3HP-2827 在患有 FGFR2 改变的不可切除或转移性实体瘤患者中的首次人体研究
2026年1月26日 更新者：3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项首次人体、开放标签、剂量递增和扩展研究，评估 3HP-2827 在患有 FGFR2 改变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和活性
该研究旨在评估 3HP-2827 治疗 FGFR2 改变的不可切除或转移性实体瘤的安全性、耐受性、有效性、药代动力学和药效学。
患者将分两个阶段入组：剂量递增阶段（第一阶段）和扩展阶段（第二阶段）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
130
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuchao Wu
- 电话号码：+86-21-50895559
- 邮箱：shuchao.wu@3hpharma.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者愿意并且能够提供书面知情同意书，并且有能力遵守研究方案
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 经组织学或细胞学证实无法手术切除的局部晚期转移性实体瘤。
- ECOG 评分为 0 或 1。
- 预期生存≥12周。
- 根据 RECIST v1.1 可评估或可测量的疾病。
- 根据实验室值测量，器官功能充足。
排除标准：
- 活动性脑转移。
- 过去 3 年内患有其他恶性肿瘤。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级。
- 有临床意义的角膜或视网膜疾病/角膜病变。
- 具有临床意义的心血管疾病。
- 吞咽困难、慢性腹泻或存在其他影响药物吸收的因素。
- 已知对任何研究药物或其任何赋形剂过敏。
- 任何其他可能影响结果解释或使患者面临治疗并发症高风险的疾病或临床实验室等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第二阶段——扩张
扩展评估第一阶段确定的 3HP-2827 的推荐剂量和时间表。
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3HP-2827 将在 28 天的周期中每天口服一次。
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实验性的：第一阶段——剂量递增
晚期实体瘤患者中 3HP-2827 的剂量递增。
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3HP-2827 将在 28 天的周期中每天口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量递增阶段 - 不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从基线到最终剂量后 28 天
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从基线到最终剂量后 28 天
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剂量递增阶段 - 剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：第1周期第1-28天（一个周期为28天）
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第1周期第1-28天（一个周期为28天）
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剂量递增阶段 - 目标生命体征较基线发生变化的参与者百分比
大体时间：从基线到最终剂量后 28 天
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从基线到最终剂量后 28 天
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剂量递增阶段 - 目标临床实验室测试结果较基线发生变化的参与者百分比
大体时间：从基线到最终剂量后 28 天
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从基线到最终剂量后 28 天
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剂量递增阶段 - 目标心电图参数较基线发生变化的参与者的百分比
大体时间：从基线到最终剂量后 28 天
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从基线到最终剂量后 28 天
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剂量递增阶段-确定3HP-2827的最大耐受剂量（MTD）和/或扩展阶段的推荐剂量（RD）或推荐的II期剂量（RP2D）
大体时间：开始使用研究药物直至研究终止（最长约 24 个月）
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开始使用研究药物直至研究终止（最长约 24 个月）
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拓展阶段-客观缓解率（ORR）
大体时间：开始使用研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）
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开始使用研究药物直至疾病进展（最长约 36 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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3HP-2827 和/或其主要代谢物的血浆浓度
大体时间：开始使用研究药物直至研究终止（最长45个月）
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开始使用研究药物直至研究终止（最长45个月）
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根据 RECIST v1.1 评估的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 45 个月
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长达 45 个月
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根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 45 个月
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长达 45 个月
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总体生存率
大体时间：长达 48 个月
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长达 48 个月
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剂量递增阶段 - 客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 45 个月
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长达 45 个月
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扩展阶段-不良事件（AE）的发生率
大体时间：从基线到最终剂量后 28 天
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从基线到最终剂量后 28 天
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扩展阶段 - 目标生命体征较基线发生变化的参与者百分比
大体时间：从基线到最终剂量后 28 天
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从基线到最终剂量后 28 天
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扩展阶段 - 目标临床实验室测试结果较基线发生变化的参与者百分比
大体时间：从基线到最终剂量后 28 天
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从基线到最终剂量后 28 天
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扩展阶段 - 目标心电图参数较基线发生变化的参与者的百分比
大体时间：从基线到最终剂量后 28 天
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从基线到最终剂量后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3HP-2827-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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