Un primer estudio en humanos de 3HP-2827 en pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos con alteraciones del FGFR2
26 de enero de 2026 actualizado por: 3H (Suzhou) Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un primer estudio abierto, de aumento y expansión de dosis en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad de 3HP-2827 en pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos con alteraciones del FGFR2
El estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética y farmacodinamia de 3HP-2827 en el tratamiento de tumores sólidos irresecables o metastásicos con alteraciones de FGFR2.
Los pacientes se inscribirán en dos etapas: etapa de aumento de dosis (Etapa I) y etapa de expansión (Etapa II).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuchao Wu
- Número de teléfono: +86-21-50895559
- Correo electrónico: shuchao.wu@3hpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y tiene la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
- Hombres o mujeres, edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tumor sólido metastásico, localmente avanzado, irresecable quirúrgicamente confirmado histológica o citológicamente.
- La puntuación ECOG es 0 o 1.
- Una supervivencia esperada de ≥ 12 semanas.
- Enfermedad evaluable o medible según RECIST v1.1.
- Función adecuada de los órganos, medida por valores de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas.
- Tener otras neoplasias malignas en los últimos 3 años.
- La toxicidad del tratamiento antitumoral previo no se ha recuperado a ≤ grado 1.
- Enfermedad/queratopatía de la córnea o la retina clínicamente significativa.
- Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos.
- Falta de deglución, diarrea crónica o presencia de otros factores que afectan la absorción del fármaco.
- Se sabe que es alérgico a cualquier fármaco del estudio o cualquiera de sus excipientes.
- Cualquier otra enfermedad o laboratorio clínico, etc. que pueda afectar la interpretación de los resultados o hacer que los pacientes corran un alto riesgo de sufrir complicaciones del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Etapa II - expansión
Ampliación evaluando la dosis y esquema recomendado de 3HP-2827 identificado de la Etapa I.
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3HP-2827 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
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Experimental: Etapa I: aumento de dosis
Aumento de dosis de 3HP-2827 en pacientes con tumores sólidos avanzados.
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3HP-2827 se administrará por vía oral una vez al día en ciclos de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Etapa de aumento de dosis: incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Etapa de aumento de dosis: incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Días 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo es de 28 días)
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Días 1-28 del Ciclo 1 (un ciclo es de 28 días)
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Etapa de aumento de dosis: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Etapa de aumento de dosis: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico específicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Etapa de aumento de dosis: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de ECG específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Etapa de aumento de dosis: determine la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada (RD) para la etapa de expansión o la dosis recomendada de fase II (RP2D) de 3HP-2827.
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses)
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Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta aproximadamente 24 meses)
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Etapa de expansión: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
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Inicio del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 36 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática de 3HP-2827 y/o sus principales metabolitos
Periodo de tiempo: Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta 45 meses)
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Inicio del fármaco del estudio hasta su interrupción (hasta 45 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación de RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según la evaluación RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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Hasta 48 meses
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Etapa de aumento de dosis: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 45 meses
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Hasta 45 meses
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Etapa de expansión: incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Etapa de expansión: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los signos vitales específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Etapa de expansión: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico específicas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Etapa de expansión: porcentaje de participantes con cambios desde el inicio en los parámetros de ECG específicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Desde el inicio hasta 28 días después de la dosis final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3HP-2827-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .