Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zautomatyzowanej insulinoterapii wcześnie rozpoczynanej po postawieniu diagnozy dotyczącej kontroli poziomu glukozy we krwi u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (APATDIAGNOSIS)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena skuteczności automatycznej insulinoterapii (sztuczna trzustka) wcześnie rozpoczętej po postawieniu diagnozy dotyczącej kontroli poziomu glukozy we krwi u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1: randomizowane porównanie z konwencjonalną insulinoterapią po 1 roku, a następnie opcjonalne przedłużenie po 1 roku

Głównym celem jest ocena, czy hybrydowe podawanie insuliny w zamkniętej pętli (HCL) rozpoczęte wcześnie po rozpoznaniu cukrzycy typu 1 (T1D) umożliwia lepszą kontrolę glikemii niż konwencjonalna standardowa insulinoterapia z wieloma codziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI) lub pompami insulinowymi po roku użytkowania.

Drugorzędnymi celami jest ocena, czy rozpoczęcie HCL wcześnie po rozpoznaniu T1D pozwala na: (1) dłuższy czas utrzymywania się poziomu glukozy w granicach normy, (2) krótszy czas hipoglikemii i hiperglikemii, (3) mniejszą zmienność poziomu glukozy, (4) Mniejsze postrzegane obciążenie leczeniem cukrzycy, (5) Lepsze zachowanie wydzielania endogennej insuliny, wszystkie powyższe po roku stosowania, (6) Rzadsze występowanie interwencji w przypadku hipoglikemii w porównaniu z konwencjonalną standardową insulinoterapią za pomocą MDI lub pompy insulinowej.

Opcjonalne przedłużenie o 1 rok ma na celu ocenę: (1) trwałości wyżej wymienionych parametrów w ciągu drugiego roku stosowania HCL w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu, (2) skuteczności w kontroli poziomu glukozy zgodnie z wyżej wymienionymi parametrami w przypadku stosowania HCL rozpoczyna się wcześnie po rozpoznaniu w porównaniu do roku w grupie kontrolnej fazy randomizowanej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne trwające 1 rok, z opcjonalnym przedłużeniem o rok. Na podstawie wyliczonej liczby potrzebnych uczestników, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, do badania zostanie włączonych 112 pacjentów w wieku 2–17,9 lat z rozpoznaniem T1D w ciągu 3–6 miesięcy, przeszkolonych w zakresie liczenia węglowodanów w posiłkach (samodzielnie lub z rodzicami/opiekunami). Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie ustalania dawek insuliny na podstawie danych z systemu Dexcom G6 CGM podczas 30-dniowej fazy wstępnej. Pobrane dane CGM, zmierzone poziomy HbA1c i stymulowanego peptydu C oraz odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach badania podczas wizyty randomizacyjnej będą służyć jako punkt odniesienia. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej HCL lub do swojej zwykłej insulinoterapii za pomocą MDI lub pompy insulinowej (grupa kontrolna). Uczestnicy przydzieleni do HCL i ich rodzice/opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie systemu AID do nauki. Wizyty telefoniczne w sprawie bezpieczeństwa zostaną zaplanowane na 48 godzin, 1 tydzień i 2 tygodnie po rozpoczęciu HCL. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej będą nadal stosować swoje zwykłe leczenie insuliną, korzystając jednocześnie z danych z Dexcom G6 w celu ustalenia dawek insuliny. Wizyty ambulatoryjne będą odbywać się co 3 miesiące przez rok w obu grupach badawczych w celu monitorowania kontroli glukozy (i funkcjonowania układu HCL, jeśli ma to zastosowanie), bezpieczeństwa i przestrzegania protokołu. Po roku oceniony zostanie główny punkt końcowy badania, jak również wszystkie drugorzędowe punkty końcowe badania, przy użyciu powtarzalnej analizy ANOVA z czynnikiem wewnątrz/pomiędzy. Po roku uczestnikom i ich rodzicom/opiekunom z grupy kontrolnej zostanie zaproponowane przejście na HCL w systemie badawczym na okres jednego roku, natomiast początkowej grupie w systemie HCL zostanie zaoferowane kontynuowanie tej terapii przez dodatkowy rok, z kwartalnym monitorowaniem wizyt w całej populacji w ramach tej opcjonalnej fazy przedłużenia badania. Po zakończeniu tego przedłużenia wszystkie punkty końcowe badania zostaną ponownie ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Angers
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Montpellier
        • Kontakt:
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Robert Debré Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, Tours
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 17,9 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 3 miesięcy do 6 miesięcy na podstawie kryteriów WHO i wykrycie co najmniej jednego dodatniego autoprzeciwciała w osoczu wśród anty-GAD, anty-IA2 i anty-ZnT8
  • Leczenie poprzez wielokrotne zastrzyki insuliny lub pompę insulinową. Dopuszcza się stosowanie pompy insulinowej z funkcją zatrzymania pompy w przypadku przewidywanej hipoglikemii.
  • Pacjent i/lub rodzice/opiekunowie przeszkoleni w zakresie liczenia węglowodanów
  • Pacjent i/lub rodzice/opiekunowie muszą mieć smartfon obsługujący możliwość pobrania aplikacji Dexcom G6, a uczestnicy muszą wyrazić chęć korzystania z czujnika i aplikacji Dexcom G6 przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć jednego z rodziców lub strony prawnie odpowiedzialnej do udziału w leczeniu insuliną
  • Jakakolwiek towarzysząca choroba przewlekła lub terapia (z wyjątkiem insuliny lub L-tyroksyny w stałej dawce) wpływająca na metabolizm glukozy
  • Terapia poprzez automatyczne podawanie insuliny za pomocą pompy insulinowej połączonej z czujnikiem ciągłego monitorowania glikemii z algorytmem kontrolnym (hybrydowy system zamkniętej pętli)
  • Alergia skórna lub kontaktowe zapalenie skóry na kleje do urządzeń (CGM lub kapsułek).
  • Niewystarczający wzrok i/lub słuch, aby rozpoznać wszystkie funkcje systemu Omnipod 5, w tym alerty, alarmy i przypomnienia, zgodnie z instrukcją użytkowania
  • Upośledzone zdolności poznawcze lub psychologiczne pacjenta i/lub jego rodziców lub strony prawnie odpowiedzialnej, które mogą skutkować wadliwym przestrzeganiem procedur badania
  • Aktywne włączenie się do innego badania klinicznego lub podanie niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni przed datą badania przesiewowego
  • Uczestnik pozostający w zależności lub zatrudniony u sponsora lub badacza
  • Brak podpisanego formularza świadomej zgody przez pacjenta i jego rodziców/osobę prawnie odpowiedzialną
  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Prawo podmiotu chronionego lub pozbawionego wolności
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Przedmioty nieobjęte powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Automatyczne podawanie insuliny
Uczestnicy będą korzystać z automatycznego systemu podawania insuliny w ramach badania CGM
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania urządzenia OmniPod 5 w leczeniu cukrzycy typu 1 przez 1 rok
Uczestnicy będą używać Dexcom G6 do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Podczas wizyt 3, 7 i 11 rodzice/opiekunowie oraz pacjenci w wieku od 8 do 17 lat wypełnią kwestionariusze dotyczące problemów związanych z cukrzycą (PAID-PR, PAID-Peds)
Aktywny komparator: Konwencjonalna insulinoterapia
Uczestnicy badania będą stosować wielokrotne zastrzyki insuliny dziennie lub pompę insulinową w ramach badania CGM
Uczestnicy będą używać Dexcom G6 do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Podczas wizyt 3, 7 i 11 rodzice/opiekunowie oraz pacjenci w wieku od 8 do 17 lat wypełnią kwestionariusze dotyczące problemów związanych z cukrzycą (PAID-PR, PAID-Peds)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Zmiana poziomu HbA1c mierzonego metodą HPLC od początku fazy randomizowanego badania do końca tej 1-rocznej fazy badania
Po 1 roku obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu spędzonego w zakresie 70–180 mg/dl glukozy
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Po 1 roku obserwacji
Procent czasu spędzonego w zakresie 70–140 mg/dl glukozy
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Po 1 roku obserwacji
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Po 1 roku obserwacji
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Po 1 roku obserwacji
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Po 1 roku obserwacji
Procent czasu spędzonego przy poziomie glukozy powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Po 1 roku obserwacji
Procent czasu spędzonego przy poziomie glukozy powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Po 1 roku obserwacji
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
Po 1 roku obserwacji
Wynik ankiety PŁATNEJ dla rodziców
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Zmiana punktacji PAID-PR w celu oceny postrzeganego ciężaru leczenia cukrzycy
Po 1 roku obserwacji
Wynik ankiety PŁATNEJ dla dzieci
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Zmiana punktacji PAID-Peds (wiek: 8-17 lat) w celu oceny postrzeganego obciążenia w leczeniu cukrzycy
Po 1 roku obserwacji
Stymulowany poziom peptydu C w osoczu 10 minut po dożylnym podaniu 1 mg glukagonu
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Zmiany w stymulowanym poziomie peptydu C w osoczu 10 minut po dożylnym podaniu 1 mg glukagonu w celu oceny zachowanego wydzielania endogennej insuliny
Po 1 roku obserwacji
Liczba potrzebnych interwencji rodziców/opiekunów lub opiekunów
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
Liczba potrzebnych interwencji rodziców/opiekunów lub opiekunów w celu leczenia hipoglikemii, pomiędzy randomizowanymi grupami w celu oceny występowania interwencji w przypadku hipoglikemii
Po 1 roku obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu HbA1c pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana procentu czasu przebywania w zakresie glukozy 70-180 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana procentu czasu przebywania w zakresie glukozy 70-140 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana średniego poziomu glukozy pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana procentu czasu przebywania z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana procentu czasu przebywania z poziomem glukozy poniżej 54 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana procentu czasu przebywania z poziomem glukozy powyżej 180 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana procentu czasu przebywania z poziomem glukozy powyżej 250 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana współczynnika zmienności glukozy pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana punktacji kwestionariusza PAID dla rodziców pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, którzy rozpoczęli HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana punktacji kwestionariusza PAID dla dzieci pomiędzy 1. a 2. rokiem użytkowania w grupie, które rozpoczęły HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana poziomu peptydu C w osoczu po 10 minutach po podaniu 1 mg glukagonu dożylnie pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Zmiana liczby potrzebnych interwencji rodziców/opiekunów lub opiekunów pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w poziomie HbA1c pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w procentowym czasie przebywania w zakresie glukozy w zakresie 70–180 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w procentowym czasie przebywania w zakresie glukozy w zakresie 70–140 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w średnim poziomie glukozy pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w procentowym czasie spędzonym z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w procentowym czasie spędzonym z poziomem glukozy poniżej 54 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w procentowym czasie spędzonym z poziomem glukozy powyżej 180 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w procentowym czasie spędzonym z poziomem glukozy powyżej 250 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica we współczynniku zmienności glukozy pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami pod koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w wynikach kwestionariusza PAID dla rodziców pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w wynikach kwestionariusza PAID dla dzieci pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w stymulowanym poziomie peptydu C w osoczu 10 minut po 1 mg dożylnego glukagonu pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Różnica w liczbie potrzebnych interwencji rodziców/opiekunów lub opiekunów pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Po 2 latach obserwacji
Częstość występowania związanych z leczeniem SUSAR, SAE, AR i AE
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Oceniane podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania w celu oceny bezpieczeństwa badanej interwencji
Po 2 latach obserwacji
Powiązanie występujących podczas leczenia SUSAR, SAE, AR i AE
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Oceniane podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania w celu oceny bezpieczeństwa badanej interwencji
Po 2 latach obserwacji
Nasilenie występujących podczas leczenia SUSAR, SAE, AR i AE
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
Oceniane podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania w celu oceny bezpieczeństwa badanej interwencji
Po 2 latach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na OmniPoda 5

Subskrybuj