Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach 3HP-2827 u pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi ze zmianami w FGFR2

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pierwsze na ludziach, otwarte badanie dotyczące zwiększania i rozszerzania dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność 3HP-2827 u pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi ze zmianami FGFR2

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki 3HP-2827 w leczeniu nieresekcyjnych lub przerzutowych guzów litych ze zmianami FGFR2. Pacjenci będą włączani do badania w dwóch etapach: etap zwiększania dawki (etap I) i etap ekspansji (etap II).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz ma możliwość przestrzegania protokołu badania
  • Mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Guz lity potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieresekcyjny, miejscowo zaawansowany, z przerzutami.
  • Wynik ECOG wynosi 0 lub 1.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni.
  • Choroba możliwa do zmierzenia lub możliwa do zmierzenia zgodnie z RECIST v1.1.
  • Odpowiednia czynność narządów, mierzona wynikami badań laboratoryjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne przerzuty do mózgu.
  • W ciągu ostatnich 3 lat wystąpiły inne nowotwory złośliwe.
  • Toksyczność po wcześniejszym leczeniu przeciwnowotworowym nie powróciła do ≤ 1. stopnia.
  • Klinicznie istotna choroba/keratopatia rogówki lub siatkówki.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  • Brak połykania, przewlekła biegunka lub obecność innych czynników wpływających na wchłanianie leku.
  • Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek lub dowolną jego substancję pomocniczą.
  • Wszelkie inne choroby, laboratorium kliniczne itp., które mogą mieć wpływ na interpretację wyników lub narażać pacjentów na wysokie ryzyko powikłań leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap II – rozbudowa
Rozszerzenie oceniające zalecaną dawkę i schemat 3HP-2827 zidentyfikowany w Etapie I.
Lek: 3HP-2827
3HP-2827 będzie podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach.
Eksperymentalny: Etap I – eskalacja dawki
Zwiększanie dawki 3HP-2827 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Lek: 3HP-2827
3HP-2827 będzie podawany doustnie raz dziennie w 28-dniowych cyklach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Etap zwiększania dawki – częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap zwiększania dawki – występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dni 1-28 Cyklu 1 (cykl trwa 28 dni)
Dni 1-28 Cyklu 1 (cykl trwa 28 dni)
Etap zwiększania dawki – odsetek uczestników ze zmianami w docelowych parametrach życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap zwiększania dawki – odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach docelowych klinicznych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap zwiększania dawki – odsetek uczestników ze zmianami w docelowych parametrach EKG w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap zwiększania dawki – określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i/lub dawki zalecanej (RD) dla etapu ekspansji lub zalecanej dawki fazy II (RP2D) 3HP-2827
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do zakończenia badania (do około 24 miesięcy)
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do zakończenia badania (do około 24 miesięcy)
Etap ekspansji - obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie podawania badanego leku do czasu progresji choroby (do około 36 miesięcy)
Rozpoczęcie podawania badanego leku do czasu progresji choroby (do około 36 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie w osoczu 3HP-2827 i/lub jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: Rozpoczęcie stosowania badanego leku do zakończenia badania (do 45 miesięcy)
Rozpoczęcie stosowania badanego leku do zakończenia badania (do 45 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z oceną RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Do 48 miesięcy
Etap zwiększania dawki – odsetek obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 45 miesięcy
Do 45 miesięcy
Etap ekspansji – częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap ekspansji – odsetek uczestników ze zmianami w docelowych parametrach życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap ekspansji – odsetek uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach docelowych klinicznych testów laboratoryjnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Etap ekspansji – odsetek uczestników ze zmianami w docelowych parametrach EKG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce
Od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3HP-2827-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3HP-2827

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj