- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06283797
Skuteczność zautomatyzowanej insulinoterapii wcześnie rozpoczynanej po postawieniu diagnozy dotyczącej kontroli poziomu glukozy we krwi u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (APATDIAGNOSIS)
Ocena skuteczności automatycznej insulinoterapii (sztuczna trzustka) wcześnie rozpoczętej po postawieniu diagnozy dotyczącej kontroli poziomu glukozy we krwi u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1: randomizowane porównanie z konwencjonalną insulinoterapią po 1 roku, a następnie opcjonalne przedłużenie po 1 roku
Głównym celem jest ocena, czy hybrydowe podawanie insuliny w zamkniętej pętli (HCL) rozpoczęte wcześnie po rozpoznaniu cukrzycy typu 1 (T1D) umożliwia lepszą kontrolę glikemii niż konwencjonalna standardowa insulinoterapia z wieloma codziennymi wstrzyknięciami insuliny (MDI) lub pompami insulinowymi po roku użytkowania.
Drugorzędnymi celami jest ocena, czy rozpoczęcie HCL wcześnie po rozpoznaniu T1D pozwala na: (1) dłuższy czas utrzymywania się poziomu glukozy w granicach normy, (2) krótszy czas hipoglikemii i hiperglikemii, (3) mniejszą zmienność poziomu glukozy, (4) Mniejsze postrzegane obciążenie leczeniem cukrzycy, (5) Lepsze zachowanie wydzielania endogennej insuliny, wszystkie powyższe po roku stosowania, (6) Rzadsze występowanie interwencji w przypadku hipoglikemii w porównaniu z konwencjonalną standardową insulinoterapią za pomocą MDI lub pompy insulinowej.
Opcjonalne przedłużenie o 1 rok ma na celu ocenę: (1) trwałości wyżej wymienionych parametrów w ciągu drugiego roku stosowania HCL w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu, (2) skuteczności w kontroli poziomu glukozy zgodnie z wyżej wymienionymi parametrami w przypadku stosowania HCL rozpoczyna się wcześnie po rozpoznaniu w porównaniu do roku w grupie kontrolnej fazy randomizowanej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric RENARD, MD
- Numer telefonu: 04 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Angers
-
Kontakt:
- Régis Coutant, MD
- Numer telefonu: +33 02 41 35 56 55
- E-mail: recoutant@chu-angers.fr
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Montpellier
-
Kontakt:
- Eric Renard, MD
- Numer telefonu: +33 04 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Robert Debré Hospital, AP-HP
-
Kontakt:
- Elise Bismuth Reisman, MD
- Numer telefonu: +33 01 40 03 20 67
- E-mail: elise.bismuth@aphp.fr
-
Tours, Francja
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Tours
-
Kontakt:
- Yannis Chartier, MD
- Numer telefonu: +33 06 85 67 93 35
- E-mail: Y.CHARTIER@chu-tours.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 17,9 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 3 miesięcy do 6 miesięcy na podstawie kryteriów WHO i wykrycie co najmniej jednego dodatniego autoprzeciwciała w osoczu wśród anty-GAD, anty-IA2 i anty-ZnT8
- Leczenie poprzez wielokrotne zastrzyki insuliny lub pompę insulinową. Dopuszcza się stosowanie pompy insulinowej z funkcją zatrzymania pompy w przypadku przewidywanej hipoglikemii.
- Pacjent i/lub rodzice/opiekunowie przeszkoleni w zakresie liczenia węglowodanów
- Pacjent i/lub rodzice/opiekunowie muszą mieć smartfon obsługujący możliwość pobrania aplikacji Dexcom G6, a uczestnicy muszą wyrazić chęć korzystania z czujnika i aplikacji Dexcom G6 przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć jednego z rodziców lub strony prawnie odpowiedzialnej do udziału w leczeniu insuliną
- Jakakolwiek towarzysząca choroba przewlekła lub terapia (z wyjątkiem insuliny lub L-tyroksyny w stałej dawce) wpływająca na metabolizm glukozy
- Terapia poprzez automatyczne podawanie insuliny za pomocą pompy insulinowej połączonej z czujnikiem ciągłego monitorowania glikemii z algorytmem kontrolnym (hybrydowy system zamkniętej pętli)
- Alergia skórna lub kontaktowe zapalenie skóry na kleje do urządzeń (CGM lub kapsułek).
- Niewystarczający wzrok i/lub słuch, aby rozpoznać wszystkie funkcje systemu Omnipod 5, w tym alerty, alarmy i przypomnienia, zgodnie z instrukcją użytkowania
- Upośledzone zdolności poznawcze lub psychologiczne pacjenta i/lub jego rodziców lub strony prawnie odpowiedzialnej, które mogą skutkować wadliwym przestrzeganiem procedur badania
- Aktywne włączenie się do innego badania klinicznego lub podanie niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni przed datą badania przesiewowego
- Uczestnik pozostający w zależności lub zatrudniony u sponsora lub badacza
- Brak podpisanego formularza świadomej zgody przez pacjenta i jego rodziców/osobę prawnie odpowiedzialną
- Pacjenci nie mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
- Prawo podmiotu chronionego lub pozbawionego wolności
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Przedmioty nieobjęte powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Automatyczne podawanie insuliny
Uczestnicy będą korzystać z automatycznego systemu podawania insuliny w ramach badania CGM
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania urządzenia OmniPod 5 w leczeniu cukrzycy typu 1 przez 1 rok
Uczestnicy będą używać Dexcom G6 do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Podczas wizyt 3, 7 i 11 rodzice/opiekunowie oraz pacjenci w wieku od 8 do 17 lat wypełnią kwestionariusze dotyczące problemów związanych z cukrzycą (PAID-PR, PAID-Peds)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna insulinoterapia
Uczestnicy badania będą stosować wielokrotne zastrzyki insuliny dziennie lub pompę insulinową w ramach badania CGM
|
Uczestnicy będą używać Dexcom G6 do ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Podczas wizyt 3, 7 i 11 rodzice/opiekunowie oraz pacjenci w wieku od 8 do 17 lat wypełnią kwestionariusze dotyczące problemów związanych z cukrzycą (PAID-PR, PAID-Peds)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c).
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Zmiana poziomu HbA1c mierzonego metodą HPLC od początku fazy randomizowanego badania do końca tej 1-rocznej fazy badania
|
Po 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie 70–180 mg/dl glukozy
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Procent czasu spędzonego w zakresie 70–140 mg/dl glukozy
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dl
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Procent czasu spędzonego z poziomem glukozy poniżej 54 mg/dl
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Procent czasu spędzonego przy poziomie glukozy powyżej 180 mg/dl
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Procent czasu spędzonego przy poziomie glukozy powyżej 250 mg/dl
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Współczynnik zmienności glukozy
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Wynik ankiety PŁATNEJ dla rodziców
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Zmiana punktacji PAID-PR w celu oceny postrzeganego ciężaru leczenia cukrzycy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Wynik ankiety PŁATNEJ dla dzieci
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Zmiana punktacji PAID-Peds (wiek: 8-17 lat) w celu oceny postrzeganego obciążenia w leczeniu cukrzycy
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Stymulowany poziom peptydu C w osoczu 10 minut po dożylnym podaniu 1 mg glukagonu
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Zmiany w stymulowanym poziomie peptydu C w osoczu 10 minut po dożylnym podaniu 1 mg glukagonu w celu oceny zachowanego wydzielania endogennej insuliny
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Liczba potrzebnych interwencji rodziców/opiekunów lub opiekunów
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Liczba potrzebnych interwencji rodziców/opiekunów lub opiekunów w celu leczenia hipoglikemii, pomiędzy randomizowanymi grupami w celu oceny występowania interwencji w przypadku hipoglikemii
|
Po 1 roku obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu HbA1c pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana procentu czasu przebywania w zakresie glukozy 70-180 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana procentu czasu przebywania w zakresie glukozy 70-140 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana procentu czasu przebywania z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana procentu czasu przebywania z poziomem glukozy poniżej 54 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana procentu czasu przebywania z poziomem glukozy powyżej 180 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana procentu czasu przebywania z poziomem glukozy powyżej 250 mg/dl pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana współczynnika zmienności glukozy pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana punktacji kwestionariusza PAID dla rodziców pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, którzy rozpoczęli HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana punktacji kwestionariusza PAID dla dzieci pomiędzy 1. a 2. rokiem użytkowania w grupie, które rozpoczęły HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana poziomu peptydu C w osoczu po 10 minutach po podaniu 1 mg glukagonu dożylnie pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po rozpoznaniu
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Zmiana liczby potrzebnych interwencji rodziców/opiekunów lub opiekunów pomiędzy 1. a 2. rokiem stosowania w grupie, która rozpoczęła HCL wcześnie po diagnozie
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w poziomie HbA1c pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w procentowym czasie przebywania w zakresie glukozy w zakresie 70–180 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w procentowym czasie przebywania w zakresie glukozy w zakresie 70–140 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w średnim poziomie glukozy pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w procentowym czasie spędzonym z poziomem glukozy poniżej 70 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w procentowym czasie spędzonym z poziomem glukozy poniżej 54 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w procentowym czasie spędzonym z poziomem glukozy powyżej 180 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w procentowym czasie spędzonym z poziomem glukozy powyżej 250 mg/dl pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica we współczynniku zmienności glukozy pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami pod koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza PAID dla rodziców pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza PAID dla dzieci pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w stymulowanym poziomie peptydu C w osoczu 10 minut po 1 mg dożylnego glukagonu pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Różnica w liczbie potrzebnych interwencji rodziców/opiekunów lub opiekunów pomiędzy 2 początkowo randomizowanymi grupami na koniec okresu przedłużenia
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
|
Częstość występowania związanych z leczeniem SUSAR, SAE, AR i AE
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Oceniane podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania w celu oceny bezpieczeństwa badanej interwencji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
Powiązanie występujących podczas leczenia SUSAR, SAE, AR i AE
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Oceniane podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania w celu oceny bezpieczeństwa badanej interwencji
|
Po 2 latach obserwacji
|
|
Nasilenie występujących podczas leczenia SUSAR, SAE, AR i AE
Ramy czasowe: Po 2 latach obserwacji
|
Oceniane podczas każdej wizyty aż do zakończenia badania w celu oceny bezpieczeństwa badanej interwencji
|
Po 2 latach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL22_0346
- 2023-A01661-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na OmniPoda 5
-
Insulet CorporationZakończonyOmnipod® SmartAdjust 2.0 System w porównaniu z systemem Omnipod® 5 u osób z cukrzycą typu 1 (STRIVE)Cukrzyca, typ 1, typ 2Stany Zjednoczone
-
Insulet CorporationRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Francja
-
Imperial College LondonKing's College London; University of Nottingham; Guy's and St Thomas' NHS Foundation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Przewlekła choroba nerek 5DZjednoczone Królestwo
-
Helsinki University Central HospitalInsulet Corporation; Abbott Diabetes Care; NordicInfu Care ABJeszcze nie rekrutacja
-
Insulet CorporationRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Insulet CorporationRekrutacyjnyCukrzyca | Cukrzyca | Cukrzyca typu 1Francja
-
Insulet CorporationZakończony
-
Insulet CorporationZakończonyCukrzyca typu 1Belgia, Francja, Zjednoczone Królestwo
-
Insulet CorporationZakończony
-
Emory UniversityJaeb Center for Health Research; Insulet CorporationZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone