Um primeiro estudo em humanos de 3HP-2827 em pacientes com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alterações de FGFR2
26 de janeiro de 2026 atualizado por: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um primeiro estudo em humanos, aberto, de escalonamento e expansão de dose que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade de 3HP-2827 em pacientes com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alterações de FGFR2
O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica de 3HP-2827 no tratamento de tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com alterações de FGFR2.
Os pacientes serão inscritos em dois estágios: estágio de escalonamento de dose (Estágio I) e estágio de expansão (Estágio II).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
130
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shuchao Wu
- Número de telefone: +86-21-50895559
- E-mail: shuchao.wu@3hpharma.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e tem a capacidade de cumprir o protocolo do estudo
- Homens ou mulheres, idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tumor sólido metastático, localmente avançado, confirmado histologicamente ou citologicamente, cirurgicamente irressecável.
- A pontuação ECOG é 0 ou 1.
- Uma sobrevida esperada de ≥ 12 semanas.
- Doença avaliável ou mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Função orgânica adequada, medida por valores laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas.
- Tiver outras doenças malignas nos últimos 3 anos.
- A toxicidade do tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤ grau 1.
- Doença/ceratopatia da córnea ou retina clinicamente significativa.
- Distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos.
- Incapacidade de engolir, diarreia crônica ou presença de outros fatores que afetam a absorção do medicamento.
- Conhecido por ser alérgico a qualquer medicamento do estudo ou a qualquer um de seus excipientes.
- Quaisquer outras doenças ou laboratórios clínicos, etc. que possam afetar a interpretação dos resultados ou tornar os pacientes em alto risco de complicações do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estágio II - expansão
Expansão avaliando a dose recomendada e o esquema de 3HP-2827 identificado no Estágio I.
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3HP-2827 será administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.
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Experimental: Estágio I – escalonamento de dose
Aumento da dose de 3HP-2827 em pacientes com tumores sólidos avançados.
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3HP-2827 será administrado por via oral uma vez ao dia em ciclos de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estágio de escalonamento de dose – incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
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Desde o início até 28 dias após a dose final
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Estágio de escalonamento de dose - incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dias 1 a 28 do Ciclo 1 (um ciclo dura 28 dias)
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Dias 1 a 28 do Ciclo 1 (um ciclo dura 28 dias)
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Estágio de escalonamento de dose - porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
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Desde o início até 28 dias após a dose final
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Estágio de escalonamento de dose - porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos resultados de testes laboratoriais clínicos direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
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Desde o início até 28 dias após a dose final
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Estágio de escalonamento de dose - porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros de ECG direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
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Desde o início até 28 dias após a dose final
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Estágio de escalonamento de dose - determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada (RD) para o estágio de expansão ou dose recomendada de Fase II (RP2D) de 3HP-2827
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses)
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Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até aproximadamente 24 meses)
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Estágio de expansão - Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Início do medicamento em estudo até progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Início do medicamento em estudo até progressão da doença (até aproximadamente 36 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de 3HP-2827 e/ou seus principais metabólitos
Prazo: Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até 45 meses)
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Início do medicamento do estudo até a descontinuação do estudo (até 45 meses)
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Duração da resposta (DOR) conforme avaliado pelo RECIST v1.1
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo RECIST v1.1
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Até 48 meses
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Até 48 meses
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Estágio de escalonamento de dose - Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 45 meses
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Até 45 meses
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Estágio de Expansão – incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
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Desde o início até 28 dias após a dose final
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Estágio de Expansão - Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos sinais vitais direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
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Desde o início até 28 dias após a dose final
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Estágio de Expansão - Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos resultados de testes laboratoriais clínicos direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
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Desde o início até 28 dias após a dose final
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Estágio de expansão - Porcentagem de participantes com alterações da linha de base nos parâmetros de ECG direcionados
Prazo: Desde o início até 28 dias após a dose final
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Desde o início até 28 dias após a dose final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3HP-2827-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .