Эффективность автоматизированной инсулинотерапии, начатой рано после постановки диагноза, на контроль уровня глюкозы в крови у детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа (APATDIAGNOSIS)
27 февраля 2024 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка эффективности автоматизированной инсулинотерапии (искусственная поджелудочная железа), начатой рано после постановки диагноза, по контролю уровня глюкозы в крови у детей и подростков с диабетом 1 типа: рандомизированное сравнение с традиционной инсулинотерапией через 1 год с последующим дополнительным продлением через 1 год
Основная цель состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли введение гибридного инсулина с обратной связью (HCL), начатое рано после диагностики диабета 1 типа (СД1), лучшую эффективность контроля глюкозы, чем традиционная стандартная инсулинотерапия с многократными ежедневными инъекциями инсулина (MDI) или инсулиновыми помпами. после года использования.
Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить, позволяет ли HCL, начатая на раннем этапе после диагностики СД1: (1) более длительное время, проведенное с уровнем глюкозы в диапазоне, близком к нормальному, (2) меньшее время, проведенное при гипогликемии и гипергликемии, (3) более низкую вариабельность уровня глюкозы, (4) Меньшее воспринимаемое бремя лечения диабета, (5) Лучше сохраненная секреция эндогенного инсулина, все вышеперечисленное, после одного года использования, (6) Меньшая частота вмешательств по поводу гипогликемии по сравнению с традиционной стандартной инсулинотерапией с использованием MDI или инсулиновой помпы.
Дополнительное продление на 1 год направлено на оценку: (1) устойчивости вышеупомянутых параметров в течение второго года использования HCL в группе, которая начала HCL рано после постановки диагноза, (2) эффективности контроля глюкозы в соответствии с вышеупомянутыми параметрами при HCL. начинают рано после постановки диагноза по сравнению с спустя 1 год в контрольной группе рандомизированной фазы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое рандомизированное контрольное исследование продолжительностью 1 год с последующим дополнительным продлением на 1 год.
На основе рассчитанного количества необходимых участников после письменного информированного согласия будут включены 112 пациентов в возрасте от 2 до 17,9 лет с диагнозом СД1 в течение 3-6 месяцев, обученных подсчету углеводов в пище (самостоятельно или вместе со своими родителями/опекунами).
Все участники будут обучены определять дозы инсулина на основе данных системы Dexcom G6 CGM в течение 30-дневного вводного этапа.
Загруженные данные CGM, измеренные уровни HbA1c и стимулированного C-пептида, а также ответы на анкеты исследования во время рандомизационного визита будут служить базовым эталоном.
Участники будут рандомизированы 1:1 либо на HCL, либо на их обычную инсулинотерапию с помощью MDI или инсулиновой помпы (контрольная группа).
Участники, помещенные в HCL, и их родители/опекуны будут обучены использованию учебной системы AID.
Посещения по телефону для обеспечения безопасности будут запланированы через 48 часов, 1 неделю и 2 недели после начала HCL.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, продолжат получать обычное лечение инсулином, используя данные Dexcom G6 для определения доз инсулина.
Амбулаторные посещения будут происходить каждые 3 месяца в течение одного года в обеих исследовательских группах для мониторинга контроля уровня глюкозы (и функционирования системы HCL, если применимо), безопасности и соблюдения протокола.
Через год будет оценена первичная конечная точка исследования, а также все вторичные конечные точки исследования с использованием ANOVA с повторными измерениями с коэффициентом «внутри» или «между».
Через год участникам и их родителям/опекунам из контрольной группы будет предложено перейти на HCL с исследуемой системой на один год, тогда как начальной группе системы HCL будет предложено сохранить эту терапию еще на год с ежеквартальным мониторингом. посещений всей популяции на этом факультативном расширенном этапе исследования.
По окончании этого продления все конечные точки исследования будут повторно оценены.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eric RENARD, MD
- Номер телефона: 04 67 33 83 82
- Электронная почта: e-renard@chu-montpellier.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- University Hospital, Angers
-
Контакт:
- Régis Coutant, MD
- Номер телефона: +33 02 41 35 56 55
- Электронная почта: recoutant@chu-angers.fr
-
Montpellier, Франция
- University Hospital, Montpellier
-
Контакт:
- Eric Renard, MD
- Номер телефона: +33 04 67 33 83 82
- Электронная почта: e-renard@chu-montpellier.fr
-
Paris, Франция
- Robert Debré Hospital, AP-HP
-
Контакт:
- Elise Bismuth Reisman, MD
- Номер телефона: +33 01 40 03 20 67
- Электронная почта: elise.bismuth@aphp.fr
-
Tours, Франция
- University Hospital, Tours
-
Контакт:
- Yannis Chartier, MD
- Номер телефона: +33 06 85 67 93 35
- Электронная почта: Y.CHARTIER@chu-tours.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 17,9 лет.
- Диагностика диабета 1 типа в течение как минимум 3 и до 6 месяцев на основании критериев ВОЗ и выявление хотя бы одного положительного плазменного аутоантитела среди анти-GAD, анти-IA2 и анти-ZnT8.
- Лечение путем многократных инъекций инсулина или инсулиновой помпы. Допускается использование инсулиновой помпы с функцией остановки помпы в случае прогнозируемой гипогликемии.
- Пациент и/или родители/опекуны обучены подсчету углеводов
- Пациент и/или родители/опекуны должны иметь смартфон, поддерживающий загрузку приложения Dexcom G6, и участники должны быть готовы использовать датчик и приложение Dexcom G6 на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Нежелание одного из родителей или юридически ответственной стороны участвовать в лечении инсулином
- Любое сопутствующее хроническое заболевание или терапия (кроме инсулина или L-тироксина в стабильной дозе), влияющая на метаболизм глюкозы.
- Терапия путем автоматической подачи инсулина с помощью инсулиновой помпы, подключенной к датчику непрерывного мониторинга уровня глюкозы с алгоритмом управления (гибридная замкнутая система)
- Кожная аллергия или контактный дерматит на клей для устройств (CGM или капсул).
- Недостаточное зрение и/или слух для распознавания всех функций системы Omnipod 5, включая оповещения, сигналы тревоги и напоминания в соответствии с инструкциями по использованию.
- Нарушение когнитивных или психологических способностей пациента и/или его/ее родителей или юридически ответственной стороны, что может привести к ненадлежащему соблюдению процедур исследования.
- Активное участие в другом клиническом исследовании или прием неутвержденного препарата в течение последних 4 недель до даты скрининга.
- Субъект, который находится на иждивении или работает у спонсора или исследователя.
- Отсутствие подписанной формы информированного согласия пациентом и его/ее родителями/юридически ответственным лицом.
- Субъекты не могут присутствовать на всех запланированных визитах и соблюдать все процедуры исследования.
- Защищенный законом или лишенный свободы субъект
- Беременные и кормящие женщины
- Субъекты, не охваченные государственным медицинским страхованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автоматизированная доставка инсулина
Участники будут использовать автоматизированную систему доставки инсулина с исследованием CGM.
|
Участники будут обучены использованию OmniPod 5 для лечения диабета 1 типа в течение 1 года.
Участники будут использовать Dexcom G6 для непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
При визитах 3, 7 и 11 родители/опекуны и пациенты в возрасте от 8 до 17 лет заполняют анкеты по проблемам, связанным с диабетом (PAID-PR, PAID-Peds).
|
|
Активный компаратор: Традиционная инсулинотерапия
Участники будут использовать несколько ежедневных инъекций инсулина или инсулиновую помпу с исследованием CGM.
|
Участники будут использовать Dexcom G6 для непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
При визитах 3, 7 и 11 родители/опекуны и пациенты в возрасте от 8 до 17 лет заполняют анкеты по проблемам, связанным с диабетом (PAID-PR, PAID-Peds).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Изменение уровня HbA1c, измеренного методом ВЭЖХ, от начала фазы рандомизированного исследования до конца этой 1-летней фазы исследования.
|
Через 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне уровня глюкозы 70–180 мг/дл
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Процент времени, проведенного в диапазоне уровня глюкозы 70–140 мг/дл
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы выше 180 мг/дл
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Процент времени, проведенного с уровнем глюкозы выше 250 мг/дл
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Коэффициент вариабельности глюкозы
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Оценка ПЛАТНОЙ анкеты для родителей
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Изменение оценки PAID-PR для оценки воспринимаемого бремени лечения диабета
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Оценка ПЛАТНОЙ анкеты для детей
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Изменение баллов ПЛАТНЫХ педиатров (возраст: 8–17 лет) для оценки воспринимаемого бремени лечения диабета
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Стимулированный уровень C-пептида в плазме через 10 минут после внутривенного введения 1 мг глюкагона
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Изменения стимулированного уровня С-пептида в плазме через 10 минут после внутривенного введения 1 мг глюкагона с целью оценки сохраненной эндогенной секреции инсулина
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Количество необходимых вмешательств со стороны родителей/опекунов или лиц, обеспечивающих уход
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Количество необходимых вмешательств со стороны родителей/опекунов или лиц, осуществляющих уход, для лечения гипогликемии между рандомизированными группами с целью оценки частоты вмешательств при гипогликемии.
|
Через 1 год наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c между 1-м и 2-м годами применения в группе, начавшей HCL рано после постановки диагноза.
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение процента времени, проведенного в диапазоне уровня глюкозы 70–180 мг/дл между 1-м и 2-м годами применения в группе, начавшей HCL рано после постановки диагноза.
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение процента времени, проведенного в диапазоне уровня глюкозы 70–140 мг/дл между 1-м и 2-м годами применения в группе, начавшей HCL рано после постановки диагноза.
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы между 1-м и 2-м годами применения в группе, начавшей HCL рано после постановки диагноза.
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение процента времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл между 1-м и 2-м годами применения в группе, начавшей HCL рано после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение процента времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл между 1-м и 2-м годом использования в группе, которая начала HCL рано после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение процента времени, проведенного с уровнем глюкозы выше 180 мг/дл между 1-м и 2-м годом использования в группе, которая начала HCL рано после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение процента времени, проведенного с уровнем глюкозы выше 250 мг/дл между 1-м и 2-м годами применения в группе, начавшей HCL рано после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение коэффициента вариабельности глюкозы между 1-м и 2-м годами применения в группе, начавшей ВКЛ рано после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение оценки ПЛАТНОЙ анкеты для родителей между 1-м и 2-м годами использования в группе, начавшей HCL рано после постановки диагноза.
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение оценки ПЛАТНОЙ анкеты для детей в возрасте от 1 до 2 года использования в группе, начавшей HCL рано после постановки диагноза
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение уровня стимулированного С-пептида в плазме через 10 минут после внутривенного введения 1 мг глюкагона между 1-м и 2-м годами применения в группе, начавшей HCL рано после постановки диагноза.
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Изменение количества необходимых вмешательств со стороны родителей/опекунов или лиц, осуществляющих уход, между 1-м и 2-м годами использования в группе, которая начала HCL рано после постановки диагноза.
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в уровне HbA1c между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в проценте времени, проведенного в диапазоне уровня глюкозы 70–180 мг/дл между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в проценте времени, проведенного в диапазоне уровня глюкозы 70–140 мг/дл между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в среднем уровне глюкозы между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в проценте времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в проценте времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в проценте времени, проведенного с уровнем глюкозы выше 180 мг/дл между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в проценте времени, проведенного с уровнем глюкозы выше 250 мг/дл между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в коэффициенте вариабельности уровня глюкозы между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в баллах по ПЛАТНОЙ анкете для родителей между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в баллах по ПЛАТНОЙ анкете для детей между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в уровне стимулированного С-пептида в плазме через 10 минут после внутривенного введения 1 мг глюкагона между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Разница в количестве необходимых вмешательств со стороны родителей/опекунов или лиц, осуществляющих уход, между двумя первоначально рандомизированными группами в конце периода продления
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Через 2 года наблюдения
|
|
|
Частота возникновения SUSAR, SAE, AR и AE, возникших во время лечения
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Оценивается при каждом посещении до конца исследования с целью оценки безопасности изучаемого вмешательства.
|
Через 2 года наблюдения
|
|
Взаимосвязь возникших при лечении SUSAR, SAE, AR и AE
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Оценивается при каждом посещении до конца исследования с целью оценки безопасности изучаемого вмешательства.
|
Через 2 года наблюдения
|
|
Тяжесть возникших при лечении SUSAR, SAE, AR и AE
Временное ограничение: Через 2 года наблюдения
|
Оценивается при каждом посещении до конца исследования с целью оценки безопасности изучаемого вмешательства.
|
Через 2 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric RENARD, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL22_0346
- 2023-A01661-44 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОмниПод 5
-
Emory UniversityJaeb Center for Health Research; Insulet CorporationЗавершенныйСахарный диабетСоединенные Штаты
-
Insulet CorporationЗавершенный
-
Insulet CorporationJaeb Center for Health ResearchЗавершенный
-
Insulet CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаСоединенные Штаты
-
Insulet CorporationЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Insulet CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Ferring PharmaceuticalsЗавершенныйПервичная аменорея с гипогонадотропным гипогонадизмомСоединенные Штаты, Канада
-
Insulet CorporationАктивный, не рекрутирующийСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Insulet CorporationЗавершенныйСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Mountain Diabetes and Endocrine CenterЗавершенныйРезистентность к инсулину | Диабет 2 типаСоединенные Штаты