A diagnózis után korán megkezdett automatizált inzulinterápia hatékonysága az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők vércukorszintjének szabályozásában (APATDIAGNOSIS)
2025. április 3. frissítette: University Hospital, Montpellier
A diagnózis után korán megkezdett automatizált inzulinterápia (mesterséges hasnyálmirigy) hatékonyságának értékelése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és serdülők vércukorszint-szabályozásában: Véletlenszerű összehasonlítás a hagyományos inzulinterápiával 1 év után, majd opcionális meghosszabbítás 1 évre
A fő cél annak felmérése, hogy az 1-es típusú diabétesz (T1D) diagnosztizálása után korán megkezdett hibrid zárt hurkú (HCL) inzulinadagolás jobb hatékonyságot tesz-e lehetővé a glükóz szabályozásban, mint a hagyományos standard inzulinterápia napi többszöri inzulin injekcióval (MDI) vagy inzulinpumpával. egy év használat után.
A másodlagos célok annak felmérése, hogy a T1D diagnosztizálása után korán megkezdett HCL lehetővé teszi-e: (1) magasabb glükózszint mellett eltöltött időt a közel normális tartományban, (2) alacsonyabb hipoglikémiában és hiperglikémiában eltöltött időt, (3) alacsonyabb glükózvariabilitást, (4) Alacsonyabb észlelt cukorbetegség-kezelési teher, (5) Jobban megőrzött endogén inzulinszekréció, mindez egy év használat után, (6) Alacsonyabb a hipoglikémiás beavatkozások előfordulása, szemben a hagyományos, MDI-vel vagy inzulinpumpával végzett standard inzulinterápiával.
A választható 1 éves meghosszabbítás célja a következők értékelése: (1) a fent említett paraméterek fenntarthatósága a HCL használatának második évében abban a csoportban, akinél korán elkezdték a HCL-t a diagnózis után, (2) a glükózkontroll hatékonyságát a fent említett paraméterek szerint HCL esetén. a diagnózis után korán kezdődik, szemben a randomizált fázis kontrollcsoportjában 1 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú, 1 éves randomizált kontrollvizsgálat, amelyet egy opcionális 1 éves meghosszabbítás követ.
A szükséges résztvevők számának kiszámítása alapján 112, 3-6 hónapon belül T1D-s diagnózissal rendelkező 2-17,9 éves, étkezési szénhidrátszámlálásra kiképzett beteg kerül felvételre (önállóan vagy szüleikkel/gondviselőivel), írásos beleegyezése után.
Minden résztvevőt megtanítanak arra, hogy a Dexcom G6 CGM rendszer adatai alapján irányítsák inzulinadagjukat egy 30 napos bejáratási fázis során.
A letöltött CGM adatok, a mért HbA1c és a stimulált C-peptid szintek, valamint a randomizációs vizit alkalmával megválaszolt vizsgálati kérdőívek szolgálnak kiindulási referenciaként.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják a HCL-re vagy a szokásos inzulinterápiájukra MDI-vel vagy inzulinpumpával (kontrollcsoport).
A HCL-be besorolt résztvevők és szüleik/gondviselőik képzésben részesülnek a tanulmányi AID rendszerben.
A biztonsági telefonos látogatásokat a HCL kezdeményezése után 48 órával, 1 héttel és 2 héttel tervezik.
A kontrollcsoportba randomizált résztvevők továbbra is a szokásos inzulinkezelést alkalmazzák, miközben a Dexcom G6 adatait használják inzulinadagjaik irányítására.
Az ambuláns vizitekre 3 havonta kerül sor egy éven keresztül mindkét vizsgálati csoportban a glükózkontroll (és a HCL-rendszer működésének, ha van ilyen), a biztonság és a protokoll betartásának monitorozása céljából.
Egy év elteltével a vizsgálat elsődleges végpontját, valamint az összes másodlagos vizsgálati végpontot ismételt mérésű ANOVA-val értékelik, belső/közötti tényezővel.
Egy év elteltével a kontrollcsoport résztvevőinek és szüleiknek/gondviselőinek felajánlják, hogy egy évre áttérjenek a HCL-re a vizsgálati rendszerrel, míg a kezdeti HCL rendszerű csoport további egy évig megtartja ezt a terápiát, negyedéves monitorozással. látogatások a teljes populációban a vizsgálat ezen opcionális kiterjesztési szakaszában.
A kiterjesztés végén minden vizsgálati végpont újraértékelésre kerül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric RENARD, MD
- Telefonszám: 04 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital, Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Régis Coutant, MD
- Telefonszám: +33 02 41 35 56 55
- E-mail: recoutant@chu-angers.fr
-
Montpellier, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital, Montpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Renard, MD
- Telefonszám: +33 04 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Paris, Franciaország
- Toborzás
- Robert Debré Hospital, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Elise Bismuth Reisman, MD
- Telefonszám: +33 01 40 03 20 67
- E-mail: elise.bismuth@aphp.fr
-
Tours, Franciaország
- Toborzás
- University Hospital, Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- Yannis Chartier, MD
- Telefonszám: +33 06 85 67 93 35
- E-mail: Y.CHARTIER@chu-tours.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 17,9 év közötti
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása legalább 3 hónapja és legfeljebb 6 hónapja a WHO kritériumai alapján, és legalább egy pozitív plazma autoantitest azonosítása az anti-GAD, anti-IA2 és anti-ZnT8 között
- Kezelés naponta többszöri inzulin injekcióval vagy inzulinpumpával. Engedélyezett olyan inzulinpumpa, amely előre jelzett hipoglikémia esetén leállítja a pumpát.
- Szénhidrátszámlálásban képzett betegek és/vagy szülők/gondviselők
- A páciensnek és/vagy a szülőknek/gondviselőknek rendelkezniük kell egy okostelefonnal, amely támogatja a Dexcom G6 alkalmazás letöltését, és a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a Dexcom G6 érzékelő és alkalmazás használatára a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Az egyik szülő vagy a jogilag felelős fél nem hajlandó részt venni az inzulinkezelésben
- Bármilyen kapcsolódó krónikus betegség vagy terápia (kivéve az inzulint vagy az L-tiroxint stabil dózisban), amely befolyásolja a glükóz anyagcserét
- Terápia automatizált inzulin adagolással, folyamatos glükózmonitorozó szenzorhoz csatlakoztatott inzulinpumpával, vezérlő algoritmussal (hibrid zárt hurkú rendszer)
- Bőr allergia vagy kontakt dermatitis az eszköz (CGM vagy pod) ragasztóira
- Elégtelen látás és/vagy hallás az Omnipod 5 rendszer összes funkciójának felismeréséhez, beleértve a riasztásokat, riasztásokat és emlékeztetőket a használati utasításnak megfelelően
- A beteg és/vagy szülei vagy a jogilag felelős fél kognitív vagy pszichológiai képességeinek károsodása, amely a vizsgálati eljárások hibás betartását eredményezheti
- Aktív beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy egy nem jóváhagyott gyógyszer beadása a szűrési dátum előtti utolsó 4 hétben
- Az alany, aki eltartott vagy munkaviszonyban áll a megbízóval vagy a vizsgálóval
- Nincs aláírt beleegyező nyilatkozat a beteg és szülei/jogi felelős fél részéről
- Az alanyok nem tudnak részt venni az összes tervezett látogatáson, és nem tudnak megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak
- Jogvédett vagy szabadságvesztett alany
- Terhes és szoptató nők
- Az állami egészségbiztosítás hatálya alá nem tartozó alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatikus inzulin adagolás
A résztvevők automatizált inzulinadagoló rendszert fognak használni a CGM vizsgálattal
|
A résztvevőket 1 éven át képezik ki az OmniPod 5 használatára az 1-es típusú cukorbetegség kezelésére
A résztvevők a Dexcom G6-ot használják a folyamatos glükózmonitorozáshoz
A 3., 7. és 11. vizit alkalmával a szülők/gondviselők és a 8 és 17 év közötti betegek cukorbetegséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki (PAID-PR, PAID-Peds)
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos inzulinterápia
A résztvevők naponta többszörös inzulin inzulin injekciót vagy inzulinpumpát használnak a CGM vizsgálattal
|
A résztvevők a Dexcom G6-ot használják a folyamatos glükózmonitorozáshoz
A 3., 7. és 11. vizit alkalmával a szülők/gondviselők és a 8 és 17 év közötti betegek cukorbetegséggel kapcsolatos kérdőíveket töltenek ki (PAID-PR, PAID-Peds)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikált hemoglobin (HbA1c) szint
Időkeret: 1 éves követéskor
|
A HPLC módszerrel mért HbA1c szint változása a randomizált vizsgálati szakasz kezdetétől ennek az 1 éves vizsgálati szakasznak a végéig
|
1 éves követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 70-180 mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő százaléka
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Folyamatos glükóz monitorozás
|
1 éves követéskor
|
|
A 70-140 mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő százaléka
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Folyamatos glükóz monitorozás
|
1 éves követéskor
|
|
Átlagos glükóz szint
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Folyamatos glükóz monitorozás
|
1 éves követéskor
|
|
A 70 mg/dl alatti glükózszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Folyamatos glükóz monitorozás
|
1 éves követéskor
|
|
Az 54 mg/dl alatti glükózszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Folyamatos glükóz monitorozás
|
1 éves követéskor
|
|
A 180 mg/dl feletti glükózszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Folyamatos glükóz monitorozás
|
1 éves követéskor
|
|
A 250 mg/dl feletti glükózszint mellett eltöltött idő százaléka
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Folyamatos glükóz monitorozás
|
1 éves követéskor
|
|
A glükóz variabilitási együtthatója
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Folyamatos glükóz monitorozás
|
1 éves követéskor
|
|
Fizetett kérdőív pontszáma szülőknek
Időkeret: 1 éves követéskor
|
A PAID-PR pontszámának változása a cukorbetegség kezelésének észlelt terheinek felmérése érdekében
|
1 éves követéskor
|
|
Fizetett kérdőív pontszáma gyermekek számára
Időkeret: 1 éves követéskor
|
A PAID-Peds (8-17 éves) pontszámának változása a cukorbetegség kezelésének észlelt terheinek felmérése érdekében
|
1 éves követéskor
|
|
Stimulált plazma C-peptid szint 10 perccel 1 mg IV glukagon után
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Változások a stimulált plazma C-peptid szintjében 10 perccel 1 mg intravénás glukagon után a megőrzött endogén inzulinszekréció felmérése érdekében
|
1 éves követéskor
|
|
A szükséges beavatkozások száma a szülők/gondviselők vagy gondozók részéről
Időkeret: 1 éves követéskor
|
A szülők/gondviselők vagy gondozók által a hipoglikémia kezelésére szükséges beavatkozások száma randomizált csoportok között a hipoglikémia miatti beavatkozások előfordulásának felmérése érdekében
|
1 éves követéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c-szint változása a használat 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél korán elkezdték a HCL-t a diagnózis után
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A 70-180 mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő százalékos változása a használat 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél a diagnózis után korán elkezdték a HCL-t
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A 70-140 mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő százalékos változása a használat 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél korán elkezdték a HCL-t a diagnózis után
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Az átlagos glükózszint változása a használat 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél korán elkezdték a HCL-t a diagnózis után
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A 70 mg/dl alatti glükózszint mellett eltöltött idő százalékos változása a használat 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél a diagnózis után korán elkezdték a HCL-t
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Az 54 mg/dl alatti glükózszint mellett eltöltött idő százalékos változása a használat 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél a diagnózis után korán elkezdték a HCL-t
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A 180 mg/dl feletti glükózszint mellett eltöltött idő százalékos változása a használat 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél a diagnózis után korán elkezdték a HCL-t
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A 250 mg/dl feletti glükózszint mellett eltöltött idő százalékos változása a használat 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél a diagnózis után korán elkezdték a HCL-t
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A glükóz variabilitási együttható változása a használat 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél korán elkezdték a HCL-t a diagnózis után
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A FIZETETT kérdőív pontszámának változása a használat 1. és 2. éve közötti szülőknél abban a csoportban, akiknél korán elkezdték a HCL-t a diagnózis után
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A FIZETETT kérdőív pontszámának változása az 1. és 2. év közötti gyermekeknél abban a csoportban, akiknél korán elkezdték a HCL-t a diagnózis után
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A stimulált plazma C-peptid szintjének változása 10 perccel 1 mg intravénás glukagon után az 1. és 2. év közötti használat között abban a csoportban, akiknél korán elkezdték a HCL-t a diagnózis után
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A szükséges beavatkozások számának változása a szülők/gondviselők vagy gondozók által az alkalmazás 1. és 2. éve között abban a csoportban, akiknél korán elkezdték a HCL-t a diagnózis után
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A HbA1c-szint különbsége a 2 kezdetben randomizált csoport között a kiterjesztési időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a 70-180 mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő százalékában az eredetileg randomizált két csoport között a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a 70-140 mg/dl glükóz tartományban eltöltött idő százalékában az eredetileg randomizált két csoport között a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Az átlagos glükózszint különbsége a 2 kezdetben randomizált csoport között a kiterjesztési időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a 70 mg/dl alatti glükózszint mellett eltöltött idő százalékában az eredetileg randomizált két csoport között a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség az 54 mg/dl alatti glükózszint mellett eltöltött idő százalékában az eredetileg randomizált két csoport között a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a 180 mg/dl feletti glükózszint mellett eltöltött idő százalékában a 2 kezdetben randomizált csoport között a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a 250 mg/dl feletti glükózszint mellett eltöltött idő százalékában az eredetileg randomizált 2 csoport között a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a glükóz variabilitási együtthatójában a két kezdetben randomizált csoport között a kiterjesztési időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a szülőknek szóló FIZETETT kérdőív pontszámában az eredetileg randomizált két csoport között a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a gyermekek FIZETETT kérdőívének pontszámában az eredetileg randomizált két csoport között a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a stimulált plazma C-peptid szintjében 10 perccel 1 mg intravénás glukagon után a két kezdetben randomizált csoport között a meghosszabbítási periódus végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
Különbség a szülők/gondviselők vagy gondozók által szükséges beavatkozások számában az eredetileg randomizált 2 csoport között a meghosszabbítási időszak végén
Időkeret: 2 éves követésnél
|
2 éves követésnél
|
|
|
A kezelés során felmerülő feltételezett, súlyos mellékhatások, SAE, AR és AE előfordulása
Időkeret: 2 éves követésnél
|
A vizsgálat végéig minden egyes látogatás alkalmával értékelni kell a vizsgált beavatkozás biztonságosságának felmérése érdekében
|
2 éves követésnél
|
|
A kezelés során felmerülő feltételezett váratlan mellékhatások, SAE-k, AR-k és AE-k kapcsolata
Időkeret: 2 éves követésnél
|
A vizsgálat végéig minden egyes látogatás alkalmával értékelni kell a vizsgált beavatkozás biztonságosságának felmérése érdekében
|
2 éves követésnél
|
|
A kezelés során felmerülő feltételezett váratlan mellékhatások, SAE-k, AR-k és AE-k súlyossága
Időkeret: 2 éves követésnél
|
A vizsgálat végéig minden egyes látogatás alkalmával értékelni kell a vizsgált beavatkozás biztonságosságának felmérése érdekében
|
2 éves követésnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL22_0346
- 2023-A01661-44 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .