Eficacia de la terapia automatizada con insulina iniciada tempranamente después del diagnóstico en el control de la glucosa en sangre en niños y adolescentes con diabetes tipo 1 (APATDIAGNOSIS)
3 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación de la eficacia de la terapia con insulina automatizada (páncreas artificial) iniciada tempranamente después del diagnóstico sobre el control de la glucosa en sangre en niños y adolescentes con diabetes tipo 1: comparación aleatoria con la terapia con insulina convencional durante 1 año, seguida de una extensión opcional durante 1 año
El objetivo principal es evaluar si la administración híbrida de insulina de circuito cerrado (HCL) iniciada temprano después del diagnóstico de diabetes tipo 1 (DT1) permite una mejor eficacia en el control de la glucosa que la terapia de insulina estándar convencional con múltiples inyecciones diarias de insulina (MDI) o bombas de insulina. después de un año de uso.
Los objetivos secundarios son evaluar si la HCL iniciada temprano después del diagnóstico de diabetes tipo 1 permite: (1) pasar más tiempo con un nivel de glucosa en el rango casi normal, (2) pasar menos tiempo en hipoglucemia e hiperglucemia, (3) bajar la variabilidad de la glucosa, (4) Menor carga percibida del manejo de la diabetes, (5) Secreción de insulina endógena mejor conservada, todo lo anterior después de un año de uso, (6) Menor incidencia de intervenciones para la hipoglucemia, en comparación con la terapia de insulina estándar convencional con MDI o bomba de insulina.
Una extensión opcional de 1 año tiene como objetivo evaluar: (1) la sostenibilidad de los parámetros mencionados anteriormente durante un segundo año de uso de HCL en el grupo que comenzó con HCL poco después del diagnóstico, (2) la eficacia en el control de la glucosa de acuerdo con los parámetros mencionados anteriormente cuando se utilizó HCL. se inicia temprano después del diagnóstico versus después de 1 año en el grupo de control de la fase aleatorizada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo, abierto, multicéntrico de 1 año, seguido de una extensión opcional de 1 año.
Según el número calculado de participantes necesarios, se inscribirán 112 pacientes de entre 2 y 17,9 años con un diagnóstico de diabetes Tipo 1 en un plazo de 3 a 6 meses, capacitados para contar los carbohidratos de las comidas (de forma independiente o con sus padres/tutores) después del consentimiento informado por escrito.
Todos los participantes recibirán capacitación para guiar sus dosis de insulina a partir de los datos del sistema CGM Dexcom G6 durante una fase de preinclusión de 30 días.
Los datos de MCG descargados, los niveles medidos de HbA1c y de péptido C estimulado y los cuestionarios del estudio respondidos en la visita de aleatorización servirán como referencia de referencia.
Los participantes serán asignados al azar 1: 1 a HCL o su terapia habitual con insulina mediante MDI o bomba de insulina (grupo de control).
Los participantes asignados a HCL y sus padres/tutores recibirán capacitación en el sistema AID del estudio.
Las visitas telefónicas de seguridad se programarán 48 horas, 1 semana y 2 semanas después del inicio de HCL.
Los participantes asignados al azar al grupo de control continuarán usando su tratamiento habitual con insulina mientras utilizan los datos de Dexcom G6 para guiar sus dosis de insulina.
Las visitas ambulatorias se realizarán cada 3 meses durante un año en ambos grupos de estudio para el seguimiento del control de la glucosa (y el funcionamiento del sistema HCL, si corresponde), la seguridad y el cumplimiento del protocolo.
Al año, se evaluará el criterio de valoración principal del estudio, así como todos los criterios de valoración secundarios del estudio utilizando un ANOVA de medidas repetidas con factor dentro/entre.
Después de un año, a los participantes y a sus padres/tutores del grupo de control se les ofrecerá cambiar a HCL con el sistema de estudio durante un año, mientras que al grupo inicial del sistema HCL se les ofrecerá mantener esta terapia durante un año adicional, con seguimiento trimestral. visitas en toda la población para esta fase de extensión opcional del estudio.
Al final de esta extensión, se volverán a evaluar todos los criterios de valoración del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eric RENARD, MD
- Número de teléfono: 04 67 33 83 82
- Correo electrónico: e-renard@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital, Angers
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Contacto:
- Régis Coutant, MD
- Número de teléfono: +33 02 41 35 56 55
- Correo electrónico: recoutant@chu-angers.fr
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital, Montpellier
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Contacto:
- Eric Renard, MD
- Número de teléfono: +33 04 67 33 83 82
- Correo electrónico: e-renard@chu-montpellier.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Robert Debré Hospital, AP-HP
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Contacto:
- Elise Bismuth Reisman, MD
- Número de teléfono: +33 01 40 03 20 67
- Correo electrónico: elise.bismuth@aphp.fr
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- University Hospital, Tours
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Contacto:
- Yannis Chartier, MD
- Número de teléfono: +33 06 85 67 93 35
- Correo electrónico: Y.CHARTIER@chu-tours.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 2 y 17,9 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 desde al menos 3 meses y hasta 6 meses según criterios de la OMS y la identificación de al menos un autoanticuerpo plasmático positivo entre anti-GAD, anti-IA2 y anti-ZnT8.
- Tratamiento mediante múltiples inyecciones diarias de insulina o bomba de insulina. Se permite una bomba de insulina con la función de detener la bomba en caso de hipoglucemia prevista.
- Paciente y/o padres/tutores capacitados en el conteo de carbohidratos.
- El paciente y/o los padres/tutores deben tener un teléfono inteligente que admita la descarga de la aplicación Dexcom G6 y los participantes deben estar dispuestos a utilizar el sensor y la aplicación Dexcom G6 durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad de uno de los padres o de la parte legalmente responsable de participar en el tratamiento con insulina.
- Cualquier enfermedad crónica asociada o terapia (excepto insulina o L tiroxina en dosis estable) que afecte el metabolismo de la glucosa.
- Terapia mediante administración automatizada de insulina mediante una bomba de insulina conectada a un sensor de monitorización continua de glucosa con un algoritmo de control (sistema híbrido de circuito cerrado)
- Alergia cutánea o dermatitis de contacto a adhesivos de dispositivos (CGM o pod)
- Visión y/o audición insuficientes para reconocer todas las funciones del sistema Omnipod 5, incluidas alertas, alarmas y recordatorios de acuerdo con las instrucciones de uso.
- Deterioro de las capacidades cognitivas o psicológicas del paciente y/o de sus padres o de la parte legalmente responsable que puede dar lugar a un cumplimiento defectuoso de los procedimientos del estudio.
- Inscripción activa en otro ensayo clínico o administración de un medicamento no aprobado dentro de las últimas 4 semanas antes de la fecha de evaluación.
- Sujeto que se encuentra en dependencia o empleo con el patrocinador o el investigador
- No hay formulario de consentimiento informado firmado por el paciente y sus padres/parte legalmente responsable.
- Sujetos que no pueden asistir a todas las visitas programadas ni cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
- Sujeto protegido o privado de libertad
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Materias no cubiertas por el seguro médico público
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrega automatizada de insulina
Los participantes utilizarán un sistema automatizado de administración de insulina con el MCG del estudio.
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Los participantes recibirán capacitación para utilizar OmniPod 5 para tratar la diabetes tipo 1 durante 1 año.
Los participantes utilizarán Dexcom G6 para la monitorización continua de la glucosa.
En las visitas 3, 7 y 11, los padres/tutores y pacientes de entre 8 y 17 años completarán cuestionarios de problemas relacionados con la diabetes (PAID-PR, PAID-Peds)
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Comparador activo: Terapia convencional con insulina
Los participantes utilizarán múltiples inyecciones diarias de insulina o una bomba de insulina con el MCG del estudio.
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Los participantes utilizarán Dexcom G6 para la monitorización continua de la glucosa.
En las visitas 3, 7 y 11, los padres/tutores y pacientes de entre 8 y 17 años completarán cuestionarios de problemas relacionados con la diabetes (PAID-PR, PAID-Peds)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Cambio en el nivel de HbA1c, medido mediante el método HPLC, desde el inicio de la fase de estudio aleatorizado hasta el final de esta fase de estudio de 1 año
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Al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de glucosa de 70 a 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Monitoreo continuo de glucosa
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Al año de seguimiento
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Porcentaje de tiempo pasado en el rango de glucosa de 70 a 140 mg/dl
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Monitoreo continuo de glucosa
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Al año de seguimiento
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Nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Monitoreo continuo de glucosa
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Al año de seguimiento
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa inferior a 70 mg/dl
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Monitoreo continuo de glucosa
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Al año de seguimiento
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa inferior a 54 mg/dl
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Monitoreo continuo de glucosa
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Al año de seguimiento
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa superior a 180 mg/dl
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Monitoreo continuo de glucosa
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Al año de seguimiento
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Porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa superior a 250 mg/dl
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Monitoreo continuo de glucosa
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Al año de seguimiento
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Coeficiente de variabilidad de la glucosa.
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Monitoreo continuo de glucosa
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Al año de seguimiento
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Puntuación del cuestionario PAGADO para padres
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Cambio de puntuación de PAID-PR para evaluar la carga percibida del manejo de la diabetes
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Al año de seguimiento
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Puntuación del cuestionario PAGADO para niños.
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Cambio de puntuación de PAID-Peds (edad: 8-17) para evaluar la carga percibida del control de la diabetes
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Al año de seguimiento
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Nivel de péptido C en plasma estimulado 10 minutos después de 1 mg de glucagón IV
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Cambios en el nivel de péptido C en plasma estimulado 10 minutos después de 1 mg de glucagón intravenoso para evaluar la secreción de insulina endógena conservada
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Al año de seguimiento
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Número de intervenciones necesarias por parte de los padres/tutores o proveedores de atención
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento
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Número de intervenciones necesarias por parte de los padres/tutores o proveedores de atención para tratar la hipoglucemia, entre grupos aleatorios para evaluar la aparición de intervenciones para la hipoglucemia
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Al año de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio del nivel de HbA1c entre el primer y segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL temprano después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio del porcentaje de tiempo pasado en el rango de glucosa de 70 a 180 mg/dl entre el primer y el segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL poco después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio del porcentaje de tiempo pasado en el rango de glucosa de 70 a 140 mg/dl entre el primer y el segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL poco después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio del nivel medio de glucosa entre el primer y segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL poco después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio del porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa inferior a 70 mg/dl entre el primer y el segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL poco después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio del porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa inferior a 54 mg/dl entre el primer y el segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL poco después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio del porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa superior a 180 mg/dl entre el primer y el segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL poco después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio del porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa superior a 250 mg/dl entre el primer y el segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL poco después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio del coeficiente de variabilidad de la glucosa entre el primer y segundo año de uso en el grupo que inició HCL temprano después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio de puntuación del cuestionario PAGADO para padres entre el 1er y 2do año de uso en el grupo que inició HCL temprano después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio de puntuación del cuestionario PAID para niños entre 1.er y 2.o año de uso en el grupo que inició HCL temprano después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio del nivel de péptido C en plasma estimulado 10 minutos después de 1 mg de glucagón intravenoso entre el primer y el segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL temprano después del diagnóstico
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Cambio en el número de intervenciones necesarias por parte de los padres/tutores o proveedores de atención entre el primer y el segundo año de uso en el grupo que comenzó con HCL poco después del diagnóstico.
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el nivel de HbA1c entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el porcentaje de tiempo pasado en el rango de glucosa de 70 a 180 mg/dl entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el porcentaje de tiempo pasado en el rango de glucosa de 70 a 140 mg/dl entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el nivel medio de glucosa entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa inferior a 70 mg/dl entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa inferior a 54 mg/dl entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa superior a 180 mg/dl entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el porcentaje de tiempo pasado con un nivel de glucosa superior a 250 mg/dl entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el coeficiente de variabilidad de la glucosa entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en la puntuación del cuestionario PAGADO para padres entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en la puntuación del cuestionario PAGADO para niños entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el nivel de péptido C en plasma estimulado 10 minutos después de 1 mg de glucagón IV entre los 2 grupos inicialmente aleatorizados al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Diferencia en el número de intervenciones necesarias por parte de los padres/tutores o proveedores de atención entre los 2 grupos inicialmente asignados al azar al final del período de extensión
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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A los 2 años de seguimiento
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Incidencia de SUSAR, EAG, AR y EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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Evaluado en cada visita hasta el final del estudio para evaluar la seguridad de la intervención estudiada.
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A los 2 años de seguimiento
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Relación de SUSAR, SAE, AR y AE emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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Evaluado en cada visita hasta el final del estudio para evaluar la seguridad de la intervención estudiada.
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A los 2 años de seguimiento
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Gravedad de los SUSAR, AAG, AR y EA emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A los 2 años de seguimiento
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Evaluado en cada visita hasta el final del estudio para evaluar la seguridad de la intervención estudiada.
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A los 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
29 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL22_0346
- 2023-A01661-44 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .