozdíl v počtu potřebných intervencí ze strany rodičů/opatrovníků nebo poskytovatelů péče mezi 2 původně randomizovanými skupinami na konci prodlouženého období
Časové okno: Po 2 letech sledování
Po 2 letech sledování
Výskyt SUSARů, SAE, AR a AE vznikajících při léčbě
Časové okno: Po 2 letech sledování
Vyhodnoceno při každé návštěvě až do konce studie za účelem posouzení bezpečnosti studované intervence
Po 2 letech sledování
Příbuznost SUSAR, SAE, AR a AE vznikajících při léčbě
Časové okno: Po 2 letech sledování
Vyhodnoceno při každé návštěvě až do konce studie za účelem posouzení bezpečnosti studované intervence
Po 2 letech sledování
Závažnost SUSAR, SAE, AR a AE, které se objevují při léčbě
Časové okno: Po 2 letech sledování
Vyhodnoceno při každé návštěvě až do konce studie za účelem posouzení bezpečnosti studované intervence
Po 2 letech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Hopital Universitaire Robert-Debre
University Hospital, Angers
University of Virginia
University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL22_0346
  • 2023-A01661-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OmniPod 5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit