Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование 3HP-2827 на людях у пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с изменениями FGFR2

9 апреля 2024 г. обновлено: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Первое открытое исследование на людях с повышением и расширением дозы, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и активность 3HP-2827 у пациентов с неоперабельными или метастатическими солидными опухолями с изменениями FGFR2

Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики 3HP-2827 при лечении неоперабельных или метастатических солидных опухолей с изменениями FGFR2. Пациенты будут набираться в два этапа: этап повышения дозы (этап I) и этап расширения (этап II).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuchao Wu
  • Номер телефона: +86-21-50895559
  • Электронная почта: shuchao.wu@3hpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент желает и может предоставить письменное информированное согласие и имеет возможность соблюдать протокол исследования.
  • Мужчины или женщины, возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная хирургически неоперабельная местно-распространенная метастатическая солидная опухоль.
  • Оценка ECOG равна 0 или 1.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель.
  • Оцениваемое или измеримое заболевание согласно RECIST v1.1.
  • Адекватная функция органа, измеренная по лабораторным показателям.

Критерий исключения:

  • Активные метастазы в головной мозг.
  • Имелись ли другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет.
  • Токсичность предыдущего противоопухолевого лечения не восстановилась до степени ≤ 1.
  • Клинически значимое заболевание роговицы или сетчатки/кератопатия.
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения.
  • Неспособность глотать, хроническая диарея или наличие других факторов, влияющих на всасывание препарата.
  • Известна аллергия на любой исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ.
  • Любые другие заболевания или клинические лабораторные исследования и т. д., которые могут повлиять на интерпретацию результатов или подвергнуть пациентов высокому риску осложнений лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: II этап – расширение
Расширенная оценка рекомендуемой дозы и режима приема 3HP-2827, определенного на этапе I.
Лекарство: 3HP-2827
3HP-2827 будет вводиться перорально один раз в день 28-дневными циклами.
Экспериментальный: I стадия – повышение дозы
Повышение дозы 3HP-2827 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Лекарство: 3HP-2827
3HP-2827 будет вводиться перорально один раз в день 28-дневными циклами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Этап повышения дозы – частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Стадия эскалации дозы – частота возникновения дозолимитирующей токсичности (DLT).
Временное ограничение: Дни 1-28 цикла 1 (цикл 28 дней)
Дни 1-28 цикла 1 (цикл 28 дней)
Этап повышения дозы — процент участников с изменениями целевых показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап повышения дозы — процент участников с изменениями результатов целевых клинических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап увеличения дозы — процент участников с изменениями целевых параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап повышения дозы — определение максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы (RD) для стадии расширения или рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) 3HP-2827.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев)
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (приблизительно до 24 месяцев)
Этап расширения - Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)
Начало приема исследуемого препарата до прогрессирования заболевания (приблизительно до 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация 3HP-2827 и/или его основных метаболитов в плазме.
Временное ограничение: Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (до 45 месяцев)
Начало приема исследуемого препарата до прекращения исследования (до 45 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке RECIST v1.1
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 48 месяцев
До 48 месяцев
Этап повышения дозы - Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 45 месяцев
До 45 месяцев
Стадия расширения – частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап расширения — процент участников с изменениями целевых показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап расширения — процент участников с изменениями по сравнению с исходным уровнем результатов целевых клинических лабораторных испытаний
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
Этап расширения — процент участников с изменениями целевых параметров ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней после последней дозы
От исходного уровня до 28 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3HP-2827-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3HP-2827

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться