Werkzaamheid van geautomatiseerde insulinetherapie die vroeg wordt gestart na diagnose van de bloedglucoseregulatie bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1 (APATDIAGNOSIS)
3 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Beoordeling van de werkzaamheid van geautomatiseerde insulinetherapie (kunstmatige alvleesklier), vroeg gestart na diagnose van de bloedglucoseregulatie bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1: gerandomiseerde vergelijking met conventionele insulinetherapie na 1 jaar, gevolgd door een optionele verlenging na 1 jaar
Het belangrijkste doel is om te beoordelen of de toediening van hybride closed-loop (HCL)-insuline, die vroeg na de diagnose van type 1-diabetes (T1D) wordt gestart, een betere werkzaamheid op de glucoseregulatie mogelijk maakt dan conventionele standaard insulinetherapie met meerdere dagelijkse insuline-injecties (MDI) of insulinepompen. na één jaar gebruik.
De secundaire doelstellingen zijn om te beoordelen of HCL die vroeg na de diagnose van T1D wordt geïnitieerd, het volgende mogelijk maakt: (1) langere tijd doorgebracht met glucosespiegels in het bijna normale bereik, (2) lagere tijd doorgebracht met hypoglykemie en hyperglykemie, (3) lagere glucosevariabiliteit, (4) Lagere waargenomen last van diabetesmanagement, (5) Beter bewaarde endogene insulinesecretie, al het bovenstaande na één jaar gebruik, (6) Lager optreden van interventies voor hypoglykemie, vergeleken met conventionele standaard insulinetherapie met MDI of een insulinepomp.
Een optionele verlenging van 1 jaar is gericht op het beoordelen van: (1) Duurzaamheid van bovengenoemde parameters gedurende een tweede jaar HCL-gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon, (2) Werkzaamheid op de glucoseregulatie volgens de bovengenoemde parameters wanneer HCL wordt vroeg na de diagnose gestart versus na 1 jaar in de controlegroep van de gerandomiseerde fase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, open-label, multicenter, 1 jaar durend gerandomiseerd controleonderzoek, gevolgd door een optionele verlenging van 1 jaar.
Op basis van het berekende aantal benodigde deelnemers zullen 112 patiënten in de leeftijd van 2 tot 17,9 jaar met de diagnose T1D binnen 3 tot 6 maanden, getraind in het tellen van maaltijdkoolhydraten (zelfstandig of samen met hun ouders/voogden), worden ingeschreven na schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Alle deelnemers zullen worden getraind om hun insulinedoses te baseren op de gegevens van het Dexcom G6 CGM-systeem tijdens een inloopfase van 30 dagen.
Gedownloade CGM-gegevens, gemeten HbA1c- en gestimuleerde C-peptideniveaus en beantwoorde onderzoeksvragenlijsten tijdens het randomisatiebezoek zullen als basisreferentie dienen.
De deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar HCL of hun gebruikelijke insulinetherapie met MDI of een insulinepomp (controlegroep).
Deelnemers die zijn toegewezen aan HCL en hun ouders/voogden zullen worden getraind in het studie-AID-systeem.
Telefonische veiligheidsbezoeken worden 48 uur, 1 week en 2 weken na de start van de HCL gepland.
De deelnemers die naar de controlegroep zijn gerandomiseerd, zullen hun gebruikelijke insulinebehandeling blijven gebruiken, terwijl ze de Dexcom G6-gegevens gebruiken om hun insulinedoses te begeleiden.
In beide studiegroepen zullen gedurende één jaar elke drie maanden poliklinische bezoeken plaatsvinden voor het monitoren van de glucoseregulatie (en het functioneren van het HCL-systeem indien van toepassing), de veiligheid en de naleving van het protocol.
Na een jaar zal het primaire eindpunt van het onderzoek worden beoordeeld, evenals alle secundaire eindpunten van het onderzoek, met behulp van een ANOVA met herhaalde meting met binnen/tussen-factor.
Na één jaar wordt aan de deelnemers en hun ouders/voogden van de controlegroep aangeboden om gedurende één jaar over te stappen op HCL met het studiesysteem, terwijl de initiële HCL-systeemgroep wordt aangeboden om deze therapie nog een jaar te behouden, met driemaandelijkse monitoring. bezoeken onder de gehele bevolking voor deze optionele uitbreidingsfase van het onderzoek.
Aan het einde van deze verlenging worden alle eindpunten van het onderzoek opnieuw beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eric RENARD, MD
- Telefoonnummer: 04 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- University Hospital, Angers
-
Contact:
- Régis Coutant, MD
- Telefoonnummer: +33 02 41 35 56 55
- E-mail: recoutant@chu-angers.fr
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- University Hospital, Montpellier
-
Contact:
- Eric Renard, MD
- Telefoonnummer: +33 04 67 33 83 82
- E-mail: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Robert Debré Hospital, AP-HP
-
Contact:
- Elise Bismuth Reisman, MD
- Telefoonnummer: +33 01 40 03 20 67
- E-mail: elise.bismuth@aphp.fr
-
Tours, Frankrijk
- Werving
- University Hospital, Tours
-
Contact:
- Yannis Chartier, MD
- Telefoonnummer: +33 06 85 67 93 35
- E-mail: Y.CHARTIER@chu-tours.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 2 en 17,9 jaar
- Diagnose van diabetes type 1 sinds minimaal 3 maanden en maximaal 6 maanden op basis van WHO-criteria en de identificatie van ten minste één positief plasma-auto-antilichaam tussen anti-GAD, anti-IA2 en anti-ZnT8
- Behandeling door meerdere dagelijkse insuline-injecties of een insulinepomp. Een insulinepomp met als functie het stoppen van de pomp bij voorspelde hypoglykemie is toegestaan.
- Patiënt en/of ouders/verzorgers getraind in het tellen van koolhydraten
- Patiënt en/of ouders/voogden moeten een smartphone hebben die het downloaden van de Dexcom G6-app ondersteunt en deelnemers moeten bereid zijn de Dexcom G6-sensor en -app gedurende het hele onderzoek te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Onwil van één ouder of de wettelijk verantwoordelijke partij om deel te nemen aan de insulinebehandeling
- Elke geassocieerde chronische ziekte of therapie (behalve insuline of L-thyroxine in een stabiele dosis) die het glucosemetabolisme beïnvloedt
- Therapie door geautomatiseerde insulinetoediening met behulp van een insulinepomp die is aangesloten op een sensor voor continue glucosemonitoring met een regelalgoritme (hybride gesloten-lussysteem)
- Huidallergie of contactdermatitis voor lijmen van hulpmiddelen (CGM of pod).
- Onvoldoende zicht en/of gehoor om alle functies van het Omnipod 5-systeem te herkennen, inclusief waarschuwingen, alarmen en herinneringen in overeenstemming met de gebruiksinstructies
- Verminderde cognitieve of psychologische vermogens van de patiënt en/of zijn/haar ouders of de wettelijk verantwoordelijke partij, wat kan resulteren in een gebrekkige naleving van de onderzoeksprocedures
- Actieve deelname aan een andere klinische studie of toediening van een niet-goedgekeurd geneesmiddel in de laatste 4 weken vóór de screeningsdatum
- Proefpersoon die afhankelijk is van of werkt bij de sponsor of de onderzoeker
- Geen ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt en zijn/haar ouders/wettelijk verantwoordelijke partij
- Proefpersonen zijn niet in staat alle geplande bezoeken bij te wonen en niet aan alle procesprocedures te voldoen
- Wet beschermd of van vrijheid beroofd onderwerp
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Onderwerpen die niet gedekt zijn door de publieke ziektekostenverzekering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geautomatiseerde insulinetoediening
Deelnemers zullen een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem gebruiken met studie-CGM
|
Deelnemers worden gedurende 1 jaar getraind in het gebruik van OmniPod 5 voor de behandeling van diabetes type 1
Deelnemers zullen Dexcom G6 gebruiken voor continue glucosemonitoring
Bij bezoeken 3, 7 en 11 vullen ouders/voogden en patiënten tussen 8 en 17 jaar diabetesgerelateerde probleemvragenlijsten in (PAID-PR, PAID-Peds)
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele insulinetherapie
Deelnemers zullen dagelijks meerdere insuline-injecties of een insulinepomp gebruiken met studie-CGM
|
Deelnemers zullen Dexcom G6 gebruiken voor continue glucosemonitoring
Bij bezoeken 3, 7 en 11 vullen ouders/voogden en patiënten tussen 8 en 17 jaar diabetesgerelateerde probleemvragenlijsten in (PAID-PR, PAID-Peds)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) niveau
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Verandering in het HbA1c-niveau, gemeten met de HPLC-methode, vanaf het begin van de gerandomiseerde onderzoeksfase tot het einde van deze 1-jarige onderzoeksfase
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik van 70-180 mg/dl
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik van 70-140 mg/dl
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Gemiddeld glucoseniveau
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Percentage tijd doorgebracht met een glucosespiegel lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Percentage tijd doorgebracht met een glucosespiegel lager dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Percentage tijd doorgebracht met een glucoseniveau boven 180 mg/dl
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Percentage tijd doorgebracht met een glucoseniveau boven 250 mg/dl
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Coëfficiënt van glucosevariabiliteit
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Continue glucosemonitoring
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Score van BETAALDE vragenlijst voor ouders
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Verandering van de score van PAID-PR om de waargenomen last van diabetesmanagement te beoordelen
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Score van BETAALDE vragenlijst voor kinderen
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Verandering van de score van PAID-Peds (leeftijd: 8-17) om de waargenomen last van diabetesmanagement te beoordelen
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Gestimuleerd plasma-C-peptideniveau 10 minuten na 1 mg IV-glucagon
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Veranderingen in het gestimuleerde plasma-C-peptideniveau 10 minuten na 1 mg IV-glucagon om de behouden endogene insulinesecretie te beoordelen
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
|
Aantal benodigde interventies door de ouders/verzorgers of zorgverleners
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar
|
Aantal benodigde interventies door de ouders/voogden of zorgverleners om hypoglykemie te behandelen, tussen gerandomiseerde groepen om het optreden van interventies voor hypoglykemie te beoordelen
|
Bij follow-up van 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het HbA1c-niveau tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van het percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik van 70-180 mg/dl tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van het percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik van 70-140 mg/dl tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van de gemiddelde glucosespiegel tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van het percentage tijd doorgebracht met een glucosespiegel onder 70 mg/dl tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van het percentage tijd doorgebracht met een glucosespiegel onder 54 mg/dl tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van het percentage tijd doorgebracht met een glucosespiegel boven 180 mg/dl tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van het percentage tijd doorgebracht met een glucosespiegel boven 250 mg/dl tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van de glucosevariabiliteitscoëfficiënt tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van de score van de BETAALDE vragenlijst voor ouders tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van de score van de BETAALDE vragenlijst voor kinderen tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van het gestimuleerde plasma-C-peptideniveau 10 minuten na 1 mg IV-glucagon tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verandering van het aantal benodigde interventies door de ouders/voogden of zorgverleners tussen het eerste en het tweede jaar van gebruik in de groep die vroeg na de diagnose met HCL begon
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het HbA1c-niveau tussen de twee aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het percentage tijd doorgebracht in het glucosebereik van 70-180 mg/dl tussen de twee aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het percentage van de tijd doorgebracht in het glucosebereik van 70-140 mg/dl tussen de twee aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het gemiddelde glucoseniveau tussen de 2 aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het percentage van de tijd doorgebracht met een glucosespiegel onder 70 mg/dl tussen de 2 aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het percentage van de tijd doorgebracht met een glucosespiegel onder 54 mg/dl tussen de 2 aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het percentage van de tijd doorgebracht met een glucosespiegel boven 180 mg/dl tussen de twee aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het percentage van de tijd doorgebracht met een glucosespiegel boven 250 mg/dl tussen de twee aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in de glucosevariabiliteitscoëfficiënt tussen de twee aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in de score van de BETAALDE vragenlijst voor ouders tussen de twee aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in de score van de BETAALDE vragenlijst voor kinderen tussen de twee aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het gestimuleerde plasma-C-peptideniveau 10 minuten na 1 mg IV-glucagon tussen de 2 aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Verschil in het aantal benodigde interventies door de ouders/voogden of zorgverleners tussen de 2 aanvankelijk gerandomiseerde groepen aan het einde van de verlengingsperiode
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende SUSAR’s, SAE’s, AR’s en AE’s
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Geëvalueerd bij elk bezoek tot het einde van het onderzoek om de veiligheid van de onderzochte interventie te beoordelen
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
Verwantschap van tijdens de behandeling optredende SUSAR's, SAE's, AR's en AE's
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Geëvalueerd bij elk bezoek tot het einde van het onderzoek om de veiligheid van de onderzochte interventie te beoordelen
|
Na 2 jaar follow-up
|
|
Ernst van tijdens de behandeling optredende SUSAR’s, SAE’s, AR’s en AE’s
Tijdsspanne: Na 2 jaar follow-up
|
Geëvalueerd bij elk bezoek tot het einde van het onderzoek om de veiligheid van de onderzochte interventie te beoordelen
|
Na 2 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
29 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL22_0346
- 2023-A01661-44 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .