Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​automatiseret insulinterapi tidligt påbegyndt efter diagnosticering af blodsukkerkontrol hos børn og unge med type 1-diabetes (APATDIAGNOSIS)

27. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Vurdering af effektiviteten af ​​automatiseret insulinterapi (kunstig bugspytkirtel) tidligt påbegyndt efter diagnosticering af blodsukkerkontrol hos børn og unge med type 1-diabetes: Randomiseret sammenligning med konventionel insulinterapi på 1 år, efterfulgt af en valgfri forlængelse på 1 år

Hovedformålet er at vurdere, om hybrid closed-loop (HCL) insulintilførsel påbegyndt tidligt efter diagnosticering af type 1 diabetes (T1D) giver en bedre effekt på glukosekontrol end konventionel standard insulinbehandling med flere daglige insulininjektioner (MDI) eller insulinpumper efter et års brug.

De sekundære mål er at vurdere, om HCL initieret tidligt efter diagnosen T1D tillader: (1) Højere tid brugt med glukoseniveau i det nær-normale område, (2) Lavere tid brugt i hypoglykæmi og hyperglykæmi, (3) Lavere glukosevariabilitet, (4) Lavere oplevet byrde af diabetesbehandling, (5) Bedre bevaret endogen insulinsekretion, alt ovenstående efter et års brug, (6) Lavere forekomst af interventioner for hypoglykæmi, sammenlignet med konventionel standard insulinbehandling med MDI eller insulinpumpe.

En valgfri 1-årig forlængelse har til formål at vurdere: (1) Bæredygtighed af ovennævnte parametre over et andet års HCL-brug i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen, (2) Effekt på glukosekontrol i henhold til ovennævnte parametre, når HCL påbegyndes tidligt efter diagnosticering vs. efter 1 år i kontrolgruppen af ​​den randomiserede fase.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, multicenter, 1-årigt randomiseret kontrolforsøg efterfulgt af en valgfri 1-årig forlængelse. Baseret på det beregnede antal nødvendige deltagere vil 112 patienter i alderen 2-17,9 med diagnosen T1D inden for 3-6 måneder, trænet til at tælle måltidskulhydrater (uafhængigt eller sammen med deres forældre/værger), blive tilmeldt efter skriftligt informeret samtykke. Alle deltagere vil blive trænet i at guide deres insulindoser ud fra dataene fra Dexcom G6 CGM-systemet under en 30-dages indkøringsfase. Downloadede CGM-data, målte HbA1c- og stimulerede C-peptidniveauer og besvarede undersøgelsesspørgeskemaer ved randomiseringsbesøg vil tjene som baselinereference. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til enten HCL eller deres sædvanlige insulinbehandling med MDI eller insulinpumpe (kontrolgruppe). Deltagere allokeret til HCL og deres forældre/værger vil blive trænet i studiets AID-system. Sikkerhedstelefonbesøg vil blive planlagt 48 timer, 1 uge og 2 uger efter HCL-start. Deltagerne, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsætte med at bruge deres sædvanlige insulinbehandling, mens de bruger Dexcom G6-dataene til at vejlede deres insulindoser. Ambulante besøg vil finde sted hver 3. måned i et år i begge undersøgelsesgrupper til overvågning af glukosekontrol (og HCL-systemets funktion, hvis det er relevant), sikkerhed og protokoloverholdelse. Efter et år vil undersøgelsens primære endepunkt blive vurderet, samt alle sekundære undersøgelsens endepunkter ved brug af en gentaget måling ANOVA med inden/mellem faktor. Efter et år vil deltagerne og deres forældre/værger i kontrolgruppen blive tilbudt at skifte til HCL med undersøgelsessystemet i et år, mens den indledende HCL-systemgruppe vil blive tilbudt at beholde denne behandling i yderligere et år med kvartalsvis overvågning besøg i hele befolkningen til denne valgfri forlængelsesfase af undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​denne forlængelse vil alle undersøgelsens endepunkter blive revurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Robert Debré Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig
        • University Hospital, Tours
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 2 og 17,9 år
  • Diagnose af type 1-diabetes siden mindst 3 måneder og op til 6 måneder baseret på WHO-kriterier og identifikation af mindst ét ​​positivt plasma auto-antistof blandt anti-GAD, anti-IA2 og anti-ZnT8
  • Behandling med flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpe. En insulinpumpe med en funktion til at stoppe pumpen i tilfælde af forudsagt hypoglykæmi er tilladt.
  • Patient og/eller forældre/værger uddannet i kulhydrattælling
  • Patient og/eller forældre/værger skal have en smartphone, der understøtter download af Dexcom G6-appen, og deltagerne skal være villige til at bruge Dexcom G6-sensoren og -appen under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Den ene forælders eller den juridisk ansvarliges manglende vilje til at deltage i insulinbehandling
  • Enhver associeret kronisk sygdom eller behandling (undtagen insulin eller L-thyroxin ved stabil dosis), der påvirker glukosemetabolismen
  • Terapi ved automatiseret insulintilførsel ved hjælp af en insulinpumpe forbundet til kontinuerlig glukoseovervågningssensor med en kontrolalgoritme (hybrid closed-loop system)
  • Kutan allergi eller kontaktdermatitis over for apparatets (CGM eller pod) klæbemidler
  • Utilstrækkeligt syn og/eller hørelse til at genkende alle funktionerne i Omnipod 5-systemet, inklusive alarmer, alarmer og påmindelser i overensstemmelse med brugsanvisningerne
  • Forringede kognitive eller psykologiske evner hos patienten og/eller dennes forældre eller den juridisk ansvarlige part, hvilket kan resultere i mangelfuld overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg eller administration af et ikke-godkendt lægemiddel inden for de sidste 4 uger før screeningsdatoen
  • Forsøgsperson, der er i afhængighed eller ansættelse hos sponsoren eller efterforskeren
  • Ingen underskrevet informeret samtykkeerklæring fra patienten og dennes forældre/juridisk ansvarlige
  • Forsøgspersoner ude af stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer
  • Lov beskyttet eller frihedsberøvet subjekt
  • Gravide og ammende kvinder
  • Emner er ikke omfattet af den offentlige sygesikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret insulinlevering
Deltagerne vil bruge et automatiseret insulinleveringssystem med undersøgelses-CGM
Enhed: OmniPod 5
Deltagerne vil blive trænet i at bruge OmniPod 5 til at behandle type 1-diabetes i 1 år
Enhed: Dexcom G6
Deltagerne vil bruge Dexcom G6 til kontinuerlig glukoseovervågning
Andet: BETALTE spørgeskemaer
Ved besøg 3, 7 og 11 vil forældre/værger og patienter mellem 8 og 17 udfylde diabetesrelaterede problemspørgeskemaer (PAID-PR, PAID-Peds)
Aktiv komparator: Konventionel insulinbehandling
Deltagerne vil bruge flere daglige insulininjektioner eller insulinpumpe med undersøgelses-CGM
Enhed: Dexcom G6
Deltagerne vil bruge Dexcom G6 til kontinuerlig glukoseovervågning
Andet: BETALTE spørgeskemaer
Ved besøg 3, 7 og 11 vil forældre/værger og patienter mellem 8 og 17 udfylde diabetesrelaterede problemspørgeskemaer (PAID-PR, PAID-Peds)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glyceret hæmoglobin (HbA1c) niveau
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Ændring i HbA1c-niveauet, målt ved HPLC-metoden, fra starten af ​​den randomiserede undersøgelsesfase til slutningen af ​​denne 1-årige undersøgelsesfase
Ved 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid brugt i 70-180 mg/dl glukoseområdet
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ved 1 års opfølgning
Procent af tid brugt i glukoseområdet 70-140 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ved 1 års opfølgning
Gennemsnitlig glukoseniveau
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ved 1 års opfølgning
Procent af tid brugt med glukoseniveau under 70 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ved 1 års opfølgning
Procent af tid brugt med glukoseniveau under 54 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ved 1 års opfølgning
Procent af tid brugt med glukoseniveau over 180 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ved 1 års opfølgning
Procent af tid brugt med glukoseniveau over 250 mg/dl
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ved 1 års opfølgning
Koefficient for glukosevariabilitet
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Kontinuerlig glukoseovervågning
Ved 1 års opfølgning
Score af BETALT spørgeskema til forældre
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Ændring af score for PAID-PR for at vurdere opfattet byrde af diabetesbehandling
Ved 1 års opfølgning
Score af BETALT spørgeskema til børn
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Ændring af score for PAID-Peds (alder: 8-17) for at vurdere den opfattede byrde af diabetesbehandling
Ved 1 års opfølgning
Stimuleret plasma C-peptid niveau 10 minutter efter 1 mg IV glukagon
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Ændringer i stimuleret plasma C-peptid niveau 10 minutter efter 1 mg IV glukagon for at vurdere bevaret endogen insulinsekretion
Ved 1 års opfølgning
Antal nødvendige indgreb fra forældre/værger eller omsorgsgivere
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Antal nødvendige indgreb fra forældre/værger eller plejepersonale til behandling af hypoglykæmi, mellem randomiserede grupper for at vurdere forekomsten af ​​interventioner for hypoglykæmi
Ved 1 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af HbA1c-niveau mellem 1. og 2. brugsår i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af procent af tid brugt i 70-180 mg/dl glukoseområdet mellem 1. og 2. års brug i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af procent af tid brugt i 70-140 mg/dl glukoseområdet mellem 1. og 2. års brug i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af gennemsnitlig glukoseniveau mellem 1. og 2. brugsår i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af procent af tid brugt med glukoseniveau under 70 mg/dl mellem 1. og 2. brugsår i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af procent af tid brugt med glukoseniveau under 54 mg/dl mellem 1. og 2. års brug i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af procent af tid brugt med glukoseniveau over 180 mg/dl mellem 1. og 2. brugsår i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af procent af tid brugt med glukoseniveau over 250 mg/dl mellem 1. og 2. års brug i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af koefficient for glukosevariabilitet mellem 1. og 2. brugsår i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af score for PAID spørgeskema for forældre mellem 1. og 2. brugsår i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af score for PAID spørgeskema for børn mellem 1. og 2. brugsår i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af stimuleret plasma C-peptid niveau 10 minutter efter 1 mg IV glukagon mellem 1. og 2. års brug i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Ændring af antallet af nødvendige indsatser af forældre/værger eller plejere mellem 1. og 2. brugsår i gruppen, der startede HCL tidligt efter diagnosen
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i HbA1c-niveauet mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i procent af tid brugt i 70-180 mg/dl glukoseområdet mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i procent af tid brugt i 70-140 mg/dl glukoseområdet mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i det gennemsnitlige glukoseniveau mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i procent af tid brugt med glukoseniveau under 70 mg/dl mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i procent af tid brugt med glukoseniveau under 54 mg/dl mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i procent af tid brugt med glukoseniveau over 180 mg/dl mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i procent af tid brugt med glukoseniveau over 250 mg/dl mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i koefficienten for glukosevariabilitet mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i scoren af ​​PAID-spørgeskema til forældre mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i scoren af ​​PAID-spørgeskema til børn mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i det stimulerede plasma C-peptid niveau 10 minutter efter 1 mg IV glukagon mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved slutningen af ​​forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forskel i antallet af nødvendige indsatser fra forældre/værger eller omsorgsgivere mellem de 2 initialt randomiserede grupper ved udløbet af forlængelsesperioden
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Ved 2 års opfølgning
Forekomst af behandlingsfremkaldte SUSAR'er, SAE'er, AR'er og AE'er
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Evalueret ved hvert besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere sikkerheden af ​​undersøgt intervention
Ved 2 års opfølgning
Relation mellem behandlingsfremkaldte SUSAR'er, SAE'er, AR'er og AE'er
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Evalueret ved hvert besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere sikkerheden af ​​undersøgt intervention
Ved 2 års opfølgning
Sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte SUSAR'er, SAE'er, AR'er og AE'er
Tidsramme: Ved 2 års opfølgning
Evalueret ved hvert besøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere sikkerheden af ​​undersøgt intervention
Ved 2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Hopital Universitaire Robert-Debre
University Hospital, Angers
University of Virginia
University Hospital, Tours

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL22_0346
  • 2023-A01661-44 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OmniPod 5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner